ACID IBANDRONIC ACCORD 6 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bondronat

Nu vi se va administra Bondronat:  dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă aveți sau ați avut în trecut valori scăzute ale concentrației calciului în sânge. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat. Atenționări și precauții O reacție adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează Bondronat pentru afecțiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului. Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua. Înainte de administrarea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:  aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau ați planificat o extracție dentară  nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control stomatologic  fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul problemelor dentare)  ați fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)  luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)  aveți cancer. Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat. În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratată cu Bondronat. Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar. Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:  dacă sunteți alergic la oricare alt bifosfonat  dacă aveți concentrații scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale  dacă aveți probleme cu rinichii  dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide. La pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacție alergică. Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respirației/dificultăți la respirație, senzație de nod în gât, umflarea limbii, amețeli, senzație de pierdere a cunoștinței, înroșirea sau umflarea feței, erupții trecătoare pe piele, greață și vărsături, trebuie să informați imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). Copii și adolescenți Bondronat nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Bondronat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acțiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acțiunea Bondronat. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât și Bondronat pot să scadă concentrațiile de calciu din sânge. Sarcina și alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor: Puteți conduce vehicule și să folosiți utilaje deoarece este de așteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau unelte. Bondronat conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Bondronat Administrarea medicamentului  Bondronat este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătății specializat în tratamentul cancerului  Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă. Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament. Cât Bondronat vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcție de boala dumneavoastră. Dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puțin 15 minute. Dacă aveți concentrații crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcție de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveți afecțiuni ale rinichilor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 62

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bondronat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Bondronat și pentru ce se utilizează Bondronat conține substanța activă acid ibandronic. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați. Bondronat este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).  Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)  Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenții chirurgicale sau radioterapie. Bondronat acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bondronat Nu luați Bondronat:  dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă aveți probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghițire  dacă nu puteți să stați în șezut sau în picioare pentru cel puțin o oră (60 minute)  dacă aveți sau ați avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat. Atenționări și precauții O reacție adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează Bondronat pentru afecțiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului. Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua. Înainte de administrarea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:  aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau ați planificat o extracție dentară  nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control stomatologic  fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul problemelor dentare)  ați fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)  luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)  aveți cancer. Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat. În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Bondronat. Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar. Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Bondronat:  dacă sunteți alergic la oricare alt bifosfonat  dacă aveți orice probleme la înghițire sau digestive  dacă aveți concentrații scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale  dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil să apară iritație, inflamație sau ulcerație la nivelul esofagului, însoțite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghițiți alimente și/sau băuturi, senzație intensă de greață sau vărsături, în special dacă nu beți un pahar plin cu apă și/sau dacă vă așezați în poziția culcat la mai puțin de o oră după ce luați Bondronat. Dacă prezentați aceste simptome, opriți administrarea de Bondronat și informați-vă imediat medicul despre această situație (vezi pct. 3 și 4). Copii și adolescenți Bondronat nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Bondronat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acțiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acțiunea Bondronat. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente:  suplimente care conțin calciu, magneziu, fier sau aluminiu  acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS”, precum ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece ambele produse, „AINS” și Bondronat, pot determina iritația stomacului și a intestinului  un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât și Bondronat pot să scadă concentrațiile de calciu din sânge. Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum ar fi cimetidina și ranitidina, pot crește ușor efectele Bondronat. Bondronat împreună cu alimente și băuturi Nu luați Bondronat cu alimente sau alte băuturi, cu excepția apei deoarece Bondronat este mai puțin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3). Luați Bondronat la cel puțin 6 ore după ce ați mâncat, băut sau ați luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei. După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente (vezi punctul 3). Sarcina și alăptarea Nu luați Bondronat dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Puteți conduce vehicule și să folosiți utilaje deoarece este de așteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau unelte. Bondronat conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, (de exemplu dacă aveți intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveți probleme cu absorbția de glucoză-galactoză), discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament. 3. Cum să luați Bondronat Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Luați Bondronat la cel puțin 6 ore după ce ați mâncat, băut sau ați luat alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei. Nu trebuie să utilizați apa cu o concentrație crescută de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezența unei concentrații crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conținut scăzut de minerale. Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament. Administrarea acestui medicament Este important să luați Bondronat la momentul potrivit și într-un mod corect, deoarece acesta poate cauza iritație, inflamație sau ulcer în esofag. Puteți împiedica acest lucru dacă respectați următoarele:  Luați comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziți dimineața înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă..  Luați comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml). Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apă  Luați comprimatul întreg. Nu mestecați, nu sugeți sau nu sfărâmați comprimatul. Nu lăsați comprimatul să se dizolve în gură  După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. Apoi puteți lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă  Trebuie să stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul dumneavoastră și să rămâneți în această poziție următoarea oră (60 minute) după ce ați luat comprimatul. Dacă nu stați în poziție verticală (în picioare sau în șezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag. Cât de mult trebuie să luați Doza uzuală de Bondronat este de un comprimat pe zi. Dacă aveți afecțiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveți afecțiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână. Dacă luați mai mult Bondronat decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, vorbiți cu un medic sau mergeți la spital imediat. Beți un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceți vărsături. Nu stați întins. Dacă uitați să luați Bondronat Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luați un comprimat în fiecare zi, săriți doza uitată. Apoi luați-o în mod obișnuit în ziua următoare. Dacă luați un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Bondronat Continuați administrarea de Bondronat atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acționa doar dacă este luat tot timpul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):  greață, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamația esofagului) Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de pacienți):  durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)  inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor  durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)  durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului)  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii  mâncărimi, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol  reacții adverse severe la nivelul pielii. Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  criză de astm bronșic. Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):  durere abdominală, indigestie  concentrații scăzute ale calciului în sânge  slăbiciune. Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):  durere în piept  mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)  simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere  gură uscată, percepția anormală a gustului sau dificultăți la înghițire  anemie  concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bondronat  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective  A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate  Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bondronat  Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conține 50 mg acid ibandronic (sub formă de sare de sodiu monohidrat). Celelalte componente sunt:  nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru  filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000. Cum arată Bondronat și conținutul ambalajului Comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT. Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemarca Fabricantul IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Lörrach Baden-Württemberg 79539, Germania Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemarca Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă acid ibandronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Bondronat și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Bondronat 3. Cum se administrează Bondronat 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bondronat 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Bondronat și pentru ce se utilizează Bondronat conține substanța activă acid ibandronic. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați. Bondronat este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).  Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)  Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenții chirurgicale sau radioterapie. De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveți concentrații crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. Bondronat acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Bondronat Nu vi se va administra Bondronat:  dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă aveți sau ați avut în trecut valori scăzute ale concentrației calciului în sânge. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat. Atenționări și precauții O reacție adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează Bondronat pentru afecțiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului. Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua. Înainte de administrarea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:  aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau ați planificat o extracție dentară  nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control stomatologic  fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul problemelor dentare)  ați fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)  luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)  aveți cancer. Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat. În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Bondronat. Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar. Au fost raportate și fracturi atipice ale oaselor lungi, cum ar fi osul principal al antebrațului (cubitus) și osul principal al gambei (tibia), la pacienții care urmează tratament pe termen lung cu ibandronat. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere în zona fracturii înainte de apariția unei fracturi complete. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:  dacă sunteți alergic la oricare alt bifosfonat  dacă aveți concentrații scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale  dacă aveți probleme cu rinichii  dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide. La pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacție alergică. Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respirației/dificultăți la respirație, senzație de nod în gât, umflarea limbii, amețeli, senzație de pierdere a cunoștinței, înroșirea sau umflarea feței, erupții trecătoare pe piele, greață și vărsături, trebuie să informați imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4). Copii și adolescenți Bondronat nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Bondronat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acțiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acțiunea Bondronat. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât și Bondronat pot să scadă concentrațiile de calciu din sânge. Sarcina și alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Puteți conduce vehicule și să folosiți utilaje deoarece este de așteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje sau unelte. Bondronat conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Bondronat Administrarea medicamentului  Bondronat este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătății specializat în tratamentul cancerului  Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă. Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament. Cât Bondronat vi se va administra Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcție de boala dumneavoastră. Dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puțin 15 minute. Dacă aveți concentrații crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrate într-o singură doză, în funcție de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveți afecțiuni ale rinichilor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)  inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor  durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)  durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului)  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii  mâncărimi, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol (vezi pct. 2)  reacții adverse severe la nivelul pielii. Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  criză de astm bronșic. Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)  simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături și frisoane, senzație de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare și articulare. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutați cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile  creștere a temperaturii corpului  durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)  concentrații scăzute de calciu sau fosfat în sânge  modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină  o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură  dureri osoase sau musculare  durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune  senzație de sete, durere în gât, modificări ale gustului  umflarea picioarelor și a labelor picioarelor  dureri ale articulațiilor, artrită sau alte probleme ale articulațiilor  afecțiuni ale glandei paratiroide  vânătăi  infecții  o afecțiune a ochilor numită cataractă  afecțiuni ale pielii  afecțiuni dentare. Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de pacienți)  tremurături sau frisoane  scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)  o afecțiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)  tulburări circulatorii și ale inimii (incluzând palpitații, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) și varice)  modificări ale celulelor sângelui (anemie)  o concentrație crescută a fosfatazei alcaline în sânge  acumulare de lichid și umflare (limfedem)  lichid în plămâni  afecțiuni ale stomacului cum ar fi gastroenterită sau gastrită  calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)  imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)  migrenă  durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor  surditate  creșterea sensibilității la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului  dificultăți la înghițire  ulcerații la nivelul gurii, inflamația buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavității bucale  mâncărimi sau senzație de furnicături în jurul gurii  durere pelvină, secreție, mâncărimi sau durere vaginală  o formațiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii  pierderi de memorie  tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoțională sau dispoziție schimbătoare  erupție trecătoare pe piele  căderea părului  leziune sau durere la nivelul locului de injectare  pierdere în greutate  chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bondronat  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective  După diluare, soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2 C-8 C (la frigider)  Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bondronat  Substanța activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat)  Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Bondronat și conținutul ambalajului Bondronat este o soluție incoloră, limpede. Bondronat este disponibil în cutii care conțin 1, 5 și 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic ). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemarca Fabricantul Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemarca Sau Universal Farma, S.L. C/ El Tejido 2 Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara Spania Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze: Prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puțin 15 minute. Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥50 și <80 ml/min). La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase tratați pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare: Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză Volumul perfuziei1 și timpul de perfuzare2 ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) 100 ml în decurs de 15 minute ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) 500 ml în decurs de 1 oră < 30 2 mg (2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) 500 ml în decurs de 1 oră 1 Soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer cu Clcr < 50 ml/min. Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Bondronat se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori. Înaintea inițierii tratamentului cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum și tipul de tumoră. La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienții cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce privește eficacitatea. *Rețineți, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 Sau Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)] Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulțește cu 4. În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg și 4 mg, timpul median de recădere (creșterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile. Modul și calea de administrare Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. În acest scop, conținutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:  Prevenția evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase - adăugat la 100 ml soluție izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluție glucoză 5% și administrat perfuzabil în cel puțin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secțiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienții cu insuficiență renală  Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - adăugat la 500 ml soluție izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluție de glucoză 5% și administrat perfuzabil în decurs de 2 ore. Notă: Pentru a evita incompatibilitățile potențiale, Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de glucoză 5%. Soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluția diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluția limpede, fără particule. Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat”). Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudență pentru ca Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariția de leziuni tisulare. Frecvența administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie. La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni. Durata tratamentului La un număr limitat de pacienți (50 pacienți) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacității insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului. La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni. Supradozaj Până în prezent, nu există experiență privind intoxicația acută cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă. Funcțiile renală și hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât și ficatul au fost evidențiate ca organe țintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari. Hipocalcemia relevantă clinic (concentrații plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)  inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor  durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)  durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului)  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii  mâncărimi, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol (vezi pct. 2)  reacții adverse severe la nivelul pielii. Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  criză de astm bronșic. Alte reacții adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)  simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături și frisoane, senzație de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, mușchilor și articulațiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutați cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile  creștere a temperaturii corpului  durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)  concentrații scăzute de calciu sau fosfat în sânge  modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină  o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură  dureri osoase sau musculare  durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune  senzație de sete, durere în gât, modificări ale gustului  umflarea picioarelor și a labelor picioarelor  dureri ale articulațiilor, artrită, sau alte probleme ale articulațiilor  afecțiuni ale glandei paratiroide  vânătăi  infecții  o afecțiune a ochilor numită cataractă  afecțiuni ale pielii  afecțiuni dentare. Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți):  tremurături sau frisoane  scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)  o afecțiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)  tulburări circulatorii și ale inimii (incluzând palpitații, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) și varice)  modificări ale celulelor sângelui (anemie)  o concentrație crescută a fosfatazei alcaline în sânge  acumulare de lichid și umflare (limfedem)  lichid în plămâni  afecțiuni ale stomacului, cum ar fi gastroenterită sau gastrită  calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)  imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)  migrenă  durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor  surditate  creșterea sensibilității la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului  dificultăți la înghițire  ulcerații la nivelul gurii, inflamația buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavității bucale  mâncărimi sau senzație de furnicături în jurul gurii  durere pelvină, secreție, mâncărimi sau durere vaginală  o formațiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii  pierderi de memorie  tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoțională sau dispoziție schimbătoare  erupție trecătoare pe piele  căderea părului  leziune sau durere la nivelul locului de injectare  pierdere în greutate  chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

 Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective  După diluare, soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider)  Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau conține particule.

Ce conține Bondronat  Substanța activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat)  Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Bondronat și conținutul ambalajului Bondronat este o soluție incoloră, limpede. Bondronat este disponibil în cutii care conțin 1 flacon (flacon din sticlă tip I, 2 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic). Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemarca Fabricantul Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danemarca Sau Universal Farma, S.L. C/ El Tejido 2 Azuqueca de Henares 19200 Guadalajara Spania Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze: Prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puțin 15 minute. Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥50 și <80 ml/min). La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase tratați pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare: Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză Volumul perfuziei1 și timpul de perfuzare 2 ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) 100 ml în decurs de 15 minute ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) 500 ml în decurs de 1 oră < 30 2 mg (2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) 500 ml în decurs de 1 oră 1 Soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer cu Clcr < 50 ml/min. Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Bondronat se administrează, în general, în spital. Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori. Înaintea inițierii tratamentului cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum și tipul de tumoră. La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienții cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce privește eficacitatea. *Rețineți, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 Sau Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)] Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulțește cu 4. În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg și 4 mg, timpul median de recădere (creșterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile. Modul și calea de administrare Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. În acest scop, conținutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:  Prevenția evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase- adăugat la 100 ml soluție izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluție glucoză 5% și administrat perfuzabil în cel puțin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secțiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienții cu insuficiență renală  Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 ml soluție izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluție glucoză 5% și administrat perfuzabil în decurs de 2 ore. Notă: Pentru a evita incompatibilitățile potențiale, Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de glucoză 5%. Soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluția diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluția limpede, fără particule. Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat”). Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudență pentru ca Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariția de leziuni tisulare. Frecvența administrării Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie. La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni. Durata tratamentului La un număr limitat de pacienți (50 pacienți) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacității insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului. La pacienții cu neoplasm mamar și metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni. Supradozaj Până în prezent, nu există experiență privind intoxicația acută cu Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă. Funcțiile renală și hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât și ficatul au fost evidențiate ca organe țintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari. Hipocalcemia relevantă clinic (concentrații plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu. Prospect: Informații pentru utilizator Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: