DATSCAN 74 MBq/ml

DaTSCAN conține substanța activă ioflupan (123I), care este folosit pentru a facilita observarea (diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparține unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.
 Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
 Deoarece conține o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale.
 Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului și în organism. Aceasta poate furniza medicului informații importante despre modul în care funcționează organul respectiv.
După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism și se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră. Modificările acestei zone a creierului apar în:
 Parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) și  Demența cu corpi Lewy.
Imaginea scanată furnizează medicului dumneavoastră informații despre orice modificare apărută în această zonă a creierului. Medicul dumneavoastră poate considera că informațiile furnizate de o imagine scanată ar putea ajuta la obținerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică și pot fi decisive în alegerea tratamentului.
Atunci când este utilizat DaTSCAN, sunteți expus unor cantități mici de radioactivitate. Această expunere este mai mică decât cea practicată în unele tipuri de investigații cu raze X. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul expunerii la aceste cantități mici de radiații.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este utilizat numai pentru a identifica o boală.

Nu utilizați DaTSCAN  dacă sunteți alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteți gravidă Atenționări și precauții Înainte să utilizați DaTSCAN, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat. Înainte de administrarea DaTSCAN • trebuie să beți multă apă pentru a fi bine hidratat înainte și după examinare și să urinați cât de des posibil în primele 48 de ore după procedură Copii și adolescenți DaTSCAN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani. DaTSCAN împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Unele medicamente sau substanțe pot influența modul în care funcționează DaTSCAN. Acestea includ:  bupropionă (utilizată pentru tratarea depresiei sau pentru a renunța la fumat)  sertralină, paroxetină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină (utilizate pentru tratarea depresiei)  metilfenidat, dexamfetamină (utilizate pentru a trata tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) șinarcolepsia (somn excesiv))  fentermină (reduce pofta de mâncare, ca modalitate de tratare a obezității)  amfetamină  cocaină (utilizată uneori ca anestezic în intervențiile chirurgicale la nivelul nasului);  modafinil (utilizat pentru tratarea narcolepsiei (somn excesiv) și a altor tulburări de somn;  codeină (utilizată pentru a calma durerea ușoară până la moderată și pentru a suprima tusea uscată) Unele medicamente pot influența calitatea imaginilor obținute. Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeți tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeți să primiți DaTSCAN. Sarcina și alăptarea Nu folosiți DaTSCAN dacă sunteți gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă. Această interdicție este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate. Spuneți medicului de medicină nucleară în cazul în care credeți că este posibil să fiți gravidă. În asemenea situații trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivității. Dacă alăptați, medicul de medicină nucleară poate amâna utilizarea DaTSCAN, sau vă poate cere să nu mai alăptați. Nu se cunoaște dacă ioflupan (123I) trece în laptele matern.  Trebuie să întrerupeți alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat DaTSCAN.  Utilizați în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră. Exprimați sânul la intervale regulate și aruncați laptele obținut prin exprimare.  Va fi necesar să continuați în același mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor DaTSCAN nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DaTSCAN conține alcool (etanol) 5 % în procente de volum. Fiecare doză conține cel mult 197 mg alcool. Aceasta reprezintă echivalentul aproximativ a 5 ml de bere sau 2 ml de vin. Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism și trebuie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor și grupurilor cu risc ridicat cum sunt pacienții cu boli hepatice sau cu epilepsie. Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de vreuna dintre aceste boli.

Există o legislație strictă care reglementează utilizarea, manipularea și eliminarea materialelor radioactive. DaTSCAN va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o instituție similară. Va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a îl utiliza în condiții de siguranță. Aceștia trebuie să vă spună tot ce trebuie să știți în scopul utilizării în condiții de siguranță a acestui medicament. Medicul de medicină nucleară va decide doza cea mai bună pentru dumneavoastră. Înainte de a vi se administra DaTSCAN, medicul de medicină nucleară vă va cere să luați câteva comprimate sau un lichid care conțin iod. Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă. Este important să luați comprimatele sau lichidul așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. DaTSCAN vă este administrat sub forma unei injecții, de obicei într-o venă de la nivelul brațului. Cantitatea de radioactivitate recomandată administrată prin injectare este de 111 până la 185 MBq (megabequerel-ul sau MBq reprezintă o unitate de măsură a radioactivității). O singură injecție este suficientă. Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea DaTSCAN. Dacă vi se administrează mai mult DaTSCAN decât trebuie Deoarece DaTSCAN vă este administrat de către un medic în condiții strict controlate, este puțin probabil să primiți o supradoză. Medicul de medicină nucleară vă va sfătui să beți multe lichide pentru a ajuta organismul să elimine medicamentul. Va fi necesar să fiți atent când urinați – medicul dumneavoastră vă va spune ce anume trebuie să faceți. Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul DaTSCAN. Orice cantitate de ioflupan (123I) care vă rămâne în organism își va pierde radioactivitatea în mod natural. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane - Dureri de cap Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane - Creșterea apetitului pentru alimente - Amețeală - Tulburări ale gustului - Greață - Uscăciune a gurii - Senzație de învârtire - O senzație de iritare de scurtă durată, ca și cum v-ar umbla furnici pe piele (furnicături) - Durere intensă (sau senzație de arsură) la locul de injectare. Aceasta a fost raportată la pacienții cărora li se administrează DaTSCAN într-o venă de mici dimensiuni. Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. - Hipersensibilitate (alergie) - Dificultate la respirație - Înroșire a pielii - Mâncărime - Iritație - Urticarie - Transpirație excesivă - Vărsături - Tensiune arterială mică - Senzație de căldură Cantitatea de radioactivitate din organism rezultată din DaTSCAN este foarte mică. Aceasta va fi eliminată din organism în câteva zile fără ca dumneavoastră să fiți nevoit să luați măsuri speciale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta direct reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare presentat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive. Informațiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist:  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  A se păstra la temperaturi sub 25 °C.  A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Personalul spitalului se va asigura că produsul este păstrat și aruncat în mod corect și că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Ce conține DaTSCAN  Substanța activă este ioflupan (123I). Fiecare ml de soluție conține ioflupan (123I) 74 MBq la data și ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).  Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol și apă pentru preparate injectabile. Cum arată DaTSCAN și conținutul ambalajului DaTSCAN reprezintă un volum de 2,5 ml sau 5 ml de soluție injectabilă incoloră, furnizat într-un flacon unic de sticlă de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc și un sigiliu de metal. Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Olanda Acest prospect a fost revizuit în < {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.