AIRFLUSAL FORSPIRO 50 micrograme/500 micrograme/doza

AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul:
• astmului bronșic
• bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de acutizări ale BPOC.
Acest medicament conține două substanțe active.
• Salmeterol: o substanță cu durată mare de acțiune care lărgește căile respiratorii
• Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea și inflamația plămânilor

Nu luați AirFluSal Forspiro • dacă sunteți alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament (enumerați la pct. 6) Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți: • afecțiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid • glandă tiroidă hiperactivă • tensiune arterială mare • diabet zaharat (AirFluSal Forspiro poate crește concentrația de zahăr din sânge) • concentrație scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră • tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. AirFluSal Forspiro previne apariția respirației dificile și șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveți deja respirație dificilă sau șuierătoare. Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizați un medicament care lărgește căile respiratorii, cum este salbutamol. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că: • respirația șuierătoare se agravează • aveți mai des senzație de apăsare la nivelul pieptului • trebuie să folosiți mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea căilor respiratorii cu acțiune rapidă Continuați să utilizați AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creșteți numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă. Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară. Copii și adolescenți AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. AirFluSal Forspiro împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Următoarele medicamente pot influența sau pot fi influențate de AirFluSal Forspiro: • β blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol). β blocantele sunt cel mai des folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau alte afecțiuni ale inimii. • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină) inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum sunt medicamentele care conțin ritonavir, cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot crește nivelul de propionat de fluticazonă sau salmeterol din organismul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul apariției reacțiilor adverse la administrarea AirFluSal Forspiro, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau se pot agrava reacțiile adverse. Dacă luați aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție. • corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamațiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat • diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari • alte bronhodilatatoare (precum salbutamol) • derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. AirFluSal Forspiro conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză. 3

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Astm bronșic Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este: O inhalare de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronșic. • Bronhopneumopatie cronică obstructivă Doza recomandată pentru adulți este: O inhalare de două ori pe zi. Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică: • o dată pe noapte dacă aveți simptome nocturne • o dată dimineața dacă aveți simptome diurne Dacă utilizați AirFluSal Forspiro pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat simptomele. Dacă simptomele astmului bronșic sau respirația dumneavostră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavostră. Este posibil să simțiți că respirați mai zgomotos, să aveți mai des senzație de constricție la nivelul pieptului și să aveți nevoie să utilizați mai des medicamentul de “urgență” cu durată de acțiune rapidă. În aceste cazuri, trebuie să continuați să luați AirFluSal Forspiro dar nu creșteți numărul pufurilor administrate. Afecțiunea respiratorie se poate agrava și vă puteți îmbolnăvi grav. Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece ați putea avea nevoie de tratament suplimentar. Mod de utilizare Utilizați AirFluSal Forspiro în fiecare zi așa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineața și/sau seara. A se clăti gura cu apă după utilizare. Dacă nu folosiți AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom. Instrucțiuni de utilizare Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizați inhalatorul și trebuie să vă verifice periodic. Dispozitivul pentru inhalare conține 60 de doze de medicament pulbere în folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile și numără de la 60 la 0. Când ajungeți la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roșu. Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncați dispozitivul pentru inhalare când este gol și să îl înlocuiți cu unul nou. Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare • Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale • Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați folia. • Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită Important: În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale. Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale. Utilizarea dispozitivului de inhalare Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine. 1. Deschiderea • Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală • Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile 2. Pregătirea dozei • Ridicați capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale. Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze. • Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt. • Închidere: Închideți complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziția sa originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată. 3. Inhalarea dozei • La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expirați cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expirați direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza. • Țineți inhalatorul cu capacul de protecție în jos. • Strângeți ferm buzele în jurul piesei bucale. • Inspirați constant și adânc prin inhaler, nu pe nas. • Îndepărtați inhalatorul din gură și țineți-vă respirația pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort. • Apoi expirați încet, dar nu în inhalator. • Închideți capacul protector peste piesa bucală • Clătiți gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariției infecțiilor fungice la nivelul gurii și a apariției răgușelii. Curățare • Ștergeți partea exterioară a piesei bucale cu un șervețel curat, uscat dacă este nevoie. • Nu demontați inhalatorul pentru curățare sau pentru alte motive! • Nu curățați cu apă sau șervețele umede părțile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele! • Nu introduceți niciodată un ac sau obiecte ascuțite în piesa bucală sau în alte părți deoarece puteți distruge inhalerul! Dacă luați mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie Adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt: • amețeli • durere de cap • ritm rapid al inimii • slăbiciune musculară • articulații dureroase • vă simțiți amețit Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală. Dacă uitați să utilizați AirFluSal Forspiro Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați doza următoare la momentul potrivit. Dacă încetați să utilizați AirFluSal Forspiro Nu întrerupeți și nu reduceți brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ: • durere la nivelul stomacului • oboseală și lipsa poftei de mâncare, senzație de rău • stare de rău și diaree • pierdere în greutate • durere de cap și somnolență • concentrație scăzută a zahărului în sânge • tensiune arterială scăzută și convulsii Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși acestea nu se manifestă la toate persoanele. Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat. Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100). Alte reacții adverse pot apare cu următoarele frecvențe: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • durere de cap Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului. • creștere a frecvenței răcelilor la pacienții cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC). Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane • afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii și a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă, voce răgușită și iritație a gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei. • durere, articulații umflate și dureri musculare • crampe musculare Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) • Pneumonie (infecție a plămânilor). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare: - creștere a secreției de mucus - modificare a culorii mucusului - febră - frisoane - accentuare a tusei - accentuare a problemelor respiratorii • vânătăi și fracturi la nivelul corpului • inflamație a sinusurilor • concentrație plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzația că vă simțiți bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe) Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane • ritm accelerat al inimii (tahicardie) • senzația că vă simțiți bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații) Acestea sunt de obicei fără pericol și se reduc pe parcursul tratamentului • senzație de îngrijorare Acest efect se produce în principal la copii și adolescenți. • creștere a concentrației zahărului în sânge Dacă aveți diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei și posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice. • tulburări de somn • erupție alergică la nivelul pielii • dureri în piept • opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă) Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane • agravare a dificultăților la respirație sau agravare a respirației șuierătoare imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și folosiți medicamentele cu durată rapidă de acțiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respirați. Spuneți imediat medicului dumneavoastră. • producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză mare pentru perioade lungi de timp Semnele sunt: - încetinire a creșterii la copii și adolescenți - subțiere a oaselor - creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom) - creștere în greutate - față rotundă în lună plină (sindrom Cushing) Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacții adverse, asigurându-se că utilizați doza cea mai mică posibil. • tulburări de comportament cum sunt activitate intensă și iritabilitate Aceste efecte apar mai ales la copii și adolescenți. • bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă. • o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire. Reacții adverse cu frecvență necunoscută • depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apărea la copii și adolescenți. • vedere încețoșată Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține AirFluSal Forspiro AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat: Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 500 micrograme de propionat de fluticazonă. Corespunzător la o doză măsurată de: 45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 micrograme Celălalt component este lactoza monohidrat. Cum arată AirFluSal Forspiro și conținutul ambalajului Dispozitiv de inhalare din plastic de culoare violet cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere. Fiecare doză este pre-determinată. Mărimi de ambalaj: 1, 2, 3, 4, 5, 6 sau 10 dispozitive de inhalare care conțin 60 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricanții Aeropharm GmbH Francois-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria AirFluSal Forspiro 50 micrograms + 500 micrograms/dose inhalation powder, predispensed Germania Airflusal® Forspiro® 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Ungaria AirFluSol® Forspiro® 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por România AirFluSal® Forspiro® 50 micrograme/500 micrograme/doză, pulbere unidoză de inhalat Suedia Salmetorol/Fluticasone Sandoz 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.