EBIXA 5 mg/dozã

3. Cum să luați Ebixa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ebixa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ebixa și pentru ce se utilizează Ebixa conține substanța activă clorhidrat de memantină Aceasta aparține grupului de medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenței. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învățare și memorie. Ebixa aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor NMDA. Ebixa acționează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase și memoria. Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderat până la severă. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebixa Nu luați Ebixa - dacă suntețil alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa - dacă aveți antecedente de convulsii epileptice - dacă ați suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic. În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. Dacă suferiți de insuficiență renală (probleme cu rinichii) medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție funcția renală și să adapteze corespunzător dozele de memantină. Dacă suferiți de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanțe care formează acizi, datorită disfuncției renale (funcția renală redusă)) sau de infecții severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) și a altor antagoniști NMDA. Copii și adolescenți Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Ebixa Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa și poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan - dantrolen, baclofen - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină - hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conține hidroclorotiazidă) - anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau crampelor intestinale) - anticonvulsivante (substanțe utilizate, în general, pentru prevenirea și tratamentul convulsiilor) - barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) - agoniști dopaminergici (substanțe cum ar fi L-dopa, bromocriptină); - neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice). - anticoagulante orale Dacă vă internați în spital, informați-vă medical că urmați tratament cu Ebixa Ebixa cu alimente și băuturi Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați schimbat recent sau intenționați să schimbați radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. Alăptarea Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor. Ebixa conține sorbitol și potasiu Acest medicament conține 100 mg de sorbitol la fiecare gram, ceea ce este echivalent cu 200 mg/4 activări ale pompei. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide sau dacă vi s-a pus diagnosticul de intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară din cauza căreia o persoană nu poate descompune fructoza, spuneți-i acest lucru înainte să primiți acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare. Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol nmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” 3. Cum să luați Ebixa Luați întotdeauna Ebixa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. O doză eliberată conține 5 mg clorhidrat de memantină. Doza de Ebixa recomandată pentru adulți și persoane vârstnice este de patru activări ale pompei (patrudoze) echivalent cu 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție reacțiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament: săptămâna 1 O activare a pompei săptămâna 2 Două activări ale pompei săptămâna 3 Trei activări ale pompei săptămâna 4 și după Patru activări ale pompei Doza inițială uzuală este de o activare a pompei o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta doză se crește în a doua săptămână la două activări ale pompei o dată pe zi (1x 10 mg) și în a treia săptămână trei activări ale pompei o dată pe zi (1x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg). Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite. Mod de administrare Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Soluția trebuie luată cu puțină apă. Soluția pot fi luată cu sau fără alimente. Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de preparare și manipulare a medicamentului vezi informațiile prezentate la sfârșitul acestui prospect. Durata tratamentului Continuați să luați Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luați mai mult decât trebuie din Ebixa - În general, dacă luați o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteți prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”. - Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală. Dacă uitati să luați Ebixa - Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastrăde Ebixa, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100) • dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație dificilă, hipertensiune arterială și hipersensibilitate la medicament Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000) • oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații , vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ) Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) • convulsii Frecvență necunoscută (din datele disponibile nu pot fi estimate). • Inflamații ale pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului la pacienții tratați cu Ebixa. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstreză Ebixa A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de pe flacon, după EXP Data expirării referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Conținutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 3 luni din momentul deschiderii acestuia. Flaconul cu pompa montată trebuie ținut și transportat numai în poziție verticală. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul amabalajului și alte informații Ce conține Ebixa -Substanța activă este clorhidratul de memantină. Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluție care conține clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg. -Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol E420 și apă purificată. Cum arată Ebixa și conținutul ambalajului Ebixa, soluție orală se prezintă ca o soluție limpede și incoloră sau ușor gălbuie. Ebixa soluție orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau 10 x 50 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață/Producătorul: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311 България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Alte surse de informații Instrucțiuni pentru folosirea corectă a pompei. Soluția nu trebuie turnată sau pompată din flacon sau pompă direct în gură. Eliberați doza necesară într-o lingură sau într-un pahar de apă utilizând pompa. Scoateți capacul înfiletat de pe flacon: Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet și scos (fig.1) Montarea pompei dozatoare pe flacon: Scoateți pompa dozatoare din punga de plastic (fig.2) și puneți-o în partea de sus a flaconului. Introduceți atent tubul de plastic în flacon. Țineți pompa dozatoare în gâtul flaconului și înfiletați în sensul acelor de ceasornic până când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea și nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării. Cum funcționează pompa dozatoare: Capul pompei dozatoare are două poziții și este ușor de învârtit: - în sens invers acelor de ceasornic –poziția „deschis” - în sensul acelor de ceasornic -poziția „închis” Capul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos dacă se află în poziția „închis”. Soluția poate fi eliberată numai când capul este în poziția „deschis”. Pentru a se deschide, întoarceți capul pompei în direcția indicată până când numai poate fi întors mai mult (aproximativ o optime de rotație fig.4). Pompa dozatoare este gata pentru a fi utilizată. Pregătirea pompei dozatoare: Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluție orală. De aceea , pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5) Soluția eliberată în acest mod se elimină. Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos (echivalent cu o activarea a pompei), va elibera doza corectă (fig.6) Utilizarea corectă a pompei dozatoare: Puneți flaconul pe o suprafață plată, orizontală, de exemplu pe o masă și utilizați-l numai în poziție verticală. Tineți un pahar cu puțină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsați în jos capul pompei dozatoare într-o manieră fermă și calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8). Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat și este gata pentru următoarea activare a pompei. Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluția Ebixa disponibila în flacon nu și pentru alte tipuri de substanțe sau recipiente. Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcționează corect adresați-vă-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului. Închideți pompa dozatoare după ce utilizați Ebixa. Prospect: Informații pentru utilizator Ebixa 5 mg comprimate filmate Ebixa 10 mg comprimate filmate Ebixa 15 mg comprimate filmate Ebixa 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ebixa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebixa 3. Cum să luați Ebixa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ebixa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ebixa și pentru ce se utilizează Ebixa conține substanța activă clorhidrat de memantină Aceasta aparține grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenței. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învățare și memorie. Ebixa aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor NMDA. Ebixa acționează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase și memoria. Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebixa Nu luați Ebixa - dacă sunteți alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa - dacă aveți antecedente de convulsii epileptice - dacă ați suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic. În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. Dacă suferiți de insuficiență renală (probleme cu rinichiimedicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție funcția renală și să adapteze corespunzător dozele de memantină. Dacă suferiți de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanțe care formează acizi, datorită disfuncției renale (funcția renală redusă)) sau de infecții severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) și a altor antagoniști NMDA. Copii și adolescenți Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Ebixa Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa și poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan - dantrolen, baclofen - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină - hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conține hidroclorotiazidă) - anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau crampelor intestinale) - anticonvulsivante (substanțe utilizate, în general, pentru prevenirea și tratamentul convulsiilor) - barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) - agoniști dopaminergici (substanțe cum ar fi L-dopa, bromocriptină); - neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice). - anticoagulante orale Dacă vă internați în spital , informați-vă medicul că urmați tratament cu Ebixa Ebixa cu alimente și băuturi Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați schimbat recent sau intenționați să schimbați radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. Alăptarea Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor. Ebixa conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per tabletă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Ebixa Pachetul pentru inițierea tratamentului cu Ebixa este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Ebixa. Luați întotdeauna Ebixa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi și se realizează prin creșterea treptată a dozei de Ebixa pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament. Schema de tratament este indicată și pe ambalajul pachetului pentrude inițierea tratamentului. Luați un comprimat o dată pe zi. Săptămâna 1 (zilele 1-7): Luați câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile. Săptămâna 2 (zilele 8-14): Luați câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, formă ovală) pe zi, timp de 7 zile. Săptămâna 3 (zilele 15-21): Luați câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile. Săptămâna 4 (zilele 22-28): Luați câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare gri-roșu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile. săptămâna 1 Comprimat de 5 mg săptămâna 2 Comprimat de 10 mg săptămâna 3 Comprimat de 15 mg săptămâna 4 și după Comprimate de 20 mg o dată pe zi Doza de întreținere Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră i. Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite. Mod de administrare Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Durata tratamentului Continuați să luați Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luați mai mult decât trebuie din Ebixa - În general, dacă luați o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteți prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”. - Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală. Dacă uitați să luați Ebixa - Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastră de Ebixa, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întrebați-vă medicul sau farmacistul. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate. Frecvente (1 până la 10 persoane din 100) • dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație dificilă, hipertensiune arterială și hipersensibilitate la medicament Mai puțin frecvente (1 până la 10 persoane din 1000) • oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații , vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ) Foarte rare (la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) • convulsii Frecvență necunoscută (din datele disponibile nu pot fi estimate). • Inflamații ale pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului la pacienții tratați cu Ebixa. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ebixa A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ebixa - Substanța activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conține clorhidrat de memantină 5/10/15/20 mg, echivalent cu memantină 4,15/8,31/12,46/16,62 mg. - Celelalte componente ingrediente pentru ale comprimatelor filmate Ebixa 5/10/15 și 20 mg sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului,și hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) și suplimentar pentru comprimatele filmate Ebixa 10 mg este oxid galben de fer (E 172) și pentru comprimatele filmate Ebixa de 15 mg și 20 mg oxid galben de fer și oxid roșu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului. Cum arată Ebixa și conținutul ambalajului Ebixa comprimate filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovală alungită,ștanțate cu "5" pe o parte și "MEM" pe cealaltă parte. Ebixa comprimate filmate de 10 mg sunt de culoare galben palpână la galben, de formă ovală cu o linie mediană și marcate pe o față cu “1 0” și cu “M M” pe cealaltă față Comprimatul poate fi împărțit în părți egale. Ebixa comprimate filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri-portocaliu, cu formă ovală alungită, ștanțate cuau"15" pe o parte și"MEM" pe cealaltă parte. Ebixa comprimate filmate de 20 mg sunt de culoare roșu deschis până la gri-roșu, cu formă ovală-alungită, ștanțate cuau"20" pe o parte și"MEM" pe cealaltă parte. O cutie pentru inițierea tratamentului conține 28 comprimate în 4 blistere cu 7 comprimate de Ebixa 5 mg, 7 comprimate de Ebixa 10 mg, 7 comprimate de Ebixa 15 mg și 7 comprimate de Ebixa 20 mg. Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață/Producătorul: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby, Danemarca Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311 България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Ebixa 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ebixa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebixa 3. Cum să luați Ebixa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ebixa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ebixa și pentru ce se utilizează Ebixa conține substanța activă clorhidrat de memantină Aceasta aparține grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenței. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învățare și memorie. Ebixa aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor NMDA. Ebixa acționează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase și memoria. Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebixa Nu luați Ebixa - dacă sunteți alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa - dacă aveți antecedente de convulsii epileptice - dacă ați suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic. În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate. Dacă suferiți de insuficiență renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție funcția renală și să adapteze corespunzător dozele de memantină. Dacă suferiți de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanțe care formează acizi, datorită disfuncției renale (funcția renală redusă)) sau de infecții severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) și a altor antagoniști NMDA. Copii și adolescenți Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Ebixa Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa și poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan - dantrolen, baclofen - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină - hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conține hidroclorotiazidă) - anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau crampelor intestinale) - anticonvulsivante (substanțe utilizate, în general, pentru prevenirea și tratamentul convulsiilor) - barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) - agoniști dopaminergici (substanțe cum ar fi L-dopa, bromocriptină); - neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice). - anticoagulante orale Dacă vă internați în spital , informați-vă medicul că urmați tratament cu Ebixa Ebixa cu alimente și băuturi Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați schimbat recent sau intenționați să schimbați radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. Alăptarea Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor. Ebixa conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per tabletă, adică practic „nu conține sodiu”. Informații importante privind unele componente ale Ebixa Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavostră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Doctorul vă va sfătui. 3. Cum să luați Ebixa Luați întotdeauna Ebixa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza de Ebixa recomandată pentru adulți și persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament. Pentru creșterea dozei sunt disponibile comprimate de alte concentrații. La inițierea tratamentului, veți începe să luați comprimate filmate Ebixa 5 mg o dată pe zi. Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg până la atingerea dozei recomandate (de întreținere). Doza recomandată de întreținere este de 20 mg o dată pe zi, care se atinge la începutul celei de a patra săptămâni. Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite. Mod de administrare Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Durata tratamentului Continuați să luați Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luați mai mult decât trebuie din Ebixa - În general, dacă luați o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteți prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”. - Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală. Dacă uitați să luați Ebixa - Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastră de Ebixa, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întrebați-vă medicul sau farmacistul. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate. Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) • dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație dificilă, hipertensiune arterială și hipersensibilitate la medicament Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) • oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații , vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ) Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000) • convulsii Frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). • Inflamații ale pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piață a medicamentului la pacienții tratați cu Ebixa. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ebixa A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ebixa -Substanța activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16,62 mg. -Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; și hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer și oxid roșu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului. Cum arată Ebixa și conținutul ambalajului Ebixa comprimate filmate sunt de culoare roșu deschis până la gri-roșu, cu formă ovală-alungită, ștanțate cuau"20" pe o parte și"MEM" pe cealaltă parte. Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate. Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei unițăți dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață/Producătorul H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311 България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Luați întotdeauna Ebixa exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza de Ebixa recomandată pentru adulți și persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament: săptămâna 1 o jumătate de comprimat de 10 mg săptămâna 2 un comprimat de 10 mg săptămâna 3 un comprimat și jumătate de 10 mg săptămâna 4 și după două comprimate de 10 mg pe zi Doza inițială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta se crește la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână și la 1 comprimat și jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg). Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite. Mod de administrare Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Durata tratamentului Continuați să luați Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luați mai mult decât trebuie din Ebixa - În general, dacă luați o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteți prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”. - Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală. Dacă uitați să luați Ebixa - Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastră de Ebixa, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate. Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) • dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație dificilă , hipertensiune arterială și hipersensibilitate la medicament Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) • oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații , vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism ) Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000) • convulsii Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). • Inflamații ale pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piață a medicamenului la pacienții tratați cu Ebixa. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ebixa -Substanța activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg. -Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, și stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; și hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului. Cum arată Ebixa și conținutul ambalajului Ebixa comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoaregalben pal până la galben, de formă ovală, cu o liniemediană și marcate pe o față cu “1 0” și cu “M M” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat in părți egale. Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate. Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață/Producătorul: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danemarca Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului Autorizației de Punere pe Piață: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311 България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY Alte surse de informații Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Ebixa 5 mg/doză soluție orală Clorhidrat de memantină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în prospect