DUORESP SPIROMAX 320 micrograme/9 micrograme

Jorveza conține ca substanță activă budesonidă, un medicament corticosteroid care reduce inflamația.
Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor.

NU luați Jorveza − dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Jorveza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți: − tuberculoză − tensiune arterială mare − diabet zaharat sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat − subțiere a oaselor (osteoporoză) − ulcer al stomacului sau al primei porțiuni a intestinului subțire (ulcer duodenal) − tensiune crescută în interiorul ochiului (care poate provoca glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifiere a cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră are glaucom − o boală a ficatului. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile menționate mai sus, puteți prezenta un risc crescut de reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la măsurile adecvate și dacă este în continuare adecvat pentru dumneavoastră să luați acest medicament. Dacă apare umflarea feței, în special în jurul gurii (buze, limbă sau gât pe interior) și/sau dificultăți de respirație sau de înghițire, încetați să luați Jorveza și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice care pot include, de asemenea, erupție trecătoare pe piele și mâncărimi (vezi și pct. 4). Jorveza poate provoca reacții adverse, tipice medicamentelor corticosteroidiene și poate afecta toate părțile organismului, în special când luați acest medicament în doze mari și pe perioade lungi (vezi pct. 4),. Precauții suplimentare în timpul tratamentului cu Jorveza − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte probleme de vedere. Luați următoarele măsuri de precauție în timpul tratamentului cu Jorveza, deoarece sistemul dumneavoastră imunitar poate fi slăbit: − Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți infecții fungice la nivelul gurii, gâtului și esofagului sau dacă credeți că aveți vreo infecție în timpul tratamentului cu acest medicament. Simptomele infecției fungice pot fi reprezentate de pete albe la nivelul gurii și gâtului și de dificultăți la înghițire. Simptomele unor infecții pot fi neobișnuite sau mai puțin observabile. − Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții. Efectele acestor boli pot fi mult mai severe în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă intrați în contact cu persoane care au varicelă sau zona zoster, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră despre statusul dumneavoastră din punct de vedere al vaccinării. − Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă pojar și/sau dacă și când vi s-a administrat ultimul vaccin pentru această boală. − Dacă este necesar să vi se administreze vaccinuri, vă rugăm să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră. − Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Jorveza. Jorveza poate modifica rezultatele analizelor funcției glandelor suprarenale (analiză de stimulare cu ACTH) indicate de către medicul dumneavoastră sau în spital. Spuneți medicilor dumneavoastră că luați Jorveza înainte de a vi se efectua orice analize. Copii și adolescenți Jorveza nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată. Jorveza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Anumite medicamente dintre acestea pot să amplifice efectele Jorveza și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape, în cazul în care utilizați aceste medicamente. În special: − ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice) − claritromicină, un medicament antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor − ritonavir și cobicistat (pentru tratarea infecțiilor cu HIV) − estrogeni (utilizați pentru terapie de substituție hormonală sau pentru contracepție) − glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă) − diuretice (pentru eliminarea excesului de lichide din corp). Jorveza împreună cu alimente și băuturi Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timp ce luați Jorveza, deoarece acesta poate agrava reacțiile adverse la acest medicament. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră. Nu luați acest medicament dacă alăptați, decât dacă l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră. Budesonida trece în cantități mici în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați tratamentul și să nu alăptați sau dacă trebuie să opriți tratamentul în perioada în care copilul dumneavoastră este alăptat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Jorveza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Jorveza conține sodiu Acest medicament conține 52 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) pe doza zilnică. Acesta este echivalent cu 2,6% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor acute este de două comprimate orodispersabile de 1 mg (2 mg de budesonidă) pe zi. Luați un comprimat orodispersabil de 1 mg dimineața și un comprimat orodispersabil de 1 mg seara. Doza recomandată pentru prevenirea episoadelor ulterioare este de două comprimate orodispersabile de 0,5 mg (1 mg de budesonidă) pe zi sau două comprimate orodispersabile de 1 mg (2 mg de budesonidă) pe zi, în funcție de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara. Mod de administrare Luați comprimatul orodispersabil imediat după ce l-ați scos din blister. Luați comprimatul orodispersabil după o masă. Puneți comprimatul orodispersabil pe vârful limbii și închideți gura. Apăsați-l ușor cu limba pe cerul gurii, până se dezintegrează complet (acest lucru durează de obicei cel puțin două minute, dar poate dura până la 20 minute). Înghițiți materialul dezintegrat cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se descompune. NU luați comprimatul orodispersabil cu lichid. Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul orodispersabil nedezintegrat. Nu consumați alimente, băuturi, nu vă spălați pe dinți și nu clătiți gura timp de cel puțin 30 minute după ce ați luat comprimatul orodispersabil. Nu utilizați soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile timp de cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea comprimatului orodispersabil. Acest lucru va asigura funcționarea adecvată a medicamentului dumneavoastră. Probleme la nivelul rinichilor și ficatului Dacă aveți vreo problemă la nivelul rinichilor sau ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor, medicul dumneavoastră va decide dacă Jorveza este adecvat pentru dumneavoastră. În cazul în care problemele dumneavoastră la nivelul rinichilor sunt severe, nu trebuie să luați Jorveza. Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza. Durata tratamentului Inițial, tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 6 până la 12 săptămâni. După tratamentul episodului acut, medicul dumneavoastră va decide cât timp și cu ce doză trebuie să continuați tratamentul, în funcție de starea bolii dumneavoastră și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă luați mai mult Jorveza decât trebuie Dacă ați luat o dată mai multe comprimate orodispersabile decât trebuie, luați următoarea doză așa cum vi s-a recomandat. Nu luați o cantitate mai mică. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Dacă este posibil, luați cutia și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Jorveza Dacă uitați o doză, doar luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Jorveza Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți sau să opriți tratamentul mai devreme. Este important să nu încetați să luați medicamentul, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simțiți mai bine, continuați să vă luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea acestuia. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați să utilizați Jorveza și solicitați imediat asistență medicală dacă observați vreunul dintre următoarele simptome: - umflare a feței, în special a pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem), care pot fi simptome ale unei reacții alergice. În timpul utilizării Jorveza s-au raportat următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane – infecții fungice la nivelul esofagului (care pot provoca durere sau disconfort la înghițire) − infecții fungice la nivelul gurii și gâtului (simptomele pot fi reprezentate de pete albe) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane − durere de cap − arsuri în capul pieptului − indigestie − greață − furnicături sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a gurii − tulburări ale gustului, senzație de arsură la nivelul limbii − durere în partea superioară a abdomenului (burții) − oboseală − scădere a cantității de hormon cortizol în sânge − uscăciune a ochilor − dificultăți ale somnului − probleme la nivelul limbii − herpes (herpes bucal). Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane − anxietate, agitație − amețeală − tensiune arterială mare − tuse, gât uscat, dureri în gât, răceală obișnuită − durere abdominală (de burtă), distensie abdominală (balonare) − dificultăți la înghițire − inflamație la nivelul stomacului, ulcere la nivelul stomacului − umflare a buzelor − erupție trecătoare pe piele, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi − senzație de corp străin − durere la nivelul gurii sau în gât − durere la nivelul gingiilor − scădere a valorii osteocalcinei, creștere în greutate. S-au raportat următoarele reacții adverse, obișnuite pentru medicamentele similare cu Jorveza (corticosteroizi), prin urmare acestea pot apărea și la utilizarea acestui medicament. Frecvența acestor evenimente nu se cunoaște în prezent: − risc crescut de infecție − sindrom Cushing, care este asociat cu o cantitate prea mare de corticosteroid și provoacă rotunjire a feței, creștere în greutate, concentrație mare de zahăr în sânge, acumulare de lichide la nivelul țesuturilor (de exemplu umflare a picioarelor), concentrație scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creștere anormală de păr pe corp la femei, impotență, vergeturi pe piele, acnee − încetinire a creșterii la copii − modificări ale dispoziției, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie − neliniște însoțită de activitate fizică crescută, agresivitate − presiune crescută în interiorul craniului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (tumefiere a discului optic) la adolescenți − vedere încețoșată − risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamație a vaselor de sânge (care poate apărea atunci când administrarea medicamentului este oprită după utilizarea pe termen lung) − constipație, ulcere la nivelul intestinului subțire − inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și spatelui − erupție trecătoare pe piele, pete roșii cauzate de sângerări la nivelul pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacții dermatologice cum este dermatita de contact, vânătăi − durere musculară și articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară − subțiere a oaselor (osteoporoză), deteriorare a oaselor din cauza circulației scăzute a sângelui (osteonecroză) − stare generală de rău. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 29

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu luați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Jorveza Jorveza 0,5 mg comprimat orodispersabil − Substanța activă este budesonidă. Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 0,5 mg. − Celelalte componente sunt hidrogenocitrat disodic, docusat sodic, macrogol (6000), stearat de magneziu, manitol (E 421), citrat monosodic anhidru, povidonă (K25), hidrogenocarbonat de sodiu și sucraloză (vezi și pct. 2, „Jorveza conține sodiu”). Jorveza 1 mg comprimat orodispersabil − Substanța activă este budesonidă. Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg. − Celelalte componente sunt hidrogenocitrat disodic, docusat sodic, macrogol (6000), stearat de magneziu, manitol (E 421), citrat monosodic anhidru, povidonă (K25), hidrogenocarbonat de sodiu și sucraloză (vezi și pct. 2, „Jorveza conține sodiu”). Cum arată Jorveza și conținutul ambalajului Jorveza 0,5 mg comprimat orodispersabil Jorveza 0,5 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane. Acestea sunt inscripționate cu „0.5” pe o față. Sunt furnizate în blistere în ambalaje cu 20, 60, 90, 100 sau 200 comprimate orodispersabile. Jorveza 1 mg comprimat orodispersabil Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biplane. Sunt furnizate în blistere în ambalaje cu 20, 30, 60, 90, 100 sau 200 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Lietuva UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 [email protected] [email protected] България Dr. Falk Pharma GmbH Teл: +49 761 1514 0 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 [email protected] Česká republika Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 [email protected] Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 [email protected] Danmark Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 [email protected] Malta Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] Nederland Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +31-(0)30 880 48 00 [email protected] Eesti Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] Norge Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 [email protected] Ελλάδα GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 [email protected] Österreich Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 [email protected] España Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 [email protected] Polska Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] France Dr. Falk Pharma SAS Tél: +33(0)1 78 90 02 71 [email protected] Portugal Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 412 61 70 [email protected] Hrvatska Würth d.o.o. Tel: +385 1 4650358 [email protected] Ireland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] România Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 [email protected] Ísland Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] [email protected] Italia Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 [email protected] Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 [email protected] Sverige Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6600 [email protected] Latvija UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.