DIMETIL FUMARAT ACCORD 240 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Skilarence 3. Cum să luați Skilarence 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Skilarence 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Skilarence și pentru ce se utilizează Ce este Skilarence Skilarence este un medicament care conține substanța activă dimetil fumarat. Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului). Acesta modifică activitatea sistemului imunitar reducând producția de anumite substanțe implicate în provocarea psoriazisului.
Pentru ce se utilizează Skilarence Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulți. Psoriazisul este o boală care cauzează zone îngroșate, inflamate, roșii pe piele, deseori acoperite de plăci solzoase argintii.
Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp. Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Skilarence Nu luați Skilarence
- dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme severe cu stomacul sau cu intestin
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe
- dacă sunteți însărcinată sau alăptați Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Monitorizarea Skilarence poate cauza probleme cu sângele, ficatul sau rinichii dumneavoastră. Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră. pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament. În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de Skilarence conform programului sugerat (vezi pct. 3), să vă mențină doza sau să vă reducă doza de Skilarence sau poate opri tratamentul complet.
Infecții Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecțiile. Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că aveți o infecție. Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune. Dacă aveți o infecție gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției.
Tulburări gastrointestinale Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinele.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Skilarence împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele:
- Dimetil fumarat sau alți fumarați: Substanța activă a Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente și băi. Trebuie să evitați alte medicamente care conțin fumarați pentru a preveni supradoza.
- Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralene și ciclosporină sau alte medicamente ce afectează sistemul imunitar (precum imunosupresoare sau citostatice). Dacă luați aceste medicamente împreună cu Skilarence, poate crește riscul de reacții adverse asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
- Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie). Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită la administrarea Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcționeze cum ar trebui. Spuneți medicului dumneavoastră. dacă aveți diaree intensă și sunteți preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luați să nu funcționeze. În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina. Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) pot provoca infecții dacă sunt utilizate în timpul tratamentului cu Skilarence. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda care ar fi cel mai bun.
Skilarence împreună cu alcool Evitați băuturile alcoolice puternice (mai mult de 50 ml de băuturi spirtoase care conțin peste 30% alcool prin volum) în timpul tratamentului cu Skilarence, întrucât alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin.
Sarcina și alăptarea Nu luați Skilarence dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul. Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente” de mai sus). În cazul problemelor de stomac și intestinale ce pot reduce eficiența contraceptivelor orale, trebuie să consultați doctorul ce vă va sfătui cu privire la alte metode contraceptive.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Skilarence poate avea un efect minor asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence. Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Skilarence conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Skilarence conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Skilarence Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Doză Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută de Skilarence (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg). Aceasta ajută corpul să se obișnuiască cu medicamentul și să reducă riscul reacțiilor adverse, precum problemele cu stomacul și intestinale. Doza dumneavoastră va fi crescută cu 30 mg în fiecare săptămână, după cum se indică în tabelul de mai jos. Când ajungeți la o doză de 120 mg Skilarence pe zi, de obicei începând cu săptămâna 4, puteți trece la comprimate de 120 mg de tablete pentru ușurință. Când treceți de la comprimate de 30 mg la cele de 120 mg, asigurați-vă că utilizați comprimatul și doza corectă.
Săptămâna de tratament Concentrație comprimat Câte comprimate să luați pe zi Număr de comprimate pe zi Doza zilnică totală Mic dejun Prânz Masa de seară 1 30 mg - - 1 1 30 mg 2 30 mg 1 - 1 2 60 mg 3 30 mg 1 1 1 3 90 mg 4 120 mg - - 1 1 120 mg 5 120 mg 1 - 1 2 240 mg 6 120 mg 1 1 1 3 360 mg 7 120 mg - 1 2 4 480 mg 8 120 mg 2 1 2 5 600 mg 9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeți să luați Skilarence și va verifica dacă prezentați reacții adverse. Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză. Dacă reacțiile adverse nu vă supără,doza va fi crescută până când afecțiunea dumneavoastră este bine controlată. Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi după cum este prezentat în tabelul de mai sus. După ce starea dumneavoastră. s-a ameliorat suficient, medicul dumneavoastră va lua în considerare modul prin care va reduce treptat doza zilnică de Skilarence la doza necesară pentru a vă menține starea ameliorată.
Mod de administrare Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid. Luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Skilarence decât trebuie Dacă considerați că ați luat prea multe comprimate Skilarence, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Skilarence Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuați să luați medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum ați convenit cu medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur(ă).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse, cum ar fi înroșirea feței sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale și greața, se ameliorează, de obicei, pe măsură ce continuați tratamentul.
Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacțiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora. Pentru simptome, vezi mai jos.
Reacții alergice sau de hipersensibilitate Reacțiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave. Înroșirea feței sau corpului (bufeuri) este o reacție adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Cu toate acestea, dacă manifestați bufeuri și aveți oricare dintre următoarele semne:
- respirație suierătoare, dificultăți de respirație sau tăierea respirației,
- umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii opriți administrarea Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Infecție la nivelul creierului numită LMP Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces. Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Sindromul Fanconi Sindromul Fanconi este o tulburare a rinichilor rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence. Dacă observați că eliminați mai multă urină (sau mai frecvent), că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie)
- scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie)
- înroșirea feței sau a corpului
- diaree
- balonare, durere de stomac sau crampe de stomac
- senzația de rău (greață) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- creșterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză)
- creșterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile
- creșterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră)
- stare de rău
- constipație
- gaze (flatulență), disconfort stomacal, indigestie
- apetit scăzut
- dureri de cap
- senzația de oboseală
- slăbiciune
- senzația de fierbințeală
- senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înțepături, gâdilat sau furnicături
- pete roz sau roșii pe piele (eritem) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- amețeală
- excesul de proteine din urină (proteinurie)
- creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- reacție pe piele alergică Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui)
- scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie) Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- zona zoster Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skilarence Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Skilarence 120 mg
- Substanța activă este dimetil fumarat. Un comprimat conține dimetil fumarat 120 mg.
- Alte ingrediente sunt: monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc, citrat trietil, dioxid de titan (E171), simeticonă, carmin indigo (E132) și hidroxid de sodiu.
Cum arată Skilarence 120 mg și conținutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 și 400 de comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spania Număr de telefon +34 93 291 30 00 Fabricantul Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61 E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00 Česká republika/ Slovenská republika Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638 Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75 Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0 Ελλάδα Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700 France Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Ireland Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322 Ísland Vistor hf., Sími: +354 535 70 00 Italia Almirall SpA, Tel: +39 02 346181 Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10 Österreich Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60 Polska Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50 Suomi/Finland Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Nu luați Skilarence - dacă sunteți alergic(ă) la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți probleme severe cu stomacul sau cu intestinul - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți gravidă sau alăptați Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence. Monitorizarea Skilarence poate cauza probleme cu sângele, ficatul sau rinichii dumneavoastră. Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament. În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de Skilarence conform programului sugerat (vezi pct. 3), să vă mențină doza sau să vă reducă doza de Skilarence sau poate opri tratamentul complet. Infecții Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecțiile. Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că aveți o infecție. Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune. Dacă aveți o infecție gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției. Tulburări gastrointestinale Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Skilarence împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele: - Dimetil fumarat sau alți fumarați: Substanța activă a Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente și băi. Trebuie să evitați alte medicamente care conțin fumarați pentru a preveni supradoza. - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen și ciclosporină sau alte medicamente ce afectează sistemul imunitar (precum imunosupresoare sau citostatice). Dacă luați aceste medicamente împreună cu Skilarence, poate crește riscul de reacții adverse asupra sistemului dumneavoastră imunitar. - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie). Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră. Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită din cauza administrării Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcționeze cum ar trebui. În acest caz, discutați despre diaree cu medicul dumneavoastră dacă aveți diaree intensă și sunteți preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luați să nu funcționeze. În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), acest lucru este foarte important deoarece efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina. Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați. Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) pot provoca infecții dacă sunt utilizate în timpul tratamentului cu Skilarence. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda care ar fi cel mai bun. Skilarence împreună cu alcool Evitați băuturile alcoolice puternice (mai mult de 50 ml de băuturi spirtoase care conțin peste 30% alcool prin volum) în timpul tratamentului cu Skilarence, întrucât alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin. Sarcina și alăptarea Nu luați Skilarence dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul. Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente” de mai sus). În cazul problemelor de stomac și intestinale ce pot reduce eficiența contraceptivelor orale, trebuie să consultați doctorul ce vă va sfătui cu privire la alte metode contraceptive. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Skilarence poate avea un efect minor asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence. Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Skilarence conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Skilarence conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă). Doză Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută de Skilarence (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg). Aceasta ajută corpul să se obișnuiască cu medicamentul și să reducă riscul reacțiilor adverse, precum problemele cu stomacul și intestinale. Doza dumneavoastră va fi crescută cu 30 mg în fiecare săptămână, după cum se indică în tabelul de mai jos. Când ajungeți la o doză de120 mg Skilarence pe zi, de obicei începând cu săptămâna 4, puteți trece la comprimate de 120 mg pentru ușurință. Când treceți de la comprimate de 30 mg la cele de 120 mg, asigurați-vă că utilizați comprimatul și doza corectă. Săptămâna de tratament Concentrație comprimat Câte comprimate să luați pe zi Număr de comprimate pe zi Doză zilnică totală Mic dejun Prânz Masa de seară 1 30 mg - - 1 1 30 mg 2 30 mg 1 - 1 2 60 mg 3 30 mg 1 1 1 3 90 mg 4 120 mg - - 1 1 120 mg 5 120 mg 1 - 1 2 240 mg 6 120 mg 1 1 1 3 360 mg 7 120 mg 1 1 2 4 480 mg 8 120 mg 2 1 2 5 600 mg 9+ 120 mg 2 2 2 6 720 mg Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeți să luați Skilarence și va verifica dacă prezentați reacții adverse. Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză. Dacă reacțiile adverse nu vă supără, doza dumneavoastră va fi crescută până când afecțiunea dumneavoastră este bine controlată. Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai sus. După ce starea dumneavoastră s-a ameliorat suficient, medicul dumneavoastră va lua în considerare modul prin care va reduce treptat doza zilnică de Skilarence la doza necesară pentru a vă menține starea ameliorată. Mod de administrare Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid. Luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Skilarence decât trebuie Dacă considerați că ați luat prea multe comprimate de Skilarence, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră. Dacă uitați să luați Skilarence Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuați să luați medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum ați convenit cu medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră. dacă nu sunteți sigur(ă). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse, cum ar fi înroșirea feței sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale și greața, se ameliorează de obicei pe măsură ce continuați tratamentul. Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacțiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora. Pentru simptome, vezi mai jos. Reacții alergice sau de hipersensibilitate Reacțiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave. Înroșirea feței sau corpului (bufeuri) este o reacție adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Cu toate acestea, dacă manifestați bufeuri și aveți oricare dintre următoarele semne: - respirație suierătoare, dificultăți de respirație sau tăierea respirației, - umflarea feței, buzelor, gurii sau limbii opriți administrarea Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Infecție la nivelul creierului numită LMP Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces. Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Sindromul Fanconi Sindromul Fanconi este o tulburare renală rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence. Dacă observați că eliminați mai multă urină (sau mai frecvent), că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroșirea feței sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzația de rău (greață) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creșterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creșterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creșterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipație - gaze (flatulență), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzația de fierbințeală - senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înțepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roșii pe piele (eritem) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacție pe piele alergică Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie) Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - zona zoster Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Skilarence 30 mg - Substanța activă este dimetil fumarat. Un comprimat conține dimetil fumarat 30 mg. - Alte ingrediente sunt: monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc, citrat trietil, dioxid de titan (E171) și simeticonă. Cum arată Skilarence 30 mg și conținutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm. Skilarence 30 mg este disponibil în ambalaje care conțin 42, 70 și 210 de comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al. Deținătorul autorizației de punere pe piață Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spania Număr de telefon +34 93 291 30 00 Fabricantul Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00 Česká republika/ Slovenská republika Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638 Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75 Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0 Ελλάδα Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700 France Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Ireland Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322 Ísland Vistor hf., Sími: +354 535 70 00 Italia Almirall SpA, Tel: +39 02 346181 Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10 Österreich Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60 Polska Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57 Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50 Suomi/Finland Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente dimetil fumarat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect