BUDENOFALK UNO 9 mg

Budenofalk Uno granule conține ca substanță activă budesonidă, un tip de steroid cu acțiune locală, utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.
Budenofalk Uno granule este utilizat în tratamentul:
 bolii Crohn: episoade acute de intensitate ușoară până la moderată ale bolii inflamatorii cronice care afectează porțiunea terminală a intestinului subțire (ileonul) și/sau porțiunea superioară a intestinului gros (colonul ascendent).
 episoadelor acute de colită microscopică: o boală cu subtipurile colită colagenoasă și colită limfocitară, caracterizată de inflamația cronică a intestinului gros, însoțită în mod uzual de diaree cronică apoasă.

NU luați Budenofalk Uno granule  dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveți o boală de ficat severă (ciroză hepatică) Atenționări și precauții Înainte să luați Budenofalk Uno granule adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:  tuberculoză  tensiune arterială mare  diabet, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet  fragilitate osoasă (osteoporoză)  ulcer al stomacului sau al primei porțiuni a intestinului subțire (ulcer peptic)  tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor, cum ar fi opacifierea cristalinului (cataractă) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a fost diagnosticat cu glaucom  probleme severe ale ficatului Tratamentul cu Budenofalk Uno granule nu este potrivit pentru pacienții cu boală Crohn care afectează porțiunea superioară a tractului gastro-intestinal. Uneori, această boală poate cauza simptome în afara intestinului (de exemplu cele care afectează pielea, ochii și articulațiile), care este puțin probabil să răspundă la acest medicament. Dacă luați Budenofalk Uno granule în special în doze mari și pe perioade prelungite (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile), pot apărea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate părțile organismului. Precauții suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk Uno granule  spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție. Simptomele unor infecții pot fi atipice sau mai puțin pronunțate.  evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau zona zoster dacă nu ați avut aceste boli niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intrați în contact cu persoane suferind de varicelă sau zona zoster, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.  spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă pojar.  dacă știți că aveți nevoie să vă vaccinați, vă rugăm adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.  dacă știți că urmează să fiți supus unei operații, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Budenofalk Uno granule.  dacă ați fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu Budenofalk Uno granule, simptomele dumneavoastră pot reapărea când medicamentul este schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Budenofalk Uno granule împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special:  glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)  diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp)  ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice)  antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (cum este claritromicina)  carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)  rifampicină (pentru tratarea tuberculozei)  estrogeni sau contraceptive orale  cimetidină (utilizată pentru a inhiba producerea acidului în stomac) Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Budenofalk Uno granule și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). Dacă luați colestiramină (pentru reducerea cantităților mari de colesterol din sânge și, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) în plus față de Budenofalk Uno granule, luați aceste medicamente la interval de cel puțin 2 ore. Budenofalk Uno granule ar putea afecta rezultatele analizelor efectuate de medicul dumneavoastră sau în spital. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați Budenofalk Uno granule înainte de efectuarea analizelor. Budenofalk Uno granule împreună cu alimente și băuturi Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să luați Budenofalk Uno granule în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. Budesonida trece în cantități mici în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să utilizați Budenofalk Uno granule numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Budenofalk Uno granule să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Budenofalk Uno granule conține zahăr, lactoză și sorbitol Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 900 mg sorbitol per fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de Boala Crohn și colita microscopică Adulți (cu vârsta peste 18 ani) Luați un plic dimineața, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Utilizarea la copii și adolescenți Budenofalk Uno granule NU trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Budenofalk Uno granule este destinat doar administrării pe cale orală. Trebuie să luați Budenofalk Uno granule cu aproximativ o jumătate de oră înainte de micul dejun. Plasați granulele direct pe limbă și apoi înghițiți-le cu un pahar cu apă. Nu mestecați granulele, deoarece pot să nu acționeze adecvat. Durata tratamentului Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul, în funcție de starea bolii dumneavoastră. Dacă luați mai mult Budenofalk Uno granule decât trebuie Dacă ați luat o dată prea mult medicament, luați următoarea doză așa cum vi s-a prescris. Nu luați o cantitate mai mică. Adresați-vă unui medic dacă nu sunteți sigur, astfel încât acesta să poată decide ce trebuie făcut; dacă este posibil, luați cutia și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Budenofalk Uno granule Dacă uitați o doză, doar continuați tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Budenofalk Uno granule Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți sau să opriți tratamentul mai devreme. Este important să nu întrerupeți medicamentul brusc, deoarece vă poate face rău. Continuați să vă luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți, chiar dacă începeți vă simțiți mai bine. Medicul dumneavoastră va dori probabil să vă reducă doza treptat, de la un plic administrat în fiecare zi la un plic administrat la două zile, timp de cel puțin 2 săptămâni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:  infecție  durere de cap  schimbări în comportament, precum depresie, iritabilitate, euforie, agitație, anxietate sau agresivitate Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  sindrom Cushing, manifestat de exemplu prin rotunjire a feței, creștere în greutate, toleranță redusă la glucoză, concentrație mare de zahăr în sânge, tensiune arterială mare, retenție de lichide la nivelul țesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excreție crescută a potasiului (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creștere anormală de păr pe corp la femei, impotență, rezultate anormale ale testelor de laborator (funcție suprarenală redusă), dungi roșii pe piele (vergeturi), acnee.  indigestie, stomac iritabil (dispepsie), durere abdominală  risc crescut de infecție  durere musculară și articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară  fragilitate osoasă (osteoporoză)  durere de cap  modificări ale dispoziției, cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie  erupție trecătoare pe piele din cauza reacțiilor de hipersensibilitate, pete roșii cauzate de sângerări ale pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacții dermatologice locale, cum este dermatita de contact Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane – ulcerații ale stomacului sau intestinului subțire – agitație cu creșterea nivelului de activitate fizică, anxietate Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane – vedere încețoșată – inflamație a pancreasului – pierdere de substanță osoasă din cauza circulației scăzute a sângelui (osteonecroză) – agresivitate – vânătăi Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane  încetinirea creșterii la copii  constipație  tensiune crescută la nivelul creierului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenți  risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamație a vaselor de sânge (asociată cu întreruperea utilizării cortizonului după terapia de lungă durată)  oboseală, senzație generală de rău Reacțiile adverse menționate sunt tipice medicamentelor steroidiene și majoritatea acestora pot apărea, de asemenea, în timpul tratamentului cu alte medicamente steroidiene. Acestea pot apărea în funcție de doza dumneavoastră, durata tratamentului, dacă ați urmat sau urmați tratament concomitent cu alte preparate cu cortizon și de sensibilitatea dumneavoastră individuală. Dacă înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk Uno granule ați urmat tratament cu un preparat pe bază de cortizon în concentrație mai mare, simptomele dumneavoastră pot reapărea atunci când schimbați medicamentul. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Budenofalk Uno granule Substanța activă este budesonida. Fiecare plic cu granule gastrorezistente conține budesonidă 9 mg. Celelalte componente sunt copolimer metacrilat de amoniu (tip A) (Eudragit RL), copolimer metacrilat de amoniu (tip B) (Eudragit RS), acid citric, lactoză monohidrat, aromă de lămâie, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:1) (Eudragit L 100), copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:2) (Eudragit S), povidonă K 25, sucraloză, sfere de zahăr (conținând zahăr și amidon de porumb), sorbitol (E420), talc, citrat de trietil, gumă de xantan (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind lactoză, zahăr și sorbitol) Cum arată Budenofalk Uno granule și conținutul ambalajului Budenofalk Uno granule sunt granule gastrorezistente de culoare albă până la aproape albă, și pulbere de culoare albă până la galben deschis, cu aromă de lămâie, ambalate într-un singur plic. Budenofalk Uno granule este disponibil în cutii cu 15, 20, 30, 50 și 60 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania Tel.: +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321 E-mail: [email protected] Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Ewopharma România SRL Bd. Primaverii nr. 19-21 Scara B, Etaj 1, sector 1 011972 Bucharest, Romania Telefon: ++40 21 260 1344 fax: ++40 21 202 9327 e-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Budenofalk Austria: Budo-San Franța: MIKICORT Italia: Intesticortmono Spania: Intestifalk Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.