ACID ZOLEDRONIC MEDAC 4mg/100ml

Aclasta conține ca substanță activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonați și este utilizat pentru tratarea femeilor aflate în post-menopauză, a bărbaților adulți cu osteoporoză sau a osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizați pentru tratarea inflamației și a bolii Paget osoase la adulți.
Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea și la bărbați. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menținerea sănătății oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a țesutului osos, oasele devin mai slabe și se rup mai ușor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbați și femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistența oaselor.
Numeroși pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentrațiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniți din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a țesutului osos observată la bărbați. Atât la femei cât și la bărbați, Aclasta întărește oasele și prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora. Aclasta este, de asemenea, utilizat la pacieții care și-au fracturat de curând șoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, și, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
Boala Paget osoasă Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat și înlocuit de către unul nou. Acest proces se numește remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă și noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puțin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri și se pot rupe. Aclasta acționează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Aclasta. Nu trebuie să vi se administreze Aclasta - dacă sunteți alergic la acid zoledronic, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică). - dacă aveți probleme renale severe. - dacă sunteți gravidă. - dacă alăptați. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Aclasta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă urmați un tratament cu orice medicament care conține acid zoledronic, adică are în compoziție aceeași substanță activă ca și Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienții adulți cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicațiilor osoase sau pentru reducerea cantității de calciu). - dacă aveți sau ați avut probleme renale. - dacă nu puteți lua suplimente zilnice de calciu. - dacă vi s-au extirpat parțial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului. - dacă vi s-au extirpat părți din intestin. După punerea pe piață a fost raportată o reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului și mandibulei) la pacienții cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei. ONM poate apărea și după oprirea tratamentului. Este important să încercați să preveniți apariția ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul apariției osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauție pe care trebuie să le luați. Înainte de a vi se administra tratamentul cu Aclasta, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă - aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o boală a gingiilor sau aveți planificată extracția unui dinte; - nu ați beneficiat de asistență stomatologică de rutină sau nu ați mai efectuat de mult timp o examinare stomatologică; - sunteți fumător (deoarece aceasta ar putea crește riscul apariției problemelor dentare); - ați fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase); - luați medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă); - aveți cancer. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Aclasta. În timpul tratamentului cu Aclasta, trebuie să aveți o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) și examinări dentare de rutină. Dacă purtați proteză, trebuie să vă asigurați că aceasta este potrivită. Dacă faceți un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracții de dinți), spuneți medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic și spuneți medicului dumneavoastră dentist că sunteți tratați cu Aclasta. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar. Analize ale sângelui pentru supraveghere Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcționează rinichii (concentrațiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Aclasta. Este important să beți cel puțin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătății. Copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea Aclasta la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani. Aclasta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este important ca medicul dumneavoastră să știe toate medicamentele pe care le luați, în special dacă luați medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare. Sarcina și alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit în timpul administrării Aclasta, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine. Aclasta conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 100 ml, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum vi se administrează Aclasta Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Osteoporoza Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puțin 15 minute. În cazul în care v-ați fracturat recent șoldul, se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operația care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de șold. Este important să luați suplimente de calciu și vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră. În cazul osteoporozei, Aclasta acționează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru administrarea dozei următoare. Boala Paget Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul bolii Paget osoase. Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie inițială în venă. Perfuzia va dura cel puțin 15 minute. Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunța când trebuie să reluați tratamentul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luați suplimente de calciu și vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puțin zece zile după ce vi se administrează Aclasta. Este important să urmați cu atenție acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei. Aclasta împreună cu alimente și băuturi Aveți grijă să consumați suficiente lichide (cel puțin unul sau două pahare) înainte și după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteți mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta. Acest lucru este foarte important în cazul pacienților care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) și la vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste). Dacă nu vi s-a administrat o doză de Aclasta Contactați medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare. Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta Dacă vă gândiți să încetați tratamentul cu Aclasta, vă rugăm să mergeți la următoarea programare și să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui și va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Aclasta. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienți), dar sunt mai puțin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacțiilor adverse, cum sunt febra și frisoanele, durerile musculare sau articulare și durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Aclasta. Simptomele sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic ușor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacții adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacții adverse scade la administrările următoare de Aclasta. Unele reacții adverse pot fi grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) la pacienții cărora li s-a administrat Aclasta pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale. În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Umflare, înroșire, durere și mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină. Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii și/sau maxilarului, umflare sau ulcerații la nivelul gurii sau maxilarului care nu se vindecă, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte; acestea pot fi semne ale afectării osoase de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicul sau dentistului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome în timpul tratamentului cu Aclasta sau după oprirea tratamentului. Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcționează rinichii înainte de fiecare doză de Aclasta. Este important să beți cel puțin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătății. Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, trebuie să contactați imediat medicul. De asemenea, Aclasta poate cauza alte reacții adverse. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, amețeală, greață, vărsături, diaree, dureri la nivelul mușchilor, dureri la nivelul oaselor și/sau articulațiilor, dureri la nivelul spatelui, brațelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare și musculare), frisoane, senzație de oboseală și lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare și/sau durere la locul de perfuzare. La pacienții cu boală Paget, au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorțeală, sau o senzație de mâncărime în special în zona din jurul gurii. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecții ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roșii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolență care poate include stare de vigilență și conștientizare redusă, senzație de mâncărime sau amorțeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conștienței, infecție, iritație sau inflamare la nivelul ochilor însoțite de durere și roșeață, senzație de învârtire, tensiune arterială crescută, înroșirea feței, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipație, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupții trecătoare pe piele, transpirație excesivă, mâncărimi, înroșirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a mușchilor, oaselor și/sau articulațiilor, umflarea articulațiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul mușchilor toracici și a cutiei toracice, inflamarea articulațiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzație de sete, durere dentare, tulburări de gust. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Rar, pot apărea fracturi neobișnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei. Concentrații scăzute de fosfat din sânge. Cu frecvența necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții alergice severe, inclusiv amețeli și dificultate la respirare, umflare în principal a feței și gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară reacțiilor de fază acută (simptome post-dozare cum sunt febră, vărsături și diaree). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament 39

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală știu cum se păstrează adecvat Aclasta. - Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după “EXP”. - Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare. - După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la o temperatură de 2°C – 8°C. Așteptați ca soluția ținută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.

Ce conține Aclasta - Substanța activă este acidul zoledronic. Fiecare flacon a 100 ml soluție conține acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat). Un ml soluție conține acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat). - Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Aclasta și conținutul ambalajului Aclasta este o soluție incoloră limpede. Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic a 100 ml soluție perfuzabilă pentru utilizare imediată. Aclasta este disponibil în ambalaje conținând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje multiple conținând cinci ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germania LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037 България КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 [email protected] Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 [email protected] Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872 Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 [email protected] Nederland Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 (0)36 5241600 [email protected] Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405 Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 [email protected] Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 [email protected] France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 211 964 000 Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 [email protected] România Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mureș Tel: +40 21 407 51 60 Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 [email protected] Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 [email protected] Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 [email protected] Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 [email protected] Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 400 [email protected] Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία Τηλ: +357 22 69 0690 Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 [email protected] Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu INFORMAȚII PENTRU PERSONALUL MEDICAL Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății (vezi pct. 3): Cum se prepară și se administrează Aclasta - Aclasta 5 mg este o soluție perfuzabilă pentru utilizare imediată. Pentru o singură administrare. Cantitatea de soluție neutilizată trebuie aruncată. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule și incoloră. Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament și trebuie administrată printr-o linie de perfuzie separată prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă. Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute. Aclasta nu trebuie să intre în contact cu nicio soluție care conține calciu. Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se așteaptă ca soluția să revină la temperatura camerei. În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice. Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard. Cum se păstrează Aclasta - Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. - Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare. - După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C. Înainte de administrare, se așteaptă ca soluția să revină la temperatura camerei.