CIPROFLOXACIN ROMPHARM 3mg/ml

Ciprofloxacin Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice de tip chinolone care au un spectru larg de activitate împotriva microorganismelor care pot infecta ochiul și urechea.
Ciprofloxacin Rompharm este utilizat pentru tratamentul infecțiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:
- în ulcere corneene cu - Pseudomonas aeruginosa și alte microorganisme: Serratia marcenscens, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans);
- în conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;
- în blefarite, blefaroconjunctivite;
- în otită externă difuză cu reacție inflamatorie intensă;
- pusee acute ale otitei medii cronice însoțite de secreții mucopurulente prin timpanul perforat
- alte infecții otice cu germeni sensibili.

Nu utilizați Ciprofloxacin Rompharm - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la chinolone. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ciprofloxacin Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar mâncărimi severe ale pleoapelor, umflături, roșeață oculară, dureri sau scurgeri purulente la nivelul urechilor, erupții cutanate sau orice alte semne severe de reacție alergică, întrerupeți administrarea de Ciprofloxacin Rompharm și adresați-vă imediat medicului dumneavoastă. Utilizați acest medicament atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Utilizarea îndelungată a medicamentelor antibacteriene poate duce la infecții suplimentare. Dacă apare o suprainfecție, anunțați-vă imediat medicul pentru a fi inițiat tratamentul adecvat. Copii și adolescenți Utilizare oculară: Experiența clinică dobândită la copii sub 1 an, în special la nou-născuți, este foarte limitată. Utilizare auriculară: Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Siguranța și eficacitatea ciprofloxacină picături auriculare la copii cu vârsta de peste 1 an au fost stabilite în studii clinice controlate. Ciprofloxacin Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente (inclusiv picăturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina și alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați utilizați orice alte medicamente. Ciprofloxacin Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru copil. Nu se cunoaște dacă ciprofloxacina administrată topic se excretă în laptele matern. Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potențial și vă va sfătui dacă să utilizați Ciprofloxacin Rompharm în acest caz. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La fel ca în cazul tuturor picăturilor oculare, poate apărea temporar vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În aceste cazuri pacientul trebuie să aștepte până când aceste tulburări dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ciprofloxacin Rompharm conține clorură de benzalconiu Utilizare oculară: Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizare auriculară: Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul pielii.

Utilizați întotdeauna Ciprofloxacin Rompharm exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozele uzuale sunt: Ulcere corneene În prima zi: 2 picături la intervale de 15 minute, timp de 6 ore, apoi 2 picături la intervale de 30 minute. A doua zi: 2 picături la intervale de o oră. Zilele 3 - 14: 2 picături la intervale de 4 ore. Conjunctivite bacteriene sau blefarite Primele două zile: 1 - 2 picături la intervale de 2 ore. Zilele 3 - 7: 1- 2 picături la intervale de 4 ore. Otite 3 - 4 picături de 2 - 4 ori pe zi, numai după curățarea atentă a conductului auditiv extern. Pentru administrarea în ureche, asezați-vă pe partea opusă urechii afectate și rămâneți în această poziție timp de 5 - 10 minute după administrare. Tratamentul durează 5 - 10 zile. Nu prelungiți timpul de tratament fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră. Dacă folosiți Ciprofloxacin Rompharm concomitent cu alte picături oftalmice, păstrați un interval de cel puțin 15 minute între administrări. Înainte de administrarea picăturilor, spălați-vă pe mâini. Când administrați picăturile, nu atingeți cu dopul picurător ochii sau zona din jurul ochilor. Dopul picurător se poate contamina cu bacterii care pot produce suprainfectări ale ochilor care pot determina afecțiuni grave ale ochilor, chiar pierderea vederii. Pentru a evita orice fel de contaminare, nu atingeți nici un fel de suprafețe cu dopul picurător. Nu utilizați același flacon pentru administrare oculară și auriculară. Nu modificați doza administrată fără recomandarea medicului dumnevoastră. Dacă trebuie să opriți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Ciprofloxacin Rompharm Dacă ați utilizat mai multe picături sau ați înghițit accidental soluție, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. La nevoie, Ciprofloxacin Rompharm poate fi îndepărtat din ochi sau ureche cu apă călduță. Dacă v-ați administrat prea multă soluție în ureche, culcați-vă pe o parte și lăsați excesul de fluid să se scurgă din ureche. Dacă uitați să utilizați Ciprofloxacin ROMPHARM Dacă ați uitat să vă administrați o doză, administrați-o cât mai curând posibil. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Ciprofloxacin ROMPHARM Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Ciprofloxacin Rompharm poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate și prezentate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 și ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). După utilizare oculară Tulburări ale sistemului imunitar Rare: hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee Rare: vertij Tulburări oculare Frecvente: precipitat alb, jenă oculară, hiperemie oculară. Mai puțin frecvente: keratopatie, keratită punctată, infiltrate corneene, fotofobie, scăderea acuității vizuale, edem palpebral, tulburări de vedere, durere oculară, ochi uscat, tumefacție oculară, prurit ocular, hiperlacrimație, secreție oculară, cruste care se formează pe marginea palpebrală, exfoliere palpebrală, edem conjunctival, eritem palpebral. Rare: toxicitate oculară, keratită, conjunctivită, defect al epiteliului cornean, diplopie, hipoestezie oculară, astenopie, hordeolum, iritarea ochilor, inflamația ochilor Tulburări acustice și vestibulare Rare: otalgie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare: hipersecreție de sinusuri paranazale, rinită Tulburări gastro-intestinale Frecvente: disgeuzie Mai puțin frecvente: greață Rare: diaree, durere abdominală Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: dermatită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: afecțiuni de tendon După utilizare auriculară Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente: otalgie, congestia urechii, otoree, prurit auricular Cu frecvență necunoscută: zgomot în urechi Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: dermatită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: pirexie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați Ciprofloxacin Rompharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu utilizați Ciprofloxacin Rompharm mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului.

Ce conține Ciprofloxacin Rompharm - Substanța activă este ciprofloxacină 3 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,5 mg. - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, edetat disodic, manitol, clorură de benzalconiu, acid acetic 10%, apă purificată. Cum arată Ciprofloxacin Rompharm și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranță, conținând 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluție. Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, Nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost aprobat în august 2019.