Cyramza

Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal. Aceasta este o proteină specializată care poate recunoaște și se poate atașa la o altă proteină ce se găsește pe vasele de sânge numite "receptori VEGF 2". Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sânge. Pentru a crește, cancerul are nevoie de noi vase de sânge pentru a se dezvolta. Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sânge a celulelor canceroase.
Cyramza este administrat și în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag și stomac) la adulți la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag și stomac) la adulți la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Cyramza este utilizat în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect (părți ale intestinului gros) la pacienții adulți. Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite “chimioterapie FOLFIRI”, care include “5-fluorouracil”, “acid folinic” și “irinotecan”.
Cyramza este administrat în combinație cu erlotinib, un alt medicament ȋmpotriva cancerului, ca primă linie de tratament pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiu avansat atunci când celulele canceroase prezintă schimbări specifice (mutații) ale genei receptorului factorului de creștere epidermal.
Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de ficat sau care nu poate fi rezecat prin metode chirurgicale, în tratamentul pacienților adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticancer (sorafenib) și care prezintă un nivel crescut al unei proteine specifice din sânge (alfa fetoproteina).
49

Nu trebuie să vi se administreze Cyramza - dacă sunteți alergic la ramucirumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă există radiografii care dovedesc prezența unei cavități sau a unui orificiu la nivelul cancerului pulmonar sau dacă acest cancer pulmonar s-a dezvoltat în apropierea vaselor mari de sânge Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cyramza dacă: - aveți orice afecțiune care crește riscul de sângerări. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care ar putea crește riscul de sângerări sau care afectează funcția de coagulare a sângelui. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge obișnuite pentru a verifica riscul de producere a sângerărilor. - aveți cancer de ficat și ați prezentat anterior sângerări din vene dilatate de la nivelul esofagului sau aveți o tensiune mare în vena portă, care transportă sângele de la intestin și splină la ficat. - aveți cancer pulmonar și ați prezentat recent sângerări la nivelul plamânilor (tuse cu sânge roșu intens) sau dacă luați frecvent medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, sau medicamente ce afectează abilitatea sângelui de a se coagula. - aveți tensiune arterială mare. Cyramza poate crește incidența creșterii valorilor tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveți valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tensiunea arterială și vă va adapta tratamentul pentru tensiunea arterială pe care îl luați așa cum este necesar pe durata tratamentului cu Cyramza. Este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Cyramza până când se obține controlul tensiunii arteriale sub tratament sau oprirea permanentă a acestuia în cazul în care nu poate fi controlată în mod adecvat. - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge. - sunteți programat pentru efectuarea unei intervenții chirurgicale, dacă vi s-a efectuat o astfel de procedură de curând sau dacă rana chirurgicală nu este vindecată. Cyramza ar putea crește riscul de apariție a problemelor asociate cu vindecarea rănilor. Nu trebuie să vi se administreze Cyramza timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale pentru care sunteți programat și medicul dumneavoastră va decide când se va relua administrarea tratamentului. Dacă aveți o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii. - aveți o boală gravă de ficat („ciroză”) și afecțiuni asociate, cum ar fi acumularea în exces de lichid în abdomen („ascită”). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă se consideră că beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale. Dacă aveți cancer de ficat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de confuzie și/sau dezorientare asociate cu problemele cronice ale ficatului și va opri tratamentul cu Cyramza dacă veți manifesta aceste semne și simptome. - aveți probleme grave de rinichi. Există informații limitate privind utilizarea Cyramza la pacienți cu afectare gravă a funcției rinichilor. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele (sau dacă nu sunteți sigur în această privință) în timpul tratamentului cu Cyramza sau în orice moment ulterior: - Înfundarea arterelor cu un cheag de sânge („evenimente tromboembolice arteriale”): Cyramza poate provoca formarea de cheaguri de sânge în interiorul arterelor. Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecțiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral. Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzație de greutate la nivelul pieptului. Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul brațului, piciorului sau feței, senzație de confuzie, dificultăți de vorbire sau dificultatea de a-i înțelege pe ceilalți, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau amețeală apărută brusc. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vi se formează un cheag de sânge în artere. - Apariția unor găuri în peretele intestinal („perforație gastro-intestinală”): Cyramza poate crește riscul de dezvoltare a unor perforații în peretele intestinului. Simptomele includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vă apare o astfel de perforație în peretele intestinului. - Sângerări grave: Cyramza poate crește riscul de sângerări grave. Simptomele pot include: epuizare, slăbiciune, amețeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o sângerare gravă. - Reacții asociate administrării în perfuzie: Reacțiile asociate administrării în perfuzie pot apărea în timpul tratamentului deoarece Cyramza este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacții adverse în timpul perfuziei. Simptomele pot include: tensiune musculară crescută, durere de spate, durere și/sau senzație de presiune în piept, frisoane, înroșirea feței, respirație dificilă, respirație șuierătoare și senzația de furnicături sau de amorțeală în mâini sau picioare. În cazurile grave, simptomele pot include probleme respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii, bătăi mai rapide ale inimii și senzație de leșin. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o reacție gravă asociată administrării în perfuzie. - O afecțiune cerebrală rară, dar gravă, denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă sau SEPR: Cyramza poate crește riscul de apariție a acestei afecțiuni cerebrale. Simptomele pot include crize (convulsii), dureri de cap, stare de rău (greață), vărsături, orbire sau alterarea stării de conștiență, cu sau fără creșterea tensiunii arteriale. Administrarea Cyramza va fi oprită în cazul apariției acestei afectări cerebrale. - Insuficiență cardiacă: Cyramza, administrat în asociere cu chimioterapie sau erlotinib, poate crește riscul de insuficiență cardiacă. Simptomele pot include slăbiciune și oboseală, umflare și acumulare de lichid în plămâni, ceea ce poate provoca dificultăți de respirație. Simptomele dumneavoastră vor fi evaluate și poate fi luată în considerare suspendarea tratamentului dumneavoastră cu Cyramza. - Formarea unor comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp („fistule”): Cyramza poate crește riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne și piele sau alte țesuturi. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o fistulă. - Test neobișnuit de urină ("proteinuria"): Cyramza poate crește riscul de dezvoltare sau de agravare a valorilor neobișnuite de proteine din urină. Poate fi necesar ca tratamentul cu Cyramza să fie oprit temporar până când valoarea proteinelor din urină scade și apoi tratamentul se va relua cu o doză mai mică, sau se va întrerupe permanent dacă valoarea proteinelor din urină nu se reduce suficient. - Inflamație la nivelul gurii (“stomatită“): Cyramza, administrată în asociere cu chimioterapia poate crește riscul de apariție a unei inflamații la nivelul gurii. Simptomele pot include senzație de arsură la nivelul gurii, ulcerație, vezicule sau umflare. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament care să ajute la ameliorarea simptomelor. - Febră sau infecție: Se poate ca temperatura dumneavoastră corporală să crească până la 38ºC sau mai mult pe durata tratamentului (deoarece ați putea avea un număr mai mic de celule albe, ceea ce este foarte des întâlnit). Simptomele pot include transpirații sau alte semne de infecție, cum sunt dureri de cap, dureri la nivelul membrelor sau scăderea poftei de mâncare. Infecția (sepsis-ul) poate fi severă și poate conduce la deces. - Pacienți vârstnici cu cancer pulmonar: Medicul dumneavoastră va evalua îndeaproape cel mai potrivit tratament pentru dumneavoastră. Copii și adolescenți Cyramza nu trebuie administrat la pacienți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informații cu privire la acțiunea sa la acest grup de vârstă. Cyramza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Sarcina și alăptarea și fertilitatea Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament și timp cel puțin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată. Discutați cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepție în cazul dumneavoastră. Deoarece Cyramza împiedică formarea de vase noi de sânge, poate scădea posibilitatea să rămâneți gravidă sau să păstrați o sarcină. De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât orice posibil risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern și poate afecta un sugar. Astfel, nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Cyramza și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cyramza nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra și de a reacționa, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția efectului. Cyramza conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare flacon a 10 ml, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține aproximativ 85 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon a 50 ml. Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult. Cyramza conține polisorbat Acest medicament conține aproximativ 1 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon a 10 ml și aproximativ 5 mg de polisorbat 80 mg în fiecare flacon a 50 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute. 3. Cum vi se va administra Cyramza Acest tratament împotriva cancerului vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală. Doze și frecvența administrării Doza corectă de Cyramza necesară pentru tratamentul bolii va fi calculată de medicul dumneavoastră sau de către farmacistul spitalului în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric, pentru tratamentul cancerului avansat de colon sau rect și pentru tratamentul cancerului de ficat este de 8 mg pe kilogram administrată la interval de 2 săptămâni. Doza recomandată de Cyramza în tratamentul cancerului pulmonar este de 10 mg per kilogram corp administrate la interval de 2 săptămâni când se administrează în combinație cu erlotinib sau o dată la 3 săptămâni când este administrat în combinație cu docetaxel. Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru. Premedicație Înainte de a vi se administra Cyramza, este posibil să vi se administreze alt medicament pentru diminuarea riscului de apariție a reacțiilor asociate administrării în perfuzie. Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacție asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicație. Ajustarea dozelor În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă apar reacții adverse. Dacă în timpul administrării tratamentului apare o reacție asociată administrării în perfuzie, intervalul de timp necesar pentru administrarea perfuziei va fi prelungit pentru perfuzia respectivă și pentru toate perfuziile care urmează să fie administrate. Valoarea proteinelor din urină va fi măsurată regulat pe durata tratamentului. În funcție de rezultatele acestui test, este posibil să se întrerupă temporar administrarea Cyramza. După ce valoarea proteinelor din urină scade până la un anumit nivel, este posibil să se reia administrarea tratamentului în doză mai mică. Calea și modul de administrare Cyramza este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (denumit și „concentrat steril”). Un farmacist in spital, o asistentă medicală sau un medic va dilua conținutul flaconului cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare. Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute. Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care: - aveți valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale - aveți probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii, - înainte de o intervenție chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală. Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt permanent în cazul în care: - vă apare un cheag de sânge în artere - vă apare o perforație în peretele intestinului - aveți sângerări grave - aveți o reacție gravă asociată administrării în perfuzie - aveți valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu ajutorul medicamentelor - eliminați prin urină o cantitate de proteine care depășește un anumit nivel sau dacă aveți o boală gravă de rinichi (sindrom nefrotic) - vi se formează comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp între organele interne și piele sau alte țesuturi (fistule). - manifestați confuzie și/sau dezorientare asociate cu probleme cronice ale ficatului - veți avea o scădere a funcției ficatului (în contextul unei insuficiențe a ficatului) Când vi se administrează Cyramza în asociere cu paclitaxel sau docetaxel Paclitaxel și docetaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute. Dacă vi se administrează Cyramza în asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel în aceeași zi, Cyramza va fi administrat primul. Doza necesară de paclitaxel sau docetaxel depinde de aria suprafeței corporale. Medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital vă va calcula aria suprafeței corporale prin măsurarea înălțimii și greutății și va calcula care este doza adecvată în cazul dumneavoastră. Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg pe metru pătrat (m²) de suprafață corporală administrată săptămânal timp de 3 săptămâni urmate de 1 săptămână în care nu se administrează tratament. Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg pentru fiecare metru pătrat (m²) din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni. Dacă sunteți de origine est-asiatică, se poate să primiți o doză inițială redusă de docetaxel de 60 mg per fiecare m2 din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni. Înainte de a vi se admnistra perfuzia cu paclitaxel, vi se vor efectua teste de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule de sânge este suficient de mare și că ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător. Citiți prospectul referitor la paclitaxel sau docetaxel pentru informații suplimentare. Când vi se administrează Cyramza în asociere cu FOLFIRI Chimioterapia FOLFIRI se administrează intravenos sub formă de perfuzie, după terminarea perfuziei cu Cyramza. Citiți prospectul celorlalte medicamente care fac parte din schema dumneavoastră de tratament, pentru a vă asigura că vă pot fi administrate. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți aceste medicamente. Când vi se administrează Cyramza în asociere cu erlotinib Vă rugăm să citiți prospectul pentru erlotinib pentru informații referitoare la erlotinib și pentru a vă asigura că vă poate fi administrat. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți erlotinib.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi și Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Cyramza): Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - perforații în peretele intestinal: aceasta este o gaură care se dezvoltă în stomac, intestinul subțire sau intestinul gros. Simptomele includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane. - sângerări grave la nivelul intestinului: simptomele pot include epuizare, slăbiciune, amețeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate. - cheaguri de sânge în artere: formarea de cheaguri de sânge în artere poate duce la producerea unui infarct miocardic sau a unui accident vascular cerebral. Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzație de greutate la nivelul pieptului. Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorțeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul brațului, piciorului sau feței, senzație de confuzie, dificultăți de vorbire sau dificultatea de a-i înțelege pe ceilalți, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau amețeală apărută brusc. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - O afecțiune cerebrală denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă: simptomele pot include: crize (convulsii), dureri de cap, stare de rău (greață), vărsături, orbire sau stare de conștiență alterată, cu sau fără hipertensiune arterială. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse diferite de cele anterioare: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - senzație de oboseală sau de slăbiciune - scăderea numărului de celule albe din sânge (poate crește riscul de apariție a infecțiilor) - infecții - diaree - căderea părului - sângerări nazale - inflamație la nivelul gurii - creșterea valorilor tensiunii arteriale - scăderea celulelor roșii din sânge, care poate face pielea palidă - umflarea mâinilor, picioarelor și labei piciorului din cauza reținerii de lichide în organism - număr scăzut de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui) - durere abdominală - prezența proteinelor în urină (rezultate neobișnuite ale testului urinei) - dureri de cap - inflamație a membranelor mucoase, cum sunt cele ale tractului digestiv și respirator Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră însoțită de valori scăzute ale globulelor albe din sânge - valori scăzute în sânge ale proteinei numite albumină - reacții legate de perfuzie - erupție trecătoare pe piele - înroșirea, umflarea, amorțeli/furnicături, sau durere și/sau descuamarea pielii de pe mâini și/sau picioare (denumit sindromul mână-picior) - răgușeală - sângerări la nivel pulmonar - niveluri scăzute ale sodiului seric (hiponatremie) care poate provoca oboseală sau spasme musculare - sângerări gingivale - confuzie și/sau dezorientare la pacienții cu probleme cronice hepatice - blocaj intestinal; simptomele pot include constipație sau durere abdominală - activitate scăzută a glandei tiroide care poate conduce la stări de oboseală sau creștere în greutate (hipotiroidism) - creștere anormală a vaselor de sânge - infecții severe (sepsis) - valori mici de potasiu în sânge (hipopotasemie) care pot provoca slăbiciune musculară, contracții sau anomalii ale ritmului inimii Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - o afecțiune a inimii când mușchiul inimii nu pompează sângele așa cum ar trebui, provocând dificultăți de respirație și umflarea picioarelor și tălpilor Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - coagulare anormală a sângelui în vasele mici de sânge Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră). Cyramza poate provoca modificări ale testelor de laborator. Dintre reacțiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: număr scăzut de celule albe din sânge; număr redus de trombocite din sânge; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu în sânge; prezența de proteine în urină. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela sau agita soluția perfuzabilă. A nu se administra soluția dacă se observă particule sau modificări de culoare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cyramza - Substanța activă este ramucirumab. Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține ramucirumab 10 mg. - Fiecare flacon a 10 ml conține ramucirumab 100 mg. - Fiecare flacon a 50 ml conține ramucirumab 500 mg. - Celelalte componente sunt histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină (E 640), polisorbat 80 (E 433) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 “Cyramza conține sodiu” și “ Cyramza conține polisorbat”). Cum arată Cyramza și conținutul ambalajului Concentratul pentru soluție perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la gălbuie ambalată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc. Cyramza este ambalat în cutii cu: - 1 flacon a 10 ml - 2 flacoane a 10 ml - 1 flacon a 50 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Țările de Jos Fabricantul Lilly, S.A. Avda de la Industria, 30 Alcobendas 28108 Madrid Spania Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente : https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Nu agitați flaconul. Pregătiți soluția perfuzabilă folosind tehnica aseptică pentru a asigura că soluția pregătită este sterilă. Fiecare flacon este destinat pentru utilizare unică. Inspectați conținutul flaconului pentru a se depista prezența particulelor sau a modificărilor de culoare (concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și incolor până la gălbui fără să fie vizibile particule) înainte de diluare. Dacă se constată prezența particulelor sau a modificărilor de culoare, aruncați flaconul. Calculați doza și volumul de ramucirumab necesare pentru pregătirea soluției perfuzabile. Flacoanele conțin fie 100 mg fie 500 mg soluție de ramucirumab 10 mg/ml. Utilizați ca solvent numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile. În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageți volumul corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml. Transferați în condiții de asepsie volumul calculat de ramucirumab în recipientul pentru perfuzie intravenoasă. Volumul total final din recipient trebuie să fie de 250 ml. Recipientul trebuie răsturnat cu blândețe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare. NU CONGELAȚI SAU NU AGITAȚI soluția perfuzabilă. NU diluați cu alte soluții sau nu administrați în aceeași perfuzie cu alți electroliți sau medicamente. În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă Transferați în condiții de asepsie volumul calculat de ramucirumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă. Adăugați o cantitate suficientă de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile în recipient pentru a constitui volumul total de 250 ml. Recipientul trebuie răsturnat cu blândețe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare. NU CONGELAȚI SAU NU AGITAȚI soluția perfuzabilă. NU diluați cu alte soluții sau nu administrați în aceeași perfuzie cu alți electroliți sau medicamente. Soluția perfuzabilă: După diluare și pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 ºC. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a se depista prezența particulelor înainte de administrare. Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluția perfuzabilă. Aruncați cantitatea de ramucirumab neutilizată și rămasă în flacon, deoarece produsul nu conține conservanți antimicrobieni. Se administrează prin pompă de perfuzie. Se va utiliza pentru perfuzie o linie separată de perfuzie cu un filtru de 0,22 microni cu afinitate scăzută pentru proteine, iar linia trebuie spălată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.