CARNIL 1 g/10 ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15071/2023/01 Anexa 1 Prospect CARNIL 1 g/10 ml soluţie orală L-carnitină Compoziţie Un mililitru soluţie orală conţine levocarnitină 100 mg şi excipienţi: acid malic, benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), zaharină sodică (E 954), aromă de cireșe, apă purificată. Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi. Indicaţii terapeutice Carnil este indicat în caz de: - deficit primar şi secundar de carnitină; - tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă; - boli musculare. Contraindicaţii Carnil este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre componenţii produsului. Precauţii Nu sunt necesare precauţii speciale. Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă. Interacţiuni Nu se cunosc. Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Carnil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi. Copii cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Adulţi: Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic. Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale. Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi. Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g L-carnitină pe zi. Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă. Reacţii adverse În cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse. În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree. Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează L carnitină. Supradozaj Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari. La şoarece, DL50 după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg. Carnitina poate produce diaree. În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, acoperite cu un capac din aluminiu, a câte 10 ml soluţie orală. Fabricant ANFARM HELLAS S.A. 61st km National Road Athens-Lamia Schimatari Viotias, 320 09 , Grecia Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2023