CRESEMBA 100 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cresemba 3. Cum să luați Cresemba 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cresemba 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conține substanța activă isavuconazol.
Cum acționează Cresemba Isavuconazolul acționează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecțiile.
Pentru ce se utilizează Cresemba Cresemba este utilizat la adulți și la pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 6 ani pentru tratarea următoarelor infecții fungice:
- aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
- mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienții pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cresemba Nu luați Cresemba:
- dacă sunteți alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă vă confruntați cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
- dacă utilizați unul dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecții fungice,
- doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecția cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie și tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecții cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecții bacteriene.
Atenționări și precauții Înainte să luați Cresemba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă ați avut în trecut reacții alergice la alte tratamente cu agenți antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
- dacă aveți o afecțiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacții adverse.
Fiți atenți la reacțiile adverse Încetați să luați Cresemba și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- respirație șuierătoare instalată brusc, dificultate la respirație, umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpirații, amețeală sau leșin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept – acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie).
Modificări ale funcției hepatice Cresemba poate afecta uneori funcția hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizați acest medicament.
Probleme pe piele Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Copii și adolescenți Nu administrați capsule de Cresemba copiilor cu vârsta între un an și 6 ani, deoarece această formă farmaceutică a medicamentului nu a fost testată la această grupă de vârstă. Pentru copiii cu vârsta peste 6 ani și adolescenții cu greutatea de cel puțin 32 kg, medicul dumneavoastră poate prescrie Cresemba 100 mg capsule. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament sunt mai adecvate pentru copiii sau adolescenții care nu pot înghiți capsule; adresați-vă medicului sau farmacistului.
Cresemba împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acționează sau Cresemba poate influența modul lor de acțiune, dacă sunt administrate simultan.
În special, nu utilizați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecții fungice,
- doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecția cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie și tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecții cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecții bacteriene.
Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
- aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
- prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
- pioglitazona, utilizată pentru diabet.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:
- ciclosporină, tacrolimus și sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant,
- ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii,
- colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
- dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenția chirurgicală de protezare a șoldului sau genunchiului,
- claritromicină, utilizată în infecții bacteriene,
- saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecția cu HIV,
- alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
- vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
- micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienții care au suferit un transplant,
- midazolam, utilizat pentru insomnie severă și stres,
- bupropionă, utilizată pentru depresie,
- metformină, utilizată pentru diabet,
- daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Cresemba dacă sunteți gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se știe dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.
Nu alăptați dacă luați Cresemba.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cresemba poate provoca senzație de confuzie, oboseală sau somnolență. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoștinței. Prin urmare, fiți foarte atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
3. Cum să luați Cresemba Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este după cum urmează:
Pacienți adulți Doza de inițiere (de trei ori pe zi)1 Doza uzuală după primele două zile: o dată pe zi2 La interval de 8 ore în timpul zilelor 1 și 2 Doza zilnică totală în timpul zilelor 1 și 2 Două capsule de 100 mg Șase capsule de 100 mg Două capsule de 100 mg 1 În total șase doze.
2 Cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză inițială.
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 6 ani și sub 18 ani Greutatea corporală (kg) Doza de inițiere (de trei ori pe zi)1 Doza uzuală după primele două zile: o dată pe zi2 La interval de 8 ore în timpul zilelor 1 și 2 Doza zilnică totală în timpul zilelor 1 și 2 16 kg – < 18 kg Două capsule de 40 mg Șase capsule de 40 mg Două capsule de 40 mg 18 kg – < 25 kg Trei capsule de 40 mg Nouă capsule de 40 mg Trei capsule de 40 mg 25 kg – < 32 kg Patru capsule de 40 mg Doisprezece capsule de 40 mg Patru capsule de 40 mg 32 kg – < 37 kg O capsulă de 100 mg și două capsule de 40 mg Trei capsule de 100 mg și șase capsule de 40 mg O capsulă de 100 mg și două capsule de 40 mg ≥ 37 kg Cinci capsule de 40 mg sau Două capsule de 100 mg Cincisprezece capsule de 40 mg sau Șase capsule de 100 mg Cinci capsule de 40 mg sau Două capsule de 100 mg 1 În total șase doze.
2 Cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză inițială.
Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea capsulelor de Cresemba 100 mg la copii și adolescenți nu a fost studiată. Medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea capsulelor de Cresemba 100 mg la copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 32 kg.
Alte forme farmaceutice ale acestui medicament sunt mai adecvate pentru copiii sau adolescenții care nu pot înghiți capsule; discutați cu medicul sau farmacistul.
Veți lua această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăși 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea. Înghițiți capsulele întregi. Nu mestecați, zdrobiți, dizolvați sau deschideți capsulele.
Dacă luați mai mult Cresemba decât trebuie Dacă luați mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiți imediat cu un medic sau mergeți imediat la spital.
Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
Este posibil să vă confruntați cu mai multe reacții adverse, ca de exemplu:
- dureri de cap, amețeală, agitație sau somnolență,
- furnicături, simț tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
- tulburări de conștiență, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
- modificări de gust, senzație de gură uscată, diaree, vărsături,
- perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.
Dacă uitați să luați Cresemba Luați capsulele de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luați doza următoare, omiteți doza uitată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Cresemba Nu încetați să luați Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedați astfel.
Este important să continuați să luați acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecția fungică a fost eradicată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Cresemba și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- o reacție alergică severă (anafilaxie), cu manifestări cum sunt respirație șuierătoare instalată brusc, probleme la respirație, umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpirații, amețeală sau leșin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Alte reacții adverse Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- valori mici de potasiu în sânge,
- apetit scăzut,
- confuzie (delir);
- dureri de cap,
- somnolență,
- vene inflamate care pot conduce la apariția de trombi,
- dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respirație,
- greață, vărsături, diaree, durere abdominală,
- modificări ale testelor funcției hepatice efectuate din sânge,
- erupție trecătoare pe piele, mâncărime,
- insuficiență renală (simptomele pot include umflarea picioarelor),
- durere toracică, oboseală sau somnolență.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- reducerea numărului de leucocite - poate spori riscul de infecție și febră,
- reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ - poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
- reducerea numărului de hematii - puteți prezenta oboseală, respirație dificilă sau sunteți palid,
- reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui - poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariție a infecțiilor,
- erupție trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
- valori mici ale zahărului în sânge,
- valori mici ale magneziului în sânge,
- valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină“,
- incapacitatea de a absorbi nutrienții din alimentație (malnutriție),
- valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie),
- depresie, tulburări de somn,
- crize convulsive, leșin sau stare de leșin, amețeală,
- senzație de furnicături, gâdilituri sau înțepături la nivelul pielii (parestezie),
- stare mentală modificată (encefalopatie),
- modificări de gust (disgeuzie),
- senzația că „se învârtește lumea cu dumneavoastră“ sau de amețeală (vertij),
- probleme asociate bătăilor inimii - pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
- probleme asociate circulației sanguine,
- tensiune arterială mică,
- respirație șuierătoare, respirație foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
- indigestie,
- constipație,
- senzație de balonare (distensie abdominală),
- ficat mărit,
- inflamarea ficatului
- probleme pe piele, pete roșii sau violet pe piele (peteșii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
- durere de spate,
- inflamarea extremităților,
- senzație de slăbiciune, oboseală sau somnolență sau stare de rău (stare generală modificată).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- anafilaxie (o reacție alergică severă).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cresemba Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cresemba
- Substanța activă este isavuconazol. Fiecare capsulă conține fie sulfat de isavuconazoniu 74,5 mg, ce corespunde unei concentrații de 40 mg de isavuconazol (pentru Cresemba 40 mg capsule), fie sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentrații de 100 mg de isavuconazol (pentru Cresemba 100 mg capsule).
- Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină (E460), talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
- Învelișul capsulei pentru Cresemba 40 mg capsule: hipromeloză, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
- Învelișul capsulei pentru Cresemba 100 mg capsule: hipromeloză, oxid roșu de fer (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
- Cerneala de imprimare: rășină șelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Cum arată Cresemba și conținutul ambalajului Cresemba 40 mg capsule sunt capsule maro roșcat, cu un capac având imprimat marcajul „CR40“ cu cerneală neagră.
Cresemba 100 mg capsule sunt capsule având corpul de culoare maro roșcat, având imprimat marcajul „100“ cu cerneală neagră și capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C“ cu cerneală neagră.
Cresemba 40 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 35 capsule. Fiecare cutie conține șapte blistere din aluminiu, fiecare conținând câte 5 capsule.
Cresemba 100 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 14 capsule. Fiecare cutie conține două blistere din aluminiu, fiecare conținând câte 7 capsule.
Fiecare compartiment al capsulelor este legat de un locaș de pe blisterul portofel care conține agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
A nu se puncționa blisterul care conține agentul sicativ.
A nu se ingera și a nu se utiliza agentul sicativ.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania Fabricantul:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Marea Britanie (Irlanda de Nord) Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
81

Nu utilizați Cresemba: - dacă sunteți alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă vă confruntați cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“, - dacă utilizați unul dintre următoarele medicamente: - ketoconazol, utilizat pentru infecții fungice, - doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecția cu HIV, - rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză, - carbamazepină, utilizată pentru epilepsie, - barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie și tulburări de somn, - fenitoină, utilizată pentru epilepsie, - sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie, - efavirenz, etravirină, utilizate în infecții cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecții bacteriene. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Cresemba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă ați avut în trecut reacții alergice la alte tratamente cu agenți antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol, - dacă aveți o afecțiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacții adverse. Fiți atenți la reacțiile adverse Întrerupeți tratamentul cu Cresemba și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: - respirație șuierătoare instalată brusc, dificultate la respirație, umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpirații, amețeală sau leșin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept – acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie). Probleme în timpul administrării Cresemba sub formă de perfuzie intravenoasă Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: - tensiune arterială mică, dificultate la respirație, senzație de greață, amețeală, dureri de cap, furnicături – medicul poate decide întreruperea perfuziei intravenoase. Modificări ale funcției hepatice Cresemba poate afecta uneori funcția hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizați acest medicament. Probleme pe piele Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale. Copii și adolescenți Nu administrați Cresemba copiilor cu vârsta sub 1 an deoarece nu există informații privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă. Cresemba împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acționează sau Cresemba poate influența modul lor de acțiune, dacă sunt administrate simultan. În special, nu utilizați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - ketoconazol, utilizat pentru infecții fungice, - doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecția cu HIV, - rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză, - carbamazepină, utilizată pentru epilepsie, - barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie și tulburări de somn, - fenitoină, utilizată pentru epilepsie, - sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie, - efavirenz, etravirină, utilizate în infecții cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecții bacteriene. Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG), - aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros, - prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă, - pioglitazona, utilizată pentru diabet. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit: - ciclosporină, tacrolimus și sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant, care poartă denumirea de „imunosupresoare“, - ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer, - digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace sau al unui ritm neregulat de bătaie al inimii, - colchicină, utilizată pentru puseul de gută, - dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenția chirurgicală de protezare a șoldului sau genunchiului, - claritromicină, utilizată în infecții bacteriene, - saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecția cu HIV, - alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice, - vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer, - micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienții care au suferit un transplant, - midazolam, utilizat pentru insomnie severă și stres, - bupropionă, utilizată pentru depresie, - metformină, utilizată pentru diabet, - daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Cresemba dacă sunteți gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se știe dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului. Nu alăptați dacă luați Cresemba. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cresemba poate provoca senzație de confuzie, oboseală sau somnolență. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoștinței. Prin urmare, fiți foarte atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. Doza recomandată este după cum urmează: Doza inițială în timpul primelor două zile (la interval de 8 ore, în primele 48 de ore)1 Doza de întreținere după primele două zile (o dată pe zi)2 Adulți 200 mg isavuconazol (un flacon) 200 mg isavuconazol (un flacon) Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 1 an și sub 18 ani Greutatea corporală < 37 kg 5,4 mg/kg isavuconazol 5,4 mg/kg isavuconazol Greutatea corporală ≥ 37 kg 200 mg isavuconazol (un flacon) 200 mg isavuconazol (un flacon) 1 În total șase administrări. 2 Cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză inițială. Vi se va administra această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăși 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar. Flaconul va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de către medicul sau asistenta medicală. Dacă utilizați mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care considerați că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale. Este posibil să vă confruntați cu mai multe reacții adverse, ca de exemplu: - dureri de cap, amețeală, agitație sau somnolență, - furnicături, simț tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii, - tulburări de conștiență, bufeuri, anxietate, dureri articulare, - modificări de gust, senzație de gură uscată, diaree, vărsături, - perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită. Dacă uitați să utilizați Cresemba Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puțin probabil ca o doză să fie uitată. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că a fost omisă a doză. Dacă încetați să utilizați Cresemba Tratamentul cu Cresemba va continua pe perioada indicată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecția fungică a fost eradicată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți tratamentul cu Cresemba și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: - o reacție alergică severă (anafilaxie), cu manifestări cum sunt respirație șuierătoare instalată brusc, probleme la respirație, umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime severă, transpirații, amețeală sau leșin, bătăi rapide ale inimii sau senzație de lovituri în piept. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: - număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale. Alte reacții adverse Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - valori mici de potasiu în sânge, - apetit scăzut, - confuzie (delir); - dureri de cap, - somnolență, - vene inflamate care pot conduce la apariția de trombi, - dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respirație, - greață, vărsături, diaree, durere abdominală, - modificări ale testelor funcției hepatice efectuate din sânge, - erupție trecătoare pe piele, mâncărime, - insuficiență renală (simptomele pot include umflarea picioarelor), - durere toracică, oboseală sau somnolență, - probleme la locul de administrare a injecției. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reducerea numărului de leucocite - poate spori riscul de infecție și febră, - reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ - poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi), - reducerea numărului de hematii - puteți prezenta oboseală, respitație dificilă sau sunteți palid, - reducerea severă a numărului de elemente figurate ale sângelui - poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariție a infecțiilor, - erupție trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate), - valori mici ale zahărului în sânge, - valori mici ale magneziului în sânge, - valori mici în sânge ale proteinei denumite „albumină“, - incapacitatea de a absorbi nutrienții din alimentație (malnutriție), - valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie), - depresie, tulburări de somn, - crize convulsive, leșin sau stare de leșin, amețeală, - senzație de furnicături, gâdilituri sau înțepături la nivelul pielii (parestezie), - stare mentală modificată (encefalopatie), - modificări de gust (disgeuzie), - senzația că „se învârtește lumea cu dumneavoastră“ sau de amețeală (vertij), - probleme asociate bătăilor inimii - pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG), - probleme asociate circulației sanguine, - tensiune arterială mică, - respirație șuierătoare, respirație foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală, - indigestie, - constipație, - senzație de balonare (distensie abdominală), - ficat mărit, - inflamarea ficatului - probleme pe piele, pete roșii sau violet pe piele (peteșii), piele inflamată (dermatită), căderea părului, - durere de spate, - inflamarea extremităților, - senzație de slăbiciune, oboseală sau somnolență sau stare de rău (stare generală modificată). Reacții adverse cu frecvență necunoscută: - anafilaxie (o reacție alergică severă). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cresemba - Substanța activă este isavuconazolul. Fiecare flacon conține sulfat de isavuconazoniu 372,6 mg, ce corespunde unei concentrații de 200 mg de isavuconazol. - Celelalte componente (excipienți) sunt manitolul (E421) și acidul sulfuric. Cum arată Cresemba și conținutul ambalajului Cresemba 200 mg este prezentat într-un flacon din sticlă de unică folosință sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania Fabricantul: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Marea Britanie (Irlanda de Nord) Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și diluat înainte de perfuzie. Reconstituirea Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit prin adăugarea în flacon a 5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentratul reconstituit conține 40 mg isavuconazol per ml. Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea completă a pulberii. Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru detectarea eventualelor particule și modificări de culoare. Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede și nu trebuie să conțină particule vizibile. Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare. Diluarea Pacienți adulți și copii și adolescenți cu o greutate corporală începând cu 37 kg: După reconstituire, întregul conținut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă și adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conține 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă conține aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml. Pacienți copii și adolescenți cu o greutate corporală sub 37 kg: Concentrația finală a soluției perfuzabile trebuie să fie în intervalul de 0,4 până la 0,8 mg de isavuconazol per ml. Concentrațiile mai mari trebuie evitate, deoarece acestea pot provoca iritație locală la locul administrării perfuziei. Pentru a obține concentrația finală, volumul corespunzător de concentrat reconstituit pe baza recomandărilor de doze pentru copii și adolescenți (vezi pct. 3) trebuie scos din fiolă și adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conține cantitatea corespunzătoare de solvent. Volumul corespunzător pentru punga pentru perfuzie se calculează după cum urmează: [Doza necesară (mg)/concentrația finală (mg × ml-1)] – Volumul concentratului (ml) Concentratul poate fi diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrare După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluția diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat). Soluția diluată trebuie amestecată cu blândețe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule. Vibrațiile inutile sau agitarea viguroasă a soluției trebuie evitată. Soluția perfuzabilă trebuie administrată printr-un set de perfuzie prevăzut cu un filtru integrat (dimensiunea porilor între 0,2 μm și 1,2 μm) din polietersulfonă (PES). Se pot folosi injectomate, iar acestea trebuie poziționate înaintea setului de perfuzie. Indiferent de dimensiunea recipientului pentru soluția perfuzabilă folosit, trebuie administrat întregul volum din recipient, pentru a asigura administrarea întregii doze. Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeași linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase. Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării după reconstituire și diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C și 8°C sau 6 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă acesta nu este utilizat imediat, utilizatorul este responsabil pentru intervalele de timp de păstrare și condițiile de păstrare care preced utilizarea. În mod normal, acestea nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice validate și controlate. Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire și diluare la temperatura camerei. Dacă acest lucru nu este posibil, soluția perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore. O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Acest medicament este de unică folosință. Eliminați flacoanele utilizate parțial. Prospect: Informații pentru pacient CRESEMBA 40 mg capsule CRESEMBA 100 mg capsule isavuconazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect