CRYSVITA 10 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA 3. Cum să utilizați CRYSVITA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CRYSVITA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează Ce este CRYSVITA CRYSVITA conține substanța activă burosumab. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Pentru ce se utilizează CRYSVITA CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate. Acesta este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani și la adulți.
CRYSVITA este utilizat pentru tratarea osteomalaciei induse de tumori (OIT) în cazul în care tumora care provoacă această afecțiune nu poate fi îndepărtată chirurgical în totalitate sau nu poate fi găsită, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani și la adulți.
Ce este hipofosfatemia X-linkată (HXL) Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
• Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
• FGF23 scade nivelul de fosfat din sânge.
• Nivelul scăzut al fosfatului poate:
- face ca oasele să nu se poată întări corespunzător, iar în cazul copiilor și adolescenților, aceștia să nu poată crește corespunzător
- duce la apariția durerii și rigidității la nivelul oaselor și articulațiilor Ce este osteomalacia indusă de tumori (OIT)
• Persoanele cu OIT au valori mai mari ale unui hormon numit FGF23 produs de anumite tipuri de tumori.
• FGF23 scade nivelul de fosfat din sânge.
• Nivelul scăzut al fosfatului poate duce la înmuierea oaselor, slăbiciune musculară, oboseală, dureri osoase și fracturi.
Cum acționează CRYSVITA CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește nivelul de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse nivelurile normale ale fosfatului.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA Nu utilizați CRYSVITA dacă
• sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• luați orice suplimente de fosfat sau anumite suplimente cu vitamina D (care conțin așa-numita vitamină D activă, de exemplu, calcitriol);
• aveți deja un nivel crescut al fosfatului în sânge („hiperfosfatemie”);
• aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.
Reacții alergice Încetați să luați CRYSVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
• erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
• umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
• dificultăți de respirației,
• bătăi rapide ale inimii,
• transpirație.
Nu utilizați CRYSVITA dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CRYSVITA dacă nu sunteți sigur.
Atenționări și precauții Reacții ale pielii Este posibil să manifestați reacții ale pielii la locul injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Analize și controale Medicul dumneavoastră va verifica nivelul fosfatului și calciului în sângele și urina dumneavoastră și poate, de asemenea, să vă efectueze o ecografie renală înainte și în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de apariție a hiperfosfatemiei (prea mult fosfat în sânge), hipercalcemiei (o concentrație prea mare de calciu în sânge) și a mineralizării ectopice (o acumulare de calciu în țesuturi, precum cele ale rinichilor). Vi se va controla și nivelul seric al hormonului paratiroidian înainte și în timpul tratamentului pentru a reduce riscul de hiperparatiroidism (o concentrație prea mare de hormon paratiroidian în sânge).
Copii cu vârsta sub 1 an CRYSVITA nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Ținerea unei evidențe Dacă vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecția, trebuie să notați data administrării, denumirea medicamentului și numărul lotului (care se află pe ambalaj după mențiunea „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
CRYSVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați CRYSVITA și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• suplimente cu fosfat
• anumite suplimente cu vitamina D (care conțin așa-numita vitamină D activă, de exemplu, calcitriol). Există unele suplimente cu vitamină D pe care puteți continua să le luați sau veți începe să le luați. Acestea vă vor fi recomandate de medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza CRYSVITA:
• dacă luați medicamente care au același efect în organism ca și calciul („calcimimetice”).
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent nivelul de calciu.
• dacă sunteți un pacient cu OIT și urmează să efectuați tratament pentru tumora de bază (adică radioterapie sau îndepărtarea chirurgicală a acesteia). În acest caz, tratamentul cu CRYSVITA nu va fi început decât după tratamentul tumorii de bază și dacă valorile fosfatului în sânge sunt scăzute.
• dacă aveți probleme cu glandele paratiroide.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA și timp de până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Se știe că anticorpii monoclonali precum CRYSVITA trec în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar după această primă perioadă CRYSVITA poate fi utilizat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea CRYSVITA în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți utilizarea CRYSVITA.
Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteți simți amețit când luați CRYSVITA. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi periculos să faceți lucruri cum ar fi să conduceți vehicule, să folosiți unelte sau utilaje, să mergeți pe bicicletă sau călare sau să vă cățărați în copaci.
CRYSVITA conține sorbitol CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută: Acest medicament conține sorbitol 15,30 mg în fiecare seringă preumplută.
CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută: Acest medicament conține sorbitol 30,61 mg în fiecare seringă preumplută.
CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută: Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg în fiecare seringă preumplută.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dvs. sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă dvs. sau copilul dumneavoastră ați fost diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dvs. sau copilul dumneavoastră să luați sau să primiți acest medicament.
CRYSVITA conține polisorbat CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută: acest medicament conține polisorbat 80 0,165 mg, echivalent cu 0,5 mg/ml, în fiecare seringă preumplută.
CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută: acest medicament conține polisorbat 80 0,335 mg, echivalent cu 0,5 mg/ml, în fiecare seringă preumplută.
CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută: acest medicament conține polisorbat 80 0,5 mg, echivalent cu 0,5 mg/ml, în fiecare seringă preumplută.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vreo alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați CRYSVITA CRYSVITA trebuie utilizat prin injectare sub piele (administrare subcutanată) în partea de sus a brațului, în abdomen, fese sau coapse. Un profesionist din domeniul sănătății vă poate face injecția cu acest medicament sau alternativ, medicul dumneavoastră poate recomanda să vă faceți singur injecția cu CRYSVITA, sau persoana care vă îngrijește. Dacă primiți recomandarea să vă faceți singur injecția, un profesionist din domeniul sănătății vă va instrui și vă va arăta, dumneavoastră și persoanei care vă îngrijește, modul corect de utilizare a CRYSVITA înaintea primei injecții.
Prima autoadministrare a injecției după începerea tratamentului sau după orice modificare a dozei trebuie efectuată în prezența cadrului medical calificat. La finalul acestui prospect găsiți capitolul „Instrucțiuni de utilizare” cu detaliile de utilizare ale seringii preumplute. Urmați aceste instrucțiuni cu atenție atunci când vă faceți singur, sau faceți copilului dumneavoastră, injecția cu CRYSVITA.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult CRYSVITA vă va fi necesar Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Doza pentru HXL și OIT Veți primi doza dumneavoastră de CRYSVITA sub formă de injecție:
- la interval de două săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani
- la interval de patru săptămâni la adulți Medicul dumneavoastră va efectua controale pentru a se asigura că primiți doza corectă și vă poate ajusta doza sau frecvența administrării dozelor, dacă este necesar.
Doza maximă pentru pacienții cu HXL Doza maximă utilizată pentru tratamentul HXL este de 90 mg.
Doza maximă pentru pacienții cu OIT Doza maximă utilizată pentru tratamentul OIT:
- pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani este de 90 mg
- pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani și pentru adulți este de 180 mg Pacienții cu OIT Dacă sunteți pacient cu OIT și urmează să vi se efectueze tratament pentru tumora de bază (adică radioterapie sau îndepărtarea chirurgicală a acesteia), tratamentul dumneavoastră cu CRYSVITA va fi oprit de către medic. După terminarea tratamentului tumorii, medicul dumneavoastră va verifica nivelul fosfatului și va relua tratamentul cu CRYSVITA, dacă nivelul fosfatului din sânge este scăzut.
Dacă este utilizat mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că ați primit prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă omiteți o doză de CRYSVITA Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Doza omisă trebuie utilizată în cel mai scurt timp posibil, iar medicul dumneavoastră va modifica corespunzător schema de tratament pentru dozele ulterioare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse la copii și adolescenți cu HXL Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
• Abces dentar (infecție dentară)
• Tuse
• Durere de cap
• Amețeală
• Vărsături
• Greață
• Diaree
• Constipație
• Carii dentare
• Erupție trecătoare pe piele
• Dureri musculare (mialgie) și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
• Reacțiile la locul injecției pot include: o înroșire sau erupție trecătoare pe piele o durere sau mâncărime o umflare o sângerare sau vânătăi Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi de la efectuarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
• Febră
• Nivel scăzut de vitamină D în sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 copii și adolescenți)
• Urticarie
• Concentrații serice crescute ale hormonului paratiroidian Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii și adolescenți)
• Concentrații serice crescute ale calciului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Concentrații crescute de calciu în urină
• Concentrații crescute de fosfat sau ridicate de hormon paratiroid în sânge Reacții adverse la copii și adolescenți cu OIT Reacțiile adverse la copii și adolescenți nu sunt cunoscute, deoarece nu au fost efectuate studii clinice.
Reacții adverse la adulți cu HXL și OIT Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulți)
• Abces dentar (infecție dentară)
• Durere de cap
• Amețeală
• Sindromul picioarelor neliniștite (necesitatea irezistibilă de a vă mișca picioarele pentru a opri senzațiile neplăcute, neobișnuite sau durerea de la nivelul picioarelor, în special înainte de a adormi sau pe timpul nopții)
• Constipație
• Durere de spate
• Spasme musculare
• Reacții la locul injecției, care pot include durere sau umflare
• Nivel scăzut de vitamină D în sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulți)
• Concentații crescute sau ridicate de hormon paratiroidian în sânge
• Concentrații ridicate de calciu în sânge sau urină
• Erupție trecătoare pe piele
• Urticarie
• Nivel crescut de fosfat în sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CRYSVITA Nu lăsați CRYSVITA la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dacă vă faceți singur injecția, vedeți capitolul „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul Prospectului pentru recomandări privind aruncarea medicamentelor și a materialelor consumabile neutilizate.
Dacă aveți întrebări despre cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății sau farmacistului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CRYSVITA Substanța activă este burosumab.
Seringa preumplută de 10 mg:
Fiecare seringă preumplută conține burosumab 10 mg în 0,33 ml soluție.
Seringa preumplută de 20 mg:
Fiecare seringă preumplută conține burosumab 20 mg în 0,67 ml soluție.
Seringa preumplută de 30 mg:
Fiecare seringă preumplută conține burosumab 30 mg în 1 ml soluție.
Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80 (E 433), L-metionină, acid clorhidric 10 % și apă pentru preparate injectabile. (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol” pentru mai multe informații.) Cum arată CRYSVITA și conținutul ambalajului CRYSVITA este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben/maroniu pal, într-o seringă preumplută. Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută.
Diferitele concentrații ale medicamentului pot fi identificate prin culoarea diferită a tijei pistonului:
10 mg (albastru), 20 mg (roșu) și 30 mg (verde).
Deținătorul autorizației de punere pe piață Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com Fabricantul allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Germania Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Olanda Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Următoarele instrucțiuni de utilizare sunt pentru:
- pacientul care își face singur injecția
- o persoană care îngrijește pacientul sau un profesionist din domeniul sănătății Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza CRYSVITA:
• Utilizați acest medicament pentru dumneavoastră sau pentru altcineva numai dacă medicul v-a spus să faceți acest lucru.
• Trebuie să utilizați acest medicament pentru dumneavoastră sau pentru altcineva numai după ce ați fost instruit privind tehnica efectuării injecției. Prima injecție pe care v-o faceți singur după începerea tratamentului, sau după orice ajustare a dozei, va avea loc în prezența unui medic, farmacist sau asistentă medicală (un cadru medical care vă asigură îngrijire medicală).
• Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus profesionistul din domeniul sănătății care vă asigură îngrijirea medicală. Discutați cu acesta dacă nu sunteți sigur.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată. Doza dumneavoastră este măsurată în miligrame (mg).
• Profesionistul care vă asigură îngrijirea medicală vă va spune cât de mult CRYSVITA să utilizați la dumneavoastră sau pentru altcineva. Puteți avea nevoie de mai mult de o seringă preumplută pentru a obține doza corectă.
• Dacă profesionistul care vă asigură îngrijirea medicală vă spune că aveți nevoie de mai mult de o injecție pentru a obține doza necesară, trebuie să urmați din nou pașii 2-4 pentru fiecare injecție.
• Folosiți consumabile noi pentru fiecare injecție.
• Fiecare seringă preumplută este numai pentru o singură utilizare. Utilizați întotdeauna o seringă preumplută CRYSVITA nouă pentru fiecare injecție, revedeți etapa 4 despre cum să aruncați seringile folosite și alte consumabile.
• Atunci când este posibil, utilizați un loc diferit de pe corp pentru fiecare injecție.
• Atunci când utilizați CRYSVITA pentru un copil mic, poate fi util ca o altă persoană să fie prezentă pentru a oferi susținere.
• Nu utilizați CRYSVITA în caz de alergie la oricare dintre componentele acestui medicament.
Opriți CRYSVITA dacă ați manifestat o reacție alergică în timpul sau după injecție și spuneți imediat profesionistului care vă asigură îngrijirea medicală. Vezi pct. 2 din prospect pentru informații suplimentare.
CRYSVITA este disponibil în trei seringi preumplute cu concentrații diferite: 10 mg (albastru), 20 mg (roșu) și 30 mg (verde). Cantitatea de lichid din seringile preumplute variază în funcție de doză.
Seringile pe care le veți primi vor depinde de doza prescrisă.
Aceste instrucțiuni de utilizare sunt pentru toate cele trei concentrații ale medicamentului.
Albastru 30 mg 20 mg 10 mg 1 ml 0,67 ml 0,33 ml Verde Roșu Componentele seringii preumplute CRYSVITA sunt prezentate mai jos:
Etapa 1. Pregătirea și verificarea materialelor necesare CRYSVITA trebuie păstrat la frigider înainte de utilizare. Atunci când trebuie să vă faceți injecția cu CRYSVITA dumneavoastră sau altcuiva, scoateți CRYSVITA din frigider, dar păstrați medicamentul în cutie. Așezați cutia pe o suprafață plană și curată.
Inspectați cutiile de CRYSVITA pentru a verifica concentrația fiecărei seringi preumplute care v-a fost furnizată.
Asigurați-vă că aveți numărul corect de seringi și concentrațiile corecte pentru fiecare seringă preumplută, care să se potrivească dozei exprimate în mg, așa cum v-a recomandat profesionistul care vă asigură îngrijirea medicală.
Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul profesionistului care vă asigură îngrijirea medicală.
Lăsați cutia seringii preumplute să se încălzească la temperatura camerei timp de 45 de minute.
Nu încălziți seringa preumplută în alt mod, de exemplu cu apă caldă sau în cuptorul cu microunde.
Nu expuneți seringa preumplută direct la lumina solară.
După 45 de minute, deschideți cutia și scoateți tava de plastic. Prindeți ușor seringa preumplută de corpul seringii și scoateți-o din tavă.
Nu ridicați seringa de tija pistonului sau de capacul acului.
Nu atingeți tija pistonului și nu îndepărtați capacul acului până când nu sunteți gata să le utilizați.
Așezați toate materialele de care aveți nevoie pe o suprafață curată și plană. Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
• Seringă preumplută cu CRYSVITA
• Șervețele cu alcool
• Recipient pentru obiecte ascuțite
• Tampon de tifon sau vată Contactați profesionistul din domeniul sănătății dacă nu aveți aceste materiale consumabile.
Nu utilizați seringa preumplută dacă capacul acului lipsește sau nu este bine atașat.
Nu utilizați seringa preumplută dacă este crăpată sau ruptă în vreun fel.
Suport pentru degete După utilizare Înainte de utilizare Tija pistonului Corpul seringii Fereastră de vizualizare Medicament Dispozitiv de protecție activat Arcul dispozitivului de protecție Ac retractat ȘERVEȚEL CU ALCOOL Notați data administrării, denumirea medicamentului și numărul lotului (care se află pe ambalaj după Lot) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.
Verificați concentrația de pe eticheta fiecărei seringi preumplute.
Verificați data de expirare (indicată după EXP) de pe eticheta seringii preumplute.
Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a depășit data de expirare.
Inspectați lichidul din seringa preumplută. Nu agitați.
Lichidul CRYSVITA trebuie să fie limpede până la ușor opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis.
Notă: Este normal ca medicamentul să aibă bule de aer. Bulele de aer nu vă vor dăuna și nu vă vor afecta doza.
Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul prezintă modificări de culoare, are aspect tulbure sau conține particule.
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun înainte de a trece la etapa 2.
Etapa 2. Pregătirea locului de injecție Injecția trebuie administrată în stratul de țesut gras, imediat sub piele. Va trebui să alegeți un loc de injectare. Dacă vă faceți singur injecția, zonele potrivite sunt:
• zona stomacului, partea superioară a coapselor Dacă faceți injecția altcuiva, zonele potrivite sunt:
• zona stomacului, partea superioară a coapselor, partea superioară exterioară a brațelor, fesele Nu injectați:
• într-o zonă dureroasă, înroșită, învinețită sau cu pielea lezată
• într-o zonă care prezintă vergeturi sau cicatrici (inclusiv arsuri)
• direct într-o aluniță sau într-o zonă din jurul unei alunițe Dezinfectați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer.
Nu atingeți și nu suflați peste locul dezinfectat unde veți face injecția.
Dacă urmează să faceți mai multe injecții, utilizați un loc diferit pentru fiecare injecție. Dezinfectați locul injecției cu un nou tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce la aer.
CRYSVITA trebuie injectat sub pielea curată, uscată.
• Zona stomacului
• Partea superioară a coapselor
• Partea superioară exterioară a brațului
• Fese Locul injecției Etapa 3. Injectarea CRYSVITA Țineți de corpul seringii cu o mână, cu capacul acului îndreptat departe de dumneavoastră.
Trageți capacul acului direct cu cealaltă mână.
Nu răsuciți capacul acului.
Aruncați capacul acului într-un recipient special pentru obiecte ascuțite.
• Nu atingeți acul sau tija pistonului.
• Nu lăsați acul să atingă nicio suprafață după ce capacul a fost îndepărtat.
• După ce ați scos capacul, nu utilizați seringa dacă ați scăpat-o pe jos sau acul pare deteriorat.
Fără a atinge locul dezinfectat al injecției, prindeți ferm pielea din jur între degetul mare și celelalte degete, creând o zonă de aproximativ 5 cm în lățime.
SAU Țineți seringa între degetul mare și degetul arătător al mâinii dumneavoastră dominante.
Acul trebuie introdus în piele la un unghi de 45° sau 90°.
Profesionistul din domeniul sănătății vă va arăta ce unghi trebuie să utilizați.
Cu o mișcare rapidă și fermă, introduceți acul în pliul de piele apucat.
Nu împingeți pistonul atunci când introduceți acul.
Capacul acului Locul injecției Atunci când acul este introdus, nu îl mișcați.
Continuați să țineți pielea apucată.
Prindeți suportul pentru degete cu o mână și împingeți lent și constant tija pistonului până la capăt, până când seringa este goală.
Nu scoateți încă acul.
După ce ați injectat toată doza, mențineți seringa la același unghi de injectare și îndepărtați-o trăgând delicat seringa drept afară.
Nu înclinați seringa în timp ce o scoateți.
Nu frecați locul injecției.
Eliberați pliul de piele.
Eliberați tija pistonului. Dispozitivul de protecție se va activa și va acoperi acul.
Pentru a evita orice vătămare, nu puneți capacul înapoi pe ac.
Nu atingeți niciodată un ac expus.
Dacă există sângerare, apăsați pe locul de injectare cu un tampon de vată sau o compresă din tifon, timp de câteva secunde.
Etapa 4. După fiecare injecție Puneți capacele și seringile utilizate în recipientul în care aruncați materialele ascuțite.
Nu aruncați acele sau seringile în același loc cu gunoiul menajer.
Atunci când recipientul pentru materiale ascuțite este aproape plin, va trebui să respectați ghidurile de procedură locală pentru a solicita un recipient gol și pentru a elimina în mod corect recipientul plin.
Reamintire: Dacă administrați mai multe injecții, repetați etapele 2-4 pentru fiecare injecție.
Utilizați consumabile noi pentru fiecare injecție.
Notați data injecției și toate locurile în care ați efectuat injecții, astfel încât să puteți utiliza locuri diferite pentru următoarea injecție.
Tija pistonului Suport pentru degete Tija pistonului

Nu utilizați CRYSVITA dacă • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • luați orice suplimente de fosfat sau anumite suplimente cu vitamina D (care conțin așa-numita vitamina D activă, de exemplu, calcitriol); • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie”); • aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală. Reacții alergice Încetați să luați CRYSVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul, • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem), • scurtare a respirației, • bătăi rapide ale inimii, • transpirație. Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CRYSVITA dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Reacții ale pielii Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare. Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră. Analize și controale Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrația fosfatului și a calciului în sângele și urina dumneavoastră și poate, de asemenea, să vă efectueze o ecografie renală înainte și în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de apariție a hiperfosfatemiei (o concentrație prea mare de fosfat în sânge), hipercalcemiei (o concentrație prea mare de calciu în sânge) și a mineralizării ectopice (o acumulare de calciu în țesuturi, precum cele ale rinichilor). Vi se vor monitoriza, de asemenea, concentrațiile serice ale hormonului paratiroidian înainte și în timpul tratamentului pentru a reduce riscul de hiperparatiroidism (o concentrație prea mare de hormon paratiroidian în sânge). Copii cu vârsta sub 1 an CRYSVITA nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă. Ținerea unei evidențe Dacă vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră injecția, trebuie să notați data administrării, denumirea medicamentului și numărul lotului (care se află pe ambalaj după mențiunea „Lot”) și să păstrați aceste informații într-un loc sigur. Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul. CRYSVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați CRYSVITA și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • suplimente cu fosfat • anumite suplimente cu vitamina D (care conțin așa-numita vitamina D activă, de exemplu, calcitriol). Există unele suplimente cu vitamina D pe care puteți continua să le luați sau pe care puteți începe să le luați. Acestea vă vor fi recomandate de medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA: • dacă luați medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice”). Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent nivelul de calciu. • dacă sunteți pacient cu OIT și urmează să efectuați tratament pentru tumoarea de bază (adică radioterapie sau îndepărtarea chirurgicală a acesteia). În acest caz, tratamentul cu CRYSVITA nu va fi început decât după tratamentul tumorii de bază și dacă valorile serice ale fosfatului sunt scăzute. • dacă aveți probleme cu glandele paratiroide. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul. CRYSVITA nu este recomandat în sarcină. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA și timp de până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze. Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră. Se știe că anticorpii monoclonali precum CRYSVITA trec în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar după această primă perioadă CRYSVITA poate fi utilizat. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea CRYSVITA în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți utilizarea CRYSVITA. Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteți simți amețit când luați CRYSVITA. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi periculos să faceți lucruri cum ar fi să conduceți vehicule, să folosiți unelte sau utilaje, să mergeți pe bicicletă sau călare sau să vă cățărați în copaci. CRYSVITA conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dvs. sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați sau să primiți acest medicament. CRYSVITA conține polisorbat Acest medicament conține polisorbat 80 0,5 mg, echivalent cu 0,5 mg/ml, în fiecare flacon. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vreo alergie cunoscută.

CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele (administrare subcutanată) la nivelul părții superioare a brațului, abdomenului, feselor sau coapselor. Acest medicament vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății. Alternativ, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă autoadministrați injecția sau să o efectuați copilului dumneavoastră. Un profesionist din domeniul sănătății vă va arăta cum să faceți acest lucru. Prima autoinjectare după începerea tratamentului sau după orice ajustare a dozei trebuie efectuată în prezența acestuia. O secțiune de „Instrucțiuni de utilizare” detaliată este furnizată la finalul acestui prospect. Respectați întotdeauna cu atenție aceste instrucțiuni atunci când vă autoadministrați sau administrați copilului dumneavoastră injecția cu CRYSVITA. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult CRYSVITA vă va fi necesar Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Doza pentru HXL și OIT Doza dumneavoastră de CRYSVITA va trebui injectată: - la interval de două săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani - la interval de patru săptămâni la adulți Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate ajusta doza sau frecvența administrării dozelor, dacă este necesar. Doza maximă pentru pacienții cu HXL Doza maximă care vi se va administra pentru tratamentul HXL este de 90 mg. Doza maximă pentru pacienții cu OIT Doza maximă care vi se va administra pentru tratamentul OIT: - pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, este de 90 mg - pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani și pentru adulți, este de 180 mg Pacienții cu OIT Dacă sunteți pacient cu OIT și urmează să vi se efectueze tratament pentru tumoarea de bază (adică radioterapie sau îndepărtarea chirurgicală a acesteia), tratamentul cu CRYSVITA vă va fi oprit de către medicul dumneavoastră. După terminarea tratamentului tumorii, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale valorilor fosfatului și vă va recomanda reluarea tratamentului cu CRYSVITA, dacă valorile serice ale fosfatului sunt scăzute. Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă omiteți o doză de CRYSVITA Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecință. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse la copii și adolescenți cu HXL Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți) • Abces dentar (infecție dentară), • Tuse, • Durere de cap, • Amețeală, • Vărsături, • Greață, • Diaree, • Constipație, • Carii dentare • Erupție trecătoare pe piele, • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor, • Reacții la locul administrării injecției, care pot include: o înroșire sau erupție trecătoare pe piele, o durere sau mâncărimi, o umflare, o sângerare sau vânătăi. Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile. • Febră • Concentrații scăzute de vitamină D în sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 copii și adolescenți) • Urticarie • Concentrații serice crescute ale hormonului paratiroidian Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii și adolescenți) • Concentrații serice crescute ale calciului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Concentrații crescute de calciu în urină • Concentrații crescute de fosfat sau ridicate de hormon paratiroidian în sânge Reacții adverse la copii și adolescenți cu OIT Reacțiile adverse la copii și adolescenți nu sunt cunoscute, deoarece nu au fost efectuate studii clinice. Reacții adverse la adulți cu HXL și OIT Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulți) • Abces dentar (infecție dentară) • Durere de cap • Amețeală • Sindromul picioarelor neliniștite (necesitatea irezistibilă de a vă mișca picioarele pentru a opri senzațiile inconfortabile, dureroase sau neobișnuite la nivelul picioarelor, în special înainte de a adormi sau în timpul nopții) • Constipație • Durere de spate • Spasme musculare • Reacții la locul administrării injecției, care pot include durere sau umflare • Concentrații scăzute de vitamină D în sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulți) • Concentrații crescute sau ridicate de hormon paratiroidian în sânge • Concentrații ridicate de calciu în sânge sau urină • Erupție trecătoare pe piele • Urticarie • Concentrații crescute de fosfat în sânge Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați CRYSVITA la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Dacă vă autoadministrați injecția, consultați etapa 5 a „Instrucțiunilor de utilizare” de la finalul Prospectului pentru instrucțiuni privind eliminarea medicamentelor și a materialelor consumabile neutilizate. Dacă aveți întrebări despre cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății sau farmacistului.

Ce conține CRYSVITA Substanța activă este burosumab. Fiecare flacon conține burosumab 10 mg, 20 mg sau 30 mg. Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80 (E 433), L-metionină, acid clorhidric 10 % și apă pentru preparate injectabile. (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol” pentru mai multe informații.) Cum arată CRYSVITA și conținutul ambalajului CRYSVITA se prezintă ca o soluție injectabilă transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben/maroniu pal, într-un flacon mic din sticlă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com Fabricantul allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Germania Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Olanda Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza CRYSVITA: • Autoadministrați-vă injecția sau administrați-o copilului dumneavoastră numai dacă medicul v-a spus să faceți acest lucru. • Trebuie să efectuați injecția numai după ce ați fost instruit privind tehnica de injectare. Prima autoinjectare după începerea tratamentului sau după orice ajustare a dozei trebuie efectuată în prezența unui profesionist din domeniul sănătății. • Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală (profesionistul din domeniul sănătății). Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății dacă nu sunteți sigur. • Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată. Doza dumneavoastră este măsurată în miligrame (mg). CRYSVITA este disponibil în flacoane cu trei concentrații diferite: 10 mg, 20 mg și 30 mg. Fiecare flacon este de unică folosință. Utilizați întotdeauna un flacon CRYSVITA nou pentru fiecare injecție; vezi etapa 5 despre cum se aruncă flacoanele utilizate și alte materiale consumabile. • Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va spune cât de mult CRYSVITA să vă autoadministrați sau să administrați copilului dumneavoastră. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se poate administra mai mult de un flacon pentru a obține doza adecvată. • Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă spune că pentru a vi se administra doza adecvată sunt necesare mai multe injecții, trebuie să repetați următoarele etape 2-5 pentru fiecare injectare. Pentru fiecare injectare, utilizați consumabile noi și un loc diferit de pe corp. • Utilizați numai seringa și acele furnizate sau prescrise de profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății pentru administrarea injecției. o Utilizați întotdeauna un ac mare pentru a extrage lichidul și amintiți-vă să îl înlocuiți cu acul mic pentru a injecta lichidul. o Utilizarea seringii sau acului greșit poate genera o eroare privind doza dumneavoastră sau poate face ca injecția să fie mai dureroasă. • Atunci când administrați CRYSVITA unui copil mic, poate fi util ca o altă persoană să fie prezentă pentru a oferi susținere. • Nu utilizați CRYSVITA în caz de alergie la oricare dintre componentele acestui medicament. Încetați să utilizați CRYSVITA dacă ați manifestat o reacție alergică în timpul sau după injecție și contactați imediat profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății. Vezi pct. 2 din prospect pentru informații suplimentare. Etapa 1. Pregătirea și verificarea materialelor necesare Scoateți din frigider flacoanele de CRYSVITA de care aveți nevoie. Verificați doza de pe eticheta fiecărui flacon. Asigurați-vă că aveți numărul corect de flacoane care să se potrivească dozei exprimate în mg, așa cum v-a recomandat profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru recomandări. Lăsați flacoanele să se încălzească la temperatura camerei timp de 30 de minute. Nu încălziți flacoanele în alt mod, de exemplu cu apă caldă sau în cuptorul cu microunde. Nu expuneți flacoanele la lumina solară directă. Notați data administrării, denumirea medicamentului și numărul lotului (care se află pe ambalaj după Lot) și păstrați aceste informații într-un loc sigur. Verificați data de expirare (indicată după EXP) de pe eticheta flaconului. Inspectați lichidul din flacon. Nu agitați. Nu utilizați flaconul dacă: • data expirării a fost depășită • conținutul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule. Lichidul CRYSVITA trebuie să fie transparent până la ușor opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis. Puneți toate materialele consumabile de care aveți nevoie pe o suprafață curată, plană. Pentru fiecare injectare veți avea nevoie de: A. Flacon de CRYSVITA pentru injectare B. O seringă cu piston C. Un ac de seringă mare pentru a extrage CRYSVITA D. Un ac de seringă mic pentru a injecta CRYSVITA E. Tampoane cu alcool F. Recipient pentru obiecte ascuțite G. Plasture (dacă este cazul) H. Compresă de tifon sau vată Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății dacă nu aveți aceste materiale consumabile. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va explica cum să utilizați diferite ace. Acul mare este folosit pentru extragerea CRYSVITA din flacon. Acul mic este utilizat pentru injectarea CRYSVITA. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de utilizare. Nu utilizați niciun material consumabil care prezintă componente lipsă sau care este deteriorat în orice mod. Nu scoateți capacele acelor până când nu sunteți pregătit(ă) să le utilizați. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun înainte de a trece la etapa 2. Etapa 2. Extragerea CRYSVITA și prepararea injecției Scoateți capacul de sigilare al flaconului pentru a descoperi dopul din cauciuc. Curățați dopul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool și lăsați-l să se usuce. Nu atingeți dopul din cauciuc după ce l-ați curățat. Alegeți acul mare și scoateți-l din ambalajul steril, însă nu scoateți capacul acului. Pentru a atașa acul la seringă, țineți acul mare de capacul de protecție într-o mână și în cealaltă mână, de corpul seringii. În funcție de materialele consumabile care v-au fost oferite: • va trebui să împingeți în jos acul și să îl rotiți în sens orar pe seringă până când este strâns • sau să împingeți în jos acul până când este fixat ferm. Nu atingeți acul în sine sau capătul seringii de care este atașat acul. Odată ce acul este fixat ferm, țineți seringa de cilindru, cu acul orientat în sus. Scoateți capacul acului trăgându-l în sus. Nu aruncați capacul acului. Nu atingeți acul sau nu lăsați acul să atingă nicio suprafață după ce capacul a fost scos. După ce ați scos capacul, nu utilizați seringa dacă o scăpați pe jos sau dacă acul pare să fie deteriorat. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va spune ce cantitate de lichid trebuie să injectați. Aceasta va fi în mod normal de 1 ml pentru fiecare injecție. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va arăta care este linia care indică volumul pe care să îl utilizați dacă trebuie să injectați mai puțin de 1 ml. Utilizați întotdeauna linia care indică volumul corespunzător dozei dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de utilizare. Scoateți pistonul seringii până când capătul pistonului se aliniază cu linia care indică volumul corespunzător dozei dumneavoastră. Acest lucru va determina umplerea seringii cu aer. Puneți flaconul pe o suprafață plană. Introduceți încet acul mare, prin dopul de cauciuc, în interiorul flaconului. Nu lăsați vârful acului să atingă lichidul din flacon. Dacă vârful acului atinge lichidul, trageți încet acul până când nu mai atinge lichidul. Apăsați încet pistonul în seringă. Astfel, aerul din seringă va fi introdus în flacon. Mențineți acul în flacon și răsturnați flaconul cu susul în jos. Asigurați-vă că vârful acului se află în partea inferioară a lichidului. Trageți lent de lent piston pentru a umple seringa, până când capătul pistonului se aliniază cu linia care indică volumul corespunzător dozei dumneavoastră. Mențineți vârful acului în permanență în lichid. Inspectați vizual lichidul din seringă pentru a depista eventuale bule de aer. Dacă observați bule, • țineți seringa în poziție verticală, cu acul în interiorul flaconului, • loviți ușor cilindrul cu degetul pentru a deplasa bulele de aer, • dacă bulele de aer se află la vârful seringii, apăsați încet pistonul pentru a împinge în afară bulele de aer. Verificați din nou doza în funcție de marcajele de la nivelul seringii. Dacă este cazul, extrageți mai mult lichid pentru a ajunge la nivelul liniei corespunzătoare dozei dumneavoastră. Verificați din nou pentru a depista eventuale bule de aer și repetați procesul, dacă este cazul. Atunci când nu mai există bule de aer în seringă, scoateți seringa și acul din flacon. Scoateți acul mare din seringă. • Pentru a face acest lucru, luați capacul acului mare și plasați-l pe o suprafață plană. • Cu o mână, introduceți prin glisare acul mare în capac și împingeți pentru a acoperi acul fără a vă folosi cealaltă mână, pentru a evita înțeparea. Apoi, cu cealaltă mână, fixați capacul în poziție. • În funcție de materialele consumabile dumneavoastră va trebui să: o rotiți acul mare cu capac în sens invers acelor de ceasornic pentru a-l scoate din seringă o sau să trageți acul mare cu capac direct din seringă și să îl introduceți în recipientul pentru obiecte ascuțite. Alegeți acul mic și scoateți-l din ambalajul steril, însă nu scoateți capacul acului. Pentru a atașa acul la seringă, țineți acul mic de capacul de protecție într-o mână și cu cealaltă mână țineți de cilindrul seringii. În funcție de materialele consumabile care v-au fost furnizate, • va trebui să împingeți acul în jos și să îl rotiți în sens orar pe seringă până când este strâns • sau să împingeți acul în jos până când este ferm fixat. Nu atingeți acul sau capătul seringii de care se atașează acul. Etapa 3. Pregătirea locului de injecție Injecția trebuie administrată în stratul de țesut gras, imediat sub piele. Va trebui să alegeți un loc de injectare. Dacă vă autoadministrați injecția, zonele potrivite sunt: • zona stomacului, partea superioară a coapselor Dacă administrați injecția altcuiva, zonele potrivite sunt: • zona stomacului, partea superioară a coapselor, zona exterioară a părții superioare a brațelor, fesele Nu injectați: • într-o zonă care este dureroasă, roșie, învinețită sau unde pielea este lezată • într-o zonă care prezintă vergeturi sau cicatrici (inclusiv arsuri) • direct într-o aluniță sau într-o zonă din jurul unei alunițe Dacă administrați mai multe injecții, utilizați un loc diferit pentru fiecare injecție. Curățați locul de injecție cu un nou tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce. CRYSVITA trebuie injectat în pielea curată, uscată. Etapa 4. Injectarea CRYSVITA Scoateți capacul acului trăgându-l direct. Apucați pielea cu fermitate între degetul mare și celelalte degete, creând o zonă cu lățimea de aproximativ 5 cm. Țineți seringa între degetul mare și arătător al mâinii cu care faceți injecția. Acul trebuie introdus în piele sub un unghi de 45° sau 90°. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va arăta ce unghi să utilizați. Cu o mișcare rapidă, ca pentru înfigerea unei săgeți, introduceți acul în pielea apucată. Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul. Când acul este introdus, nu îl mișcați. Continuați să țineți pielea apucată. Apăsați încet pistonul în seringă, timp de până la 30 de secunde, până când seringa este golită. După ce ați administrat doza completă, trageți seringa cu acul, ușor, în sus. Eliberați pielea apucată. Apăsați pe locul de injectare cu un tampon de vată sau o compresă din tifon, timp de câteva secunde, pentru a opri sângerarea. Aplicați un plasture dacă este necesar. Nu masați locul de injectare. Pentru a evita înțeparea, nu puneți înapoi capacul peste acul mic. Puneți acul fără capac în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Etapa 5. După fiecare injecție Puneți acele, capacele și seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, flacoanele trebuie să fie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncați acele sau seringile cu gunoiul menajer. Nu păstrați flacoanele cu resturi de medicament pentru utilizare viitoare și nu le oferiți altor persoane Atunci când recipientul pentru obiecte ascuțite este aproape plin, va trebui să respectați ghidurile dumneavoastră locale pentru a solicita un alt recipient și pentru a-l elimina în mod corect. Reamintire: Dacă administrați mai multe injecții, repetați etapele 2-5 pentru fiecare injecție. Utilizați consumabile noi pentru fiecare injecție. Notați data injecției și toate locurile în care ați efectuat injecții, astfel încât să puteți utiliza locuri diferite pentru următoarea injecție. Un videoclip care vă arată cum să preparați și să administrați injecția este disponibil la următorul link: www.myinject.eu Prospect: Informații pentru utilizator CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă în seringă preumplută CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută burosumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect