DIACOMIT 250mg

3. Cum se utilizează Diacomit 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diacomit 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează Stiripentolul, substanța activă din Diacomit, aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta. 2. Ce trebuie să știți înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit • dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitație și halucinații). Atenționări și precauții Înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului • în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul. • funcția ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni. • hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni. • din cauza frecvenței reacțiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam și valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creștere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenție. Diacomit împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente care conțin: - cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzația de arsură în capul pieptului) nocturn); - pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale și mișcări necontrolate, repetate, ale corpului); - ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei); - dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele și simptomele scăderii capacității mintale datorită procesului de îmbătrânire); - halofantrină (un tratament împotriva malariei); - chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii); - bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept); - ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă); - statine (simvastatină și atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge). - medicamente antiepileptice care conțin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam. - medicamente care conțin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea și insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele). - În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin: cafeină (această substanță ajută la restaurarea stării de vigilență) sau teofilină (această substanță este utilizată în caz de astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentrațiile lor din sânge pot crește, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii și insomnie. • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie); - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric); - inhibitori de protează HIV (utilizați în tratamentul virusului HIV); - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice); - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept (angor) sau al tulburărilor de ritm ale inimii); - contraceptive orale; - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale); - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive); - haloperidol (antipsihotice); - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii). Diacomit împreună cu alimente și băuturi Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate și băuturi care conțin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai și băuturi energizante). Sarcină și alăptare Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolență. În această situație copilul nu trebuie să utilizeze nici un fel de utilaje, mașini, să călărească sau să conducă vehicule. Discutați despre aceasta cu medicul pediatru. Diacomit conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se utilizeazǎ Diacomit Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutați cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Doze Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea și starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală și pe zi. Când se administrează Diacomit Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, așa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineața, la prânz și înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei și a nopții. Ajustarea dozei Creșterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfășurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent. Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e). Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcție de starea copilului dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresați medicului pediatru în eventualitatea apariției oricărei reacții adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament și a celorlalte medicamente antiepileptice. Există ușoare diferențe între capsulele și pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informați medicul. În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră. În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit și trebuie administrată o nouă doză. Cu toate acestea, situația este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid. În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare. Cum se administrează capsulele de Diacomit Aceste capsule trebuie înghițite întregi, cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele și băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente și băuturi” de mai sus. În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactați medicul pediatru, dacă știți sau bănuiți că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament. În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeași oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceți aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză . Copilul dumneavoastră. nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată. În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane): • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu); • insomnie (lipsă de somn), somnolență; • ataxie (incapacitate de a coordona mișcările musculare), hipotonie (forță musculară scăzută), distonie (contracții musculare involuntare). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Concentrații crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină și valproat de sodiu; • agresivitate, iritabilitate, agitație, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobișnuit de agitat); • tulburări de somn (somn anormal); • hiperkinezie (mișcări excesive); • greață, vărsături; • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină; • sensibilitate la lumină; 100 • erupție pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roșii însoțite de mâncărime pe piele); • fatigabilitate (oboseală). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • reducerea nivelului de trombocite din sânge; • valori anormale la testele funcției ficatului. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • pneumonie (infecție a plămânilor) Pentru a elimina aceste reacții adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diacomit • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Diacomit 250 mg • Substanța activă este stiripentol. Fiecare capsulă conține stiripentol 250 mg. • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu și stearat de magneziu (E470b). • Învelișul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină (E132). • Cerneala de imprimare conține shellac (E904), oxid negru de fer (E172). Ce conține Diacomit 500 mg • Substanța activă este stiripentol. Fiecare capsulă conține stiripentol 500 mg. • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu și stearat de magneziu (E470b). • Învelișul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171). • Cerneala de imprimare conține shellac (E904), oxid negru de fer (E172). Cum arată Diacomit 250 mg și conținutul ambalajului Capsula Diacomit 250 mg este de culoare roz și este imprimată cu “Diacomit 250 mg”. Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 capsule, ambalate în cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 101 Cum arată Diacomit 500 mg și conținutul ambalajului Capsula Diacomit 500 mg este de culoare albă și este imprimată cu “Diacomit 500 mg”. Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 capsule, ambalate în cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Diacomit este disponibil și sub formă de plicuri a 250 mg și 500 mg, cu pulbere pentru suspensie orală. Deținătorul autorizației de punere pe piață Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Franța Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected] Fabricantul Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: [email protected] CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1 Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: [email protected] DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: [email protected] EE Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia Tel: +372 605 6014 e-mail: [email protected] 102 FI Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland Tel: +358 9 329 59100 e-mail: [email protected] LT Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania Tel: +370 37 408681 e-mail: [email protected] LV Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvia Tel: +371 67 619365 e-mail: [email protected] RO Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: [email protected] SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente. 103 Prospect: informații pentru utilizator Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală stiripentol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să dați copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră. - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră 3. Cum se utilizează Diacomit 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diacomit 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Diacomit și pentru ce se utilizează Stiripentolul, substanța activă din Diacomit, aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta. 2. Ce trebuie să știți înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit • dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitație și halucinații). Atenționări și precauții Înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului • în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul. • funcția ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni. • hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni. • din cauza frecvenței reacțiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam și valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creștere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenție. 104 În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol). În acest caz, vă rugăm să consultați rubrica de mai jos: „Diacomit conține aspartam, glucoză, sorbitol și sodiu”. Diacomit împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente care conțin: - cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzația de arsură în capul pieptului) nocturn); - pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale și mișcări necontrolate, repetate, ale corpului); - ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei); - dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele și simptomele scăderii capacității mintale datorită procesului de îmbătrânire); - halofantrină (un tratament împotriva malariei); - chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii); - bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept); - ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă); - statine (simvastatină și atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge). - medicamente antiepileptice care conțin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam. - medicamente care conțin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea și insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele). - În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin: Cafeină (această substanță ajută la restaurarea stării de vigilență) sau teofilină (această substanță este utilizată în astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentrațiile lor din sânge pot crește, ducând la tulburări digestive, bătăi prea rapide ale inimii și insomnie. • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie); - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric); - inhibitori de protează HIV (utilizați în tratamentul virusului HIV); - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice); - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept (angor) sau al tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii); - contraceptive orale; - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale); - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive); - haloperidol (antipsihotice); - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii). 105 Diacomit împreună cu alimente și băuturi Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi, etc), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate și băuturi care conțin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai și băuturi energizante). Sarcină și alăptare Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolență. În această situație copilul nu trebuie să utilizeze nici un fel de utilaje, mașini, să călărească sau să conducă vehicule. Discutați despre aceasta cu medicul pediatru. Diacomit conține aspartam, glucoză, sorbitol și sodiu Acest medicament conține 2,5 mg aspartam la fiecare pliculeț de 250 mg și, respectiv, 5 mg la fiecare pliculeț de 500 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător în cazul în care suferiți de fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară care duce la acumularea de fenilalanină în organism, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeț de 250 mg și, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeț de 500 mg. Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinți. Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la anumite tipuri de zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se utilizeazǎ Diacomit Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna conținutul fiecărui plic exact așa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutați cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Doze Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea și starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală și pe zi. Când se administrează Diacomit Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, așa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineața, la prânz și înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei și a nopții. Ajustarea dozei Creșterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfășurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent. Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e). Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcție de starea copilului dumneavoastră. 106 Vă rugăm să vă adresați medicului pediatru în eventualitatea apariției oricărei reacții adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament și a celorlalte medicamente antiepileptice. Există ușoare diferențe între capsulele și pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informați medicul. În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră. În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit și trebuie administrată o nouă doză. Cu toate acestea, situația este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid. În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare. Cum să utilizați Diacomit pulbere pentru suspensie orală Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă și se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele și băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente și băuturi” de mai sus. În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactați medicul pediatru, dacă știți sau bănuiți că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament. În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeași oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceți aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată. În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane): • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu); • insomnie (lipsă de somn), somnolență; • ataxie (incapacitate de a coordona mișcările musculare), hipotonie (forță musculară scăzută), distonie (contracții musculare involuntare). 107 Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Concentrații crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină și valproat de sodiu; • agresivitate, iritabilitate, agitație, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobișnuit de agitat); • tulburări de somn (somn anormal); • hiperkinezie (mișcări excesive); • greață, vărsături; • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină; • sensibilitate la lumină; • erupție pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roșii însoțite de mâncărime pe piele); • fatigabilitate (oboseală). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reducerea nivelului de trombocite din sânge; • valori anormale la testul funcției hepatice. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • pneumonie (infecție a plămânilor) Pentru a elimina aceste reacții adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diacomit • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Diacomit 250 mg • Substanța activă este stiripentol. Fiecare plic conține stiripentol 250 mg. • Celelalte componente conținute în plic sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu , glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conține sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză. 108 Ce conține Diacomit 500 mg • Substanța activă este stiripentol. Fiecare plic conține stiripentol 500 mg. • Celelalte componente conținute în plic sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu, glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aromă tutti frutti (conține sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză. Cum arată Diacomit 250 mg și conținutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri. Cutii care conțin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Cum arată Diacomit 500 mg și conținutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri. Cutii care conțin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Diacomit este disponibil și sub formă de capsule a 250 mg și 500 mg pentru administrare orală. Deținătorul autorizației de punere pe piață Biocodex 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Franța Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected] Fabricantul Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: [email protected] CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1 Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: [email protected] DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: [email protected] 109 EE Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia Tel: +372 605 6014 e-mail: [email protected] FI Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland Tel: +358 9 329 59100 e-mail: [email protected] LT Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania Tel: +370 37 408681 e-mail: [email protected] LV Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Latvia Tel: +371 67 619365 e-mail: [email protected] RO Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania Tel: 004021-252-3481 e-mail: [email protected] SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații 110 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente. 111

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul său. Trebuie să discutați cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Doze Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea și starea sa generală, de obicei la 50 mg pe kg greutate corporală și pe zi. Când se administrează Diacomit Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, așa cum a indicat medicul pediatru, de exemplu dimineața, la prânz și înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei și a nopții. Ajustarea dozei Creșterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfășurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) în același timp. Medicul copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua doză pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e). Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcție de starea copilului dumneavoastră. Există ușoare diferențe între capsulele și pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa vă rugăm să vă informați medicul. În cazul trecerii de la capsule la formulările de pulbere, acest lucru trebui realizat sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră. În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit și trebuie administrată o nouă doză. Cu toate acestea, situația este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid. În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare. Cum se administrează capsulele de Diacomit Pentru a vă asigura că pacientul înghite întreaga cantitate de pulbere, se recomandă să nu se deschidă capsula și aceasta să fie înghițită sub forma unei doze orale unice de administrare. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente, acesta NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele și băuturile care trebuie evitate, vezi pct. „Diacomit împreună cu alimente și băuturi” de mai sus. În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactați medicul pediatru, dacă știți sau bănuiți că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament. În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeași oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceți aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză. Copilul dumneavoastră. nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane): • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu); • insomnie (lipsă de somn), somnolență; • ataxie (incapacitate de a coordona mișcările musculare), hipotonie (forță musculară scăzută), distonie (contracții musculare involuntare). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • concentrații crescute ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină și valproat de sodiu; • agresivitate, iritabilitate, agitație, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobișnuit de agitat); • tulburări de somn (somn anormal); • hiperkinezie (mișcări excesive); • greață, vărsături; • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină; • sensibilitate la lumină; • erupție trecătoare pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roșii însoțite de mâncărime pe piele); • fatigabilitate (oboseală). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • reducerea nivelului de trombocite din sânge; • valori anormale la testele funcției ficatului. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • pneumonie (infecție a plămânilor) Pentru a elimina aceste reacții adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Diacomit 100 mg • Substanța activă este stiripentol. Fiecare capsulă conține stiripentol 100 mg. • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu și stearat de magneziu (E470b). • Învelișul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină (E132). Cerneala de imprimare conține shellac (E904), oxid negru de fier (E172). Cum arată Diacomit 100 mg și conținutul ambalajului Capsula Diacomit 100 mg este de culoare roz cu alb și este imprimată cu „Diacomit 100 mg”. Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 100 capsule, ambalate în cutii de carton. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Franța Tel.: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: [email protected] Fabricantul Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață: AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI Biocodex 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly Франция/ Γαλλία/ Franța/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike Tél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: [email protected] CZ Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25 11121 Praga 1 Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: [email protected] DE Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania Tel.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: [email protected] EE Biocodex OÜ Väike-Paala 1 11415 Tallinn Estonia Tel.: +372 605 6014 e-mail: [email protected] FI Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finlanda Tel.: +358 9 329 59100 e-mail: [email protected] LT Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lituania Tel.: +370 37 408681 e-mail: [email protected] LV Biocodex SIA Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Letonia Tel.: +371 67 619365 e-mail: [email protected] RO Desitin Pharma s.r.l Str. Sevastopol nr. 13-17 Diplomat Business Centre, Apartament 102 Sector 1, 010991 București România Tel.: 004021-252-3481 e-mail: [email protected] SK Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovacia Tel.: 00421-2-5556 38 10 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente. Prospect: Informații pentru utilizator Diacomit 250 mg capsule Diacomit 500 mg capsule stiripentol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să dați copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră. - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: