CIRCADIN 2mg

Substanța activă din Circadin, melatonina, aparține unui grup de hormoni naturali produși de către organism.
Circadin este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare (dificultatea persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a somnului), la pacienți cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
Termenul „insomnie primară” înseamnă faptul că insomnia nu are o cauză identificată, incluzând orice cauză medicală, mentală sau legată de mediu.

Nu luați Circadin - dacă sunteți alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Circadin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveți probleme ale ficatului sau rinichilor. Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli ale ficatului sau rinichilor, prin urmare trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați Circadin deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată. - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide. - dacă vi s-a spus că aveți o boală autoimună (în care organismul este „atacat” de propriul sistem imunitar). Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoane cu boli autoimune, prin urmare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați Circadin deoarece utilizarea sa nu este recomandată. - Circadin vă poate provoca somnolență; trebuie să fiți atent dacă prezentați somnolență, deoarece acest lucru vă afectează capacitatea de a efectua activități cum este conducerea vehiculelor. - fumatul poate scădea eficacitatea Circadin, deoarece componentele din fumul de tutun pot crește descompunerea melatoninei de către ficat. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, deoarece nu a fost testat și efectele sale nu sunt cunoscute. Este posibil ca un alt medicament ce conține melatonină să fie mai adecvat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani - vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări. Circadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceste medicamente includ: − Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei și tulburării obsesiv-compulsive), psoraleni (utilizați în tratamentul unor boli ale pielii, de exemplu psoriazis), cimetidină (utilizată în tratamentul unor probleme ale stomacului cum sunt ulcerele), chinolone și rifampicină (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene), estrogeni (utilizați în anticoncepționale sau ca tratament de substituție hormonală) și carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei). − Agoniști/antagoniști adrenergici (cum sunt unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prin constricția vaselor de sânge, decongestionante nazale, medicamente care scad tensiunea arterială), agoniști/antagoniști opioizi (cum sunt medicamentele utilizate în tratamentul dependenței de droguri), inhibitori ai prostaglandinei (cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene), medicamente antidepresive, triptofan și alcool etilic. − Benzodiazepine și hipnotice, altele decât benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a induce somnul, cum sunt zaleplon, zolpidem și zopiclonă) − Tioridazină (pentru tratamentul schizofreniei) și imipramină (pentru tratamentul depresiei). Circadin împreună cu alimente, băuturi și alcool Luați Circadin după ce ați mâncat. Nu consumați băuturi alcoolice înainte, în timpul sau după ce ați luat Circadin, deoarece acest lucru poate scădea eficacitatea Circadin. Sarcina și alăptarea Nu luați Circadin dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Circadin poate determina somnolență. Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceți vehicule sau să operați utilaje. Dacă suferiți de o stare continuă de somnolență, trebuie să consultați un medic. Circadin conține lactoză monohidrat Circadin conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră. v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a începe să luați acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de un comprimat Circadin (2 mg) administrat oral, o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare. Această doză poate fi menținută până la treisprezece săptămâni. Trebuie să înghițiți comprimatul întreg. Comprimatele Circadin nu trebuie zdrobite sau tăiate în jumătăți. Dacă luați mai mult Circadin decât trebuie Dacă ați luat în mod accidental prea mult din medicamentul dumneavoastră, contactați medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, cât mai curând posibil. Dacă luați o cantitate mai mare decât doza zilnică recomandată ați putea să vă simțiți somnolent. Dacă uitați să luați Circadin Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l de îndată ce vă aduceți aminte, înainte de a merge la culcare, sau așteptați până când se face timpul pentru doza următoare și continuați ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Circadin Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur. Din câte se cunoaște, utilizarea Circadin, nu provoacă nici un efect de sevraj, după încheierea tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați medicamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): • Durere în piept Reacții adverse rare: (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) • Pierdere a cunoștiinței sau leșin • Durere severă în piept din cauza anginei • Percepere a bătăilor inimii • Depresie • Tulburări de vedere • Vedere încețoșată • Dezorientare • Vertij (senzație de amețeală sau de „rotire”) • Prezență de celule roșii din sânge în urină • Scădere a numărului de globule sanguine albe în sânge • Scădere a numărului de trombocite, ceea ce duce la creșterea riscului de sângerare sau la apariția de vânătăi • Psoriazis Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse non-grave, adresați-vă medicului și/sau solicitați consult medical. Reacții adverse mai puțin frecvente: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Iritabilitate, nervozitate, neliniște, insomnie, vise neobișnuite, coșmaruri, anxietate, migrenă, durere de cap, letargie (oboseală, lipsă de energie), neliniște asociată cu activitate crescută, amețeli, oboseală, hipertensiune arterială, durere în abdomenul superior, indigestie, ulcerații bucale, gură uscată, greață, modificări ale compoziției sângelui care pot determina îngălbenirea pielii sau a ochilor, inflamarea pielii, transpirații nocturne, mâncărimi, erupție cutanată, piele uscată, dureri la nivelul extremităților, simptome de menopauză, senzație de slăbiciune, eliminare de glucoză prin urină, prezența în exces a proteinelor în urină, funcționare anormală a ficatului și creștere în greutate. Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): Zona zoster, valori crescute ale moleculelor grase din sânge, valori scăzute de calciu seric în sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, alterarea dispoziției, agresivitate, agitație, țipete, simptome de stres, trezire dimineața devreme, creșterea apetitului sexual, deprimare, deficit de memorie, tulburări de atenție, reverie, sindromul picioarelor neliniștite, calitate slabă a somnului, senzație de „ace”, ochi înlăcrimați, amețeală când stați în picioare sau așezat, bufeuri, reflux de acid, tulburări de stomac, formarea de bășici la nivelul cavității bucale, ulcerații ale limbii, disconfort stomacal, vărsături, sunete intestinale anormale, gaze, salivă în exces, respirație urât mirositoare, disconfort abdominal, tulburări gastrice, inflamarea mucoasei stomacului, eczemă, erupție cutanată, dermatită palmară, erupții însoțite de mâncărimi, afecțiuni ale unghiilor, artrită, spasme musculare, dureri ale gâtului, crampe nocturne, erecție prelungită care poate fi dureroasă, inflamarea prostatei, oboseală, dureri, sete, eliminarea unor cantități mari de urină, urinare în timpul nopții, creșterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliților sanguini și valori anormale ale analizelor de laborator. Cu frecvență necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacție de hipersensibilitate, inflamația gurii sau a limbii, inflamația pielii sau secreție anormală de lapte. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Circadin - Substanța activă este melatonina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 2 mg. - Celelalte componente (excipienți) sunt copolimer de metacrilat de amoniu de tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc și stearat de magneziu. Cum arată Circadin și conținutul ambalajului Comprimatele Circadin 2 mg, cu eliberare prelungită, sunt disponibile sub formă de comprimaterotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albe. Fiecare cutie conține o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 de comprimate, sau, în alternativă, cutia conține două folii termosudate a câte 15 comprimate fiecare (ambalaj cu 30 de comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Franța e-mail: [email protected] Producător: Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:- Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Germania Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugalia Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanta locală a deținătorului autorizației de punere pe piață België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 e-mail: [email protected] Lietuva RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) e-mail: [email protected] Česká republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11 Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 6252 957000 e-mail: [email protected] Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492 e-mail: [email protected] Eesti RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 e-mail: [email protected] Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 e-mail: [email protected] Österreich SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: [email protected] España EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500 Polska MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: [email protected] France BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: [email protected] Portugal Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail: [email protected] Hrvatska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Ireland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Italia Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232222 e-mail: [email protected] Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000 Κύπρος RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: [email protected] Latvija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu