ADASUVE 9,1 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADASUVE 3. Cum să utilizați ADASUVE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ADASUVE 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este ADASUVE și pentru ce se utilizează ADASUVE conține substanța activă loxapină, care aparține unui grup de medicamente denumit antipsihotice. ADASUVE acționează prin blocarea anumitor substanțe chimice la nivelul creierului (neurotransmițători), cum sunt dopamina și serotonina, producând astfel efecte de calmare și atenuând comportamentul agresiv.
ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitației ușoare până la moderate care poate apărea la pacienții adulți cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Acestea sunt afecțiuni care se caracterizează prin simptome precum:
• (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții. Persoanele cu această afecțiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.
• (Tulburare bipolară) să te simți „în formă”, având energie în exces, să ai nevoie mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, să vorbești repede, cu fugă de idei și, uneori, iritabilitate accentuată.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADASUVE Nu utilizați ADASUVE
• dacă sunteți alergic la loxapină sau amoxapină;
• dacă aveți simptome de respirație șuierătoare sau de scurtare a respirației;
• dacă aveți probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC”).
Atenționări și precauții Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE și vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
• ADASUVE poate cauza contracția căilor respiratorii (bronhospasm) și vă poate cauza respirație șuierătoare, tuse, senzație de constricție toracică sau vă poate scurta respirația. De obicei, Acest lucru poate apărea în termen de 25 de minute de utilizare.
• Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luați medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE. Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid. SNM poate cauza moartea. În cazul în care apare SNM, nu utilizați ADASUVE din nou.
• Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mișcări pe care să nu le puteți controla, inclusiv să vă strâmbați, să scoateți limba, să plescăiți sau să vă țuguiați buzele, să clipiți rapid sau să vă mișcați cu rapiditate picioarele, brațele sau degetele. În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
• ADASUVE trebuie utilizat cu precauție la pacienții intoxicați sau care delirează.
• Au fost raportate reacții pe piele grave grave, inclusiv reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), asociate cu tratamentul cu loxapină. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome după utilizarea ADASUVE: erupții pe piele graveextinse, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți.
Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• aveți sau ați avut probleme de respirație, cum este astmul bronșic sau alte boli pulmonare cronice, cum este bronșita sau emfizemul
• aveți sau ați avut probleme cu inima sau accident vascular cerebral
• aveți sau ați avut tensiune arterială mică sau mare
• aveți sau ați avut crize convulsive (convulsii)
• aveți sau ați avut glaucom (creștere a presiunii în ochi)
• aveți sau ați avut retenție de urină (golirea incompletă a vezicii)
• ați utilizat deja ADASUVE și dacă ați manifestat simptome de respirație șuierătoare sau de scurtare a respirației
• ați avut vreodată mișcări musculare sau ale ochilor pe care nu le-ați putut controla, lipsă de coordonare, contracții musculare prelungite sau v-ați simțit neliniștit sau incapabil să stați așezat liniștit
• sunteți o persoană în vârstă cu demență (pierdere a memoriei și a altor capacități mintale).
• ați dezvoltat vreodată o erupție pe piele graveseveră și extinsă, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți după administrarea loxapinei.
Copii și adolescenți ADASUVE nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
ADASUVE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv:
• adrenalină
• medicamente pentru tratamentul unei probleme de respirație
• medicamente care v-ar putea expune riscului de crize convulsive (de exemplu, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină)
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
• lorazepam sau alte medicamente care acționează la nivel central (pentru tratamentul anxietății, depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiți) sau orice alte medicamente care determină somnolență
• droguri recreaționale (ilegale)
• medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol și enoxacină, precum și alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”.
• medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteți crește riscul de apariție a crizelor convulsive Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.
ADASUVE împreună cu alcool etilic Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptați timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE și trebuie să aruncați laptele produs în această perioadă.
Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuți ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă bebelușul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje după ce ați utilizat ADASUVE până nu știți în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece amețelile, sedarea și somnolența au fost raportate ca reacții adverse potențiale ale ADASUVE.
3. Cum să utilizați ADASUVE Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată este de 9,1 mg. După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenție starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecțiunii dumneavoastră.
Veți utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
ADASUVE este destinat administrării inhalatorii. După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luați dispozitivul în mână, să expirați și apoi să puneți piesa bucală în gură, să inhalați medicamentul prin dispozitiv și apoi să vă țineți respirația pentru scurt timp.
Dacă utilizați mai mult ADASUVE decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult ADASUVE decât credeți că trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Pacienții cărora li s-a administrat mai mult ADASUVE decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolență, dificultăți de respirație, tensiune arterială mică, iritație la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mișcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați administrarea medicamentului.
• orice simptome respiratorii, cum sunt respirație șuierătoare, tuse, scurtare a respirației sau constricție toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariție mai puțin frecventă, exceptând cazul în care aveți astm bronșic sau BPOC);
• stare de confuzie sau leșin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariție mai puțin frecventă);
• agravare a stării de agitație sau de confuzie, în special în combinație cu febră sau rigiditate musculară (apariție rară). Aceste simptome pot fi asociate cu o afecțiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Adresați-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot apărea și cu alte forme ale acestui medicament:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolență.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): amețeli, iritație la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mișcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteți controla, lipsă de coordonare, contracții musculare prelungite sau stare de neliniște ori incapacitate de a sta liniștit așezat.
Reacții adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală și care pot fi relevante pentru ADASUVE includ amețeli la ridicarea în picioare, creștere a frecvenței cardiace, creștere a tensiunii arteriale, vedere încețoșată, uscăciune a ochilor și reducere a urinării.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ADASUVE Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
Nu utilizați ADASUVE dacă observați că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observați semne de deteriorare fizică a medicamentului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ADASUVE Substanța activă este loxapina. Fiecare inhalator cu doză unică conține loxapină 10 mg și eliberează 9,1 mg de loxapină.
Cum arată ADASUVE și conținutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosință, cu doză unică, care conține loxapină. Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic. ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania Fabricantul Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222 България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл.: +35 988 6666096 Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +420 251 512 947 Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633 Danmark Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Malta Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00 Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Nederland Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00 Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +370 672 12222 Norge Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +34 93 600 37 00 Ελλάδα Ferrer Galenica S.A.
Τηλ: +30 210 52 81 700 Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0 España Ferrer Farma, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00 Polska AOP Orphan Poland Sp. z o. o.
Tel: +48 22 5428180 France Ferrer Internacional, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 Portugal Ferrer Portugal, S.A.
Tel: +351 214449600 Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0 România Galenica S.A.
Tel: +30 210 52 81 700 Ireland Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00 Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0 Ísland Ferrer Internacional, S.A.
Sími: +34 93 600 37 00 Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566333 Italia Angelini S.p.A.
Tel: +39 06 780531 Suomi/Finland Ferrer Internacional, S.A.
Puh/Tel: +34 93 600 37 00 Κύπρος Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10 Sverige Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 37 00 Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
A se citi toate instrucțiunile înainte de utilizare Pentru informații suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE. indicator luminos
• ADASUVE este disponibil într-o pungă închisă ermetic.
• Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins.
• Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă. Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
• Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat.
Citiți următorii 5 pași înainte de a administra ADASUVE unui pacient.
1. Deschideți punga Nu deschideți punga până la utilizare. Rupeți punga de folie și scoateți inhalatorul din ambalaj.
2. Trageți clapeta.
Trageți cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului.
Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Administrați în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului. piesă bucală clapetă pulbere de inhalat , loxapină Instruiți pacientul:
3. Să expire Țineți inhalatorul la distanță de gură și expirați tot aerul pentru a goli plămânii.
4. Să inhaleze Inhalați prin piesa bucală inspirând adânc și constant.
IMPORTANT: Verificați că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat.
5. Să își țină respirația Scoateți piesa bucală din gură și țineți-vă respirația pentru scurt timp.
NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiți pacientul să repete pașii 3-5.
64

Nu utilizați ADASUVE • dacă sunteți alergic la loxapină sau amoxapină; • dacă aveți simptome de respirație șuierătoare sau de scurtare a respirației; • dacă aveți probleme cu plămânii, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (pe care medicul dumneavoastră o poate numi „BPOC”). Atenționări și precauții Medicul sau asistenta medicală vor discuta cu dumneavoastră înainte de a utiliza ADASUVE și vor stabili dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. • ADASUVE poate cauza contracția căilor respiratorii (bronhospasm) și vă poate cauza respirație șuierătoare, tuse, senzație de constricție toracică sau vă poate scurta respirația. În general, acest lucru poate apărea în decurs de 25 de minute de utilizare. • Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luați medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE. Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid. SNM poate cauza moartea. În cazul în care apare SNM, nu utilizați ADASUVE din nou. • Medicamentele antipsihotice, cum este ADASUVE, pot cauza mișcări pe care să nu le puteți controla, inclusiv să vă strâmbați, să scoateți limba, să plescăiți sau să vă țuguiați buzele, să clipiți rapid sau să vă mișcați cu rapiditate picioarele, brațele sau degetele. În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE. • ADASUVE trebuie utilizat cu precauție la pacienții intoxicați sau care delirează. • Au fost raportate reacții pe piele grave, inclusiv reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), asociate cu tratamentul cu loxapină. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome după utilizarea ADASUVE: erupții pe piele extinse, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți. Înainte de tratamentul cu ADASUVE, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • aveți sau ați avut probleme de respirație, cum este astmul bronșic sau alte boli pulmonare cronice, cum este bronșita sau emfizemul • aveți sau ați avut probleme cu inima sau accident vascular cerebral • aveți sau ați avut tensiune arterială mică sau mare • aveți sau ați avut crize convulsive (convulsii) • aveți sau ați avut glaucom (creștere a presiunii în ochi) • aveți sau ați avut retenție de urină (golirea incompletă a vezicii) • ați utilizat deja ADASUVE și dacă ați manifestat simptome de respirație șuierătoare sau de scurtare a respirației • ați avut vreodată mișcări musculare sau ale ochilor pe care nu le-ați putut controla, lipsă de coordonare, contracții musculare prelungite sau v-ați simțit neliniștit sau incapabil să stați așezat liniștit • sunteți o persoană în vârstă cu demență (pierdere a memoriei și a altor capacități mintale). • ați dezvoltat vreodată o erupție pe piele severă și extinsă, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți după administrarea loxapinei. Copii și adolescenți ADASUVE nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. ADASUVE împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv: • adrenalină • medicamente pentru tratamentul unei probleme de respirație • medicamente care v-ar putea expune riscului de crize convulsive (de exemplu, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină) • medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson • lorazepam sau alte medicamente care acționează la nivel central (pentru tratamentul anxietății, depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiți) sau orice alte medicamente care determină somnolență • droguri recreaționale (ilegale) • medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol și enoxacină, precum și alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2”. • medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteți crește riscul de apariție a crizelor convulsive. Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale. ADASUVE împreună cu alcool etilic Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptați timp de 48 de ore după administrarea ADASUVE și trebuie să aruncați laptele produs în această perioadă. Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuți ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă bebelușul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje după ce ați utilizat ADASUVE până nu știți în ce mod vă afectează ADASUVE, deoarece amețelile, sedarea și somnolența au fost raportate ca reacții adverse potențiale ale ADASUVE.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Doza inițială recomandată este de 9,1 mg. După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenție starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecțiunii dumneavoastră. Veți utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. ADASUVE este destinat administrării inhalatorii. După ce medicul sau asistenta medicală a preparat ADASUVE pentru utilizare, vi se va cere să luați dispozitivul în mână, să expirați și apoi să puneți piesa bucală în gură, să inhalați medicamentul prin dispozitiv și apoi să vă țineți respirația pentru scurt timp. Dacă utilizați mai mult ADASUVE decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat de faptul ca vi s-a administrat mai mult ADASUVE decât credeți că trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Pacienții cărora li s-a administrat mai mult ADASUVE decât trebuia pot prezenta oricare dintre următoarele simptome: oboseală extremă sau somnolență, dificultăți de respirație, tensiune arterială mică, iritație la nivelul gâtului sau gust neplăcut în gură, mișcări musculare sau ale ochilor pe care nu le pot controla. Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați administrarea medicamentului. • orice simptome respiratorii, cum sunt respirație șuierătoare, tuse, scurtare a respirației sau constricție toracică, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă irită căile respiratorii (apariție mai puțin frecventă, exceptând cazul în care aveți astm bronșic sau BPOC); • stare de confuzie sau leșin, deoarece acestea pot însemna că medicamentul vă scade tensiunea arterială (apariție mai puțin frecventă); • agravare a stării de agitație sau de confuzie, în special în combinație cu febră sau rigiditate musculară (apariție rară). Aceste simptome pot fi asociate cu o afecțiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM). Adresați-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot apărea și cu alte forme ale acestui medicament: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolență. Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): amețeli, iritație la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală. Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mișcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteți controla, lipsă de coordonare, contracții musculare prelungite sau stare de neliniște ori incapacitate de a sta liniștit așezat. Reacții adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală și care pot fi relevante pentru ADASUVE includ amețeli la ridicarea în picioare, creștere a frecvenței cardiace, creștere a tensiunii arteriale, vedere încețoșată, uscăciune a ochilor și reducere a urinării. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați ADASUVE după data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați în punga originală până la utilizare pentru a fi protejat de lumină și umezeală. Nu utilizați ADASUVE dacă observați că punga este deschisă sau ruptă sau dacă observați semne de deteriorare fizică a medicamentului. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține ADASUVE Substanța activă este loxapina. Fiecare inhalator cu doză unică conține loxapină 5 mg și eliberează 4,5 mg de loxapină. Cum arată ADASUVE și conținutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosință, cu doză unică, care conține loxapină. Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic. ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică. Deținătorul autorizației de punere pe piață Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania Fabricantul Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222 България AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл.: +35 988 6666096 Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Česká republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +420 251 512 947 Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633 Danmark Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00 Malta Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00 Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311 0 Nederland Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00 Eesti AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +370 672 12222 Norge Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00 Ελλάδα Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700 Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0 España Ferrer Farma, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00 Polska AOP Orphan Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 5428180 France Ferrer Internacional, S.A. Tél: +34 93 600 37 00 Portugal Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600 Hrvatska AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH România Galenica S.A. Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700 Ireland Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +34 93 600 37 00 Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0 Ísland Ferrer Internacional, S.A. Sími: +34 93 600 37 00 Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566333 Italia Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531 Suomi/Finland Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00 Κύπρος Τhespis Pharmaceutical Ltd Tηλ: +357 22 67 77 10 Sverige Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: A se citi toate instrucțiunile înainte de utilizare Pentru informații suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP). Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE. • ADASUVE este disponibil într-o pungă închisă ermetic. • Când ADASUVE este scos din pungă, indicatorul luminos este stins. • Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă. Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare. • Indicatorul luminos se stinge automat numai atunci când medicamentul este inhalat. Citiți următorii 5 pași înainte de a administra ADASUVE unui pacient. 1. Deschideți punga Nu deschideți punga până la utilizare. Rupeți punga de folie și scoateți inhalatorul din ambalaj. 2. Trageți clapeta. Trageți cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului. Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare. Administrați în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului. pulbere de inhalat, loxapină piesă bucală clapetă indicator luminos Instruiți pacientul: 3. Să expire Țineți inhalatorul la distanță de gură și expirați tot aerul pentru a goli plămânii. 4. Să inhaleze Inhalați prin piesa bucală inspirând adânc și constant. IMPORTANT: Verificați că indicatorul luminos verde se stinge după ce pacientul a inhalat. 5. Să își țină respirația Scoateți piesa bucală din gură și țineți-vă respirația pentru scurt timp. NOTĂ: Dacă indicatorul luminos verde rămâne aprins după ce pacientul a inhalat, instruiți pacientul să repete pașii 3-5. Prospect: Informații pentru utilizator ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect