Cimzia

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cimzia 3. Cum se va administra Cimzia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cimzia 6. Conținutul ambalajului și alte informații Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Cimzia și în timpul tratamentului cu Cimzia. Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
1. Ce este Cimzia și pentru ce se utilizează Cimzia conține certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman Anticorpii sunt proteine care recunosc specific și se leagă de alte proteine. Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita axială, artrita psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se leagă de TNFα sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
Cimzia este utilizat la adulți pentru următoarele boli inflamatorii:
• poliartrită reumatoidă,
• spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
• artrită psoriazică
• psoriazis în plăci.
Poliartrită reumatoidă Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
161 Cimzia în combinație cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active și progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
Cimzia, pe care îl veți lua în combinație cu metotrexat, este utilizat pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră;
• a încetini afectarea cartilajului și osului de la nivelul articulațiilor, cauzată de boală;
• a vă ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice Spondilita ankilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe și a spondilitei ankilozante fără dovadă radiografică (numită uneori și spondilită ankilozantă non-radiografică). Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilita ankilozantă sau spondilita ankilozantă non-radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Artrita psoriazică Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active. Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei însoțită de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Psoriazis în plăci Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever. Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne și simptome ale bolii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cimzia NU utilizați Cimzia − Dacă sunteți ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
− Dacă aveți o infecție severă, inclusiv TUBERCULOZĂ (TB) activă.
− Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o afecțiune cardiacă gravă.
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
Reacții alergice
- Dacă prezentați REACȚII ALERGICE precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele, întrerupeți administrarea Cimzia și adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții ar putea apărea după prima administrare a Cimzia.
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
162 Infecții
- Dacă ați avut INFECȚII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiții care determină creșterea riscului de infecții (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor).
- Dacă aveți o infecție sau în cazul apariției de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzație de oboseală sau probleme dentare. Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecții grave sau în cazuri rare, infecțiile vă pot pune viața în pericol.
- S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienți tratați cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveți semne și simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunțit, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiți profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
- Dacă aveți un risc crescut sau sunteți purtătorul sau aveți infecție activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate crește riscul de reactivare la pacienții purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriți utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ ușoară și sunteți tratat cu Cimzia, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiența cardiacă (de exemplu senzație de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Cancer
- Este mai puțin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienții tratați cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecțiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luați Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate crește. În plus, au fost observate cazuri mai puțin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienții care utilizează Cimzia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienți copii și adolescenți cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobișnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos “Copii și adolescenți”).
Alte tulburări
- Pacienții cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveți BPOC sau sunteți un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutați cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
- Dacă aveți o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Cimzia.
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă 163 apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
- În cazuri mai puțin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupție persistentă, febră, durere articulară și oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Vaccinări
- Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ ați avut sau aveți de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceți anumite vaccinuri (virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
- Anumite vaccinări pot cauza infecții. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce erați gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecție timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Operații sau intervenții dentare
- Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteți pe cale sǎ fiți supus oricărei operații sau intervenții dentare. Informați-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenția cǎ sunteți sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
Copii și adolescenți Cimzia nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Cimzia împreună cu alte medicamente NU trebuie să luați Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:
- anakinra
- abatacept Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Cimzia se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat,
- corticosteroizi, sau
- medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea Cimzia la gravide.
Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepție în perioada în care luați Cimzia. Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecție. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informații vezi secțiunea despre vaccinări).
164 Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cimzia poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea amețeală (inclusiv senzația că se învârte casa, tulburări de vedere și oboseală).
Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic "nu conține sodiu".
3. Cum se va administra Cimzia Cimzia vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, în spital sau în clinică.
Poliartrită reumatoidă
• Doza de început pentru adulții cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur.
Spondilartrită axială
• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a șasea), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat Cimzia timp de cel puțin 1 an și răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de întreținere redusă, de 200 mg o dată la 4 săptămâni.
Artrita psoriazică
• Doza de început pentru adulții cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Dacă răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur.
Psoriazis în plăci
• Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Cum se administrează Cimzia De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătății. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecție (doza de 200 mg) sau două injecții (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului. Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.
165 Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cimzia Deoarece aceste medicament vă este administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. Purtați mereu Cardul dumneavoastră de reamintire.
Dacă uitați să utilizați Cimzia Dacă uitați sau nu reușiți să respectați o programare pentru a vi se administra Cimzia, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică (urticarie)
• umflarea feței, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
• dificultăți la respirație, la înghițire (cauze multiple pentru aceste simptome)
• senzație de lipsă de aer la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor (insuficiență cardiacă)
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
• erupții cutanate grave. Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. (Sindromul Stevens-Johnson).
Adresați-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele recții adverse:
• semne de infecție, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorțeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecții bacteriene localizate la orice nivel (o colecție de puroi)
• infecții virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster și gripă)
• febră
• hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
• erupții pe piele sau mâncărime
• dureri de cap (inclusiv migrene)
• anomalii senzoriale, cum sunt amorțeala, furnicăturile, senzația de arsură 166
• senzație de slăbiciune și de rău, în general
• durere
• tulburǎri sanguine
• probleme cu ficatul
• reacții la locul injectǎrii
• greață Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• alergii, inclusiv rinită alergică și reacții alergice la medicament (incluzând șocul anafilactic)
• anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal
• cancere la nivelul sistemului limfatic și sanguin cum sunt limfomul și leucemia
• cancere solide ale organelor
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
• tumori benigne (necanceroase) și chisturi (inclusiv cele ale pielii)
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, discomfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimiiedeme (umflarea feței sau a picioarelor)
• simptome de lupus (boli ale țesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupții ale pielii, fotosensibilitatea și febra
• inflamația vaselor de sânge
• sepsis (infecții grave care pot duce la insuficiență de organe, șoc sau deces)
• tuberculozǎ
• infecții fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției este redusă)
• inflamație și tulburări respiratorii (inclusiv astm bronșic, senzație de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforație, balonare, inflamație, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii
• probleme biliare
• probleme musculare, inclusiv creșterea enzimelor musculare
• modificarea cantității diferitelor sǎruri în sânge
• modificarea valorii colesterolului în sânge și modificarea valorii grăsimii din sânge
• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
• sângerǎri sau vânǎtǎi
• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creșterea numărului de trombocite
• inflamația nodulilor limfatici
• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepție modificată a temperaturii, transpirații nocturne, înroșirea feței
• anxietate și tulburări ale dispoziției cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎții corporale
• zgomote în urechi
• vertij (amețeli)
• senzație de slǎbiciune (leșin), inclusiv pierderea conștienței
• afecțiuni ale nervilor la nivelul extremitǎților, inclusiv simptome de amorțealǎ, furnicǎturi, senzație de arsurǎ, amețealǎ, tremor
• afecțiuni ale pielii, cum este apariția sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecțiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee,căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată și leziuni ale pielii
• tulburǎri de vindecare
• probleme renale și urinare, inclusiv insuficiențǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate 167
• afecțiuni ale sânilor
• inflamație a ochilor și a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
• creșterea unor parametri în sânge (creșterea fosfatazei alcaline în sânge)
• prelungirea timpului de coagulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• cancer gastro-intestinal, melanom
• inflamații ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
• accident vascular cerebral, obstrucția unui vas de sânge (arteroscleroză), circulație redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni și de la picioare să fie amorțite și palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriță, venele mici din apropierea suprafeței pielii pot deveni vizibile
• inflamația pericardului
• tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• splinǎ mǎritǎ
• creșterea numărului de celule roșii din sânge
• morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
• formarea de pietre la vezica biliarǎ
• probleme renale (inclusiv nefrită)
• tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupții pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamații ale țesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feței, gâtului)
• tulburǎri tiroidiene (gușǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
• creșterea valorilor fieruluidin organism
• creștereavalorii acidului uric în sânge
• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feței, insuficiențǎ de coordonare sau de echilibru
• zgomote în urechi
• creșterea motilitǎții gastrointestinale
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
• afecțiuni bucale, inclusiv durere la înghițire
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
• disfuncție sexualǎ
• convulsie
• agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
• erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
• reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scleroza multiplă*
• sindromul Guillain-Barré*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidența în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Alte reacții adverse Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacții adverse mai puțin frecvente:
• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părți a aparatului digestiv).
168
• obstrucții gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
• deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎții.
• avort spontan.
• azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cimzia Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină. La sfârșitul acestei perioade, seringile preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cimzia − Substanța activă este certolizumab pegol. Fiecare seringă preumplută conține certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
− Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu“ la pct. 2).
Cum arată Cimzia și conținutul ambalajului Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
O cutie de Cimzia conține:
• două seringi preumplute soluție, cu teacă protectoare a acului și
• două tampoane cu alcool (pentru curățarea zonei alese pentru injectare).
Cutie cu câte 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia 169 Fabricantul UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 170 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/ 171 Informațiile următoare sunt destinate doar profesioniștilor medicali sau din domeniul sănătății:
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE CU TEACĂ PROTECTOARE A ACULUI Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia. Vă rugăm să citiți cuatenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
Această injecție NU trebuie amestecată în aceeași seringă cu nici un alt medicament.
Mai jos este prezentată o diagramă a seringii preumplute cu teacă protectoare a acului.
Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
• 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului
• 1 tampon cu alcool 1. Pregătirea
• Scoateți cutia de Cimzia din frigider.
− Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați Cimzia și contactați farmacistul.
• Scoateți următoarele articole din cutia de Cimzia și puneți-le pe o suprafață plată curată:
− Una sau două seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă dvs.
− Unu sau două tampoane cu alcool
• Uitați-vă la data de expirare de pe cutie și de pe tăvița cu doze. Nu utilizați Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tăvița cu doze după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
• Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Aceasta va dura 30 de minute.
Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
– Nu încălziți seringa preumplută – lasați-o să se încălzească de la sine.
• Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2. NU atingeți clamele de activare a tecii de protecție a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare (după cum este arătat în Figura 3) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
Figura 1 1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului 172 Figura 2 Figura 3
• Nu utilizați seringa dacă a căzut fără ambalajul ei.
• Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți gata să efectuați injecția.
• Spălați-vă bine pe mâini.
2. Alegerea și pregătirea locului pentru injectare
• Alegeți un loc pe coapsă sau abdomen.
• Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
− Nu injectați într-o zonă în care pielea este înroșită, prezintă vânătăi sau este tare.
− Ștergeți locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mișcare circulară de la interior spre exterior.
− Nu atingeți din nou zona respectivă înainte de injectare.
− Nu injectați până când nu se usucă pielea.
3. Injectarea
• Nu agitați seringa.
Verificați medicamentul în corpul seringii.
− Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulburesau dacă vedeți particule în ea.
− Puteți vedea câteva bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea soluției cu bule de aer subcutanat este inofensivă.
• Îndepărtați capacul acului de pe ac, trăgând de el în linie dreaptă. Aveți grijă să nu atingeți acul și să nu-l lăsați să atingă nici o suprafață. NU atingeți clamele de activare a tecii protectoare a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului. Injectați în cursul a 5 minute de la îndepărtarea capacului acului.
• Cu o mână, apucați ușor zona de piele curățată și țineți-o ferm.
• Cu cealaltă mână, țineți seringa în unghi de 45 de grade față de piele.
• Cu o mișcare rapidă și scurtă, împingeți acul complet în piele.
173
• Eliberați pielea ținută cu prima mână.
• Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului. Pot să fie necesare până la 10 secunde pentru a goli seringa.
• Atunci când seringa este goală, scoateți acul din piele, având grijă să-l mențineți în același unghi sub care l-ați introdus.
• Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului. Seringa goală și acul se vor deplasa automat înapoi în corpul cilindric și se vor bloca.
• Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.
• Cu ajutorul unei bucăți de tifon, exercitați presiune pe locul injectării timp de câteva secunde:
− Nu masați locul injectării.
− Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
4. Aruncarea materialelor
• NU refolosiți seringa.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
174 Prospect: Informații pentru utilizator CIMZIA 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut Certolizumab pegol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
− Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
− Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Cimzia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cimzia 3. Cum să utilizați Cimzia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cimzia 6. Conținutul ambalajului și alte informații Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Cimzia și în timpul tratamentului cu Cimzia. Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
1. Ce este Cimzia și pentru ce se utilizează Cimzia conține certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman. Anticorpii sunt proteine care recunosc specific și se leagă de alte proteine. Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita axială, artrita psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se leagă de TNFα sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
Cimzia este utilizat la adulți pentru următoarele boli inflamatorii:
• poliartrită reumatoidă,
• spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
• artrită psoriazică
• psoriazis în plăci.
Poliartrită reumatoidă Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Cimzia în combinație cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active și progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
175 Cimzia, pe care îl veți lua în combinație cu metotrexat, este utilizat pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră;
• a încetini afectarea cartilajului și osului de la nivelul articulațiilor, cauzată de boală;
• a vă ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice Spondilita ankilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe și spondilartritei axiale fără dovadă radiografică (numită uneori și spondilartrita axială non-radiografică). Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilita ankilozantă sau spondilartrita axială non
radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Artrita psoriazică Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active. Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei însoțită de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Psoriazis în plăci Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever. Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne și simptome ale bolii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cimzia NU utilizați Cimzia − Dacă sunteți ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
− Dacă aveți o infecție severă, inclusiv TUBERCULOZĂ (TB) activă.
Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o afecțiune cardiacă gravă.
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
Reacții alergice
- Dacă prezentați REACȚII ALERGICE precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele, întrerupeți administrarea Cimzia și adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrare a Cimzia.
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Infecții
- Dacă ați avut INFECȚII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiții care determină creșterea riscului de infecții (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor).
- Dacă aveți o infecție sau în cazul apariției de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzație de oboseală sau probleme dentare. Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecții grave sau în cazuri rare, infecțiile vă pot pune viața în pericol.
176
- S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienți tratați cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveți semne și simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunțit, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiți profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
- Dacă aveți un risc crescut sau sunteți purtătorul sau aveți infecție activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate crește riscul de reactivare la pacienții purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriți utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ ușoară și sunteți tratat cu Cimzia, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiența cardiacă (de exemplu senzație de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Cancer
- Este mai puțin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienții tratați cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecțiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luați Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate crește. În plus, au fost observate cazuri mai puțin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienții care utilizează Cimzia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienți copii și adolescenți cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobișnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos „Copii și adolescenți”).
Alte tulburări
- Pacienții cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveți BPOC sau sunteți un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutați cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
- Dacă aveți o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Cimzia.
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
- În cazuri mai puțin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupție persistentă, febră, durere articulară și oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
177 Vaccinări
- Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ ați avut sau aveți de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceți anumite vaccinuri (virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
- Anumite vaccinări pot cauza infecții. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce erați gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecție timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Operații sau intervenții dentare
- Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteți pe cale sǎ fiți supus oricărei operații sau intervenții dentare. Informați-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenția cǎ sunteți sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
Copii și adolescenți Cimzia nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Cimzia împreună cu alte medicamente NU trebuie să luați Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:
- anakinra
- abatacept Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Cimzia se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat,
- corticosteroizi sau
- medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea Cimzia la gravide.
Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepție în perioada în care luați Cimzia. Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecție. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informații vezi secțiunea despre vaccinări).
Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
178 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cimzia poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea amețeală (inclusiv senzația că se învârte casa, tulburări de vedere și oboseală).
Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic "nu conține sodiu".
3. Cum să utilizați Cimzia Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Poliartrită reumatoidă
• Doza de început pentru adulții cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur.
Spondilartrită axială
• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a opta), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat Cimzia timp de cel puțin 1 an și răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de întreținere redusă, de 200 mg o dată la 4 săptămâni.
Artrita psoriazică
• Doza de început pentru adulții cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur.
Psoriazis în plăci
• Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Cum se administrează Cimzia De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătății. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecție (doza de 200 mg) sau două injecții (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului. Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.
Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastră vă poate permite, de asemenea, să vă 179 autoadministrați Cimzia. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea:
• după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
• după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci.
Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați și dacă vă administrați accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactați medicul. Purtați mereu Cardul dumneavoastră de reamintire și ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați și dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză așa cum ați fost instruiți. Apoi discutați cu medicul dumneavoastră și injectați următoarele doze, conform instrucțiunilor.
Dacă încetați să utilizați Cimzia Nu întrerupeți tratamentul cu Cimzia înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică (urticarie)
• umflarea feței, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
• dificultăți la respirație, la înghițire (cauze multiple pentru aceste simptome)
• senzație de lipsă de aer la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor (insuficiență cardiacă)
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
• erupții cutanate grave. Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. (Sindromul Stevens-Johnson).
Adresați-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• semne de infecție, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorțeală 180
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecții bacteriene localizate la orice nivel (o colecție de puroi)
• infecții virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster și gripă)
• febră
• hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
• erupții pe piele sau mâncărime
• dureri de cap (inclusiv migrene)
• anomalii senzoriale, cum sunt amorțeala, furnicăturile, senzația de arsură
• senzație de slăbiciune și de rău, în general
• durere
• tulburǎri sanguine
• probleme cu ficatul
• reacții la locul injectǎrii
• greață Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• alergii, inclusiv rinită alergică și reacții alergice la medicament (incluzând șocul anafilactic)
• anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal
• cancere la nivelul sistemului limfatic și sanguine cum sunt limfomul și leucemia
• cancere solide ale organelor
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
• tumori benigne (necanceroase) și chisturi (inclusiv cele ale pielii)
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, disconfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii
• edeme (umflarea feței sau a picioarelor)
• simptome de lupus (boli ale țesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupții ale pielii, fotosensibilitatea și febra
• inflamația vaselor de sânge
• sepsis (infecții grave care pot duce la insuficiență de organe, șoc sau deces)
• tuberculozǎ
• infecții fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției este redusă)
• inflamație și tulburări respiratorii (inclusiv astm bronșic, senzație de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforație, balonare, inflamație, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii
• probleme biliare
• probleme musculare, inclusiv creșterea enzimelor musculare
• modificarea cantității diferitelor sǎruri în sânge
• modificarea valorii colesterolului în sânge și modificarea valorii grăsimii din sânge
• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
• sângerǎri sau vânǎtǎi
• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creșterea numărului de trombocite
• inflamația nodulilor limfatici
• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepție modificată a temperaturii, transpirații nocturne, înroșirea feței 181
• anxietate și tulburări ale dispoziției cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎții corporale
• zgomote în urechi
• vertij (amețeli)
• senzație de slǎbiciune (leșin), inclusiv pierderea conștienței
• afecțiuni ale nervilor la nivelul extremitǎților, inclusiv simptome de amorțealǎ, furnicǎturi, senzație de arsurǎ, amețealǎ, tremor
• afecțiuni ale pielii, cum este apariția sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecțiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată și leziuni ale pielii
• tulburǎri de vindecare
• probleme renale și urinare, inclusiv insuficiențǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
• afecțiuni ale sânilor
• inflamație a ochilor și a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
• creșterea unor parametri în sânge (creșterea fosfatazei alcaline în sânge)
• prelungirea timpului de coagulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• cancer gastro-intestinal, melanom
• inflamații ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
• accident vascular cerebral, obstrucția unui vas de sânge (arteroscleroza), circulație redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni și de la picioare să fie amorțite și palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriță, venele mici din apropierea suprafeței pielii pot deveni vizibile
• inflamația pericardului
• tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• splinǎ mǎritǎ
• creșterea numărului de celule roșii din sânge
• morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
• formarea de pietre la vezica biliarǎ
• probleme renale (inclusiv nefrită)
• tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupții pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamații ale țesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feței, gâtului)
• tulburǎri tiroidiene (gușǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
• creșterea valorilor fierului din organism
• creșterea valorii acidului uric în sânge
• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feței, insuficiențǎ de coordonare sau de echilibru
• creșterea motilitǎții gastrointestinale
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
• afecțiuni bucale, inclusiv durere la înghițire
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
• disfuncție sexualǎ
• convulsie
• agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
• erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
• reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase 182 Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scleroza multiplă*
• sindromul Guillain-Barré*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidența în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Alte reacții adverse Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacții adverse mai puțin frecvente:
• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părți a aparatului digestiv).
• obstrucții gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
• deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎții.
• avort spontan.
• azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cimzia Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe pen după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină. La sfârșitul acestei perioade, stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cimzia − Substanța activă este certolizumab pegol. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
− Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu“ la pct. 2).
183 Cum arată Cimzia și conținutul ambalajului Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut AutoClicks, gata de utilizare. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
O cutie de Cimzia conține:
• două pen-uri preumplute AutoClicks și
• două tampoane cu alcool (pentru curățarea zonei alese pentru injectare).
Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 pen-uri preumplute și 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conține 6 pen-uri preumplute (3 cutii a câte 2 pen-uri) și 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conține 10 pen-uri preumplute (5 cutii a câte 2 pen-uri) și 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia Fabricantul UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NVTel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 184 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI STILOU INJECTOR (PEN) PRE-UMPLUT După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks). Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăța tehnica autoadministrării. Nu încercați să vă autoadministrați injecția până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie pregătită și realizată injectarea.
185 Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
1: bandă portocalie 2: fereastră de vizualizare 3: mâner negru 4: capac transparent 1. Pregătirea
• Scoateți cutia de Cimzia din frigider − Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
• Scoateți următoarele articole din cutia de Cimzia și puneți-le pe o suprafață plată curată:
− Una sau două pen-uri preumplute Autoclicks, în funcție de doza prescrisă dvs.
− Unu sau două tampoane cu alcool
• Uitați-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut și de pe cutie. Nu utilizați Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie și pe pen-ul preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Lăsați pen-ul(rile) preumplut(e) AutoClicks să ajungă la temperatura camerei. Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
– Nu încălziți medicația – lasați-o să se încălzească de la sine.
– Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecția.
• Spălați-vă bine pe mâini.
2. Alegerea și pregătirea locului pentru injectare
• Alegeți un loc pe coapsă sau abdomen.
• Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
− Nu injectați într-o zonă în care pielea este înroșită, prezintă vânătăi sau este tare.
− Ștergeți locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mișcare circulară de la interior spre exterior.
− Nu atingeți din nou zona respectivă înainte de injectare.
186 3. Injectarea
• Stiloul injector (pen-ul) preumplut AutoClicks este conceput să funcționeze corect și în siguranță. Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
• Nu agitați pen-ul preumplut.
Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare.
− Nu utilizați pen-ul preumplut dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulburesau dacă vedeți particule în ea.
− Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea subcutanată a soluției care conține bule de aer este inofensivă.
• Țineți pen-ul preumplut ferm cu o mână în jurul mânerului negru.
• Apucați capacul transparent cu cealaltă mâna și scoateți-lprin tragere în linie dreaptă. Nu răsuciți capacul fără filet în timp ce îl scoateți, acest lucru poate deteriora mecanismul intern.
• Se injectează în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului. Nu înlocuiți capacul.
• Deși ascuns vederii, vârful acului este acum descoperit. Nu încercați să atingeți acul deoarece s
ar putea activa pen-ul preumplut. Țineți pen-ul preumplut drept (la un unghi de 90 de grade °) față de piele, care anterior a fost curățată (la "locul de injectare").
187
• Apăsați pen-ul preumplut ferm pe piele. Injectarea începe atunci când un prim "clic" se aude și banda portocalie din partea inferioară a pen-ului preumplut dispare.
• Continuați să țineți pen-ul preumplut ferm pe piele până când un al doilea "clic" se aude și fereastra de vizualizare devine portocalie. Acest lucru poate dura până la 15 secunde. În acest moment, injectarea va fi completă. În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată. În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu încercați să repetați procesul de injectare fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
:
• Acul se va muta automat înapoi în pen-ul gol. Nu încercați să atingeți acul.
• Aveți posibilitatea să îndepărtați acum pen-ul utilizat, prin tragerea pen-ului drept în sus având grijă la piele.
• Cu ajutorul unei bucăți de tifon, exercitați presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
− Nu masați locul injectării.
− Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
15 s 188 4. Aruncarea materialelor
• Nu refolosiți pen-ul. Nu este necesar să înlocuiți capacul.
• După injectare, aruncați imediat pen-ul(urile) utilizat(e) într-un container special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Nu lăsați acest container la îndemâna și vederea copiilor.
• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
189 Prospect: Informații pentru utilizator CIMZIA 200 mg soluție injectabilă în cartuș dozator Certolizumab pegol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
− Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
− Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
− Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Cimzia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cimzia 3. Cum să utilizați Cimzia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cimzia 6. Conținutul ambalajului și alte informații Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Cimzia și în timpul tratamentului cu Cimzia. Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
1. Ce este Cimzia și pentru ce se utilizează Cimzia conține certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman. Anticorpii sunt proteine care recunosc specific și se leagă de alte proteine. Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). În acest mod, acest TNFα este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita axială, artrita psoriazică și psoriazisul. Medicamentele care se leagă de TNFα sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
Cimzia este utilizat la adulți pentru următoarele boli inflamatorii:
• poliartrită reumatoidă,
• spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
• artrită psoriazică
• psoriazis în plăci.
Poliartrită reumatoidă Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Cimzia în combinație cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active și progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
190 Cimzia, pe care îl veți lua în combinație cu metotrexat, este utilizat pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră;
• a încetini afectarea cartilajului și osului de la nivelul articulațiilor, cauzată de boală;
• a vă ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice Spondilita ankilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe și spondilartritei axiale fără dovadă radiografică (numită uneori și spondilartrita axială non-radiografică). Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilita ankilozantă sau spondilartrita axială non
radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Artrita psoriazică Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active. Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei însoțită de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică și îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Psoriazis în plăci Cimzia este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever. Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne și simptome ale bolii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cimzia NU utilizați Cimzia − Dacă sunteți ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
− Dacă aveți o infecție severă, inclusiv TUBERCULOZĂ (TB) activă.
− Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o afecțiune cardiacă gravă.
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
Reacții alergice
- Dacă prezentați REACȚII ALERGICE precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele, întrerupeți administrarea Cimzia și adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrare a Cimzia.
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Infecții
- Dacă ați avut INFECȚII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiții care determină creșterea riscului de infecții (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor).
191
- Dacă aveți o infecție sau în cazul apariției de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzație de oboseală sau probleme dentare. Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecții grave sau în cazuri rare, infecțiile vă pot pune viața în pericol.
- S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienți tratați cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveți semne și simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunțit, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiți profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
- Dacă aveți un risc crescut sau sunteți purtătorul sau aveți infecție activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate crește riscul de reactivare la pacienții purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriți utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ ușoară și sunteți tratat cu Cimzia, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiența cardiacă (de exemplu senzație de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Cancer
- Este mai puțin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienții tratați cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecțiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luați Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate crește. În plus, au fost observate cazuri mai puțin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienții care utilizează Cimzia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienți copii și adolescenți cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobișnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos “Copii și adolescenți”).
Alte tulburări
- Pacienții cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveți BPOC sau sunteți un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutați cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
- Dacă aveți o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Cimzia.
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
- În cazuri mai puțin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupție persistentă, febră, durere articulară și oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
192 Vaccinări
- Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ ați avut sau aveți de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceți anumite vaccinuri (cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
- Anumite vaccinări pot cauza infecții. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce erați gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecție timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Operații sau intervenții dentare
- Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteți pe cale sǎ fiți supus oricărei operații sau intervenții dentare. Informați-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenția cǎ sunteți sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
Copii și adolescenți Cimzia nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Cimzia împreună cu alte medicamente NU trebuie să luați Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:
- anakinra
- abatacept Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Cimzia se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat,
- corticosteroizi sau
- medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea Cimzia la gravide.
Cimzia trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepție în perioada în care luați Cimzia. Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecție. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informații vezi secțiunea despre vaccinări).
Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
193 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cimzia poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea amețeală (inclusiv senzația că se învârte casa, tulburări de vedere și oboseală).
Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic "nu conține sodiu".
3. Cum să utilizați Cimzia Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Poliartrită reumatoidă
• Doza de început pentru adulții cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur.
Spondilartrită axială
• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
• Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a opta), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat Cimzia timp de cel puțin 1 an și răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de întreținere redusă, de 200 mg o dată la 4 săptămâni.
Artrita psoriazică
• Doza de început pentru adulții cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 și 4. Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
• Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur.
Psoriazis în plăci
• Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, administrată la săptămânile 0, 2 și 4.
• După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Cum se administrează CimziaDe obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătății. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecție (doza de 200 mg) sau două injecții (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului. Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.
194 Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator (cunoscut și sub numele „medicație“) este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava. După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastră vă poate permite, de asemenea, să vă autoadministrați Cimzia. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul de injectare, ava. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni cu atenție.
Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea:
• după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
• după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci.
Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați și dacă vă administrați accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactați medicul. Purtați mereu Cardul dumneavoastră de reamintire și ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați și dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceți aminte și să contactați doctorul dvs. pentru informare. Apoi administrați-vă următoarea doză așa cum ați fost instruiți. Apoi discutați cu medicul dumneavoastră și injectați următoarele doze, conform instrucțiunilor.
Dacă încetați să utilizați Cimzia Nu întrerupeți tratamentul cu Cimzia înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică (urticarie)
• umflarea feței, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
• dificultăți la respirație, la înghițire (cauze multiple pentru aceste simptome)
• senzație de lipsă de aer la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor (insuficiență cardiacă)
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
• erupții cutanate grave. Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. (Sindromul Stevens-Johnson).
Adresați-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele recții adverse:
• semne de infecție, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare 195
• senzație de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorțeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecții bacteriene localizate la orice nivel (o colecție de puroi)
• infecții virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster și gripă)
• febră
• hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale)
• erupții pe piele sau mâncărime
• dureri de cap (inclusiv migrene)
• anomalii senzoriale, cum sunt amorțeala, furnicăturile, senzația de arsură
• senzație de slăbiciune și de rău, în general
• durere
• tulburǎri sanguine
• probleme cu ficatul
• reacții la locul injectǎrii
• greață Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• alergii, inclusiv rinită alergică și reacții alergice la medicament (incluzând șocul anafilactic)
• anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal
• cancere la nivelul sistemului limfatic și sanguine cum sunt limfomul și leucemia
• cancere solide ale organelor
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
• tumori benigne (necanceroase) și chisturi (inclusiv cele ale pielii)
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, discomfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii
• edeme (umflarea feței sau a picioarelor)
• simptome de lupus (boli ale țesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupții ale pielii, fotosensibilitatea și febra
• inflamația vaselor de sânge
• sepsis (infecții grave care pot duce la insuficiență de organe, șoc sau deces)
• tuberculozǎ
• infecții fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției este redusă)
• inflamație și tulburări respiratorii (inclusiv astm bronșic, senzație de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforație, balonare, inflamație, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii
• probleme biliare
• probleme musculare, inclusiv creșterea enzimelor musculare
• modificarea cantității diferitelor sǎruri în sânge
• modificarea valorilor colesterolului în sânge și modificarea valorilor grăsimii din sânge
• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
• sângerǎri sau vânǎtǎi 196
• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creșterea numărului de trombocite
• inflamația nodulilor limfatici
• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepție modificată a temperaturii, transpirații nocturne, înroșirea feței
• anxietate și tulburări ale dispoziției cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎții corporale
• zgomote în urechi
• vertij (amețeli)
• senzație de slǎbiciune (leșin), inclusiv pierderea conștienței
• afecțiuni ale nervilor la nivelul extremitǎților, inclusiv simptome de amorțealǎ, furnicǎturi, senzație de arsurǎ, amețealǎ, tremor
• afecțiuni ale pielii, cum este apariția sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecțiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată și leziuni ale pielii
• tulburǎri de vindecare
• probleme renale și urinare, inclusiv insuficiențǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
• afecțiuni ale sânilor
• inflamație a ochilor și a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
• creșterea unor parametri în sânge (creșterea fosfatazei alcaline în sânge)
• prelungirea timpului de coagulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• cancer gastro-intestinal, melanom
• inflamații ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
• accident vascular cerebral, obstrucția unui vas de sânge (arteroscleroza), circulație redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni și de la picioare să fie amorțite și palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriță, venele mici din apropierea suprafeței pielii pot deveni vizibile
• inflamația pericardului
• tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• splinǎ mǎritǎ
• creșterea numărului de celule roșii din sânge
• morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
• formarea de pietre la vezica biliarǎ
• probleme renale (inclusiv nefrită)
• tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupții pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamații ale țesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feței, gâtului)
• tulburǎri tiroidiene (gușǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
• creșterea valorilor fierului din organism
• creșterea valorilor acidului uric în sânge
• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feței, insuficiențǎ de coordonare sau de echilibru
• creșterea motilitǎții gastrointestinale
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
• afecțiuni bucale, inclusiv durere la înghițire
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
• disfuncție sexualǎ
• convulsie
• agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară) 197
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
• erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
• reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scleroza multiplă*
• sindromul Guillain-Barré*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidența în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Alte reacții adverse Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacții adverse mai puțin frecvente:
• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părți a aparatului digestiv).
• obstrucții gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
• deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎții.
• avort spontan.
• azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cimzia Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe cartușul dozator după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra cartușul dozator în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Cartușele dozatoare pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină. La sfârșitul acestei perioade, cartușele dozatoare trebuie utilizate sau eliminate.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
198 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cimzia − Substanța activă este certolizumab pegol. Fiecare cartuș dozator conține certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
− Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu“ la pct. 2).
Cum arată Cimzia și conținutul ambalajului Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în cartuș dozator, gata de utilizare. Cartușul dozator este utilizat împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava. Dispozitivul este furnizat separat. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
O cutie de Cimzia conține:
• două cartușe dozatoare cu soluție și
• două tampoane cu alcool (pentru curățarea zonei alese pentru injectare).
Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 cartușe dozatoare și 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conține 6 cartușe dozatoare (3 cutii a câte 2 cartușe) și 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conține 10 cartușe dozatoare (5 cutii a câte 2 cartușe) și 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia Fabricantul UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NVTel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36 199 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI CARTUȘ DOZATOR Informații importante 200 Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos - acestea explică modul în care trebuie injectată Cimzia cu ajutorul unui cartuș dozator. Cartușul dozator este, de asemenea, menționat ca „Recipient pentru medicament“.
• Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava“, care este furnizat separat.
• De asemenea, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile complete din manualul de utilizare ava.
Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
Dacă medicul dumneavoastră spune că puteți să vă autoinjectați singur, trebuie să fiți pe deplin pregătit mai întâi.
• Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
• Dacă ceva nu este clar - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Recipient pentru medicament: cartuș dozator 1.Capăt capac 2. Indicator al cantității de medicament din recipient 3. Seringă 4.Cip (dispizitiv electronic) care oferă informații despre administrarea medicamentului din recipient 5. Capacul acului 6. Ac (capac interior) 7. Corp recipient 201 Dispozitiv de injectare: ava 1. Buton On/Off 2. Buton Start/Pauză 3. Portul pentru cartuș/injectare 4. Senzor de piele (senzorul de piele detectează momentul în care portul de injectare este în totalitate în contact cu pielea).
5. Rotiță de derulare (pentru reglarea vitezei de injectare) 6. Ecran de informații 7. Port micro-USB 1. Pregătirea
• Scoateți cutia de Cimzia din frigider.
− Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
• Scoateți următoarele articole din cutia de Cimzia și puneți-le pe o suprafață plată curată:
− Unul sau două cartușe cu medicament, în funcție de doza prescrisă dvs.
− Unul sau două tampoane cu alcool
• Uitați-vă la data de expirare de pe recipientul pentru medicament și de pe cutie. Nu utilizați Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie și pe recipientul pentru medicament după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Lăsați recipientul pentru medicament să ajungă la temperatura camerei. Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
− Nu încălziți recipientul pentru medicament – lasați-l să se încălzească de la sine.
− Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
• Nu scoateți capacul acului până când dispozitivul ava vă instruiește să faceți acest lucru.
• Spălați-vă bine pe mâini.
202 2. Alegerea și pregătirea locului pentru injectare
• Alegeți un loc pe coapsă sau abdomen.
• Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
− Nu injectați într-o zonă în care pielea este înroșită, prezintă vânătăi sau este tare.
− Ștergeți locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mișcare circulară de la interior spre exterior.
− Nu atingeți din nou zona respectivă înainte de injectare.
3. Injectarea
• Dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
• Nu agitați pen-ul preumplut.
• Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
• Activați ava:
− Apăsați (butonul pornit/oprit) timp de 1 secundă sau până când ecranul se aprinde șiauziți sunetul − "Hello" se afișează timp de 2 secunde - aceasta înseamnă că ava este pornită.
• Ava arată apoi:
− Doza curentă și cât de des trebuie să o injectați, − Acesta este apoi urmat de mesajul "Inspectați și apoi introduceți recipientul pentru medicament".
Verificați medicamentul prin corpul recipientului.
− Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulburesau dacă vedeți particule în ea.
− Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea subcutanată a soluției ce conține bule de aer este inofensivă.
Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament se află în partea superioară a cartușului.
− recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
− Nu scoateți încă capacul acului recipientului pentru medicament.
203
• Împingeți cu fermitate capătul capacului plat în orificiul de administrare/injectare din partea de jos a dispozitivului ava - apăsați până când auziți un clic.
− Nu răsuciți cartușul dozator - este de o formă specială, astfel încât să se potrivească exact.
• Eliberați capacul acului - acest lucru permite dispozitivului Ava să verifice dacă recipientul pentru medicament este utilizabil. Nu scoateți capacul acului.
− Este afișat„Recipientul pentru medicament acceptat“ dacă este corect.
− După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
• Este afișată viteza curentă de injectare (debitul medicamentului).
− Puteți schimba această viteză utilizând "rotița de derulare" de pe partea laterală a dispozitivului ava.
− Puteți alege "cel mai lent", "lent", "rapid" sau "cel mai rapid" - acesta controlează cât de repede se injectează medicamentul și trebuie selectat (și ajustat) conform preferințelor personale de confort. Medicul dumneavoastră vă poate sfatui.
• Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
− Scoateți capacul acului numai când sunteți gata să vă injectați medicamentul.
• Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
204 − Odată ce capacul acului a fost înlăturat, trebuie să administrați injecția în 5 minute. Nu este nevoie să grăbiți injectarea - 5 minute vă oferă timp suficient. Timpul rămas este afișat pe ecran.
− Păstrați capacul acului - veți avea nevoie de el pentru a elimina mai târziurecipientul pentru medicament utilizat din ava.
• Găsiți o poziție confortabilă și stați jos pentru injectare.
− Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
• Așezați senzorul de piele portocaliu pe locul injectării în care intenționați să vă injectați.
− Poziționați ava la un unghi drept pe piele, cu ecranul orientat către dvs. Acest lucru vă va face să administrați corect injecția.
− Poziționați ava așa cum se arată astfel încât să puteți ajunge confortabil la (butonul start /pauză) fără a mișca ava.
• Odată ce ava este plasată ferm pe piele este afișat "Când sunteți pregatit apăsați o dată".
• Apăsați (butonul start/pauză).
− În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
− Evitați îndepărtarea ava de pe piele în timpul injectării pentru a vă asigura că v-ați administrat întreaga doză.
− Dacă ava este îndepărtată accidental de pe piele în timpul injectării, injecția se va opri automat și acul va reveni în ava. Pentru a finaliza injecția: o Repetați pasul 2 (Alegerea și pregătirea unui loc de injectare), alegând un alt loc de injectare o Apăsați Ava ferm pe piele pentru a începe din nou injectarea, apoi o Apăsați (butonul start/pauză).
• În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu încercați să repetați procesul de injectare fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Când injectarea este finalizată, pe ecranul ava se afișează un mesaj care spune "Injectarea este finalizată. Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
205
• Cu ajutorul unei bucăți de tifon, exercitați presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
− Nu masați locul injectării.
− Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• Mesajele "Ac neacoperit! Manipulați cu grijă!“ și „Vă rugăm să înlocuiți capacul acului” sunt afișate până când capacul acului este pus din nou.
• Înlocuiți capacul acului
• Eliberați capacul acului astfel încât ava să împingă medicația utilizată.
• Când se afișează "Scoateți și eliminați recipientul pentru medicament folosit", scoatețirecipientul pentru medicamentși repuneți la loc capacul acului.
Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament este în partea de jos a cartușului
- acest lucru arată ați administrat toată doza. Dacă indicatorul nu se află în partea inferioară, contactați farmacistul.
4. Aruncarea materialelor
• Nu refolosiți cartușul. Nu este necesar să înlocuiți capacul.
• După injectare, aruncați imediat cartușul(ele) utilizat(e) într-un container special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Nu lăsați acest container la îndemâna și vederea copiilor.
• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră:
− Pe ecran va fi afișat mesajul "Aveți 1 injectare restantă".
− Repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
206
• Păstrați ava în cutie după utilizare.

NU utilizați Cimzia − Dacă sunteți ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă aveți o infecție severă, inclusiv TUBERCULOZĂ(TB) activă. Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o afecțiune cardiacă gravă. Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră: Reacții alergice - Dacă prezentați REACȚII ALERGICE precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele, întrerupeți administrarea Cimzia și adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrarea Cimzia. - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex. Infecții - Dacă ați avut INFECȚII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiții care determină creșterea riscului de infecții (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor). 149 - Dacă aveți o infecție sau în cazul apariției de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzație de oboseală sau probleme dentare. Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecții grave sau în cazuri rare, infecțiile vă pot pune viața în pericol. - S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ(TB) la pacienți tratați cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveți semne și simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunțit, o radiografie toracică și un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiți profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră. - Dacă aveți un risc crescut sau sunteți purtătorul sau aveți infecțieactivă cu VIRUSUL HEPATITEIB (VHB), Cimzia poate crește riscul de reactivare la pacienții purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriți utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. Insuficiență cardiacă - Dacă aveți INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ ușoară și sunteți tratat cu Cimzia, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiența cardiacă (de exemplu senzație de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia. Cancer - Este mai puțin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienții tratați cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecțiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luați Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate crește. În plus, au fost observate cazuri mai puțin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienții care utilizează Cimzia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienți copii și adolescenți cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobișnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos “Copii și adolescenți”). Alte tulburări - Pacienții cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveți BPOC sau sunteți un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutați cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ. - Dacă aveți o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Cimzia. - La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. - În cazuri mai puțin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupție persistentă, febră, durere articulară și oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. 150 Vaccinări - Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ ați avut sau aveți de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceți anumite vaccinuri (cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia. - Anumite vaccinări pot cauza infecții. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce erați gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecție timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră. Operații sau intervenții dentare - Discutați cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteți pe cale sǎ fiți supus oricărei operații sau intervenții dentare. Informați-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenția cǎ sunteți sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire. Copii și adolescenți Cimzia nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Cimzia împreună cu alte medicamente NU trebuie să luați Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide: - anakinra - abatacept Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Cimzia se poate utiliza împreună cu: - metotrexat, - corticosteroizi sau - medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea Cimzia la gravide. Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepție în perioada în care luați Cimzia. Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia. Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecție. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informații vezi secțiunea despre vaccinări). Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării. 151 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cimzia poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea amețeală (inclusiv senzația că se învârte casa, tulburări de vedere și oboseală). Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Poliartrită reumatoidă • Doza de început pentru adulții cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administratăla săptămânile 0, 2 și 4. • Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni. • Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur. Spondilartrită axială • Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4. • Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a opta), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat Cimzia timp de cel puțin 1 an și răspundeți la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de întreținere redusă, de 200 mg o dată la 4 săptămâni. Artrita psoriazică • Doza de început pentru adulții cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 și 4. • Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni. • Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat și singur. Psoriazis în plăci • Doza de început pentru adulții cu psoriazis în plăci este de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, administrată la săptămânile 0, 2 și 4. • După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră. Cum se administrează Cimzia De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătății. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecție (doza de 200 mg) sau două injecții (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului. Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită. Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastrăvă poate permite, de asemenea, să vă 152 autoadministrați Cimzia. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau • după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci. Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați și dacă vă administrați accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactați medicul. Purtați mereu Cardul dumneavoastră de reamintire și ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol. Dacă uitați să utilizați Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați și dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză așa cum ați fost instruiți. Apoi discutați cu medicul dumneavoastră și injectați următoarele doze, conform instrucțiunilor. Dacă încetați să utilizați Cimzia Nu întrerupeți tratamentul cu Cimzia înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: • erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică (urticarie) • umflarea feței, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic) • dificultăți la respirație, la înghițire (cauze multiple pentru aceste simptome) • senzație de lipsă de aer la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor (insuficiență cardiacă) • simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite) • erupții cutanate grave. Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. (Sindromul Stevens-Johnson). Adresați-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele recții adverse: • semne de infecție, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare • senzație de slăbiciune sau de oboseală • tuse • zgomote în urechi • amorțeală 153 • vedere dublă • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor • o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecții bacteriene localizatela orice nivel (o colecție de puroi) • infecții virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster și gripă) • febră • hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) • erupții pe piele sau mâncărime • dureri de cap (inclusiv migrene) • anomalii senzoriale, cum sunt amorțeala, furnicăturile, senzația de arsură • senzație de slăbiciune și de rău, în general • durere • tulburǎri sanguine • probleme cu ficatul • reacții la locul injectǎrii • greață Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • alergii, inclusiv rinită alergică și reacții alergice la medicament (incluzând șocul anafilactic) • anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal • cancere la nivelul sistemului limfatic și sanguine cum sunt limfomul și leucemia • cancere solide ale organelor • cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase • tumori benigne (necanceroase) și chisturi (inclusiv cele ale pielii) • probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, discomfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii • edeme (umflarea feței sau a picioarelor) • simptome de lupus (boli ale țesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupții ale pielii, fotosensibilitatea și febra • inflamația vaselor de sânge • sepsis (infecții grave care pot duce la insuficiență de organe, șoc sau deces) • tuberculozǎ • infecții fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției este redusă) • inflamație și tulburări respiratorii (inclusiv astm bronșic, senzație de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira) • probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforație, balonare, inflamație, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii • probleme biliare • probleme musculare, inclusiv creșterea enzimelor musculare • modificarea cantității diferitelor sǎruriîn sânge • modificarea valorilor colesterolului în sânge și modificarea valorilor grăsimii din sânge • cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni • sângerǎri sau vânǎtǎi • modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creșterea numărului de trombocite • inflamația nodulilor limfatici • simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepție modificată a temperaturii, transpirații nocturne, înroșirea feței 154 • anxietate și tulburări ale dispoziției cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎții corporale • zgomote în urechi • vertij (amețeli) • senzație de slǎbiciune (leșin), inclusiv pierderea conștienței • afecțiuni ale nervilor la nivelul extremitǎților, inclusiv simptome de amorțealǎ, furnicǎturi, senzație de arsurǎ, amețealǎ, tremor • afecțiuni ale pielii, cum este apariția sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum esteeczema),afecțiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghiilor, piele uscată și leziuni ale pielii • tulburǎri de vindecare • probleme renale și urinare, inclusiv insuficiențǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare • tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate • afecțiuni ale sânilor • inflamație a ochilor și a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale • creșterea unor parametri în sânge (creșterea fosfatazei alcaline în sânge) • prelungirea timpului de coagulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • cancer gastro-intestinal, melanom • inflamații ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie) • accident vascular cerebral, obstrucția unui vas de sânge (arteroscleroza), circulație redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni și de la picioare să fie amorțite și palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriță, venele mici din apropierea suprafeței pielii pot deveni vizibile • inflamația pericardului • tulburări ale ritmului de bătaie al inimii • splinǎ mǎritǎ • creșterea numărului de celule roșii din sânge • morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge • formarea de pietre la vezica biliarǎ • probleme renale (inclusiv nefrită) • tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupții pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamații ale țesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feței, gâtului) • tulburǎri tiroidiene (gușǎ, obosealǎ, pierdere în greutate) • creșterea valorilor fierului din organism • creșterea valorilor acidului uric în sânge • tentativǎ de suicid, handicap mental, delir • inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feței, insuficiențǎ de coordonare sau de echilibru • creșterea motilitǎții gastrointestinale • fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel) • afecțiuni bucale, inclusiv durere la înghițire • descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului • disfuncție sexualǎ • convulsie • agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară) • sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate) • erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform) • reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase) 155 Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • scleroza multiplă* • sindromul Guillain-Barré* • carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)* • sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele. *Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidența în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută. Alte reacții adverse Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacții adverse mai puțin frecvente: • stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părți a aparatului digestiv). • obstrucții gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv). • deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎții. • avort spontan. • azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă unică de maximum 10 zile, protejându-le de lumină. La sfârșitul acestei perioade, seringile preumplute trebuie utilizate sau eliminate. Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cimzia − Substanța activă este certolizumab pegol. Fiecare seringă preumplută conține certolizumab pegol 200 mg într-unml. − Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conține acetat de sodiu și clorură de sodiu“ lapct. 2). 156 Cum arată Cimzia și conținutul ambalajului Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben. O cutie de Cimzia conține: • două seringi preumplute cu soluție și • două tampoane cu alcool (pentru curățarea zonei alese pentru injectare). Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conține 6 seringi preumplute (3 cutii a câte 2 seringi) și 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conține 10 seringi preumplute (5 cutii a câte 2 seringi) și 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia Fabricantul UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NVTel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 157 Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00 España UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 158 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZAREPENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăța tehnica autoadministrării. Nu încercați să vă autoadministrați injecția până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie pregătită și realizată injectarea. Această injecție nu trebuie amestecată în aceeași seringă cu niciun alt medicament. 1. Pregătirea • Scoateți cutia de Cimzia din frigider − Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați Cimzia și contactați farmacistul. • Scoateți următoarele articole din cutia de Cimzia și puneți-le pe o suprafață plată curată: − Una sau două seringi preumplute, în funcție de doza prescrisă dvs. − Unu sau două tampoane cu alcool • Uitați-vă la data de expirare de pe seringă și de pe cutie. Nu utilizați Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Aceasta poate dura 30 de minute. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare. Nu încălziți seringa preumplută – lasați-o să se încălzească de la sine. • Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecția. • Spălați-vă bine pe mâini. 2. Alegerea și pregătirea locului pentru injectare • Alegeți un loc pe coapsă sau abdomen. • Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări. − Nu injectați într-o zonă în care pielea este înroșită, prezintă vânătăi sau este tare. − Ștergeți locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mișcare circulară de la interior spre exterior. − Nu atingeți din nou zona respectivă înainte de injectare. 3. Injectarea • Nu agitați seringa. Verificați medicamentul în corpul seringii. − Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă vedeți particule în ea. − Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea subcutanată aunei soluții care conține bule de aer este inofensivă. 159 • Îndepărtați capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeți acul și să nu-l lăsați să atingă nici o suprafață. Nu îndoiți acul. • Se injectează în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului acului. • Cu o mână, apucați ușor zona de piele curățată și țineți-o ferm. • Cu cealaltă mână, țineți seringa în unghi de 45 de grade față de piele. • Cu o mișcare rapidă și scurtă, împingeți acul complet în piele. • Apăsați pe piston pentru a injecta soluția. Golirea seringii poate lua până la 10 secunde. • Atunci când seringa este goală, scoateți acul din piele, având grijă să-l mențineți în același unghi sub care l-ați introdus. • Eliberați pielea ținută cu cealaltă mână. • Cu ajutorul unei bucăți de tifon, exercitați presiune pe locul injectării timp de câteva secunde. − Nu masați locul injectării. − Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv. 4. Aruncarea materialelor • Nu refolosiți seringa sau reacoperiți acul. • După injectare, aruncați imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. • Nu lăsați acest container la îndemâna și vederea copiilor. • Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră, repetați procesul de injectare începând de la Etapa 2. 160 Prospect: Informații pentru utilizator CIMZIA 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută cu teacă protectoare a acului Certolizumab pegol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: