CUBICIN 500 mg

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Cubicin 3. Cum se administrează Cubicin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cubicin 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Cubicin și pentru ce se utilizează Substanța activă din Cubicin pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este daptomici na.
Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Cubicin este utilizat la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecțiilor pielii și ale țesuturilor de sub piele. De as emenea, este uti lizat pentru tratamentul infecțiilor sângelui atunci când sunt asociate c u infecții la nivelul pielii.
Cubicin este de asemenea utilizat la adulți pentru a trata infecții ale țesuturilor care căptușesc interiorul inimii (inclusiv valvele c ardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus. Este de asemenea utilizat pentru tratamentul infecțiilor sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
În funcție de tipul infecției (infecțiilor) pe care o (le) aveți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Cubicin.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Cubicin Nu trebuie să vi se administreze Cubicin Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră credeți că este posibil să fiți alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin:
- Dacă aveți, sau ați avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
- Ocazional, pacienții cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibili tate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informații suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui și vă va recomanda dacă să continuați sau nu tratamentul cu Cubicin. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.
- Dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele s au descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii , sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină.
- Dacă sunteți supraponderal(ă). Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la pers oanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacțiilor adverse.
Dacă oricare din aces te cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se admi nistra Cubicin.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:
- Au fost observate reacții alergice grave, acute, la pacienții tratați cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv Cubicin. Simptomele pot include respirație șuierătoare, dificultate în respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupție trecătoare pe piele și urticarie, sau febră.
- Afecțiuni grave ale pielii au fost raportate la utilizarea Cubicin. Simptomele care însoțesc aceste afecțiuni ale pielii pot include:
- debutul sau agravarea febrei ,
- pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră,
- vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
- O problemă gravă la nivelul rinichilor a fost raportată la utilizarea Cubicin. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele.
- Orice furnicături sau amorțeli neobișnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simțului tactil sau dificultăți în mișcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
- Diaree, în special dacă observați sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.
- Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Cubicin sau nu.
Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să țină cont de faptul că vi se administrează Cubicin. Vă rugăm să vă informați medicul că sunteți tratat cu Cubicin.
Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea mușchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât și în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.
Copii și adolescenți Cubicin nu treb uie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Utilizarea la vârstnici Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeași doză ca și altor adulți, cu condiția ca rinichii acestora să funcționeze normal.
Cubicin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este deosebit de important să menționați următoarele:
- Medicamente numite statine sau fibrați (pentru scăderea co lesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecțiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacțiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (și altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu Cubicin. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.
- Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX -2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacționa cu reacțiile Cubicin la nivelul rinichilor.
- Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Sarcina și alăptarea Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu alăptați dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern și poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a fol osi utilaje.
Cubicin conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Cubicin De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) Doza depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul infecției tratate. Doza obișnuită pentru adulți este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecțiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecție a inimii sau o infecție a sângelui asociată unei infecții a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecție cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeași doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiția ca rinichii acestora să funcționeze normal.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Cubicin corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Cubicin vi se va administra după ședința de dializă.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și tipul de infecție pentru care este tratat. Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie pe o perioadă cuprinsă între 30-60 minute.
Pentru infecțiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecții ale sângelui sau ale inimii și infecții ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat.
Instrucțiuni detaliate privind utilizarea și manipularea sunt prezentate la sfârșitul prospectului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacții adverse sunt prezentate mai jos:
Reacții adverse grave cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) O reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă, incluzând anafilaxie și angioedem), a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin. Această reacție alergică gravă necesită atenție medicală imediată. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimțiți oricare din următoarele simptome:
- Durere în piept sau constricție a pieptului,
- Erupții trecătoare pe piele sau urticarie,
- Umflături în jurul gâtului,
- Puls rapid sau slab,
- Respirație șuierătoare,
- Febră,
- Tremor sau frisoane,
- Bufeuri,
- Amețeală,
- Leșin,
- Gust metalic.
- Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă resimțiți durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la lezi uni la nivelul rinichilor.
Alte reacții adverse grave care au fost raportate la utilizarea Cubicin sunt:
- O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include dificultate în respirație, debutul sau agravarea tuse i, sau debutul sau agravarea febrei .
- Afecțiuni grave ale pielii. Simpotomele pot include:
- debutul sau agravarea febrei,
- pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corp ului dumneavoastră,
- vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale.
- O problemă gravă la nivelul rinichilo r. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele.
Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va efectua analize suplimentare pentru a stabili un diagnosti c.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții micotice, cum sunt aftele,
- Infecții ale căilor urinare,
- Număr mic de celule roșii în sânge (anemie),
- Amețeli, anxietate, dificultate de somn,
- Durere de cap,
- Febră, slăbiciune (astenie),
- Tensiune arterială mare sau scăzută,
- Constipație, durere abdominală,
- Diaree, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături),
- Flatulență,
- Umflare sau balonare abdominală,
- Erupții trecătoare pe piele sau mâncărime,
- Durere, mâncărimi sau roșeață la locul de perfuzare,
- Durere la nivelul brațelor sau picioarelor,
- Analize ale sângelui care indică concentrații ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).
Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt desc rise mai jos:
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendința de coagulare a sângelui, sau concentrații crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge),
- Poftă scăzută de mâncare,
- Furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului,
- Tremor,
- Modificări ale ritmului inimii, eritem facial,
- Indigestie (dispepsi e), inflamarea limbii,
- Erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime,
- Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea mușchilor (miozită), dureri articulare,
- Probleme la nivelul rinichilor,
- Inflamarea și iritarea vaginului,
- Durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate),
- Analize ale sângelui care indică concentrații crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor,
- Mâncărime la nivelul ochilor.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Îngălbenirea pielii și ochilor,
- Timp prelungit de protrombină.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conținând sânge și/sau mucus, aso ciată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice posibile reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct p rin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cubicin
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cubicin
- Substanța activă este daptomicină. O fiolă de pulbere conține 500 mg daptomicină.
- Celălalt component este hidroxidul de sodiu.
Cum arată Cubicin și conținutul ambalajului Cubicin pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.
Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarle m Olanda Fabricantul FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@me rck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00 [email protected] Danmark MSD D anmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyp rus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558 ) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merc k.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b. H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohme, ino vativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Do hme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 dpoc [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 [email protected] m Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merc k.com.
United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Important: Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.
Instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea Prezentare 500 mg:
La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute sau sub formă de injecție în decurs de 2 minute. Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute. Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute. La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute. Pentru prepararea soluției perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute O concentrație de 50 mg/ml de Cubicin pentru perfuzie se obține prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea unele mici bul e sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Cubicin pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectați următoarele instrucțiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea sau diluarea liofilizatului Cubicin.
Pentru reconstituire 1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafața centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageți 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectați încet în flacon, prin centrul dopului de cauc iuc, îndreptând acul sp re peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit ușor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului și apoi trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este necesar pe ntru a obține o soluție reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
4. Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluție și trebuie inspectată vizual pentru a asigura absența particulelor înaintea utilizării. Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
5. Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu sau 9 mg/ml (0,9 %) (volum obișnuit 50 ml).
Pentru diluare:
1. Extrageți lent lichidul reconstituit corespunzător (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic și răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop. Folosind o seringă, introduceți acul în flaconul răsturnat. Ținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon la extragerea soluției în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage soluția corespunzătoare din flaconul răsturnat.
2. Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
3. Transferați doza reconstituită corespunzătoare în 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
4. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 3 0 sau 60 minute.
Cubicin nu este compatibi l din punct de vedere fizic sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză.
Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluțiile perfuzabile care conțin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină și lidocaină.
Timpul de păstrare combinat (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie) la 25 °C nu trebuie să depășească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Stabilitatea soluției diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2 °C – 8 °C.
Cubicin administrat sub formă de injecție intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți) Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecție intravenoasă. Cubicin trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
O concentrație de 50 mg/ml de Cub icin pentru injecție se obține prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Pentru a prepara Cubicin pentru injecție intravenoasă, vă rugăm să repsectați următoarele instrucțiuni:
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.
1. Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafața centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageți 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectați încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
2. Flaconul trebuie rotit ușor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului și apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.
3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit ușor timp de câteva minute atât cât e ste necesar pentru a obține o soluție reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a e vita spumarea.
4. Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluție și trebuie inspectată vizual pentru a asigura absența particulelor înaintea utilizării. Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis .
5. Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.
6. Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceți acul în flaconul răsturnat. Ținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon la extragerea soluției în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluția din flaconul răsturnat.
7. Înlocuiți acul cu unul nou pentru administrarea injecției intravenoase.
8. Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
9. Soluția reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Stabilitatea chimică și fizică înainte de utilizare a soluției reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25 °C și până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2 °C – 8 °C).
Totuși, din punct de vedere microbiologi c, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 °C – 8 °C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus.
Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosință. Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.

Nu trebuie să vi se administreze Cubicin Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) . Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră credeți că este posibil să fiți alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin: - Dacă aveți, sau ați avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect). - Ocazional, pacienții cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informații suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui și vă va recomanda dacă să continuați sau nu tratamentul cu Cubicin. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin. - Dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină. - Dacă sunteți supraponderal(ă). Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacțiilor adverse. Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă apar oricare din următoarele simptome: - Au fost observate reacții alergice grave, acute, la pacienții tratați cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv Cubicin. Simptomele pot include respirație șuierătoare, dificultate în respirație, umflare a feței, gâtului în exterior și interior, erupție trecătoare pe piele și urticarie, sau febră. - Afecțiuni grave ale pielii au fost raportate la utilizarea Cubicin. Simpotomele care însoțesc aceste afecțiuni ale pielii pot include: - debutul s au agravarea febrei , - pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavo astră, - vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale. - O problemă gravă la nivelul rinichilor a fost raportată la utilizarea Cubicin. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele. - Orice furnicături sau amorțeli neobișnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simțului tactil sau dificultăți în mișcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul. - Diaree, în special dacă observați sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă. - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu Cubicin sau nu. Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să țină cont de faptul că vi se administrează Cubicin. Vă rugăm să vă informați medicul că sunteți tratat cu Cubicin. Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea mușchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât și în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin. Copii și adolescenți Cubicin nu trebuie adminis trat la copii cu vârsta s ub un an deoarece studiile l a animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe. Utilizarea la vârstnici Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate adminis tra aceeași doză ca și altor adulți, cu condiția ca rinichii acestora să funcționeze normal. Cubicin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menționați următoarele: - Medicamente numite statine sau fibrați (pentru scăderea colesterolului) sau ci closporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a pre veni respingerea organului sau pentru alte afecțiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca risc ul reacțiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (și altele care pot afecta musculatura) sunt administrate în timpul tratamentului cu Cubicin. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp. - Analgezicele numite medicamente antiinflamato are nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacționa cu reacțiile Cubicin la nivelul rinichilor. - Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui. Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de co agulare a sângelui. Sarcina și alăptarea Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu alăptați dacă vi se administrează Cubicin deoarece acesta poate trece în laptele matern și poate afecta copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacității de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje. Cubicin conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Cubicin De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă. Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) Doza depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul infecției tratate. Doza obișnuită pentru adulți este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecțiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecție a inimii sau o infecție a sângelui asociată unei infecții a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecție cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeași doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiția ca rinichii acestora să funcționeze normal. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă efectuați dializă, iar următoarea doză de Cubicin corespunde zilei în care se efectuează dializa, în mod normal Cubicin vi se v-a administra după ședința de dializă. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat. Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute. Pentru infecțiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecții ale sângelui sau ale inimii și infecții ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat. Instrucțiuni detaliate privind utilizarea și manipularea sunt prezentate la sfârșitul prospectului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacții adverse sunt prezentate mai jos : Reacții adverse grave cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - O reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă, incluzând anafilaxie și angioedem) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin. Această reacție alergică gravă necesită atenție medicală imediată. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimțiți oricare din următoarele simptome: - Durere în piept sau constricție a pieptului, - Erupții trecătoare pe piele sau urticarie, - Umflături în jurul gâtului, - Puls rapid sau slab , - Respirație șuierătoare, - Febră, - Tremor sau frisoane, - Bufeuri, - Amețeală, - Leșin, - Gust metalic. - Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă resimțiți durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor. Alte reacții adverse grave care au fost raportate la utili zarea Cubicin sunt: - O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include dificultate în respirație, debutul sau agravarea tuse i, sau debutul sau agravarea febrei . - Afecțiuni grave ale pielii . Simpotomele pot include: - debutul sau agravarea febrei , - pete roșii proeminente sau pline cu lichid la nivelul pielii care pot să vă apară la nivelul axilelor sau pe piept sau la nivel inghinal și care se pot răspândi pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, - vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau la nivelul organelor genitale. - O problemă gravă la nivelul rinichilor. Simptomele pot include febră sau erupție trecătoare pe piele. Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize suplimentare pentru a stabili un diagnostic. Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt descrise mai jos: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Infecții micotice, cum sunt aftele, - Infecții ale căilor urinare, - Număr mic de celule roșii în sânge (anemie), - Amețeli, anxietate, dificultate de somn, - Durere de cap, - Febră, slăbiciune (astenie), - Tensiune arterială mare sau scăzută, - Constipație, durere abdominală, - Diaree, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), - Flatulență, - Umflare sau balonare abdominală, - Erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, - Durere, mâncărimi sau roșeață la locul de perfuzare, - Durere la nivelul brațelor sau picioarelor, - Analize ale sângelui care indică concentrații ridicate ale enzimelor hepatice sa u creatin fosfokinazei (CPK). Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendința de coagulare a sângelui , sau concentrații crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge), - Poftă scăzută de mâncare, - Furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului, - Tremor, - Modificări ale ritmului inimii, eritem facial, - Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii, - Erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, - Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea mușchilor (miozită), dureri articulare, - Probleme la nivelul rinichilor, - Inflamarea și iritarea vaginului, - Durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate), - Analize ale sângelui care indică concentrații crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor, - Mâncărime la nivelul ochilor. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Îngălbenirea pielii și ochilor, - Timp prelungit de p rotrombină. Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice posibile reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna cop iilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Ce conține Cubicin - Substanța activă este daptomicină. O fiolă de pulbere conține 350 mg daptomicină. - Celălalt component este hidroxidul de sodiu. Cum arată Cubicin și conținutul ambalajului Cubicin pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, dispo nibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat. Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane. Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected] om Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck. com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp .z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@ merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] om România Merc k Sharp & Dohme Romania S .R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 [email protected] m Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o .o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@me rck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dp [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limi ted Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@me rck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 [email protected]. United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății Important: Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului. Instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea Prezentare 350 mg: La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute sau sub formă de injecție în decurs de 2 minute. Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute. Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute. La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, ace asta trebuie administrată în decurs de 60 minute. Pentru prepararea soluției perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos. Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute O concentrație de 50 mg/ml de Cubicin pentru perfuzie se obține prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %). Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului. Pentru a prepara Cubic in pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectați următoarele instrucțiuni: Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea sau diluarea liofilizatului Cubicin. Pentru reconstituire: 1. Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafața centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageți 7 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectați încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului. 2. Flaconul trebuie rotit ușor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului și apoi trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute. 3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obține o soluție reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea. 4. Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluție și trebuie inspectată vizual pentru a asigura absența particulelor înaintea utilizării. Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis. 5. Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu sau 9 mg/ml (0,9 %) (volum obișnuit 50 ml). Pentru diluare: 1. Extrageți lent lichidul reconstituit corespunzător (50 mg daptomic ină/ml) din flacon utilizând un ac s teril, cu diametrul de 21 sau mai mic și răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop. Folosind o seringă, introduceți acul în flaconul răsturnat. Ținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon la extragerea soluției în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage soluția corespunzătoare din flaconul răsturnat. 2. Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită. 3. Transferați doza reconstituită corespunzătoare în 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 4. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute. Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză. Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluțiile perfuzabile care conțin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină și lidocaină. Timpul de păstrare combinat (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie) la 25 °C nu trebuie să depășească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider). Stabilitatea soluției diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2 °C – 8 °C. Cubicin administrat sub formă de injecție intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți) Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecție intravenoasă. Cubicin trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). O concentrație de 50 mg/ml de Cubicin pentru injecție se obține prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului. Pentru a prepara Cubicin pentru injecție intravenoasă, vă rugăm să repsectați următoarele instrucțiuni: Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin. 1. Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafața centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dop ului de cauciuc cu un tampon cu alco ol sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageți 7 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectați încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului. 2. Flaconul trebuie rotit ușor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului și apoi trebuie lăsat timp de 10 minute. 3. În final, flaconul trebuie rotit/învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este nec esar pentru a obține o soluție reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea. 4. Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluție și trebuie inspectată vizual pentru a asigura absența particulelor înaintea utilizării. Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis. 5. Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic. 6. Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceți acul în flaconul răsturnat. Ținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon la extragerea soluției în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluția din flaconul răsturnat. 7. Înlocuiți acul cu unul nou pentru administrarea injecției intravenoase. 8. Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită. 9. Soluția reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute. Stabilitatea chimică și fizică înainte de utilizare a soluției reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25 °C și până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2 °C – 8 °C). Totuși, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imedi at. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 °C – 8 °C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medic amente, cu excepția celor menționate mai sus. Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosință. Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată. Prospect: Informații pentru pacient Cubicin 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă daptomicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: