DARZALEX 1800 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DARZALEX 3. Cum să utilizați DARZALEX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează DARZALEX 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este DARZALEX și pentru ce se utilizează Ce este DARZALEX DARZALEX este un medicament care conține substanța activă daratumumab. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“. Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism. Daratumumab este creat pentru atașarea la celule sangvine anormale specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Pentru ce se utilizează DARZALEX DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
DARZALEX este utilizat la adulții cu vârsta de 18 ani sau mai mult, care au un tip de boală a sângelui și a măduvei osoase numită "mielom multiplu asimptomatic" care poate progresa la mielom multiplu.
DARZALEX este utilizat și la adulții cu vârsta de 18 ani sau mai mult, care au o boală de sânge numită „amiloidoză AL”. În amiloidoza AL, celulele sangvine anormale produc cantități excesive de proteine anormale care se depozitează în diferite organe, determinând funcționarea inadecvată a acestor organe.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DARZALEX Nu utilizați DARZALEX
- dacă sunteți alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați DARZALEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
111 Reacții legate de perfuzie DARZALEX se administrează sub formă de injecție subcutanată, folosind un ac mic pentru a injecta medicamentul sub piele. Înainte și după fiecare injecție, veți primi medicamente care vă ajută să reduceți riscul de reacții legate de perfuzie (a se vedea „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX” de la pct. 3).
Aceste reacții se pot produce în special la prima injecție, iar majoritatea reacțiilor au loc în ziua administrării injecției. Dacă ați avut în trecut o reacție legată de perfuzie, este puțin probabil să se întâmple din nou. Totuși, se pot produce reacții întârziate până la 3-4 zile după administrarea injecției.
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul cu DARZALEX dacă aveți o reacție violentă după administrare.
În unele cazuri poate apărea o reacție alergică severă care poate include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăți de înghițire sau de respirație sau o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie). Vezi pct. 4.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile legate de perfuzie sau simptome asociate enumerate la pct. 4 în partea de sus. Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente pentru a trata simptomele sau trebuie să întrerupeți injecțiile. Dacă aceste reacții dispar sau se ameliorează, injecțiile pot fi reluate.
Scăderea numărului de celule din sânge DARZALEX poate reduce numărul de globule albe din sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de infecție, cum este febra sau simptome ale numărului scăzut de trombocite, cum sunt vânătăi ori sângerări.
Transfuzii de sânge Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine. DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge. Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Hepatită B Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
Copii și adolescenți DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 de ani. Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
DARZALEX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.
Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra DARZALEX.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
112 Contracepția Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Alăptarea Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 15 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată conține sorbitol Sorbitol este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră vă informează că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune ereditară de intoleranță la fructoză (IEF), o boală congenitală rară care afectează capacitatea unei persoane de a digera fructoza, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată conține polisorbat Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 20 în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 6,0 mg per flacon de 15 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați DARZALEX Doza ce vi se va administra Doza de DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este de 1800 mg.
DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu, sau cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul amiloidozei AL.
DARZALEX se administrează de regulă astfel:
 o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni  apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni  apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecțiunea dumneavoastră nu se agravează.
Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumneavoastră poate modifica frecvența de administrare, precum și numărul de tratamente pe care le veți lua.
Cum se administrează medicamentul DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată), timp de aproximativ 3 - 5 minute. Injecția se administrează în zona stomacului (abdomen), nu în alte părți ale corpului și nu în zone ale abdomenului unde pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau prezintă țesut cicatrizat.
Dacă suferiți durere în timpul injecției, medicul sau asistenta medicală pot întrerupe injecția și pot continua administrarea acesteia în altă parte a abdomenului.
Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.
113 Înainte de fiecare injecție cu DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie. Acestea pot include:
 medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)  medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)  medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
După fiecare injecție cu DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Persoanele cu probleme respiratorii Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
 medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)  medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi) Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Dacă uitați să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul. Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții legate de perfuzie Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în decurs de 3-4 zile după administrarea injecției. Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca injecția să fie încetinită sau oprită.
Aceste reacții includ următoarele simptome:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
 frisoane  dureri în gât, tuse  senzație de rău (greață)  vărsături  mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat  respirație întretăiată sau alte probleme de respirație Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
 disconfort toracic  amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)  mâncărimi  respirație șuierătoare 114 Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
 reacție alergică severă care poate include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăți de înghițire sau de respirație sau o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie). Vezi pct. 2  dureri oculare  vedere încețoșată Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale.
Reacții la locul injecției DARZALEX soluție injectabilă subcutanată poate produce reacții la nivelul pielii sau lângă locul injecției (locale), inclusiv la locul injecției, Aceste reacții sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Simptomele de la locul injecției pot include roșeață a pielii, prurit, umflare, durere, vânătăi, eritem, sângerări.
Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
 febră  senzație accentuată de oboseală  diaree  constipație  durere abdominală  apetit alimentar scăzut  insomnie  dureri de cap  deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere  eczemă  spasme musculare  dureri musculare și dureri ale articulațiilor (inclusiv dureri de spate și dureri musculare toracice)  umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor  senzație de slăbiciune  infecții pulmonare (pneumonie)  bronșită  infecții ale căilor respiratorii – de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului  număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)  număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie, leucopenie)  număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)  valoare scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie)  COVID-19.
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
 bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)  acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăți de respirație  infecție a tractului urinar  infecție severă în tot corpul (septicemie)  deshidratare  valoare mare a zahărului în sânge  valoare mica a calciului în sânge  valori mici ale anticorpilor denumiți „imunoglobuline” în sânge care ajută la combaterea infecțiilor (hipogamaglobulinemie)  amețeală  leșin 115  frisoane  mâncărimi  senzații neobișnuite în piele (furnicături)  pancreas inflamat  tensiune arterială mare.
Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):
 inflamație a ficatului (hepatită)  tipul infecției cu virusul herpes (infecție cu citomegalovirus) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează DARZALEX DARZALEX soluție injectabilă subcutanată se va păstra la spital sau la clinică.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C- 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține DARZALEX  Substanța activă este daratumumab. Un ml de soluție conține 120 mg daratumumab. Fiecare flacon de 15 ml soluție injectabilă conține 1800 mg daratumumab.
 Celelalte componente sunt: hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, L-metionină, polisorbat 20 (E432), sorbitol (E420) și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu și sorbitol“ la pct. 2).
Cum arată DARZALEX și conținutul ambalajului DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este un lichid incolor până la galben.
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este furnizat sub forma unei cutii conținând un flacon monodoză din sticlă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V.
116 Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 117 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată se administrează de un profesionist din domeniul sănătății.
Pentru a preveni erorile de administrare, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică adecvată (intravenoasă sau subcutanată) și în doza prescrisă. DARZALEX soluție injectabilă trebuie administrat exclusiv prin injecție subcutanată, la doza specificată. DARZALEX formă farmaceutică subcutanată nu se administrează intravenos.
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este un medicament de unică folosință și poate fi utilizat imediat.
 DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este compatibilă cu seringile din polipropilenă sau polietilenă; seturi de perfuzie din polipropilenă, polietilenă sau clorură de polivinil (PVC); și ace de transfer și injecții din oțel inoxidabil.
 DARZALEX soluție injectabilă subcutanată trebuie să fie clară până la opalescentă și incoloră până la galben. Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
 Scoateți flaconul de DARZALEX soluție injectabilă subcutanată din frigider (2 °C-8 °C) și lăsați la temperatură ambiantă (15 °C-30 °C). Flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatură 118 ambiantă maximum 24 de ore, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra în lumina directă a soarelui. Nu agitați.
 Pregătiți seringa de dozaj în condiții aseptice controlate și confirmate.
 Pentru a evita înfundarea acului, atașați acul hipodermic sau setul de infuzie subcutanată la seringă chiar înainte de efectuarea injecției.
Păstrarea seringii pregătite  Dacă seringa care conține DARZALEX nu este folosită imediat, păstrați soluția de DARZALEX timp de până la 24 de ore refrigerată urmate de până la maxim 12 ore la 15 °C- 25 °C și lumină ambiantă. Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția să ajungă la temperatura ambiantă înainte de administrare.
Administrare  Injectați 15 ml de DARZALEX soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aproximativ 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu administrați DARZALEX soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop.
 Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta.
 DARZALEX soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat.
 Întrerupeți sau încetiniți viteza de administrare dacă pacientul acuză durere. Dacă durerea nu este redusă prin încetinirea administrării, restul dozei poate fi administrat într-un alt loc de pe partea opusă a abdomenului.
 Pe durata tratamentului cu DARZALEX soluție injectabilă subcutanată, nu administrați alte medicamente de uz subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX.
 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Trasabilitate În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea și numărul de lot ale medicamentului administrat.

Nu utilizați DARZALEX - dacă sunteți alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX. Atenționări și precauții Înainte să utilizați DARZALEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Reacții legate de perfuzie DARZALEX este administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă. Înainte și după fiecare perfuzie cu DARZALEX, vi se vor administra medicamente care scad riscul de apariție a unor reacții legate de perfuzie (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX“ de la pct. 3). Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei. În unele cazuri poate apărea o reacție alergică severă care poate include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăți de înghițire sau de respirație sau o erupție trecătoare pe piele 102 însoțită de mâncărimi (urticarie). Unele reacții alergice grave și alte reacții grave legate de perfuzie au dus la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile legate de perfuzie sau simptome asociate enumerate la pct. 4 în partea de sus. Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută. Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie. Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou. Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie. Scăderea numărului de celule din sânge DARZALEX poate reduce numărul de globule albe din sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de infecție, cum este febra sau simptome ale numărului scăzut de trombocite, cum sunt vânătăi ori sângerări. Transfuzii de sânge Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine. DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge. Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX. Hepatită B Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă. Copii și adolescenți DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 de ani. Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament. DARZALEX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele din plante. Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil. Contracepția Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament. Alăptarea Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul. 103 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DARZALEX conține sorbitol Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, care poate provoca reacții adverse grave. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți IEF înainte de a primi acest medicament. DARZALEX conține polisorbat Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 20 în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 2,0 mg per flacon de 5 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută. Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 20 în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 8,0 mg per flacon de 20 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută.

Doza ce vi se va administra Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX. Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală. DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu. Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:  o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni  apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni  apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecțiunea dumneavoastră nu se agravează. Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumneavoastră poate modifica frecvența de administrare, precum și numărul de tratamente pe care le veți lua. În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive. Cum se administrează medicamentul DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Se va administra prin picurare într-o venă („perfuzie intravenoasă“) pe parcursul câtorva ore. Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster. Înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie. Acestea pot include:  medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)  medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)  medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol). După fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie. 104 Persoanele cu probleme respiratorii Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:  medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)  medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi) Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare. Dacă uitați să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul. Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții legate de perfuzie Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții legate de perfuzie în timpul administrării perfuziei sau în decurs de 3 zile după aceasta. Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. Aceste reacții includ următoarele simptome: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):  frisoane  dureri în gât, tuse  senzație de rău (greață)  vărsături  mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat  respirație întretăiată sau alte probleme de respirație Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):  disconfort toracic  amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)  mâncărimi  respirație șuierătoare Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):  reacție alergică severă care poate include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăți de înghițire sau de respirație sau o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie). Vezi pct. 2.  dureri oculare  vedere încețoșată Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. 105 Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):  febră  senzație accentuată de oboseală  diaree  durere abdominală  constipație  apetit alimentar scăzut  insomnie  dureri de cap  amețeală  deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere  tensiune arterială mare  erupție trecătoare pe piele  spasme musculare  umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor  senzație de slăbiciune  dureri musculare și articulare (inclusiv durere de spate și dureri musculare toracice)  infecții pulmonare (pneumonie)  bronșită  infecții ale căilor respiratorii – de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului  număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)  număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie, leucopenie)  număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)  valoare scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie)  senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături)  COVID-19. Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):  bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)  acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăți de respirație  infecție a tractului urinar  infecție severă în tot corpul (septicemie)  deshidratare  leșin  frisoane  valoare mare a zahărului în sânge  valoare mică a calciului în sânge  valori mici ale anticorpilor denumiți „imunoglobuline” în sânge care ajută la combaterea infecțiilor (hipogamaglobulinemie)  pancreas inflamat  mâncărimi  tip de infecție cu virus herpetic (infecție cu citomegalovirus). Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):  inflamație a ficatului (hepatită) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 106

DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C- 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține DARZALEX  Substanța activă este daratumumab. Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg. Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg. Fiecare flacon de 20 ml concentrat conține daratumumab 400 mg.  Celelalte componente sunt: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 20 (E432), sorbitol (E420) și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sorbitol“ la pct. 2). Cum arată DARZALEX și conținutul ambalajului DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben. DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă. DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de inițiere conținând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml). Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 [email protected] Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected] 107 България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected] Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 [email protected] Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 [email protected] Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected] Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 955 [email protected] Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 [email protected] Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected] Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 [email protected] Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected] Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 [email protected] România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected] Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 [email protected] Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 108 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected] Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected] Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected] Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Acest medicament este de unică folosință. Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:  Calculați doza (mg), volumul total (ml) de soluție de DARZALEX necesar și numărul de flacoane cu DARZALEX necesare în funcție de greutatea pacientului.  Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben. Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.  Utilizând o tehnică aseptică, scoateți un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă din punga/recipientul de perfuzie care este egal cu volumul necesar de soluție DARZALEX.  Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Pungile/recipientele de perfuzie trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec de poliolefine (PP + PE). Se diluează în condiții aseptice adecvate. Aruncați orice cantitate rămasă neutilizată în flacon.  Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția. A nu se agita.  Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru prezența de particule și modificări de culoare. În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.  Deoarece DARZALEX nu conține conservanți, soluțiile diluate trebuie administrate în decurs de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzare) la temperatura camerei (15 °C-25 °C) și la lumină ambientală.  Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată înainte de administrare timp de până la 24 de ore la frigider (între 2 °C-8 °C) și ferită de lumină. A nu se congela.  Soluția diluată se administrează prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul unui set de perfuzie echipat cu un regulator de debit și cu un filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES) (dimensiunea porilor 0,22 sau 0,2 microni). Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE. 109  Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.  Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Trasabilitate În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea și numărul de lot ale medicamentului administrat. 110 Prospect: Informații pentru pacient DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă daratumumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect