BEOVU 120 mg/ml

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Beovu 3. Cum se administrează Beovu 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Beovu 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Beovu și pentru ce se utilizează Ce este Beovu Beovu conține substanța activă brolucizumab, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antineovascularizație. Beovu vă este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră pentru tratarea unor boli oculare care vă pot afecta vederea.
La ce se utilizează Beovu Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli oculare la adulți, care apar atunci când vase de sânge anormale se formează și cresc sub maculă. Macula, care este situată în partea din spate a ochiului, este responsabilă de claritatea vederii. Aceste vase anormale de sânge permit scurgerea de lichid sau sânge în ochi, ceea ce poate afecta funcția maculei, ducând la afecțiuni care pot duce la scăderea vederii, cum sunt:
• degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV, forma umedă)
• edemul macular diabetic (EMD).
Cum acționează Beovu Beovu vă poate încetini progresia bolii și, prin aceasta, menține sau chiar ameliorează vederea.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Beovu Nu trebuie să vi se administreze Beovu:
- dacă sunteți alergic la brolucizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Vase de sânge anormale care permit scurgerea de lichid sau sânge la nivelul maculei
- dacă aveți o infecție, activă sau suspectată, în interiorul sau în jurul ochiului.
- dacă aveți dureri sau înroșire la nivelul ochiului (inflamație oculară).
Dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Beovu.
Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Beovu adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră:
- dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiune mare în interiorul ochiului).
- dacă aveți antecedente de percepere a unor fulgere luminoase sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiunea și densitatea flocoanelor.
- dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală oculară în cele 4 săptămâni anterioare sau dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală oculară în următoarele patru săptămâni.
- dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oculare.
- dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a vederii din cauza blocării vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) sau inflamației vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) în ultimul an.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- prezentați înroșirea ochilor, durere oculară, disconfort crescut, accentuarea înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau diminuată, creșterea numărului de particule mici în ochi, sensibilitate crescută la lumină.
- prezentați pierderea bruscă a vederii, ceea ce ar putea fi un semn al ocluziei vasculare retiniene.
Oricare dintre simptomele de mai sus îl pot determina pe medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Beovu.
Mai mult, este important să știți că:
- siguranța și eficacitatea Beovu, la administrarea în ambii ochi, în același timp, nu au fost studiate și această utilizare poate duce la un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
- injecțiile cu Beovu pot determina o creștere a presiunii din ochi (presiune intraoculară) la unii pacienți, în decurs de 30 minute de la injectare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza presiunea intraoculară după fiecare injecție.
- medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați alți factori de risc care pot crește posibilitatea apariției unei rupturi sau desprinderi a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (decolare sau ruptură retiniană și decolare sau ruptură a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Beovu trebuie administrat cu precauție.
Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute de Beovu, poate fi asociată cu riscul de apariție a cheagurilor de sânge care blochează arterele (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente după injectarea Beovu în ochi.
Copii și adolescenți Beovu nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Beovu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Beovu și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu pentru că nu se cunoaște dacă Beovu trece în laptele matern.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu. Dacă în cursul tratamentului rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Beovu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru fătul nenăscut.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea Beovu puteți avea unele probleme trecătoare cu vederea (de ex., încețoșarea vederii). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Beovu conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.
Beovu conține polisorbați Acest medicament conține 0,01 mg polisorbat 80 per doză (0,05 ml). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum se administrează Beovu Cât de mult și cât de des se administrează Beovu Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab.
DMLV, forma umedă Terapie inițială (denumită și tratament de încărcare)
- Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni.
- Alternativ, vi se poate administra o injecție la interval de 6 săptămâni pentru primele două doze.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție la 12 săptămâni de la începerea tratamentului, în funcție de starea ochiului (ochilor) dumneavoastră.
Terapie de întreținere
- După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul de administrare a tratamentului, în funcție de starea ochiului dumneavoastră; unii pacienți pot necesita tratament la interval de 2 luni. În funcție de starea ochiului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prelungi sau scurta intervalul de tratament cu nu mai mult de 1 lună odată. Există date limitate privind intervalele de tratament mai lungi de 5 luni. Intervalul dintre două doze de Beovu nu trebuie să fie mai scurt de 2 luni.
Pentru primele 3 doze, 1 injecție la 4 săptămâni SĂPTĂMÂNI 3 DOZE, O DATĂ LA TERAPIE INIȚIALĂ (DENUMITĂ ȘI TRATAMENT DE ÎNCĂRCARE) TERAPIE DE ÎNTREȚINERE Pentru primele 2 doze, 1 injecție la 6 săptămâni Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție. la 12 săptămâni de la începerea tratamentului în funcție de starea ochiului dumneavoastră SĂPTĂMÂNI 2 DOZE, O DATĂ LA SAU Ulterior, 1 injecție la 12 săptămâni (3 luni) sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră SĂPTĂMÂNI O DATĂ LA EMD
- Vi se va administra o injecție la intervale de șase săptămâni pentru primele cinci injecții.
- După aceea, este posibil să vi se administreze câte o injecție la intervale de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalele de tratament în funcție de starea vederii dumneavoastră.
Unii pacienți pot avea nevoie de tratament la intervale de 2 luni. Unora dintre pacienți li se poate administra tratament la interval de 4 luni.
Mod de administrare Beovu se administrează sub forma unei injecții în ochi (administrare intravitreană) de către medicul oftalmolog.
Înainte de administrarea injecției, medicul dumneavoastră vă va dezinfecta cu atenție ochiul, pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a reduce sau preveni apariția durerii pe care o puteți simți la administrarea injecției.
Cât durează tratamentul cu Beovu Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli cronice oculare, pentru care este necesar un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. La vizitele regulate programate, medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Beovu, discutați cu medicul dumneavoastră.
Înainte de întreruperea tratamentului cu Beovu Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate crește riscul pierderii vederii și vederea dumneavoastră se poate reduce.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse asociate cu injectarea Beovu sunt cauzate fie de medicamentul însuși, fie de procedura de injectare și afectează, în principal, ochiul.
Unele reacții adverse pot fi grave Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare dintre reacțiile de mai jos, care sunt semne ale reacțiilor alergice, inflamațiilor sau infecțiilor:
• diminuare sau modificare bruscă a acuității vizuale
• durere, disconfort crescut, accentuarea înroșirii ochilor Dacă prezentați orice reacții grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Primele 5 doze, o dată la săptămâni Pentru primele 5 doze, 1 injecție la 6 săptămâni După aceea, o dată la săptămâni Apoi, 1 injecție la 12 săptămâni (3 luni) sau conform recomandării medicului Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Beovu includ reacțiile de mai jos.
Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în maximum o săptămână după fiecare injecție.
Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• inflamație a stratului mijlociu al peretelui ochiului (uveită)
• desprindere a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (decolarea corpului vitros)
• ruptură retiniană (partea din spatele ochiului care detectează lumina) sau a unuia dintre straturile sale (ruptura epiteliului pigmentar retinian)
• scăderea clarității vederii (acuitate vizuală scăzută)
• sângerare la nivelul retinei (hemoragie retiniană)
• inflamație a irisului - partea colorată a ochiului (irită)
• inflamație a irisului și a țesuturilor din jurul său (iridociclită)
• pierdere bruscă a vederii, cauzată de blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitreană)
• tulburare a cristalinului (cataractă)
• sângerare la nivelul vaselor mici de sânge din stratul extern al ochiului (hemoragie conjunctivală)
• pete care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitreene)
• durere oculară
• creștere a presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare)
• înroșire a părții albe a ochiului (conjunctivită)
• vedere încețoșată sau neclară
• zgârieturi ale corneei, leziuni ale stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană)
• deteriorarea stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (keratită punctiformă)
• reacții alergice (hipersensibilitate) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• inflamație severă în interiorul ochiului (endoftalmită)
• orbire
• pierdere bruscă a vederii cauzată de blocarea unei artere de la nivelul ochiului (ocluzie a arterei retiniene)
• desprinderea retinei (decolare de retină)
• înroșire a ochiului (hiperemie conjunctivală)
• producere crescută de lacrimi (lăcrimare crescută)
• senzație anormală la nivelul ochiului
• desprindere a unuia dintre straturile retinei (decolare a epiteliului pigmentar retinian)
• inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (vitrită)
• inflamație a părții din față a ochiului (inflamație a camerei anterioare)
• umflare a corneei, stratul transparent al globului ocular (edem cornean)
• inflamație a vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană)
• inflamație a învelișului alb, exterior, al ochiului (sclerită) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Beovu Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 24 ore.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Beovu
- Substanța activă este brolucizumab. Un ml soluție pentru injectare conține brolucizumab 120 mg. Fiecare flacon conține brolucizumab 27,6 mg în 0,23 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab.
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Cum arată Beovu și conținutul ambalajului Beovu 120 mg/ml este o soluție injectabilă (injecție) și se prezintă sub formă de soluție apoasă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Mărimea ambalajului: 1 flacon și 1 ac bont pentru filtrare (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) pentru o singură utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Germania Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovenia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni de utilizare a flaconului Păstrare și verificare A se păstra Beovu la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de utilizare, flaconul sigilat de Beovu poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de până la 24 ore. După deschiderea flaconului, procedurile se efectuează în condiții de asepsie.
Beovu este o soluție apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
Soluția trebuie verificată vizual la scoaterea din frigider și înainte de administrare. Dacă sunt vizibile particule sau soluția este tulbure, flaconul nu trebuie utilizat și trebuie urmate procedurile adecvate de înlocuire.
Conținutul flaconului și acul de filtrare sunt sterile și numai pentru o singură utilizare. A nu se utiliza dacă ambalajul, flaconul și/sau acul pentru filtrare sunt deteriorate sau expirate.
Cum se prepară și se administrează Beovu Flaconul conține mai mult de doza recomandată de 6 mg. Volumul care poate fi extras din flacon (0,23 ml) nu va fi utilizat integral. Surplusul trebuie eliminat înainte de administrarea injecției.
Injectarea întregului volum al flaconului poate duce la supradozaj.
Procedura de injectare intravitreană trebuie să aibă loc în condiții aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuși sterile, a unui câmp steril și a unui blefarostat steril (sau un echivalent) și să existe instrumentar steril pentru efectuarea unei paracenteze (dacă este cazul).
Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic topic și să se dezinfecteze tegumentele perioculare, pleoapele și suprafața oculară cu o substanță bactericidă cu spectru larg.
Pentru prepararea și injectarea intravitreană, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință:
• Un ac steril pentru injectare, de calibrul 30G x ½”.
• O seringă de 1 ml, cu marcaj al dozei la 0,05 ml, sterilă.
• Un ac bont, pentru filtrare, de 5 μm (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm), steril.
Acul pentru injectare și seringa nu sunt incluse în ambalajul Beovu.
Administrarea injecției se va face imediat după prepararea dozei (pasul 8).
Notă: Doza trebuie setată la marcajul de 0,05 ml.
Procedura de injectare 1. Se scoate capacul flaconului și se curăță septul flaconului (de ex., cu un tampon cu alcool 70%).
2. Se asamblează acul de filtrare pe o seringă de 1 ml, utilizându-se o tehnică aseptică.
3. Se împinge acul prin partea centrală a septului flaconului, până când acul atinge partea inferioară a flaconului.
4. Pentru a extrage soluția, se ține flaconul ușor înclinat și se extrage lent tot lichidul din flacon și din acul de filtrare.
Se asigură faptul că tija pistonului este trasă suficient de mult înspre înapoi atunci când se golește flaconul, pentru a se goli complet și acul de filtrare.
5. Se scoate acul de filtrare de pe seringă și se aruncă. Acul de filtrare nu se va utiliza pentru injectarea intravitreană.
6. Se asamblează aseptic și ferm acul pentru injectare de calibrul 30G x ½” pe seringă.
7. Pentru a verifica dacă există bule de aer, se ține seringa cu acul în sus. Dacă există bule de aer se lovește ușor seringa cu degetul până când bulele ajung în partea de sus a seringii.
8. Se ține seringa la nivelul ochilor și se împinge cu atenție pistonul pentru a se elimina aerul și surplusul de soluție și se va ajusta doza la marcajul de 0,05 ml. Seringa este gata pentru administrarea injecției.
9. Pentru a administra volumul de 0,05 ml se injectează lent, până când opritorul din cauciuc ajunge la capătul seringii. Se verifică administrarea dozei complete, verificând dacă opritorul din cauciuc a ajuns la capătul seringii.
Notă: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Întrebări și răspunsuri frecvente Q: Ce se întâmplă dacă este dificil de scos o cantitate suficientă de soluție din flacon?
A: Nu se agită flaconul înainte de extragerea soluției, ci se lasă lichidul să se așeze pe fundul flaconului. Se asigură faptul că flaconul este în poziție dreaptă, ușor înclinat. Se trage lent pistonul și se așteaptă apariția soluției în corpul seringii. Se extrage soluția în continuare lent pentru a se goli complet flaconul și acul de filtrare.
Î: Ce se întâmplă dacă nu pot scoate toate bulele de aer din lichid?
R: Este important ca soluția să nu conțină aer. Totuși, bulele de aer foarte mici care sunt pe opritor nu se desprind de pe acesta în timpul injecției și, prin urmare, nu afectează volumul dozei.

Nu trebuie să vi se administreze Beovu: - dacă sunteți alergic la brolucizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vase de sânge anormale care permit scurgerea de lichid sau sânge la nivelul maculei - dacă aveți o infecție, activă sau suspectată, în interiorul sau în jurul ochiului. - dacă aveți dureri sau înroșire la nivelul ochiului (inflamație oculară). Dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Beovu. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Beovu adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră: - dacă aveți glaucom (o afecțiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiune mare în interiorul ochiului). - dacă aveți antecedente de percepere a unor fulgere luminoase sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiunea și densitatea flocoanelor. - dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală oculară în cele 4 săptămâni anterioare sau dacă aveți planificată o intervenție chirurgicală oculară în următoarele patru săptămâni. - dacă ați avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oculare. - dacă aveți antecedente de pierdere bruscă a vederii din cauza blocării vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) sau inflamației vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) în ultimul an. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: - prezentați înroșire a ochilor, durere oculară, disconfort crescut, accentuare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau diminuată, creștere a numărului de particule mici în ochi, sensibilitate crescută la lumină. - prezentați pierderea bruscă a vederii, ceea ce ar putea fi un semn al ocluziei vasculare retiniene. Oricare dintre simptomele de mai sus îl pot determina pe medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Beovu. Mai mult, este important să știți că: - siguranța și eficacitatea Beovu, la administrarea în ambii ochi, în același timp, nu au fost studiate și această utilizare poate duce la un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse. - injecțiile cu Beovu pot determina o creștere a presiunii din ochi (presiune intraoculară) la unii pacienți, în decurs de 30 minute de la injectare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza presiunea intraoculară după fiecare injecție. - medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați alți factori de risc care pot crește posibilitatea apariției unei rupturi sau desprinderi a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (decolare sau ruptură retiniană și decolare sau ruptură a epiteliului pigmentar retinian), situație în care Beovu trebuie administrat cu precauție. Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute de Beovu, poate fi asociată cu riscul de apariție a cheagurilor de sânge care blochează arterele (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente după injectarea Beovu în ochi. Copii și adolescenți Beovu nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Beovu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Beovu și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu pentru că nu se cunoaște dacă Beovu trece în laptele matern. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum o lună de la oprirea tratamentului cu Beovu. Dacă în cursul tratamentului rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Beovu nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru fătul nenăscut. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrarea Beovu puteți avea unele probleme trecătoare cu vederea (de ex., încețoșarea vederii). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome. Beovu conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu. Beovu conține polisorbați Acest medicament conține 0,01 mg polisorbat 80 per doză (0,05 ml). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice fel de alergie cunoscută. 3. Cum se administrează Beovu Cât de mult și cât de des se administrează Beovu Doza recomandată este de 6 mg brolucizumab. DMLV, forma umedă Terapie inițială (denumită și tratament de încărcare) - Vi se va administra o injecție în fiecare lună, în primele 3 luni. - Alternativ, vi se poate administra o injecție la interval de 6 săptămâni pentru primele două doze. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție la 12 săptămâni de la începerea tratamentului, în funcție de starea ochiului (ochilor) dumneavoastră. Terapie de întreținere - După aceea, este posibil să vi se administreze o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalul de administrare a tratamentului, în funcție de starea ochiului dumneavoastră; unii pacienți pot necesita tratament la interval de 2 luni. În funcție de starea ochiului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate prelungi sau scurta intervalul de tratament cu nu mai mult de 1 lună odată. Există date limitate privind intervalele de tratament mai lungi de 5 luni. Intervalul dintre două doze de Beovu nu trebuie să fie mai scurt de 2 luni. Pentru primele 3 doze, 1 injecție la 4 săptămâni SĂPTĂMÂNI 3 DOZE, O DATĂ LA TERAPIE INIȚIALĂ (DENUMITĂ ȘI TRATAMENT DE ÎNCĂRCARE) TERAPIE DE ÎNTREȚINERE Pentru primele 2 doze, 1 injecție la 6 săptămâni Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară o a treia injecție la 12 săptămâni de la începerea tratamentului în funcție de starea ochiului dumneavoastră SĂPTĂMÂNI 2 DOZE, O DATĂ LA SAU Ulterior, 1 injecție la 12 săptămâni (3 luni) sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră SĂPTĂMÂNI O DATĂ LA EMD - Vi se va administra o injecție la intervale de șase săptămâni pentru primele cinci injecții. - După aceea, este posibil să vi se administreze câte o injecție la interval de 3 luni. Medicul dumneavoastră va stabili intervalele de tratament în funcție de starea vederii dumneavoastră. Unii pacienți pot avea nevoie de tratament la interval de 2 luni. Unora dintre pacienți li se poate administra tratament la interval de 4 luni. Mod de administrare Beovu se administrează sub forma unei injecții în ochi (administrare intravitreană) de către medicul oftalmolog. Înainte de administrarea injecției, medicul dumneavoastră vă va dezinfecta cu atenție ochiul, pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a reduce sau preveni apariția durerii pe care o puteți simți la administrarea injecției. Cât durează tratamentul cu Beovu Beovu este utilizat pentru tratarea unor boli cronice oculare, pentru care este necesar un tratament pe termen lung, care poate dura luni sau ani. La vizitele regulate programate, medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Beovu, discutați cu medicul dumneavoastră. Înainte de întreruperea tratamentului cu Beovu Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate crește riscul pierderii vederii și vederea dumneavoastră se poate reduce. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse asociate cu injectarea Beovu sunt cauzate fie de medicamentul însuși, fie de procedura de injectare și afectează, în principal, ochiul. Unele reacții adverse pot fi grave Adresați-vă imediat medicului dacă prezentați oricare dintre reacțiile de mai jos, care sunt semne ale reacțiilor alergice, inflamațiilor sau infecțiilor: • diminuare sau modificare bruscă a acuității vizuale • durere, disconfort crescut, accentuare a înroșirii ochilor Dacă prezentați orice reacții grave, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Primele 5 doze, o dată la săptămâni Pentru primele 5 doze, 1 injecție la 6 săptămâni După aceea, o dată la săptămâni Apoi, 1 injecție la 12 săptămâni (3 luni) sau conform recomandării medicului Alte reacții adverse posibile Alte reacții adverse care pot apărea după tratamentul cu Beovu includ reacțiile de mai jos. Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea în maximum o săptămână după fiecare injecție. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • inflamație a stratului mijlociu al peretelui ochiului (uveită) • desprindere a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (decolare a corpului vitros) • ruptură retiniană (partea din spatele ochiului care detectează lumina) sau a unuia dintre straturile sale (ruptura epiteliului pigmentar retinian) • scădere a clarității vederii (acuitate vizuală scăzută) • sângerare la nivelul retinei (hemoragie retiniană) • inflamație a irisului - partea colorată a ochiului (irită) • inflamație a irisului și a țesuturilor din jurul său (iridociclită) • pierdere bruscă a vederii, cauzată de blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (ocluzie vasculară retiniană) • sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitreană) • tulburare a cristalinului (cataractă) • sângerare la nivelul vaselor mici de sânge din stratul extern al ochiului (hemoragie conjunctivală) • pete care se mișcă în câmpul vizual (flocoane vitreene) • durere oculară • creșterea presiunii în interiorul ochiului (creștere a presiunii intraoculare) • înroșirea părții albe a ochiului (conjunctivită) • vedere încețoșată sau neclară • zgârieturi ale corneei, leziuni ale stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană) • deteriorarea stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (keratită punctiformă) • reacții alergice (hipersensibilitate) Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • inflamație severă în interiorul ochiului (endoftalmită) • orbire • pierdere bruscă a vederii cauzată de blocarea unei artere de la nivelul ochiului (ocluzie a arterei retiniene) • desprinderea retinei (decolare de retină) • înroșire a ochiului (hiperemie conjunctivală) • producere crescută de lacrimi (lăcrimare crescută) • senzație anormală la nivelul ochiului • desprindere a unuia dintre straturile retinei (decolare a epiteliului pigmentar retinian) • inflamație a substanței gelatinoase din interiorul ochiului (vitrită) • inflamație a părții din față a ochiului (inflamație a camerei anterioare) • umflare a corneei, stratul transparent al globului ocular (edem cornean) • inflamație a vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană) • inflamație a învelișului alb, exterior, al ochiului (sclerită) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 42

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină. Înainte de utilizare, blisterul sigilat care conține seringa preumplută poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 24 ore.

Ce conține Beovu - Substanța activă este brolucizumab. Un ml soluție pentru injectare conține brolucizumab 120 mg. Fiecare seringă preumplută conține brolucizumab 19,8 mg în 0,165 ml soluție. Aceasta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml soluție conținând 6 mg de brolucizumab. - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2). Cum arată Beovu și conținutul ambalajului Beovu 120 mg/ml este o soluție injectabilă disponibilă în seringă preumplută (injecție) și se prezintă sub formă de soluție apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis. Mărimea ambalajului: 1 seringă preumplută, pentru o singură utilizare. Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg Germania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Păstrare și verificare A se păstra Beovu la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în blisterul sigilat și în cutie pentru a fi protejată de lumină. Înainte de utilizare, blisterul sigilat cu seringa preumplută de Beovu poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C), timp de până la 24 ore. Asigurați-vă că ambalajul dumneavoastră conține o seringă preumplută sterilă într-un blister sigilat. După deschiderea blisterului, procedurile se efectuează în condiții de asepsie. Beovu este o soluție apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis. Soluția trebuie verificată vizual la scoaterea din frigider și înainte de administrare. Dacă sunt vizibile particule sau soluția este tulbure, seringa preumplută nu trebuie utilizată și trebuie urmate procedurile adecvate de înlocuire. Seringa preumplută este sterilă și destinată unei singure utilizări. A nu se utiliza dacă ambalajul sau seringa preumplută sunt deteriorate sau expirate. Cum se prepară și se administrează Beovu Seringa preumplută conține un volum mai mare decât doza recomandată de 6 mg. Volumul care poate fi extras din seringa preumplută (0,165 ml) nu va fi utilizat în totalitate. Surplusul trebuie aruncat înainte de administrare. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj. Procedura de injectare intravitreană trebuie să aibă loc în condiții aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuși sterile, a unui câmp steril și a unui blefarostat steril (sau un echivalent) și să existe instrumentar steril pentru efectuarea unei paracenteze (dacă este cazul). Înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic topic și să se dezinfecteze tegumentele perioculare, pleoapele și suprafața oculară cu o substanță bactericidă cu spectru larg. Pentru injecția intravitreană, se va utiliza un ac steril pentru injectare de calibrul 30G x ½”. Acul pentru injectare nu este inclus în ambalajul Beovu. Administrarea injecției se va face imediat după prepararea dozei (pasul 5). Notă: Doza trebuie setată la marcajul de 0,05 ml. Procedura de injectare 1. Se îndepărtează capacul de pe blisterul care conține seringa și, utilizându-se o tehnică aseptică, se scoate seringa. 2. Se rupe (nu se întoarce sau nu se răsucește) capacul seringii. 3. Se asamblează aseptic și ferm acul pentru injectare de calibrul 30G x ½” pe seringă. 4. Pentru a verifica dacă există bule de aer, se ține seringa cu acul în sus. Dacă există bule de aer, se lovește ușor seringa cu degetul până când bulele ajung în partea de sus a seringii. Se scoate cu atenție capacul acului, trăgându-l drept în sus. 5. Se ține seringa la nivelul ochilor și se împinge cu atenție pistonul până când marginea de jos de sub cupola opritorului din cauciuc este aliniată cu marcajul dozei de 0,05 ml. Astfel se vor elimina aerul și surplusul de soluție și se va seta doza la marcajul de 0,05 ml. Seringa este gata pentru administrarea injecției. 6. Pentru a administra volumul de 0,05 ml, se injectează lent până când opritorul din cauciuc ajunge la capătul seringii. Se verifică administrarea dozei complete, verificând dacă opritorul din cauciuc a ajuns la capătul seringii. Notă: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Capacul seringii Suport pentru deget Luer lock Marcajul dozei de 0,05 ml Opritor din cauciuc Tija pistonului Întrebări și răspunsuri frecvente Î: Ce se întâmplă dacă nu pot scoate toate bulele de aer din lichid? R: Este important ca soluția să nu conțină aer. Totuși, bulele de aer foarte mici care sunt pe opritor nu se desprind de pe acesta în timpul injectării și, prin urmare, nu afectează volumul dozei. Prospect: Informații pentru pacient Beovu 120 mg/ml soluție injectabilă brolucizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect