CYSTADANE 1g

Cystadane conține betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moștenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism.
Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obișnuite (de exemplu, în carne, pește, lapte, brânză, ouă). Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei. Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor și anomalii ale scheletului și cristalinului ocular. Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul și o dietă specifică, au rolul de a reduce concentrațiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.

Nu luați Cystadane Dacă sunteți alergic la betaină anhidră sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Cystadane, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă observați reacții adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere și faceți parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creștere în volum a creierului (edem cerebral). În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentrația de metionină din organismul dumneavoastră și vă poate revizui dieta. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane. Dacă sunteți tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi și trebuie să luați alte medicamente în același timp, lăsați o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente”). Cystadane împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente. Dacă luați un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacționa cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă vă gândiți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cystadane nu influențează sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu homocistinurie. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată la copii și adulți este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi. La unii pacienți, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice. Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcție de valorile testelor de laborator. Prin urmare, va trebui să faceți teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă. Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură). Pentru a măsura doza: • agitați ușor flaconul înainte de deschidere • selectați lingura de măsurare corectă: • lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere; • lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere; • lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere. • extrageți din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere • nivelați vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuțit • pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri • extrageți din flacon numărul corect de măsuri de lingură Amestecați doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, și apoi ingerați-o imediat după amestecare. Dacă luați mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luați accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului. Dacă uitați să luați Cystadane Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați cu următoarea doză conform planului. Dacă încetați să luați Cystadane Nu încetați să luați medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră. Contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, și acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacție adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creșterea metioninei sanguine. Creșterea concentrației de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creșterea volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puțin frecvent). Dacă prezentați reacții precum durere de cap dimineața cu vărsături și/sau tulburări de vedere, contactați imediat medicul dumneavoastră (aceste reacții pot fi semne ale creșterii volumului creierului). Mai puțin frecvente sunt afecțiunile gastro-intestinale precum diaree, greață, vărsături, disconfort stomacal și inflamație a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitație, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii și lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinență urinară). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa medicamentul la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni. Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cystadane - Substanța activă este betaina anhidră. 1 g de pulbere orală conține betaină anhidră 1 g. - Nu există nici un alt ingredient. Cum arată Cystadane și conținutul ambalajului Cystadane este o pulbere orală, cristalină, cu curgere liberă, de culoare albă. Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii. Fiecare flacon conține 180 g de pulbere. Fiecare cutie conține un flacon și trei linguri de măsurare. Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franța Fabricantul Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franța sau Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață. Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija България Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franța Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamentului: http://www.emea.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente.