BEVESPI AEROSPHERE 7,2 micrograme/5 micrograme

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DuoResp Spiromax 3. Cum să utilizați DuoResp Spiromax 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează DuoResp Spiromax 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este DuoResp Spiromax și pentru ce se utilizează DuoResp Spiromax conține două substanțe active diferite: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat.
• Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”, cunoscute și sub denumirea de „steroizi”. Acționează prin reducerea și prevenirea umflării și inflamației din plămânii dumneavoastră și vă ajută să respirați mai ușor.
• Fumaratul de formoterol dihidrat aparține grupului de medicamente denumite „agoniști β2- adrenergici cu durată lungă de acțiune” sau „bronhodilatatoare”. Acționează prin relaxarea musculaturii din căile dumneavoastră respiratorii. Acesta va ajuta la deschiderea căilor respiratorii și vă va ajuta să respirați mult mai ușor.
DuoResp Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronșic sau al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Astm bronșic Atunci când se utilizează pentru astm bronșic, medicul dumneavoastră vă va prescrie DuoResp Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare”, cum este salbutamolul.
• Utilizați DuoResp Spiromax în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea apariției simptomelor de astm bronșic, cum sunt respirația șuierătoare și scurtarea respirației.
• Utilizați inhalatorul „de salvare” când aveți nevoie să tratați crizele de astm bronșic, pentru a putea respira din nou mai ușor.
Nu utilizați DuoResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „inhalator de salvare“.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) BPOC este o boală pulmonară cu durată lungă, care adesea este cauzată de fumat. Simptomele includ scurtarea respirației, tuse, disconfort în zona pieptului și eliminarea de mucus prin tuse. DuoResp Spiromax poate fi utilizat și în tratarea simptomelor de BPOC severă numai la adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DuoResp Spiromax Nu utilizați DuoResp Spiromax dacă sunteți alergic la budesonidă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să luați DuoResp Spiromax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
• sunteți diabetic.
• aveți o infecție la nivelul plămânilor.
• aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă).
• aveți probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală.
• aveți o valoare mică de potasiu în sânge.
• aveți probleme severe la nivelul ficatului.
• consumați alcool în mod regulat.
Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce ați început tratamentul cu DuoResp Spiromax. Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize de sânge din când în când. În timpul reducerii administrării orale a numărului de comprimate care conțin corticosteroizi administrați oral, vă puteți simți rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupție trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greața (senzația de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltați simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luați alte medicamente. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat privind continuarea administrării DuoResp Spiromax.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obișnuit, dacă aveți o boală cum este o infecție toracică sau înainte de o intervenție chirurgicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Copii Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
DuoResp Spiromax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare din următoarele medicamente:
• Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecțiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
• Oxitocină, care se administrează femeilor gravide pentru a induce travaliul.
• Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum este chinidina, disopiramida, procainamidă și terfenadina).
• Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficiența cardiacă.
• Diuretice, cunoscute și ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
• Comprimate care conțin corticosteroizi, administrate pe cale orală (cum este prednisolonul).
• Derivați xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în tratamentul astmului bronșic.
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
• Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă.
• Medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază și cele cu proprietăți similare (cum este antibioticul furazolidonă și medicamentul pentru chimioterapie procarbazină).
• Antipsihotice fenotiazine (cum sunt clorpromazina și proclorperazina).
• Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecției cu HIV.
• Medicamente pentru tratamentul infecțiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină și telitromicină).
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
• Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului DuoResp Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizați DuoResp Spiromax.
De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiți supus unei anestezii generale pentru o intervenție chirurgicală sau stomatologică; acest lucru este necesar pentru a contribui la reducerea oricărui risc de interacțiuni cu anestezicul care vi se administrează.
Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua DuoResp Spiromax - NU utilizați acest medicament decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării DuoResp Spiromax, NU întrerupeți utilizarea DuoResp Spiromax, dar discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca DuoResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
DuoResp Spiromax conține lactoză Lactoza este un tip de zahăr care se găsește în lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a folosi acest medicament.
3. Cum să utilizați DuoResp Spiromax Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
• Este important să utilizați DuoResp Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveți în momentul respectiv simptome de astm bronșic sau BPOC.
• Dacă utilizați DuoResp Spiromax pentru astm bronșic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
Astm bronșic Utilizați DuoResp Spiromax zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariției simptomelor de astm bronșic.
Doza recomandată:
Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste):
1 inhalație (acționare), de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 inhalații, de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.
Adolescenți (12 ani și peste) 1 inhalație, de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronșic. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu DuoResp Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conțină aceleași substanțe active ca și DuoResp Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi. Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.
Cu toate acestea, nu ajustați numărul de inhalații pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Utilizați „inhalatorul de salvare” separat pentru a trata apariția simptomelor de astm bronșic.
Purtați mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” și utilizați-l pentru a ameliora crizele bruște de scurtare a respirației și respirație șuierătoare. Nu utilizați DuoResp Spiromax pentru tratamentul simptomelor de astm bronșic – utilizați inhalatorul „de salvare”. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea DuoResp Spiromax pentru prevenirea apariției simptomelor de astm bronșic; trebuie să îi spuneți cât de des faceți exercițiu fizic și cât de des sunteți expus la alergeni, deoarece acestea vă pot afecta tratamentul prescris.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Doza recomandată:
Numai adulți (cu vârsta de 18 ani și peste):
1 inhalație de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu un anticolinergic (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.
Pregătirea inhalatorului DuoResp Spiromax pentru prima utilizare Înainte de utilizarea unui inhalator DuoResp Spiromax nou pentru prima dată, trebuie să îl pregătiți pentru utilizare astfel:
• Deschideți săculețul din folie, rupând zona crestată din partea de sus a săculețului și scoateți inhalatorul
• Verificați indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalații în cu administrare prin inhalare.
• Scrieți data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe cu administrare prin inhalare.
• Nu agitați inhalatorul înainte de utilizare.
Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveți nevoie să administrați o doză, urmați instrucțiunile de mai jos.
1. Țineți inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roșu închis în jos 2. Deschideți capacul piesei bucale apăsându-l până când se aude tare un clic. Medicamentul dumneavoastră este măsurat în mod activ. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.
3. Respirați ușor (în măsura în care este confortabil). Nu expirați prin inhalator.
4. Poziționați piesa bucală între dinți. Nu mușcați piesa bucală. Strângeți buzele în jurul piesei bucale. Aveți grijă să nu blocați orificiile de aerisire.
Inspirați pe gură cât de profund și tare puteți.
5. Scoateți inhalatorul din gură. Puteți simți un anumit gust atunci când inhalați.
6. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
7. Apoi expirați ușor (nu expirați prin inhalator). Închideți capacul piesei bucale.
Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalație, repetați pașii 1-7.
Clătiți gura cu apă după fiecare doză și scuipați.
Nu încercați să demontați inhalatorul, să îndepărtați sau să răsuciți capacul piesei bucale; este atașată de inhalator și nu trebuie scoasă. Nu utilizați inhalatorul Spiromax dacă este stricat sau dacă piesa bucală nu este atașată la dispozitiv. Nu deschideți și nu închideți capacul piesei bucale decât atunci când sunteți pe cale să folosiți inhalatorul.
Curățarea inhalatorului Spiromax Păstrați inhalatorul Spiromax uscat și curat.
Dacă este necesar, puteți șterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă uscată sau un șervețel.
Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax
• Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalații) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 60 de inhalații atunci când este plin și încheind cu 0 (zero) inhalații atunci când este gol.
• Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalații rămase, exprimate ca numere pare. Spațiile dintre numerele pare reprezintă numărul impar de inhalații rămase.
• Pentru inhalațiile sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afișate cu roșu pe un fond alb.
Când numerele din fereastră devin roșii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și să obțineți un nou inhalator.
Notă:
• Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol.
• Dacă deschideți și închideți piesa bucală fără să administrați doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze. Doza va fi păstrată în siguranță în inhalator pentru administrarea următoarei doze la momentul obișnuit. Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalație.
• Păstrați piesa bucală mereu închisă, cu excepția cazurilor în care sunteți pe cale să folosiți inhalatorul.
Informații importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronșic sau BPOC Dacă simțiți că nu mai puteți respira sau aveți respirație șuierătoare în timpul utilizării DuoResp Spiromax, trebuie să continuați să utilizați DuoResp Spiromax și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveți nevoie de un tratament suplimentar.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă:
• Respirați mai greu sau vă treziți în timpul nopții cu simptome de scurtare a respirației și respirație șuierătoare.
• Simțiți dimineața o senzație de apăsare în piept sau apăsarea durează mai mult decât în mod normal.
Aceste semne pot însemna că astmul bronșic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător și probabil aveți nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.
Odată ce simptomele de astm bronșic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de DuoResp Spiromax.
Dacă utilizați mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie Este important să luați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să depășiți doza prescrisă fără să vă sfătuiți cu medicul.
Dacă utilizați mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie, contactați medicul, farmacistul sau asistența medicală pentru sfaturi.
Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de DuoResp Spiromax decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
Dacă uitați să utilizați DuoResp Spiromax Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă prezentați respirație șuierătoare sau scurtare a respirației sau aveți alte simptome ale unei crize de astm bronșic, folosiți „inhalatorul de salvare“, apoi solicitați asistență medicală.
Dacă încetați să utilizați DuoResp Spiromax Nu încetați să utilizați inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar oricare din următoarele, opriți utilizarea DuoResp Spiromax și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Reacții adverse rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1.000 de persoane
• Umflare a feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultăți la înghițire) sau urticarie cu dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acestea pot însemna că aveți o reacție alergică, care poate include și erupție pe piele și mâncărime.
• Bronhospasm (constricție a mușchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respirație șuierătoare și respirație sacadată). Dacă respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetați să îl folosiți și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi mai jos).
Reacții adverse foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
• Respirație șuierătoare acută cu debut brusc, neașteptat și/sau scurtarea respirației imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută și sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“). Dacă apar oricare din aceste simptome, opriți imediat utilizarea DuoResp Spiromax și utilizați inhalatorul „de salvare” dacă aveți unul. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteți avea nevoie de o schimbare a tratamentului.
Alte posibile reacții adverse:
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
• Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacții adverse, ele sunt de obicei ușoare și dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu DuoResp Spiromax.
• Stomatită (o infecție fungică la nivelul gurii). Aceasta e puțin probabil să apară dacă vă clătiți gura cu apă după ce utilizați medicamentul.
• Dureri ușoare în gât, tuse și voce răgușită
• Durere de cap
• Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați DuoResp Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăților la respirație.
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
• Stare de neliniște, nervozitate, agitație, anxietate sau furie
• Tulburări ale somnului
• Stare de amețeală
• Greață (senzație de rău)
• Bătăi rapide ale inimii
• Vânătăi
• Crampe musculare
• Vedere încețoșată.
Rare:
• Valori mici de potasiu în sânge
• Bătăi neregulate ale inimii.
Foarte rare:
• Depresie
• Tulburări de comportament, în special la copii și adolescenți
• Durere în piept sau senzație de apăsare (angina pectorală)
• Tulburare a sistemului electric al inimii, care nu provoacă simptome (prelungire a intervalului QTc)
• O creștere a zahărului (glucoză) din sânge, determinată printr-o analiză de sânge
• Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură
• Modificări ale tensiunii arteriale
• Corticosteroizii utilizați pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe o perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ:
• Modificări ale densității minerale osoase (subțiere a oaselor)
• Cataractă (încețoșare a lentilei numite cristalin din interiorul ochiului)
• Glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
• O încetinire a vitezei de creștere la copii și adolescenți
• Un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). Simptomele supresiei glandei suprarenale pot fi reprezentate de oboseală, slăbiciune, probleme la stomac, incluzând greață, vărsături, durere și diaree, culoare închisă a pielii și scădere în greutate.
Aceste reacții adverse sunt mai puțin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administrați pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează DuoResp Spiromax
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta inhalatorului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A se păstra capacul piesei bucale închis după îndepărtarea ambalajului protector.
• A se utiliza în decurs de 1 an după scoaterea din ambalajul protector. Folosiți eticheta de pe inhalator pentru a scrie data la care deschideți folia protectoare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține DuoResp Spiromax
- Substanțele active sunt budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză eliberată (inhalată) conține budesonidă 320 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 9 micrograme.
Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 400 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme.
- Celălalt component este lactoza monohidrat, care conține proteine din lapte (vezi pct. 2 la „DuoResp Spiromax conține lactoză”) Cum arată DuoResp Spiromax și conținutul ambalajului DuoResp Spiromax este o pulbere de inhalat.
Fiecare inhalator DuoResp Spiromax conține 60 de inhalații și are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roșu închis.
Cutii a câte 1, 2 și 3 inhalatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva Pharma B.V., Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda.
Fabricanți Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford Irlanda Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400 Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 Nederland Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.E.
Τηλ: +30 2118805000 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 España Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300 France Teva Santé Tél: +33 155917800 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390 Ísland Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911 Italia Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Nu utilizați DuoResp Spiromax dacă sunteți alergic la budesonidă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați DuoResp Spiromax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă • sunteți diabetic. • aveți o infecție la nivelul plămânilor. • aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă). • aveți probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală. • aveți o valoare mică de potasiu în sânge. • aveți probleme severe la nivelul ficatului. • consumați alcool în mod regulat. Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce ați început tratamentul cu DuoResp Spiromax. Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize de sânge din când în când. În timpul reducerii numărului de comprimate care conțin corticosteroizi administrați oral, vă puteți simți rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupție trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greața (senzația de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltați simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luați alte medicamente. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat privind continuarea administrării DuoResp Spiromax. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obișnuit, dacă aveți o boală cum este o infecție toracică sau înainte de o intervenție chirurgicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. DuoResp Spiromax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare din următoarele medicamente: • Medicamente β-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecțiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom). • Oxitocină, care se administrează femeilor gravide pentru a induce travaliul. • Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum este chinidina, disopiramida, procainamidă și terfenadina). • Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficiența cardiacă. • Diuretice, cunoscute și ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. • Comprimate care conțin corticosteroizi, administrate pe cale orală (cum este prednisolonul). • Derivați xantinici (cum este teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în tratamentul astmului bronșic. • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul). • Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă. • Medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază și cele cu proprietăți similare (cum este antibioticul furazolidonă și medicamentul pentru chimioterapie procarbazină). • Antipsihotice fenotiazine (cum sunt clorpromazina și proclorperazina). • Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecției cu HIV. • Medicamente pentru tratamentul infecțiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină și telitromicină). • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa). • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina). Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului DuoResp Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizați DuoResp Spiromax. De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiți supus unei anestezii generale pentru o intervenție chirurgicală sau stomatologică; acest lucru este necesar pentru a contribui la reducerea oricărui risc de interacțiuni cu anestezicul care vi se administrează. Sarcina și alăptarea • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua DuoResp Spiromax - NU utilizați acest medicament decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. • Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării DuoResp Spiromax, NU întrerupeți utilizarea DuoResp Spiromax, dar discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca DuoResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. DuoResp Spiromax conține lactoză Lactoza este un tip de zahăr care se găsește în lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a folosi acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Este important să utilizați DuoResp Spiromax zilnic, chiar dacă nu aveți în momentul respectiv simptome de astm bronșic sau BPOC. • Dacă utilizați DuoResp Spiromax pentru astm bronșic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele. Astm bronșic DuoResp Spiromax poate fi recomandat în astmul bronșic în două moduri. Cantitatea de DuoResp Spiromax și modul de utilizare depind de modul de prescriere. • Dacă vi s-a prescris DuoResp Spiromax și un alt inhalator de salvare, citiți punctul (A) Utilizarea DuoResp Spiromax și a unui alt „inhalator de salvare”. • Dacă vi s-a prescris DuoResp Spiromax ca unic inhalator, citiți punctul „(B) Utilizarea DuoResp Spiromax ca unic inhalator pentru astmul bronșic”. (A) Utilizarea DuoResp Spiromax și a unui alt „inhalator de salvare“ Utilizați DuoResp Spiromax zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariției simptomelor de astm bronșic. Doza recomandată: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) 1 inhalație sau 2 inhalații (acționări), de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 4 inhalații, de două ori pe zi. Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi. Adolescenți (12 ani și peste) 1 inhalație sau 2 inhalații, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza de acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronșic. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu DuoResp Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conțină aceleași substanțe active ca și DuoResp Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi. Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi. Cu toate acestea, nu ajustați numărul de inhalații pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră. Utilizați „inhalatorul de salvare” separat pentru a trata apariția simptomelor de astm bronșic. Purtați mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” și utilizați-l pentru a ameliora crizele bruște de scurtare a respirației și respirație șuierătoare. Nu utilizați DuoResp Spiromax pentru tratamentul simptomelor de astm bronșic – utilizați inhalatorul „de salvare”. (B) Utilizarea DuoResp Spiromax ca unic inhalator Utilizați DuoResp Spiromax în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Utilizați DuoResp Spiromax zilnic. Acesta vă ajută la prevenirea apariției simptomelor de astm bronșic. Doza recomandată Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) 1 inhalație dimineața și 1 inhalație seara sau 2 inhalații dimineața sau 2 inhalații seara. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 2 inhalații, de două ori pe zi. De asemenea, puteți utiliza DuoResp Spiromax și ca tratament „de salvare” în crizele de astm bronșic, atunci când acestea apar, precum și pentru a preveni apariția simptomelor de astm bronșic (de exemplu atunci când efectuați exerciții fizice sau când vă expuneți la alergeni). • Dacă prezentați simptome de astm, inhalați o dată și așteptați câteva minute. • Dacă nu vă simțiți mai bine, mai inhalați o dată. • Nu administrați mai mult de 6 inhalații pentru o criză. Purtați întotdeauna inhalatorul DuoResp Spiromax cu dumneavoastră și utilizați-l pentru a ameliora crizele bruște de scurtare a respirației și respirație șuierătoare. În mod normal, o doză totală zilnică de mai mult de 8 inhalații nu este necesară. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizați până la 12 inhalații pe zi, pentru o perioadă limitată de timp. Dacă în mod normal aveți nevoie de 8 sau mai multe inhalații pe zi, este recomandabil să faceți o programare la medicul dumneavoastră. E posibil să fie necesar ca acesta să vă schimbe tratamentul. NU administrați mai mult de 12 inhalații în 24 de ore. Dacă simptomele de astm bronșic apar în timpul efortului fizic, utilizați DuoResp Spiromax așa cum a fost descris mai sus. Cu toate acestea, nu utilizați DuoResp Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariția simptomelor de astm bronșic. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea DuoResp Spiromax pentru prevenirea apariției simptomelor de astm bronșic; trebuie să îi spuneți cât de des faceți exercițiu fizic și cât de des sunteți expus la alergeni, deoarece acestea vă pot afecta tratamentul prescris. Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Doza recomandată: Numai adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): 2 inhalații de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC. Pregătirea inhalatorului DuoResp Spiromax pentru prima utilizare Înainte de utilizarea unui inhalator DuoResp Spiromax nou pentru prima dată, trebuie să îl pregătiți pentru utilizare astfel: • Deschideți săculețul din folie, rupând zona crestată din partea de sus a săculețului și scoateți inhalatorul • Verificați indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalații în inhalator. • Scrieți data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator. • Nu agitați inhalatorul înainte de utilizare. Cum se administrează o doză De fiecare dată când aveți nevoie să administrați o doză, urmați instrucțiunile de mai jos. 1. Țineți inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roșu închis în jos 2. Deschideți capacul piesei bucale apăsându-l până când se aude tare un clic. Medicamentul dumneavoastră este măsurat în mod activ. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare. 3. Respirați ușor (în măsura în care este confortabil). Nu expirați prin inhalator. 4. Poziționați piesa bucală între dinți. Nu mușcați piesa bucală. Strângeți buzele în jurul piesei bucale. Aveți grijă să nu blocați orificiile de aerisire. Inspirați pe gură cât de profund și tare puteți. 5. Scoateți inhalatorul din gură. Puteți simți un anumit gust atunci când inhalați. 6. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră. 7. Apoi expirați ușor (nu expirați prin inhalator). Închideți capacul piesei bucale. Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalație, repetați pașii 1-7. Clătiți gura cu apă după fiecare doză și scuipați. Nu încercați să demontați inhalatorul, să îndepărtați sau să răsuciți capacul piesei bucale; este atașată de inhalator și nu trebuie scoasă. Nu utilizați inhalatorul Spiromax dacă este stricat sau dacă piesa bucală nu este atașată la dispozitiv. Nu deschideți și nu închideți capacul piesei bucale decât atunci când sunteți pe cale să folosiți inhalatorul. Curățarea inhalatorului Spiromax Păstrați inhalatorul Spiromax uscat și curat. Dacă este necesar, puteți șterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă uscată sau un șervețel. Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalații) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalații atunci când este plin și încheind cu 0 (zero) inhalații atunci când este gol. • Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalații rămase, exprimate ca numere pare. Spațiile dintre numerele pare reprezintă numărul impar de inhalații rămase. • Pentru inhalațiile sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afișate cu roșu pe un fond alb. Când numerele din fereastră devin roșii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și să obțineți un nou inhalator. Notă: • Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol. • Dacă deschideți și închideți piesa bucală fără să administrați doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze. Doza va fi păstrată în siguranță în inhalator pentru administrarea următoarei doze la momentul obișnuit. Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalație. • Păstrați piesa bucală mereu închisă, cu excepția cazurilor în care sunteți pe cale să folosiți inhalatorul. Informații importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronșic sau BPOC Dacă simțiți că nu mai puteți respira sau aveți respirație șuierătoare în timpul utilizării DuoResp Spiromax, trebuie să continuați să utilizați DuoResp Spiromax și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveți nevoie de un tratament suplimentar. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă: • Respirați mai greu sau vă treziți în timpul nopții cu simptome de scurtare a respirației și respirație șuierătoare. • Simțiți dimineața o senzație de apăsare în piept sau apăsarea durează mai mult decât în mod normal. Aceste semne pot însemna că astmul bronșic sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător și probabil aveți nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar. Odată ce simptomele de astm bronșic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de DuoResp Spiromax. Dacă utilizați mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie Este important să luați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să depășiți doza prescrisă fără să vă sfătuiți cu medicul. Dacă utilizați mai mult DuoResp Spiromax decât trebuie, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru sfaturi. Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de DuoResp Spiromax decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii. Dacă uitați să utilizați DuoResp Spiromax Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă prezentați respirație șuierătoare sau scurtare a respirației sau aveți alte simptome ale unei crize de astm bronșic, folosiți „inhalatorul de salvare“, apoi solicitați asistență medicală. Dacă încetați să utilizați DuoResp Spiromax Nu încetați să utilizați inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare din următoarele, opriți utilizarea DuoResp Spiromax și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Reacții adverse rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane • Umflare a feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultăți la înghițire) sau urticarie cu dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acestea pot însemna că aveți o reacție alergică, care poate include și erupție pe piele și mâncărime. • Bronhospasm (constricție a mușchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respirație șuierătoare și scurtare a respirației). Dacă respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetați să îl folosiți și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi mai jos). Reacții adverse foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane • Respirație șuierătoare acută cu debut brusc, neașteptat și/sau scurtare a respirației imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută și sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“). Dacă apar oricare din aceste simptome, opriți imediat utilizarea DuoResp Spiromax și utilizați inhalatorul „de salvare” dacă aveți unul. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteți avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Alte posibile reacții adverse: Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane • Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacții adverse, ele sunt de obicei ușoare și dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu DuoResp Spiromax. • Stomatită (infecție fungică la nivelul gurii). Aceasta e puțin probabil să apară dacă vă clătiți gura cu apă după ce utilizați medicamentul. • Dureri ușoare în gât, tuse și voce răgușită • Durere de cap • Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați DuoResp Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: • febră sau frisoane • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului • agravare a tusei sau a dificultăților la respirație. Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane • Stare de neliniște, nervozitate, agitație, anxietate sau furie • Tulburări ale somnului • Stare de amețeală • Greață (senzație de rău) • Bătăi rapide ale inimii • Vânătăi • Crampe musculare • Vedere încețoșată. Rare: • Valori mici de potasiu în sânge • Bătăi neregulate ale inimii. Foarte rare: • Depresie • Tulburări de comportament, în special la copii și adolescenți • Durere în piept sau senzație de apăsare (angina pectorală) • Tulburare a sistemului electric al inimii, care nu provoacă simptome (prelungire a intervalului QTc) • O creștere a zahărului (glucoză) din sânge, determinată printr-o analiză de sânge • Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură • Modificări ale tensiunii arteriale • Corticosteroizii utilizați pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe o perioadă lungă de timp. Aceste efecte includ: • Modificări ale densității minerale osoase (subțiere a oaselor) • Cataractă (încețoșare a lentilei numite cristalin din interiorul ochiului) • Glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului) • O încetinire a vitezei de creștere la copii și adolescenți • Un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). Simptomele supresiei glandei suprarenale pot fi reprezentate de oboseală, slăbiciune, probleme la stomac, incluzând greață, vărsături, durere și diaree, culoare închisă a pielii și scădere în greutate. Aceste reacții adverse sunt mai puțin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administrați pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta inhalatorului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A se păstra capacul piesei bucale închis după îndepărtarea ambalajului protector. • A se utiliza în decurs de 1 an după scoaterea din ambalajul protector. Folosiți eticheta de pe inhalator pentru a scrie data la care deschideți folia protectoare. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține DuoResp Spiromax - Substanțele active sunt budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză eliberată (inhalată) conține budesonidă 160 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme. Aceasta este echivalentul a unei doze măsurate de budesonidă 200 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. - Celălalt component este lactoza monohidrat, care conține proteine din lapte (vezi pct. 2 la „DuoResp Spiromax conține lactoză”) Cum arată DuoResp Spiromax și conținutul ambalajului DuoResp Spiromax este o pulbere de inhalat. Fiecare inhalator DuoResp Spiromax conține 120 de inhalări și are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roșu închis. Cutii a câte 1, 2 și 3 inhalatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda. Fabricanți Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park Cork Road, Waterford Irlanda Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400 Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 Ελλάδα TEVA HELLAS Α.E. Τηλ: +30 2118805000 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300 France Teva Santé Tél: +33 155917800 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 Κύπρος TEVA HELLAS Α.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru pacient DuoResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect