BETMIGA 25mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga 3. Cum să luați Betmiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Betmiga 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Betmiga și pentru ce se utilizează Betmiga conține substanța activă mirabegron. Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa-numit agonist beta 3-adrenergic), care reduce hiperactivitatea neurogenă a detrusorului.
Betmiga este utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni denumită hiperactivitate neurogenă a detrusorului, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani. Hiperactivitatea neurogenă a detrusorului este o afecțiune în care apar contracții involuntare ale vezicii urinare, din cauza unei afecțiuni cu care v-ați născut sau din cauza leziunii nervilor care controlează vezica urinară. Dacă nu este tratată, hiperactivitatea neurogenă a detrusorului poate determina afectarea vezicii urinare și/sau a rinichilor. Betmiga se utilizează pentru a crește cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară și pentru a reduce pierderile de urină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betmiga Nu luați Betmiga:
- dacă sunteți alergic(ă) la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată.
Atenționări și precauții Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare sau jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului, cum sunt medicamentele anticolinergice.
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum sunt itraconazol, ketoconazol (infecții fungice), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
- dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum: o medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă; o medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice; o medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină; o medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacină, eritromicină și claritromicină.
Betmiga poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastră arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu acest medicament.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Betmiga nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 3 ani pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului.
Betmiga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
- Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
- Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii). Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament. Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
- Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienți care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilație atrială) și factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Betmiga conține parahidroxibenzoat de etil (E214), parahidroxibenzoat de metil (E218) și sodiu poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml de suspensie orală, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Betmiga Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).
Luați acest medicament pe cale orală o dată pe zi. Betmiga trebuie luat cu alimente. Medicul dumneavoastră va indica doza pe care trebuie să o luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru pacient, în funcție de greutatea corporală a acestuia. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.
Cum să luați Betmiga folosind o seringă pentru administrare orală Reconstituirea trebuie să fie efectuată de către un farmacist, exceptând situațiile în care farmacistul nu poate face acest lucru. Pentru situații în care farmacistul nu poate efectua reconstituirea, utilizați măsura dozatoare furnizată pentru a măsura volumul de apă utilizat pentru reconstituire.
Utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizate cu Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită pentru a măsura doza corectă. Dacă trebuie să luați o doză mai mare de 5 ml pe zi, atunci va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de două ori pentru a administra cantitatea totală din fiecare doză. Articolele conținute în ambalaj sunt indicate mai jos:
Notă: Măsura dozatoare (dacă este inclusă), flaconul și desicantul sunt incluse în pungă. Punga este inclusă în cutia din carton împreună cu seringa pentru administrare orală, adaptorul și prospectul.
Pregătirea pentru prima utilizare a unui flacon de Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită (cu măsură dozatoare) Notă: Dacă un farmacist a efectuat deja reconstituirea, vă rugăm să săriți peste această secțiune și treceți la secțiunea (Înainte de fiecare administrare orală) de mai jos.
Seringă pentru administrare orală de 5 ml Măsură dozatoare (dacă este inclusă) Flacon Desicant Adaptor Prospect Cutie Pungă DESICANT A NU SE ÎNGHIȚI 1. • Deschideți cutia și scoateți punga, seringa și adaptorul.
• Păstrați flaconul în punga nedeschisă până în momentul reconstituirii.
• Deschideți punga și scoateți flaconul și măsura dozatoare.
2. • Aruncați punga goală și desicantul. Nu deschideți și nu înghițiți desicantul.
3. • Loviți de câteva ori partea de sus a flaconului închis pentru a desprinde granulele.
• Așezați flaconul pe o suprafață plană și scoateți capacul.
4. • Utilizați măsura dozatoare pentru a măsura 50 ml de apă și turnați-o în flacon.
• Utilizați din nou măsura dozatoare pentru a măsura încă 50 ml de apă și turnați-o în flacon, pentru a adăuga o cantitate totală de 100 ml de apă.
2 x 50 ml 50 ml 50 ml 5. • Puneți la loc capacul pe flacon.
• Agitați imediat energic timp de 1 minut, apoi lăsați-l în repaus timp de 10–30 de minute.
• Din nou, agitați energic timp de 1 minut.
6. • Notați data de expirare la 28 de zile după data reconstituirii pe eticheta flaconului.
7. • Așezați flaconul pe o suprafață plană și scoateți capacul.
• Apăsați ferm adaptorul pe gâtul flaconului.
• Asigurați-vă că partea superioară a adaptorului se află la nivelul părții de sus a gâtului flaconului. Adaptorul trebuie să rămână pe gâtul flaconului până la sfârșitul perioadei de valabilitate de 28 de zile.
• Puneți la loc capacul pe flacon.
Înainte de fiecare administrare orală Notă: Agitați energic flaconul timp de 1 minut în fiecare zi pentru a asigura suspendarea granulelor.
1. • Agitați energic flaconul timp de 1 minut.
• Lăsați-l în repaus până când spuma de la suprafața suspensiei dispare (aproximativ 1 până la 2 minute).
Agitați energic timp de 1 minut Agitați energic timp de 1 minut 10–30 min lăsați flaconul în repaus 2. • Scoateți capacul flaconului.
• Introduceți vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea centrală a adaptorului flaconului până când este fixat în locul său.
• Nu retrageți pistonul seringii.
3. • Răsturnați cu grijă flaconul și seringa.
4. • Retrageți lent pistonul seringii pentru a extrage cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră din flaconul răsturnat.
Medicamentul trebuie luat în decurs de 1 oră de la transferul în seringă.
• Dacă medicul v-a prescris mai mult de 5 ml, seringa va trebui utilizată de două ori.
De exemplu, dacă doza este de 8 ml, extrageți mai întâi 5 ml și administrați medicamentul, apoi extrageți 3 ml și administrați din nou medicamentul.
5. • Lăsați seringa pe poziție și întoarceți flaconul în poziție verticală, asigurându-vă că pistonul seringii nu se mișcă.
• Scoateți cu grijă seringa din adaptor.
• După finalizarea dozării, închideți flaconul cu capacul.
6. • Îndepărtați excesul dacă ați extras accidental prea mult medicament.
7. • Asigurați-vă că a fost măsurată cantitatea corectă.
8. • Introduceți seringa în gură și apăsați cu grijă pistonul pentru a administra medicamentul.
9. • Dezasamblați seringa și clătiți-o cu apă caldă.
• Lăsați-o să se usuce înainte de reutilizare.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dacă luați mai mult Betmiga decât trebuie Dacă ați luat prea mult Betmiga sau dacă altcineva a luat din greșeală Betmiga, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital.
Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale.
Dacă uitați să luați Betmiga Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă, exceptând cazul în care au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să o luați. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.
Dacă încetați să luați Betmiga Nu opriți tratamentul cu Betmiga dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să luați medicamentul. Nu opriți administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de hiperactivitate neurogenă a detrusorului.
Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de hiperactivitate neurogenă a detrusorului pot reapărea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilația atrială). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), dar, dacă apare această reacție adversă, încetați imediat să luați medicamentul și solicitați de urgență ajutor medical.
Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă), adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar)
- Dureri de cap
- Amețeli
- Creștere a frecvenței inimii (tahicardie)
- Senzație de rău (greață)
- Constipație
- Diaree Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Infecție vaginală
- Infecție a vezicii urinare (cistită)
- Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații)
- Probleme de ritm cardiac (fibrilație atrială)
- Indigestie (dispepsie)
- Infecția stomacului (gastrită)
- Mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie, erupție trecătoare pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit)
- Umflarea articulațiilor
- Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal)
- Creștere a tensiunii arteriale
- Creștere a nivelului enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
- Umflare a pleoapei (edem palpebral)
- Umflare a buzei (edem al buzei)
- Inflamație a vaselor mici de sânge, în special din piele (vasculită leucocitoclastică)
- Pete mici violet pe piele (purpura)
- Umflare a straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem)
- Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
- Tensiune arterială extrem de mare (crize de hipertensiune arterială) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Insomnie
- Confuzie Betmiga ar putea să vă crească riscul de a dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Betmiga Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă sau flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Păstrați flaconul în punga nedeschisă până în momentul reconstituirii.
Păstrați seringa pentru administrare orală în condiții uscate și curate și protejați-o de lumina soarelui și de căldură.
Depozitați suspensia reconstituită la temperaturi sub 25 °C timp de până la 28 de zile după data preparării suspensiei. A nu se păstra la frigider sau congela. Aruncați orice medicament neutilizat la 28 de zile după reconstituire.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Betmiga
- Substanța activă este mirabegron. Un flacon de granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită conține mirabegron 830 mg. După reconstituire, fiecare flacon conține 105 ml de suspensie orală. Fiecare ml de suspensie orală conține mirabegron 8 mg.
- Celelalte componente sunt parahidroxibenzoat de metil (E218); parahidroxibenzoat de etil (E214); polistiren sulfonat de sodiu; acid clorhidric diluat; gumă de xantan; hipromeloză; manitol (E421); stearat de magneziu; acesulfam de potasiu; simeticonă; dioxid de siliciu coloidal hidratat. Vezi pct. 2 „Betmiga conține parahidroxibenzoat de etil (E214), parahidroxibenzoat de metil (E218) și sodiu”.
Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită sunt granule de culoare alb-gălbui.
După reconstituire, suspensia orală are culoarea galben maroniu pal.
Există două forme de prezentare a Betmiga granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită și ambele sunt furnizate sub forma mai multor componente utilizate pentru reconstituire. O formă de prezentare conține:
• În cutie: pungă, seringă pentru administrare orală de 5 ml, adaptor și prospect
• În pungă: măsură dozatoare, flacon de culoare brună din tereftalat de polietilenă (PET) (118 ml) cu capac din polipropilenă (PP) cu filet și desicant Cealaltă formă de prezentare conține:
• În cutie: pungă, seringă pentru administrare orală de 5 ml, adaptor și prospect
• În pungă: flacon de culoare brună din tereftalat de polietilenă (PET) (118 ml) cu capac din polipropilenă (PP) cu filet și desicant Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda Fabricantul Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2 7942 JG Meppel Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Lietuva Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500 Magyarország Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430355 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 Nederland Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745 Eesti Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014 Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668 España Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111 France Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500 Portugal Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300 Hrvatska Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Slovenija Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400 Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157 Italia Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Nu luați Betmiga: - dacă sunteți alergic la mirabegron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți tensiune arterială foarte mare, necontrolată. Atenționări și precauții Înainte să luați Betmiga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare sau jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă sau al hiperactivității neurogene a detrusorului, cum sunt medicamentele anticolinergice. - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum sunt itraconazol, ketoconazol (infecții fungice), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene). Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați. - dacă aveți o modificare pe ECG (înregistrarea activității electrice a inimii) cunoscută ca prelungirea intervalului QT sau dacă luați orice medicament despre care se cunoaște că determină aceasta, precum: o medicamente care se utilizează pentru tratamentul ritmului anormal al inimii, precum chinidină, sotalol, procainamidă, ibutilid, flecainidă, dofetilid și amiodaronă; o medicamente care se utilizează pentru tratamentul rinitei alergice; o medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mintale) precum tioridazină, mesoridazină, haloperidol și clorpromazină; o medicamente utilizate ca anti-infecțioase, precum pentamidină, moxifloxacină, eritromicină și claritromicină. Betmiga poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastră arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut. Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu acest medicament. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă deoarece la această populație siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite. Betmiga nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 3 ani pentru tratamentul hiperactivității neurogene a detrusorului. Betmiga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează. - Spuneți medicului dacă utilizați tioridazină (un medicament pentru boli mintale), propafenonă sau flecainidă (medicamente pentru ritmul anormal al inimii), imipramină sau desipramină (medicamente utilizate pentru depresie). Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră. - Spuneți medicului dacă utilizați digoxină (un medicament pentru insuficiența cardiacă sau ritmul anormal al inimii). Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament. Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină. - Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienți care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilație atrială) și factori de risc suplimentari). Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să luați Betmiga. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți stabili dacă trebuie să luați Betmiga sau să alăptați. Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea la adulți cu sindrom de vezică urinară hiperactivă Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi. Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza la un comprimat de 25 mg administrat oral o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Betmiga se poate lua cu sau fără alimente. Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani) cu hiperactivitate neurogenă a detrusorului Luați acest medicament pe cale orală o dată pe zi. Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul. Betmiga trebuie luat cu alimente. Medicul dumneavoastră vă va indica doza pe care trebuie să o luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Medicul va calcula doza corectă pentru pacient, în funcție de greutatea corporală a acestuia. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului. Dacă luați mai mult Betmiga decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greșeală comprimatele dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la spital. Simptomele de supradozaj pot include bătăi puternice ale inimii, creșterea pulsului sau creșterea tensiunii arteriale. Dacă uitați să luați Betmiga Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite. Dacă încetați să luați Betmiga Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat. Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament. Trebuie să continuați să vă luați medicamentul. Nu opriți administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează. Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului. Nu încetați să luați Betmiga fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă sau hiperactivitate neurogenă a detrusorului pot reapărea. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacții adverse pot include bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutor medical. Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă) adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei creșteri severe a tensiunii arteriale. Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar) - Dureri de cap - Amețeli - Creștere a frecvenței inimii (tahicardie) - Senzație de rău (greață) - Constipație - Diaree Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Infecție vaginală - Infecție a vezicii urinare (cistită) - Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) - Probleme de ritm cardiac (fibrilație atrială) - Indigestie (dispepsie) - Infecția stomacului (gastrită) - Mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau urticarie (urticarie, erupție trecătoare pe piele, erupție maculară, erupție papulară, prurit) - Umflarea articulațiilor - Mâncărimi la nivelul vulvei sau vaginului (prurit vulvovaginal) - Creștere a tensiunii arteriale - Creștere a nivelului enzimelor hepatice (GGT, AST și ALT) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) - Umflare a pleoapei (edem palpebral) - Umflare a buzei (edem al buzei) - Inflamație a vaselor mici de sânge, în special din piele (vasculită leucocitoclastică) - Pete mici violet pe piele (purpura) - Umflare a straturilor profunde ale pielii cauzată de acumularea de lichid, care poate afecta orice parte a corpului incluzând fața, limba sau gâtul și care poate determina dificultate la respirație (angioedem) - Incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) - Tensiune arterială extrem de mare (crize de hipertensiune arterială) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Insomnie - Confuzie Betmiga ar putea să vă crească riscul de dificultate la golirea vezicii urinare dacă aveți obstrucție subvezicală sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron. Betmiga 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 25 mg. Betmiga 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conține mirabegron 50 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg) Cum arată Betmiga și conținutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 25 mg sunt de culoare maronie, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și „325” pe aceeași parte. Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și „355” pe aceeași parte. Betmiga este disponibil în blistere de aluminiu-aluminiu, în cutii conținând 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda Tel +31 71 5455745 Fabricantul Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.:+49 (0)89 454401 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014 Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel +371 67 619365 Acest prospect a fost revizuit în. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Betmiga 8 mg/ml granule pentru suspensie orală cu eliberare prelungită mirabegron Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: