DYNASTAT 40 mg

3. Cum să utilizați Dynastat 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dynastat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Dynastat și pentru ce se utilizează Dynastat conține substanța activă parecoxib. Dynastat este utilizat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenție chirurgicală. Medicamentul face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori de COX-2 (aceasta este prescurtarea pentru inhibitori de ciclooxigenază-2).Durerea și tumefacția sunt provocate uneori de substanțe din organism denumite prostaglandine. Dynastat acționează prin scăderea cantității acestor prostaglandine. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dynastat Nu utilizați Dynastat  dacă sunteți alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament  dacă ați avut vreodată o reacție alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor)  dacă aveți în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului  dacă ați avut vreodată o reacție alergică la acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2. Reacțiile pot include respirație șuierătoare (bronhospasm), obstrucție nazală severă, mâncărime a pielii, erupții cutanate sau tumefacție la nivelul feței, buzelor sau limbii, alte reacții alergice sau polipi nazali după ce ați utilizat aceste medicamente  dacă sunteți gravidă peste 6 luni  dacă alăptați  dacă aveți o boală hepatică severă  dacă aveți o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn)  dacă aveți insuficiență cardiacă  dacă urmează să suferiți o operație pe inimă sau o operație pe artere (inclusiv orice operație asupra arterelor coronare)  dacă suferiți de o boală cardiacă și/sau o boală cerebrovasculară confirmată de medic, de exemplu: dacă ați avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor (AIT) sau blocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operație de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje  dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sanguină (arteriopatie periferică) Dacă vă aflați în oricare din aceste situații, nu vi se va administra acest medicament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Atenționări și precauții Nu utilizați Dynastat dacă în prezent aveți ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro intestinală. Nu utilizați Dynastat dacă aveți boli severe ale ficatului. Înainte să utilizați Dynastat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:  Dacă ați avut în trecut ulcer, sângerări sau perforații ale tractului gastro-intestinal  Dacă ați avut o reacție pe piele (de exemplu, o erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflături, vezicule, urme roșii) la orice medicament  Dacă luați acid acetilsalicilic sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen)  Dacă sunteți fumător sau consumați alcool  Dacă aveți diabet zaharat  Dacă aveți angină, boli de coagulare a sângelui, tensiune arterială mare sau colesterol mărit  Dacă luați medicamente antiplachetare  Dacă aveți retenție de lichide (edeme)  Dacă aveți boli hepatice sau renale  Dacă sunteți deshidratat – aceasta se poate întâmpla dacă ați avut diaree sau dacă ați vărsat (v-a fost greață) sau nu ați putut să beți lichide  Dacă aveți o infecție, deoarece Dynastat poate masca febra (care este un semn de infecție)  Dacă folosiți medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (de exemplu, warfarină/anticoagulante asemănătoare warfarinei sau medicamente orale inovatoare împotriva coagulării, de exemplu, apixaban, dabigatran și rivaroxaban)  Dacă utilizați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisonă)  Dacă utilizați o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu, sertralină) Dynastat poate duce la o creștere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creștere a apariției reacțiilor adverse asociate cu boli de inimă. Pe parcursul tratamentului cu Dynastat, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze regulat tensiunea arterială. La utilizarea Dynastat pot apărea erupții trecătoare pe piele cu potențial de a pune viața în pericol și tratamentul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției trecătoare pe piele, a veziculelor și a descuamărilor pielii, a leziunilor mucoase sau a altor semne de hipersensibilitate. Dacă dezvoltați o erupție, alte semne sau simptome la nivelul pielii sau mucoaselor (cum ar fi pe interiorul obrajilor sau al buzelor), cereți imediat sfatul unui medic și spuneți-i că luați acest medicament. Copii și adolescenți Dynastat nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dynastat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Uneori, medicamentele pot interacționa între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie să luați un alt medicament. Este important să menționați în special următoarele medicamente:  Acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare  Fluconazol – folosit în infecțiile fungice  Inhibitorii ECA, inhibitori ai angiotensinei II, betablocante și diuretice – folosiți în hipertensiunea arterială și în alte boli de inimă  Ciclosporină sau tacrolimus – folosite după transplant  Warfarină – sau alte medicamente asemănătoare warfarinei folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, inclusiv medicamente mai noi precum apixaban, dabigatran și rivaroxaban  Litiu – folosit în tratamentul depresiei  Rifampicină – folosită în infecțiile bacteriene  Antiaritmice – folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii  Fenitoină sau carbamazepină – folosite în epilepsie  Metotrexat – folosit în poliartrită reumatoidă și cancer  Diazepam – folosit pentru sedare și anxietate  Omeprazol – folosit pentru tratarea ulcerelor Sarcina, alăptarea și fertilitatea  Dynastat nu trebuie utilizat dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate vătăma fătul sau poate provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme cu rinichii sau inima fătului. Poate afecta tendința de sângerare la dumneavoastră sau la copil și poate face ca travaliul să aibă loc mai târziu sau să dureze mai mult decât este de așteptat. Dynastat nu trebuie utilizat în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai scăzută doză și pentru cea mai scurtă perioadă. Dacă este utilizat timp de mai mult de câteva zile din a 20-a săptămână de sarcină mai departe, Dynastat poate provoca probleme cu rinichii la făt, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic ce înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizări suplimentare.  Dacă alăptați, nu trebuie să primiți Dynastat, deoarece cantități mici de Dynastat vor trece în laptele matern.  AINS, inclusiv Dynastat, pot face mai dificilă obținerea unei sarcini. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă injecția vă provoacă o stare de amețeală sau de oboseală, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până când nu vă veți simți din nou bine. Dynastat conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Dynastat Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceștia vor dizolva pulberea înainte să vă administreze injecția și vor injecta soluția într-o venă sau într-un mușchi. Injectarea poate fi făcută rapid și direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subțire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent și profund într-un mușchi. Veți urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp și doar pentru ameliorarea durerii. Pentru început doza uzuală este de 40 mg. S-ar putea să vi se mai administreze o doză – fie 20 mg, fie 40 mg – după 6-12 ore de la prima doză. Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore. La unele persoane pot fi administrate doze mai mici:  Persoanele cu afecțiuni hepatice  Persoanele cu afecțiuni severe ale rinichiului  Pacienții cu vârsta peste 65 ani și cu greutate sub 50 kg  Persoanele care urmează tratament cu fluconazol Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice (numite analgezice opioide), cum ar fi morfina, doza de Dynastat va fi aceeași cu cea explicată mai sus. Dacă vi se administrează mai mult Dynastat decât ar trebui, puteți resimți efecte adverse care au fost raportate la doze recomandate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu Dynastat și spuneți medicului imediat:  dacă apare o erupție sau ulcerație în orice parte a corpului (de exemplu: la nivelul pielii, gurii, ochilor, feței, buzelor sau limbii) sau apare orice alt semn de reacție alergică cum este erupția trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor sau limbii, care vă fac respirația șuierătoare, dificilă sau înghițirea dificilă (potențial fatal) – acest lucru apare rar  dacă observați umflarea, apariția de bășici sau pielea se cojește – nu se știe cât de frecvent apare acest lucru  reacțiile la nivelul pielii apar în orice moment, dar sunt mai frecvente în prima lună de tratament; rata de raportare a acestor fenomene pare a fi mai mare în cazul valdecoxibului, un medicament înrudit cu parecoxib, decât în cazul altor inhibitori de COX-2  dacă apare icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc)  dacă apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10  Greață (senzație de rău) Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10  Modificări ale tensiunii arteriale (creștere sau scădere)  Puteți avea dureri de spate  Se pot umfla gambele, gleznele și picioarele (prin retenție de lichide)  Puteți simți amorțeli – pielea dumneavoastră își poate pierde sensibilitatea la durere și atingere  Puteți avea vărsături, dureri de stomac, indigestie, constipație, balonare și flatulență  Testele pot evidenția funcție anormală a rinichilor  Vă puteți simți agitat sau puteți adormi mai greu  Amețeli  Există un risc de anemie – modificări la nivelul globulelor roșii după o operație care pot duce la oboseală și la dificultăți de respirație  Puteți avea durere în gât sau respirație dificilă (scurtarea respirației)  Puteți avea mâncărime a pielii  S-ar putea să urinați mai puțin decât de obicei  Inflamații și durere la locul de extracție a unui dinte  Transpirații excesive  Valori scăzute al potasiului în sânge în cadrul rezultatelor testelor de sânge Mai puțin frecvente: pot afecta până la o persoană din 100  Infarct miocardic  Există riscul de afecțiuni cerebrovasculare de exemplu accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducerea tranzitorie a fluxului sanguin către creier)/mini accident vascular cerebral sau de angină pectorală sau blocaje la nivelul vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului  Cheaguri de sânge în plămâni  Agravarea hipertensiunii arteriale  Ulcer la nivelul tubului digestiv, reflux gastric acid cronic  Inima poate să bată mult mai rar  Tensiune arterială scăzută atunci când stați în picioare  Testele de sânge pot să arate funcționare anormală a ficatului  Puteți face vânătăi ușor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge  Plăgile chirurgicale se pot infecta, secreții anormale la nivelul plăgilor chirurgicale  Decolorarea sau învinețirea pielii  Complicații la vindecarea pielii după operații  Valori crescute ale zahărului în sânge în cadrul testelor de sânge  Dureri sau reacții la nivelul locului de injectare  Erupții la nivelul pielii sau erupții la nivelul pielii însoțite de mâncărimi și umflături (urticarie)  Anorexie (pierderea poftei de mâncare)  Dureri la nivelul încheieturilor  Valori crescute ale enzimelor sanguine în cadrul analizelor de sânge ceea ce indică o leziune sau stres la nivelul inimiii, creierului sau țesutului muscular  Uscăciunea gurii  Slăbiciune musculară  Dureri la nivelul urechii  Zgomote abdominale anormale Rare: pot afecta până la o persoană din 1000  Insuficiență renală acută  Hepatită (inflamarea ficatului)  Inflamarea esofagului  Inflamarea pancreasului (poate determina dureri de stomac) Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  Șoc datorită tensiunii arteriale foarte mici  Insuficiență cardiacă  Insuficiență renală  Bătăi prea rapide sau neregulate ale inimii  Respirație dificilă Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dynastat Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii. Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deși poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucțiunile de la finalul acestui prospect. Soluția injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor. Dacă soluția injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluția prezintă modificări de culoare, soluția nu trebuie folosită. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dynastat - Substanța activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic). Fiecare flacon conține 40 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg. După reconstituire cu 2 ml solvent, concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ml. După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conține sodiu aproximativ 0,44 mEq pe flacon. - Celelalte componente sunt: Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Solvent Clorură de sodiu Acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Apă pentru preparate injectabile. Cum arată Dynastat și conținutul ambalajului Dynastat este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Pulberea este conținută în flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml) cu dop, închise cu capac flip-off purpuriu și sigiliu din aluminiu. Solventul este conținut în fiole din sticlă incoloră de tip I (2 ml). Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel:+49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PFIZER Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}> ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze. Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcție de necesități, fără a se depăși 80 mg pe zi. Injectarea i.v. in bolus poate fi făcută rapid, direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată. Injectarea i.m. se va face lent și profund în masa musculară. Experiența clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată. Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) poate crește o dată cu doza și durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil. În cadrul experienței după punerea pe piață a parecoxib, au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială severă la scurt timp de la administarea parecoxib. Unele dintre aceaste cazuri au apărut fără alte simptome de anafilaxie. Medicul trebuie să fie pregătit să trateze hipotensiunea arterială severă. Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.). Injectarea i.m. se face lent și profund în mușchi, iar injectarea i.v. in bolus se poate face rapid și direct într-o venă sau într-o linie i.v. deja montată. Alte căi de administrare în afară de i.v sau i.m. Alte moduri de administrare în afară de i.v. sau i.m. (de exemplu intraarticular, intratecal) nu au fost studiate și nu trebuie utilizate. Solvenții pentru reconstituire Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și se va reconstitui doar cu una din următoarele: • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); • soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%); sau • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) și glucoză 50 mg/ml (5%). Următoarele soluții nu pot fi utilizate pentru reconstituire: • Folosirea pentru reconstituire a soluției injectabile Ringer-Lactat sau a glucozei 50 mg/ml (5%) în soluție injectabilă Ringer-Lactat, determină precipitarea soluției cu parecoxib și, de aceea, acestea nu sunt recomandate. • Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată, deoarece soluția care rezultă nu este izotonă. Tehnica de reconstituire Folosiți o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (sub formǎ de parecoxib sodic). Flacon a 40 mg: Îndepărtați capacul flip-off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib. Extrageți cu o seringă și un ac sterile 2 ml dintr-unul dintre solvenții acceptați și introduceți acul prin porțiunea centrală a dopului de cauciuc, transferând solventul în flaconul de 40 mg parecoxib. Dizolvați complet pulberea prin mișcări ușoare de rotire și inspectați vizual medicamentul reconstituit înainte de utilizare. Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule. Pentru o singură administrare se va extrage întreg conținutul unui flacon. Dacă este necesară o doză mai mică de 40 mg, cantitatea de medicament în exces trebuie înlăturată. Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i.v. Când Dynastat este combinat în soluție cu alte medicamente, se poate produce precipitare și, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare. La pacienții la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat, folosind o soluție compatibilă. După reconstituire cu solvenții acceptați, Dynastat poate fi injectat doar i.v. sau i.m. sau într-o linie i.v. cu următoarele: • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); • soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%); • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) și glucoză 50 mg/ml (5%); sau • soluție injectabilă Ringer-Lactat. Nu este recomandată injectarea medicamentului reconstituit într-un sistem de administrare i.v. a glucozei 50 mg/ml (5%) în soluție injectabilă Ringer-Lactat sau a altor soluții i.v. nemenționate în această secțiune, deoarece poate precipita soluția Dynastat. Soluția este destinatǎ unei singure utilizǎri și nu trebuie păstrată la frigider sau în congelator. Stabilitatea fizicǎ și chimicǎ a soluției reconstituite a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC. Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a medicamentului reconstituit. Cu toate acestea, datorită importanței riscului de infectare microbiologică în cazul medicamentelor injectabile, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, în afara cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Dacă aceste cerințe nu au fost îndeplinite, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25ºC.

Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceștia vor dizolva pulberea înainte să vă administreze injecția și vor injecta soluția într-o venă sau într-un mușchi. Injectarea poate fi făcută rapid și direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subțire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent și profund într-un mușchi. Veți urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp și doar pentru ameliorarea durerii. Pentru început doza uzuală este de 40 mg. S-ar putea să vi se mai administreze o doză – fie 20 mg, fie 40 mg – după 6-12 ore de la prima doză. Nu vi se vor administra mai mult de 80 mg în 24 ore. La unele persoane pot fi administrate doze mai mici:  Persoanele cu afecțiuni hepatice  Persoanele cu afecțiuni severe ale rinichiului  Pacienții cu vârsta peste 65 ani și cu greutate sub 50 kg  Persoanele care urmează tratament cu fluconazol Dacă Dynastat este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice (numite analgezice opioide), cum ar fi morfina, doza de Dynastat va fi aceeași cu cea explicată mai sus. Dacă vi se administrează mai mult Dynastat decât ar trebui, puteți resimți efecte adverse care au fost raportate la doze recomandate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți tratamentul cu Dynastat și spuneți medicului imediat:  dacă apare o erupție sau ulcerație în orice parte a corpului (de exemplu: la nivelul pielii, gurii, ochilor, feței, buzelor sau limbii) sau apare orice alt semn de reacție alergică cum este erupția trecătoare pe piele, umflarea feței, buzelor sau limbii, care vă fac respirația șuierătoare, dificilă sau înghițirea dificilă (potențial fatal) - acest lucru apare rar  dacă observați umflarea, apariția de bășici sau pielea se cojește – nu se știe cât de frecvent apare acest lucru  reacțiile la nivelul pielii apar în orice moment, dar sunt mai frecvente în prima lună de tratament; rata de raportare a acestor fenomene pare a fi mai mare în cazul valdecoxibului, un medicament înrudit cu parecoxib, decât în cazul altor inhibitori de COX-2  dacă apare icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc)  dacă apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge Foarte frecvente: pot afecta mai mult de o persoană din 10  Greață (senzație de rău) Frecvente: pot afecta până la o persoană din 10  Modificări ale tensiunii arteriale (creștere sau scădere)  Puteți avea dureri de spate  Se pot umfla gambele, gleznele și picioarele (prin retenție de lichide)  Puteți simți amorțeli – pielea dumneavoastră își poate pierde sensibilitatea la durere și atingere  Puteți avea vărsături, dureri de stomac, indigestie, constipație, balonare și flatulență  Testele pot evidenția funcție anormală a rinichilor  Vă puteți simți agitat sau puteți adormi mai greu  Amețeli  Există un risc de anemie – modificări la nivelul globulelor roșii după o operație care pot duce la oboseală și la dificultăți de respirație  Puteți avea durere în gât sau respirație dificilă (scurtarea respirației)  Puteți avea mâncărime a pielii  S-ar putea să urinați mai puțin decât de obicei  Inflamații și durere la locul de extracție a unui dinte  Transpirații excesive  Valori scăzute al potasiului în sânge în cadrul rezultatelor testelor de sânge Mai puțin frecvente: pot afecta până la o persoană din 100  Infarct miocardic  Există riscul de afecțiuni cerebrovasculare de exemplu accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducerea tranzitorie a fluxului sanguin către creier)/mini accident vascular cerebral sau de angină pectorală sau blocaje la nivelul vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului  Cheaguri de sânge în plămâni  Agravarea hipertensiunii arteriale  Ulcer la nivelul tubului digestiv, reflux gastric acid cronic  Inima poate să bată mult mai rar  Tensiune arterială scăzută atunci când stați în picioare  Testele de sânge pot să arate funcționare anormală a ficatului  Puteți face vânătăi ușor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge  Plăgile chirurgicale se pot infecta, secreții anormale la nivelul plăgilor chirurgicale  Decolorarea sau învinețirea pielii  Complicații la vindecarea pielii după operații  Valori crescute ale zahărului în sânge în cadrul testelor de sânge  Dureri sau reacții la nivelul locului de injectare  Erupții la nivelul pielii sau erupții la nivelul pielii însoțite de mâncărimi și umflături (urticarie)  Anorexie (pierderea poftei de mâncare)  Dureri la nivelul încheieturilor  Valori crescute ale enzimelor sanguine în cadrul analizelor de sânge ceea ce indică o leziune sau stres la nivelul inimiii, creierului sau țesutului muscular  Uscăciunea gurii  Slăbiciune musculară  Dureri la nivelul urechii  Zgomote abdominale anormale Rare: pot afecta până la o persoană din 1000  Insuficiență renală acută  Hepatită (inflamarea ficatului)  Inflamarea esofagului  Inflamarea pancreasului (poate determina dureri de stomac) Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  Șoc datorită tensiunii arteriale foarte mici  Insuficiență cardiacă  Insuficiență renală  Bătăi prea rapide sau neregulate ale inimii  Respirație dificilă Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 59

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii. Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deși poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucțiunile de la finalul acestui prospect. Soluția injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor. Dacă soluția injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluția prezintă modificări de culoare, soluția nu trebuie folosită.

Ce conține Dynastat - Substanța activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic). Fiecare flacon conține 40 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg. După reconstituire cu 2 ml solvent, concentrația finală de parecoxib este de 20 mg/ml. După reconstituire cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conține sodiu aproximativ 0,44 mEq pe flacon. - Celelalte componente sunt: Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Dynastat și conținutul ambalajului Dynastat este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Pulberea este conținută în flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml) cu dop, închise cu capac flip-off purpuriu și sigiliu din aluminiu. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. S r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PFIZER Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)152 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze. Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcție de necesități, fără a se depăși 80 mg pe zi. Injectarea i.v. in bolus poate fi făcută rapid, direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată. Injectarea i.m. se va face lent și profund în masa musculară. Experiența clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată. Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) poate crește o dată cu doza și durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil. În cadrul experienței după punerea pe piață a parecoxib, au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială severă la scurt timp de la administarea parecoxib. Unele dintre aceaste cazuri au apărut fără alte simptome de anafilaxie. Medicul trebuie să fie pregătit să trateze hipotensiunea arterială severă. Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.). Injectarea i.m. se face lent și profund în mușchi, iar injectarea i.v. in bolus se poate face rapid și direct într-o venă sau într-o linie i.v. deja montată. Alte căi de administrare în afară de i.v sau i.m. Alte moduri de administrare în afară de i.v. sau i.m. (de exemplu intraarticular, intratecal) nu au fost studiate și nu trebuie utilizate. Solvenții pentru reconstituire Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și se va reconstitui doar cu una din următoarele: • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); • soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%); sau • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) și glucoză 50 mg/ml (5%). Următoarele soluții nu pot fi utilizate pentru reconstituire: • Folosirea pentru reconstituire a soluției injectabile Ringer-Lactat sau a glucozei 50 mg/ml (5%) în soluție injectabilă Ringer-Lactat, determină precipitarea soluției cu parecoxib și, de aceea, acestea nu sunt recomandate. • Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată, deoarece soluția care rezultă nu este izotonă. Tehnica de reconstituire Folosiți o tehnică aseptică pentru reconstituirea parecoxibului liofilizat (sub formǎ de parecoxib sodic). Flacon a 40 mg: Îndepărtați capacul flip-off purpuriu pentru a evidenția porțiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib. Extrageți cu o seringă și un ac sterile 2 ml dintr-unul dintre solvenții acceptați și introduceți acul prin porțiunea centrală a dopului de cauciuc, transferând solventul în flaconul de 40 mg parecoxib. Dizolvați complet pulberea prin mișcări ușoare de rotire și inspectați vizual medicamentul reconstituit înainte de utilizare. Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule. Pentru o singură administrare se va extrage întreg conținutul unui flacon. Dacă este necesară o doză mai mică de 40 mg, cantitatea de medicament în exces trebuie înlăturată. Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i.v. Când Dynastat este combinat în soluție cu alte medicamente, se poate produce precipitare și, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare. La pacienții la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat, folosind o soluție compatibilă. După reconstituire cu solvenții acceptați, Dynastat poate fi injectat doar i.v. sau i.m. sau într-o linie i.v. cu următoarele: • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); • soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%); • soluție injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) și glucoză 50 mg/ml (5%); sau • soluție injectabilă Ringer-Lactat. Nu este recomandată injectarea medicamentului reconstituit într-un sistem de administrare i.v. a glucozei 50 mg/ml (5%) în soluție injectabilă Ringer-Lactat sau a altor soluții i.v. nemenționate în această secțiune, deoarece poate precipita soluția Dynastat. Soluția este destinatǎ unei singure utilizǎri și nu trebuie păstrată la frigider sau în congelator. Stabilitatea fizicǎ și chimicǎ a soluției reconstituite a fost demonstratǎ pentru până la 24 ore la 25ºC. Prin urmare, 24 de ore trebuie considerată perioada de valabilitatea maximă a medicamentului reconstituit. Cu toate acestea, datorită importanței riscului de infectare microbiologică în cazul medicamentelor injectabile, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, în afara cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Dacă aceste cerințe nu au fost îndeplinite, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25ºC. Prospect: Informații pentru utilizator Dynastat 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă parecoxib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect