CEXIDAL 3 mg/0,25 mg/ml

Cexidal este o soluție pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conține:
▪ Ciprofloxacină, un antibiotic care aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de fluorochinolone. Ciprofloxacina acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții, și ▪ Fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice, pentru tratamentul inflamației și al durerii.
Este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 luni și peste pentru tratarea otitei externe acute provocate de bacterii (infecție a urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a urechii medii) la pacienții cu tub de drenaj fixat la nivelul urechii (timpanostomie cu tub).
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după terminarea tratamentului.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după terminarea tratamentului.

Nu utilizați Cexidal: - dacă sunteți alergic la ciprofloxacină, alte chinolone, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o infecție a urechii, cauzată de un virus sau o ciupercă. Atenționări și precauții - Acest medicament se administrează doar în ureche. Nu trebuie înghițit, inhalat sau injectat. Nu trebuie administrat la nivelul ochilor. - Dacă, după inițierea tratamentului, prezentați urticarie, erupții trecătoare pe piele sau orice alte simptome alergice (de exemplu umflare bruscă a feței, gâtului sau pleoapelor, dificultăți la respirație), trebuie să opriți imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. Reacțiile grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgență. - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează până la sfârșitul tratamentului. Similar altor antibiotice, uneori pot apărea infecții suplimentare, cauzate de microorganisme care nu sunt afectate de ciprofloxacină. În cazul unor astfel de infecții, medicul dumneavoastră va iniția un tratament adecvat. - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii La copiii cu vârsta sub 6 luni, experiența clinică cu privire la utilizarea Cexidal este insuficientă, deci discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră cu această vârstă. Cexidal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Utilizarea în asociere cu alte medicamente cu administrare auriculară nu este recomandată. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu există studii controlate adecvate cu Cexidal la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este necesară atenție atunci când Cexidal este utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă Cexidal este excretat în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Având în vedere caracteristicile și calea de administrare ale acestui medicament, Cexidal nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.

Cexidal este indicat numai pentru administrarea în ureche (utilizare auriculară). Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată la adulți, adolescenți și copii este conținutul unui recipient unidoză, de două ori pe zi, în urechea afectată, timp de 7 zile. Nu utilizați Cexidal în ambele urechi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Cexidal. Pentru a vă asigura că infecția nu revine, nu întrerupeți tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simțiți mai bine la nivelul urechii(ilor). Instrucțiuni de administrare 1. Persoana care administrează Cexidal trebuie să se spele pe mâini cu apă și săpun. 2. Curățați ușor și scoateți orice poate fi eliminat ușor din urechea externă. Nu introduceți niciun obiect sau tampon pe canalul urechii. 3. Detașați un recipient unidoză din ambalaj. 4. Încălziți picăturile ținând recipientul unidoză în mână timp de 1 sau 2 minute. 5. Răsuciți capacul recipientului unidoză. 6. Înclinați urechea dumneavoastră/a copilului dumneavoastră într-o parte, pentru a menține urechea afectată în sus. 7. Puneți tot conținutul unui recipient unidoză în ureche. 8a. Pentru pacienții cu infecție a urechii externe: în timp ce pacientul este poziționat cu urechea afectată în sus, persoana care administrează Cexidal trebuie să tragă ușor de lobul urechii în sus și înapoi. Acest lucru va permite picăturilor să curgă în jos, în canalul urechii. 8b. Pentru pacienții cu infecție a urechii, apăsați ușor pe tragus (porțiunea de piele de la intrarea în canalul urechii) de 4 ori, printr-o mișcare de pompare. Acest lucru va permite picăturilor să treacă prin tub în timpan și în urechea medie. 9. Țineți capul pacientului înclinat în sus pentru aproximativ 1 minut, pentru a lăsa timp medicamentului să pătrundă în ureche. Când instilați picături auriculare, menținerea capului în pozițiie verticală sau mișcările prea rapide din cap sunt factori care duc la pierderea unei cantități din medicament, deoarece picăturile vi se vor prelinge pe față .Acest lucru trebuie evitat, deoarece poate împiedica ca medicamentulsă ajungă la adâncimea totală a canalului urechii. Aruncați recipientul unidoză după administrare 10. Repetați, dacă este necesar, pentru urechea cealaltă. Este extrem de important să urmați aceste instrucțiuni pentru ca medicamentul să aibă o eficacitate bună la nivelul urechii dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Cexidal decât trebuie Simptomele de supradozaj nu sunt cunoscute. În caz de supradozaj sau de înghițire accidentală a medicamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau sunați la Serviciul de Informații Toxicologice, indicând medicamentul și cantitatea utilizată, sau deplasați-vă la cel mai apropiat centru medical. Dacă uitați să utilizați Cexidal Nu luați o doză dublă pentru a compensa administrările omise. Continuați doar cu următoarea doză. Dacă încetați să utilizați Cexidal Nu încetați să utilizați Cexidal fără a-i spune medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este foarte important să utilizați aceste picături pe perioada indicată de medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele se ameliorează. Dacă încetați să luați acest medicament mai devreme decât durata recomandată, infecția poate să nu dispară, iar simptomele pot reapărea sau se pot chiar agrava. Este posibilă și apariția rezistenței la antibiotice. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, erupții trecătoare pe piele sau urticarie, dureri, ulcerații. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Efecte la nivelul urechii: disconfort, durere, mâncărime. Reacții adverse generale: tulburări ale gustului. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Reacții la nivelul urechii: senzație de țiuit, formare de reziduuri ale medicamentului, blocare a conductului de drenaj al urechii, furnicături, congestie, reducere a sensibilității auditive, erupții trecătoare pe piele, înroșirea urechii, infecție cu fungi a urechii externe, formare de secreții, umflare, tulburări ale membranei timpanului, țesut de granulație, otită medie la nivelul celeilalte urechi. Reacții adverse generale: infecție cu Candida, iritabilitate, tendință de a plânge, amețeli, înroșire a pielii, dureri de cap, vărsături, oboseală. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Tulburări vizuale: vedere încețoșată. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 6

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra punga protectoare în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Aruncați plicul la 7 zile după prima deschidere a pungii protectoare. După prima deschidere a recipientului: utilizați imediat și aruncați recipientul imediat după utilizare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cexidal - Substanțele active sunt ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat și fluocinolon acetonid. Fiecare mililitru de Cexidal conține ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) și fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid). Fiecare recipient unidoză (0,25 ml) eliberează ciprofloxacină 0,75 mg și fluocinolon acetonid 0,0625 mg - Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerină, povidonă și apă purificată. Cum arată Cexidal și conținutul ambalajului Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluție incoloră sau ușor gălbuie, limpede în recipiente unidoză. Recipientele unidoză sunt ambalate într-o pungă protectoare din aluminiu pentru protecție. Fiecare ambalaj conține 15 recipiente unidoză. Sfaturi/educație medicală Antibioticele sunt utilizate pentru a vindeca infecțiile bacteriene. Ele sunt ineficiente împotriva infecțiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți nevoie de ele exclusiv pentru boala dumneavoastră curentă. Cu toate că sunt utilizate antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau se pot înmulți în continuare. Acest fenomen se numește rezistență: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Abuzul de antibiotice mărește rezistența. Vă puteți întârzia vindecarea sau puteți scădea eficacitatea antibioticului, favorizând chiar și apariția rezistenței bacteriene, atunci când nu respectați cu strictețe: - dozele, - schema de tratament, - durata tratamentului. Prin urmare, pentru a menține eficacitatea acestui medicament: 1 - utilizați antibiotice numai atunci când ele vă sunt prescrise. 2 - respectați cu strictețe prescripția medicală. 3 - nu refolosiți un antibiotic fără prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o boală asemănătoare. 4 - nu dați niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala sa. 5 - după terminarea tratamentului, returnați toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă asigura că acestea sunt eliminate în mod corect. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu Danemarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder Finlanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus Franța CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti Norvegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder Polonia Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku Jednodawkowym Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente Unidose Regatul Unit Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container România Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluție în recipient unidoză Slovacia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale Spania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis Suedia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.