Ceplene
0,5mg/0,5ml
Substanță activă: Histaminum
Clasificare ATC
📄 Prospect Ceplene
💊 Ce este și pentru ce se utilizează
Ceplene aparține unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare. Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătățirea capacității naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar. Substanța activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanță eliberată în mod normal în organism de către anumite celule. Se folosește împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
Ceplene se utilizează pentru pacienții adulți, împreună cu IL-2, pentru a trata un anumit tip de leucemie, denumită leucemie mieloidă acută (LMA) care este un tip de cancer al celulelor măduvei osoase din care se formează celulele sanguine. Se utilizează pentru menținerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puțin severă sau chiar nedecelabilă). Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
Pe parcursul tratamentului, veți folosi întotdeauna IL-2 ȘI Ceplene. Adresați-vă medicului dacă aveți orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
25
Ceplene se utilizează pentru pacienții adulți, împreună cu IL-2, pentru a trata un anumit tip de leucemie, denumită leucemie mieloidă acută (LMA) care este un tip de cancer al celulelor măduvei osoase din care se formează celulele sanguine. Se utilizează pentru menținerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puțin severă sau chiar nedecelabilă). Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
Pe parcursul tratamentului, veți folosi întotdeauna IL-2 ȘI Ceplene. Adresați-vă medicului dacă aveți orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
25
⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Nu utilizați Ceplene Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți probleme grave ale inimii Dacă primiți oricare dintre următoarele medicamente:
- Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) și pentru reducerea inflamației.
- Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare.
- H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină, folosite în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului.
Dacă ați primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.
Dacă sunteți gravidă.
Dacă alăptați.
Atenționări și precauții Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Ceplene și IL-2 nu se injectează în același loc și în același timp. IL-2 trebuie injectat mai întâi.
Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Ceplene trebuie injectat încet în stratul de țesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute. Injectarea rapidă poate determina o scăderea a tensiunii arteriale și poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leșinul.
Veți începe tratamentul cu Ceplene sub supravegherea medicului în condiții de spitalizare. Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul și funcția respiratorie. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
Dacă ați avut una din următoarele afecțiuni veți fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament:
ulcere cu sângerări, accident vascular cerebral, îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică), afecțiuni ale inimii (în cazul afecțiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”), istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau țesuturile proprii, de exemplu lupusul eritematos sistemic, poliartrita reumatoidă, boala inflamatorie intestinală sau psoriazisul).
Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
Dacă aveți probleme cu rinichii, informați-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Dacă aveți probleme cu ficatul, informați-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
Copii și adolescenți Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ceplene Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene. Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauții speciale:
Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) și pentru reducerea inflamației (vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”).
H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină. Acestea sunt utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”).
Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă. Acestea sunt utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice.
Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilină, imipramină sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, tranilcipromină sau moclobemidă.
Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol. Acestea sunt folosite pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac.
Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagoniști ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau o investigație cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene. Anumite medicamente folosite în timpul intervențiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Sarcina și alăptarea Nu există informații privind utilizarea Ceplene la femeile gravide. Prin urmare, tratamentul cu Ceplene și IL-2 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
Nu se știe dacă Ceplene apare în laptele matern. Ca urmare, Ceplene împreună cu IL-2 nu trebuie utilizate în perioada de alăptare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca amețeli, stare de confuzie și vedere încețoșată.
Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
⚡ Atenționări și precauții
Atenționări și precauții Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Ceplene și IL-2 nu se injectează în același loc și în același timp. IL-2 trebuie injectat mai întâi.
Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Ceplene trebuie injectat încet în stratul de țesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute. Injectarea rapidă poate determina o scăderea a tensiunii arteriale și poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leșinul.
Veți începe tratamentul cu Ceplene sub supravegherea medicului în condiții de spitalizare. Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul și funcția respiratorie. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
Dacă ați avut una din următoarele afecțiuni veți fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament:
ulcere cu sângerări, accident vascular cerebral, îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică), afecțiuni ale inimii (în cazul afecțiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”), istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau țesuturile proprii, de exemplu lupusul eritematos sistemic, poliartrita reumatoidă, boala inflamatorie intestinală sau psoriazisul).
Ceplene și IL-2 nu se injectează în același loc și în același timp. IL-2 trebuie injectat mai întâi.
Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Ceplene trebuie injectat încet în stratul de țesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute. Injectarea rapidă poate determina o scăderea a tensiunii arteriale și poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leșinul.
Veți începe tratamentul cu Ceplene sub supravegherea medicului în condiții de spitalizare. Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul și funcția respiratorie. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
Dacă ați avut una din următoarele afecțiuni veți fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament:
ulcere cu sângerări, accident vascular cerebral, îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică), afecțiuni ale inimii (în cazul afecțiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”), istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau țesuturile proprii, de exemplu lupusul eritematos sistemic, poliartrita reumatoidă, boala inflamatorie intestinală sau psoriazisul).
🔄 Interacțiuni cu alte medicamente
Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
Dacă aveți probleme cu rinichii, informați-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Dacă aveți probleme cu ficatul, informați-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
Copii și adolescenți Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ceplene Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene. Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauții speciale:
Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) și pentru reducerea inflamației (vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”).
H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină. Acestea sunt utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”).
Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă. Acestea sunt utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice.
Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilină, imipramină sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, tranilcipromină sau moclobemidă.
Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol. Acestea sunt folosite pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac.
Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagoniști ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau o investigație cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene. Anumite medicamente folosite în timpul intervențiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
Dacă aveți probleme cu rinichii, informați-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Dacă aveți probleme cu ficatul, informați-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
Copii și adolescenți Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ceplene Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene. Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauții speciale:
Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) și pentru reducerea inflamației (vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”).
H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină. Acestea sunt utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „Nu utilizați Ceplene”).
Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă. Acestea sunt utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice.
Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilină, imipramină sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, tranilcipromină sau moclobemidă.
Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol. Acestea sunt folosite pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac.
Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagoniști ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sau o investigație cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene. Anumite medicamente folosite în timpul intervențiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
🤰 Sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea Nu există informații privind utilizarea Ceplene la femeile gravide. Prin urmare, tratamentul cu Ceplene și IL-2 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
Nu se știe dacă Ceplene apare în laptele matern. Ca urmare, Ceplene împreună cu IL-2 nu trebuie utilizate în perioada de alăptare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca amețeli, stare de confuzie și vedere încețoșată.
Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
📋 Cum se utilizează
Utilizați întotdeauna Ceplene exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Acest tratament trebuie prescris și supravegheat de către un medic cu experiență în domeniul leucemiei mieloide acute.
Doza recomandată Deoarece veți utiliza atât IL-2, cât și Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziție informații privind ambele doze:
Interleukina-2 (IL-2) IL-2 se injectează de două ori pe zi sub formă de injecție subcutanată (în stratul de țesut situat imediat sub piele) cu 1 până la 3 minute înaintea injectării Ceplene. Fiecare doză se calculează în funcție de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula cantitatea exactă și vă va arăta cum se injectează.
Ceplene Doza uzuală de Ceplene este de 0,5 ml soluție de două ori pe zi administrată sub formă de injecție subcutanată lentă (în stratul de țesut aflat imediat sub piele).
Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Ambele medicamente, IL-2 și Ceplene, se injectează de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între două administrări.
Perioadele de tratament și pauzele de tratament Tratamentul cu IL-2 și Ceplene durează 81 săptămâni și este ciclic.
Pentru primele 18 săptămâni: veți utiliza IL-2 și Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 3 săptămâni (niciun tratament).
Pentru următoarele 63 săptămâni: veți utiliza IL-2 și Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 6 săptămâni (niciun tratament).
Autoinjectarea Ceplene Medicul dumneavoastră poate decide că este mai simplu să vă injectați singur IL-2 și Ceplene.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă injectați singur. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
Este recomandabil ca atunci când vă injectați aceste medicamente să aveți pe cineva alături, ca de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau un furnizor de îngrijiri medicale care vă poate acorda ajutor în cazul în care vă simțiți amețit sau leșinați.
Pentru alte instrucțiuni despre cum să vă injectați singur acest medicament, vă rugăm să citiți secțiunea „INSTRUCȚIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE” de la sfârșitul acestui prospect.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene. Dacă folosiți o seringă cu pompă trebuie să respectați atât instrucțiunile de utilizare ale acesteia oferite de către producător cât și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei care v-a instruit pentru tehnica de injectare.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Ceplene Trebuie să folosiți acest medicament exact așa cum vi s-a prescris. Dacă accidental v-ați injectat mai mult decât era necesar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Ceplene Nu luați nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate. Continuați tratamentul așa cum vi s-a prescris. Dacă ați omis o singură doză într-o zi, adresați-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă opriți utilizarea Ceplene Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră. Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie inițiativă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
🩺 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse observate când se utilizează Ceplene așa cum este descris în acest prospect Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) poate să apară foarte frecvent și poate duce la amețeli și leșin. Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecții ale tractului respirator superior (căilor respiratorii) Creșterea numărului unui anumit tip de celule sanguine albe (eozinofilie) și scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) Dureri de cap și amețeli Modificarea gustului (disgeuzie) Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) Înroșirea feței Tuse, lipsă de aer (dispnee) Greață, indigestie (dispepsie) și diaree Erupție trecătoare pe piele Dureri musculare și articulare (mialgii și artralgii) Inflamația și aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroșirea locului injectării, senzație de căldură, reacție la locul injectării, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături (frisoane), inflamație și durere la locul injectării Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane) Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie) Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie) Inflamație a plămânilor (pneumonie) Pierderea poftei de mâncare (anorexie) Tulburări de somn (insomnie) Perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitații) Congestie nazală Vărsături, dureri localizate în porțiunea de sus a abdomenlui (durere abdominală) și uscăciunea gurii Inflamație a stomacului (gastrită) Balonare (distensie abdominală) Înroșirea anormală a pielii (eritem), transpirații abundente (hiperhidroza), transpirații nocturne și mâncărimi (prurit) Dureri la nivelul membrelor și dureri de spate Urticarie, vânătăi, erupție trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) și dureri toracice Alte reacții adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Piele uscată Anxietate Senzație generală de disconfort Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem) Scădere în greutate Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane) Senzația de rotire (vertij) Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon (hipotiroidism) Scăderea numărului de celule roșii ale sângelui (anemie) Pierderea apei din organism (deshidratare) Depresie Furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii (parestezie) Bufeuri Respirație șuierătoare Constipație, stomac balonat, gură inflamată Durere și producția de țesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
🏠 Cum se păstrează
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
📦 Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ceplene Substanța activă este diclorhidratul de histamină. Un flacon conține diclorhidrat de histamină 0,5 mg în 0,5 ml soluție.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile și clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Ceplene și conținutul ambalajului Ceplene este un lichid limpede, incolor. Este ambalat într-un flacon din sticlă cu un capac din cauciuc de culoare gri cu capsă din aluminiu de culoare albastră.
Ceplene este disponibil în cutii de 14 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Laboratoires Delbert 49 Rue Rouelle 75015 Paris France Fabricantul Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova, 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania Acest prospect a fost revizuit în.
Acest medicament a fost autorizat în ‘condiții excepționale’. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare și tratamente.
INSTRUCȚIUNI PENTRU AUTO-INJECTAREA CEPLENE Această secțiune conține informații privind modul în care vă puteți administra o injecție de Ceplene.
Pentru informații generale despre doze și despre cum se utilizează Ceplene și IL-2, vezi pct. 3, „Cum să utilizați Ceplene” Citiți cu atenție instrucțiunile următoare. Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit special de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să vă administrați singur injecția sau dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă vă simțiți slăbit sau amețit în timpul sau după injecții, informați-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze. Medicul poate dori să mărească timpul necesar pentru administrarea medicamentului, sau vă poate modifica doza.
Va trebui să injectați Ceplene și IL-2 de două ori pe zi pe cale subcutanată (în stratul de țesut aflat imediat sub piele), în conformitate cu instrucțiunile primite de la medic.
Administrați întotdeauna mai întâi IL-2. Ceplene trebuie injectat după 1 până la 3 minute.
Ceplene nu trebuie amestecat cu niciun alt produs și nu trebuie diluat.
Medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați și să injectați IL-2.
Este recomandabil ca atunci când vă injectați Ceplene să aveți pe cineva alături, de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau alt furnizor de îngrijiri medicale care vă poate ajuta în cazul în care vă simțiți amețit sau leșinați.
PREGĂTIREA PENTRU INJECTAREA CEPLENE Pentru pregătirea unei doze de Ceplene veți avea nevoie de următoarele:
1 flacon soluție Ceplene (0,5 ml) 1 seringă sterilă gradată prevăzută cu ac 1 tampon cu alcool medicinal Metoda 1. Scoateți un flacon din cutie. Verificați data de expirare (EXP) de pe eticheta flaconului.
2. Nu utilizați dacă data a depășit ultima zi a lunii menționate.
3. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
4. Verificați încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luați medicamentul corect. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră. În caz contrar, utilizați un alt flacon și informați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. Îndepărtați capacul din plastic al flaconului, punând în evidență partea centrală a dopului din cauciuc.
6. Folosiți tamponul cu alcool medicinal pentru a curăța partea din cauciuc a dopului. Nu atingeți dopul cu mâinile.
7. Luați seringa sterilă. Observați numerotarea de pe marginea ei. Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml). Cu acul acoperit, trageți înapoi pistonul seringii lăsând aerul să pătrundă în seringă până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Vezi Figura 1.
8. Scoateți capacul acul. Cu flaconul așezat pe o suprafață plană, introduceți acul drept prin dopul de cauciuc, în interiorul flaconului.
9. Apăsați pistonul seringii în jos pentru a injecta aer în flacon. Vezi Figura 2.
10. Apucând atât seringa cât și flaconul, întoarceți flaconul cu capacul în jos. Ajustați seringa în așa fel încât vârful acului să ajungă cu puțin deasupra dopului din cauciuc, dar să atingă soluția. Vezi Figura 3.
Figura 3 11. Trageți încet pistonul înspre dumneavoastră pentru a încărca seringa cu lichid până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic. Dacă apar bule de aer în seringă, împingeți soluția cu ajutorul pistonului încet înapoi în flacon și extrageți din nou soluția.
12. Scoateți acul din flacon. Nu lăsați seringa jos și aveți grijă ca nimic să nu atingă acul.
13. Acoperiți acul cu capacul din plastic Așezați seringa pe o suprafață plată, curată.
14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluție în flacon. Aceasta trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată.
Figura 1 Figura 2 NOTA: Flaconul de Ceplene conține un exces de soluție pentru a facilita extragerea unei doze unice de 0,5 ml.
15. Verificați încă o dată seringa pentru a vedea dacă ați încărcat cantitatea potrivită.
16. Luați seringa și urmați informațiile „INSTRUCȚIUNI PENTRU INJECTARE”, de mai jos.
INSTRUCȚIUNI PENTRU INJECTARE Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
Pentru injectare veți avea nevoie de următoarele:
1 seringă pregătită pentru injectarea IL-2 (vezi prospectul pentru IL-2 și indicațiile medicului privind dozele).
1 seringă pregătită conținând Ceplene Tampon(tampoane) cu alcool medicinal.
Un cronometru sau un ceas cu secundar.
Un recipient rezistent la perforare, pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor utilizate.
Metoda 1. Găsiți un loc confortabil, bine iluminat să vă așezați și unde să puteți să stați în poziție culcat pe spate. Așezați seringile pregătite anterior cu IL-2 și Ceplene, precum și tamponul cu alcool, pe o suprafață la îndemâna dumneavoastră. Pentru siguranța dumneavoastră, este foarte important să stați într-un loc unde puteți să vă sprijiniți sau să vă culcați, atunci când efectuați injecțiile.
2. Injectați IL-2 după cum ați fost instruit.
3. Așteptați 1 până la 3 minute.
4. Decideți locul unde veți injecta Ceplene. Puteți alege injectarea la nivelul părții interne sau externe a coapselor, brațelor sau abdomenului. Ceplene și IL-2 nu se injectează în aceeași regiune. De exemplu, dacă injectați IL-2 în brațul stâng, puteți injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în brațul drept. Schimbați de fiecare dată locul de injectare. Pentru locuri posibile de injectare, vezi Figura 4.
5. Asigurați-vă că zona de piele selectată este neacoperită. Utilizați un tampon cu alcool medicinal pentru a curăța pielea. Lăsați zona respectivă să se usuce timp de 10 secunde.
Figura 4 6. Prindeți o porțiune din pielea curățată între degetul mare și arătător, fără a strânge prea tare. Vezi Figura 5.
Figura 5 7. Țineți acul în poziție verticală (90°) sau la un unghi de 45° față de piele și inserați acul în piele cât de mult posibil printr-o mișcare rapidă. Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge. Vezi Figura 6.
8. Retrageți ușor pistonul. Dacă apare sânge, nu injectați Ceplene deoarece acul a intrat într-un vas de sânge. Retrageți seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor de eliminare. Folosiți consumabile noi și începeți procedura din nou, chiar dacă au trecut mai mult de 3 minute de la injectarea IL-2.
9. Observați numerotarea de pe marginea fiecărei seringi. Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).
10. Apăsați pistonul și injectați o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Vezi Figura 7.
11. Nu injectați niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
12. Atunci când seringa este goală, scoateți acul din piele.
13. Aplicați o presiune ușoară cu tamponul cu alcool medicinal peste locul de injectare, fără a freca locul respectiv.
14. Rămâneți așezat sau culcat timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
15. Eliminați seringa în recipientul rezistent la perforare, conform instrucțiunilor.
Figure 6 Figure 7