Benlysta

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Benlysta 3. Cum se utilizează Benlysta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Benlysta 6. Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute 1. Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează Benlysta sub formă de injecție subcutanată este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților (18 ani și peste) cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus).
Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecțiilor) vă atacă propriile celule și țesuturi, cauzând inflamație și leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului și se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Benlysta conține belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acțiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult și care se găsește în cantități mari la persoanele cu lupus.
Vi se va administra Benlysta precum și tratamentul dumneavoastră obișnuit pentru lupus.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Benlysta Nu utilizați Benlysta
• dacă sunteți alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
121 ➔ Consultați-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Benlysta:
• dacă aveți o infecție curentă sau de lungă durată sau dacă faceți des infecții. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenționați să fiți vaccinat sau dacă ați fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiți vă afectează sistemul nervos
• dacă sunteți HIV pozitiv sau aveți valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveți sau dacă ați avut hepatită B sau C
• dacă ați fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă ați avut cancer.
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta.
➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Depresie și risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere și tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentați simptome noi sau care se agravează:
➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Dacă vă simțiți deprimat(ă) sau vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți, vă poate ajuta să vorbiți cu o rudă sau un prieten apropiat și să îi cereți să citească acest prospect. Îi puteți ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziția sau comportamentul dumneavoastră.
Reacții cutanate severe:
Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta.
➔ Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.
Căutați simptome importante Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecții, incluzând o infecție a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
➔ Citiți informațiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecție la nivelul creierului” din acest prospect.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să înregistrați/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notați această informație pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Copii și adolescenți Benlysta Benlysta seringă preumplută sub formă de injecție subcutanată nu este destinat utilizării la copii sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Benlysta împreună cu alte medicamente 122 Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puțin eficace. Acest lucru poate crește riscul dumneavoastră de a dezvolta infecții grave.
Sarcina și alăptarea Contracepția la femei aflate la vârsta fertilă
• Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Sarcină De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteți gravidă.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Benlysta.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Benlysta, spuneți medicului dumneavoastră.
Alăptare Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Benlysta poate provoca reacții adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Benlysta conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută.
Benlysta conține sodiu Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se utilizează Benlysta Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Benlysta trebuie injectat sub pielea dumneavoastră în aceeași zi a fiecărei săptămâni.
Cât să utilizați Adulți (vârsta de 18 ani și peste) Lupus eritematos sistemic 123 Doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână.
Glomerulonefrită lupică Doza recomandată poate varia. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră, care este fie:
• doză de 200 mg (conținutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână. sau
• doză de 400 mg (conținutul complet a două seringi într-o zi) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. După aceasta, doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână.
Dacă doriți să schimbați ziua în care vă administrați doza Administrați o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puțin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză). Continuați cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
Injectarea Benlysta Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijește cum să injectați Benlysta. Prima dumneavoastră injecție cu Benlysta seringă preumplută va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. După ce ați fost instruit cu privire la modul de utilizare a seringii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteți administra singur injecția sau că persoana care vă îngrijește poate face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne și simptome să căutați atunci când utilizați Benlysta, deoarece pot apărea reacții adverse alergice grave (vezi „Reacții alergice” la pct. 4).
Injectați Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Instrucțiuni privind utilizarea seringii preumplute sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Dacă utilizați mai mult Benlysta decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și vor trata aceste simptome dacă va fi necesar. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul sau acest prospect.
Dacă uitați să utilizați Benlysta Injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Apoi continuați cu schema obișnuită de administrare ca de obicei sau începeți o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care ați injectat doza omisă.
Dacă nu observați că ați omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectați numai doza următoare așa cum era planificată.
Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeți utilizarea Benlysta.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
124 Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Reacții alergice – adresați-vă imediat medicului Benlysta poate provoca o reacție la administrarea injectabilă sau o reacție alergică (hipersensibilitate).
Aceste reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puțin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) și pot pune viața în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacții severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate și să apară la cateva zile după aceea.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții de hipersensibilitate sau unei reacții datorate administrării injectabile, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
• umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii
• respirație șuierătoare (wheezing), dificultăți la respirație sau scurtare a respirației
• erupție trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoțite de mâncărime sau urticarie Rar, reacții întârziate mai puțin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecții.
Acestea includ simptome cum sunt erupție cutanată trecătoare, senzație de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap și umflare a feței.
Dacă prezentați aceste simptome, în special dacă prezentați două sau mai multe simptome împreună:
➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Infecții Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecții,, incluzând infecție la nivelul căilor urinare și la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente și pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecții pot fi severe și, în cazuri mai puțin frecvente, pot duce la deces.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei infecții:
• febră și/sau frisoane
• tuse, probleme cu respirația
• diaree, vărsături
• senzație de arsură la urinare; urinare frecventă
• piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.
➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Depresie și risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere și tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere și tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simțiți deprimat(ă), vă gândiți să vă faceți rău sau aveți alte gânduri deprimante sau sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau manifestați simptome noi:
➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Risc crescut de infecție la nivelul creierului Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, așa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecție la nivelul creierului rară, dar gravă și care pune viața în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
125 Simptomele de LMP includ:
• pierdere a memoriei
• dificultăți de gândire
• dificultăți la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.
➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
În cazul în care aveați deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări ale acestor simptome.
Alte reacții adverse posibile:
Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• infecții bacteriene (vezi mai sus „Infecții”) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• temperatură ridicată sau febră
• reacții la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupții trecătoare pe piele, înroșire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care ați injectat Benlysta
• erupție trecătoare pe piele cu umflături și însoțită de mâncărime (urticarie), erupție trecătoare pe piele
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecție la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă
• senzație de rău (greață), diaree.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Benlysta Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
126 Fiecare seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore – atât timp cât medicamentul este ferit de lumină. După scoaterea de la frigider, seringa preumplută se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Benlysta Substanța activă este belimumab.
Fiecare 1 ml în seringă preumplută conține belimumab 200 mg.
Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E 433), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi la pct. 2 pentru informații suplimentare privind polisorbat 80 și conținutul de sodiu.
Cum arată Benlysta și conținutul ambalajului Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluție incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută, cu capac pentru ac, pentru o singură utilizare.
Disponibil în cutii conținând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda Fabricantul GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 127 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected] Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 România GlaxoSmithKline Trading service Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 128 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 129 Instrucțiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute O dată pe săptămână: exclusiv adulți Citiți mai întâi informațiile acestei secțiuni Urmați aceste instrucțiuni despre cum să utilizați corect seringa preumplută. Nerespectarea acestor instrucțiuni poate afecta funcționarea corspunzătoare a seringii preumplute. De asemenea, va trebui să fiți instruit cu privire la modul de utilizare a seringii preumplute.
Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să înregistrați/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notați această informație pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Păstrare
• A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se pastra departe de căldură și de lumina soarelui.
• A nu se congela. Dacă seringa preumplută a fost înghețată, nu utilizați seringa preumplută chiar dacă este dezghețată.
• A nu se utiliza și a nu se pune înapoi în frigider dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Atenționări
• Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată și apoi aruncată.
• Nu împrumutați seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.
• Nu agitați.
• Nu utilizați seringa dacă v-a căzut pe o suprafață tare.
• Nu scoateți capacul acului până imediat înainte de injectare.
130 Părțile componente ale Benlysta seringă preumplută Înainte de utilizare Materiale necesare pentru efectuarea injectării 1. Pregătiți și verificați materialele necesare Capacul acului Acul Corpul seringii Piston Fereastra de control Mânere pentru degete După utilizare — acul este acoperit de apărătoarea de protecție Apărătoare de protecție activată Tampon îmbibat în alcool (nu este inclus) Tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus) Benlysta seringă preumplută 131 Pregătiți materialele
• Scoateți din frigider o tăviță sigilată care conține o seringă preumplută.
• Puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider.
• Găsiți o suprafață confortabilă, bine iluminată și curată pe care să puneți la îndemână următoarele materiale:
• Benlysta seringă preumplută
• tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)
• tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
• recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).
• Nu faceți injecția dacă nu aveți toate materialele enumerate.
Scoateți seringa
• Îndepărtați folia de pe colțul tăvii. (Figura 1) Figura 1
• Ținând partea centrală a seringii preumplute (lângă fereastra de inspecție), scoateți cu grijă seringa preumplută din tavă. (Figura 2) Figura 2 Verificați data de expirare
• Verificați data de expirare de pe seringa preumplută. (Figura 1) 132 Figura 3 •
• Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
2. Pregătiți și examinați seringa preumplută Permiteți-i să ajungă la temperatura camerei
• Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute. (Figura 4) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult și poate fi supărătoare.
Figura 4
• Nu încălziți seringa în nici un alt mod. De exemplu, nu o încălziți în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
• Nu îndepărtați capacul acului pe parcursul acestui pas.
Examinați soluția Benlysta
• Priviți prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluția Benlysta este incoloră până la galben pal. (Figura 5)
• Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în soluție.
Exp: Lună – An Exp: Lună – An Așteptați 30 de minute min 133 Figura 5
• Nu utilizați dacă soluția pare tulbure, are modificări de culoare sau conține particule.
3. Alegeți și curățați locul de injectare Alegeți locul de injectare
• Alegeți un loc de injectare (abdomen sau coapsă) așa cum este ilustrat în Figura 6.
Figura 6
• Dacă aveți nevoie de 2 injecții pentru a finaliza doza, lăsați cel puțin 5 cm (2 inchi) între locul fiecărei injecții dacă utilizați aceeași regiune.
• Nu injectați exact în același loc de fiecare dată. Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, înroșită sau îngroșată.
• Nu injectați în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.
Curățați locul de injectare
• Spălați-vă mâinile.
• Curățați locul de injectare prin ștergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 7). Lăsați ca pielea să se usuce la aer.
Benlysta soluție 134 Figura 7
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.
4. Pregatirea pentru injectare Scoateți capacul acului
• Nu îndepărtați capacul acului până imediat înainte de injectare.
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul orientat în sens opus dumneavoastră. (Figura 8a)
• Îndepărtați capacul acului trăgându-l drept. (Figura 8b) Figura 8 Puteți vedea o picătură de lichid la vârful acului. Acest lucru este normal.
• Nu lăsați acul să atingă nicio suprafață
• Nu scoateți din seringă nicio bulă de aer.
• Nu puneți capacul acului la loc pe seringă.
5. Injectați Benlysta și inspectați Atașați acul a b 135
• Țineți seringa într-o mână.
• Utilizați mâna liberă pentru a prinde ușor pielea din jurul locului de injectare. (Figura 9)
• Introduceți complet acul la un unghi de (45°) în zona de piele prinsă cu mâna, folosind o mișcare asemănătoare unei săgeți.
Figura 9
• După ce acul este complet introdus, eliberați pielea prinsă cu mâna.
Finalizați injectarea
• Împingeți pistonul până la capătul de jos până când este injectată toată soluția. (Figura 10) Figura 10 Țineți în continuare seringa mișcând ușor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 11).
Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecție a acului.
Împingeți pistonul până la capătul de jos 136 Figura 11 Examinați locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
• Dacă este necesar, țineți apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
• Nu frecați locul de injectare.
6. Aruncați și examinați Aruncați seringa utilizată
• Aruncați seringa utilizată și capacul acului într-un recipient cu capac care se închide ermetic.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucțiuni privind eliminarea adecvată a seringii utilizate sau a recipientului pentru seringi utilizate.
• Nu reciclați sau aruncați seringa utilizată sau recipientul pentru seringi utilizate în deșeul menajer.
Mișcați ușor degetul mare înapoi 137 Prospect: Informații pentru utilizator Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă belimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Benlysta 3. Cum se utilizează Benlysta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Benlysta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulți și copii (cu vârsta de 5 ani și peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus).
Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecțiilor) vă atacă propriile celule și țesuturi, cauzând inflamație și leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului și se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Benlysta conține belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acțiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult și care se găsește în cantități mari la persoanele cu lupus.
Vi se va administra Benlysta precum și tratamentul dumneavoastră obișnuit pentru lupus.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Benlysta Nu utilizați Benlysta
• dacă sunteți alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
➔ Consultați-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
138 Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta
• dacă aveți o infecție curentă sau de lungă durată sau dacă faceți des infecții (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenționați să fiți vaccinat sau dacă ați fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiți vă afectează sistemul nervos
• dacă sunteți HIV pozitiv sau aveți valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveți sau dacă ați avut hepatită B sau C
• dacă ați fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă ați avut cancer.
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta.
➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Depresie și risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentați simptome noi sau care se agravează:
➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Dacă vă simțiți deprimat(ă) sau vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți, vă poate ajuta să vorbiți cu o rudă sau un prieten apropiat și să îi cereți să citească acest prospect. Îi puteți ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziția sau comportamentul dumneavoastră.
Reacții cutanate severe:
Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta.
➔ Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.
Căutați simptome importante Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecții, incluzând o infecție a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
➔ Citiți informațiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecție la nivelul creierului” din acest prospect.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să înregistrați/înregistreze numărul de lot al 139 medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notați această informație pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la:
• copii cu vârsta sub 5 ani cu LES
• copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 18 ani) cu glomerulonefrită lupică activă.
Benlysta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puțin eficace. Acest lucru poate crește riscul dumneavoastră de a dezvolta infecții grave.
Sarcina și alăptarea Contracepția la femei aflate la vârsta fertilă
• Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Sarcină De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteți gravidă.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Benlysta, spuneți medicului dumneavoastră.
Alăptare Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Benlysta poate provoca reacții adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Benlysta conține polisorbat 80 Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon.
Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă: Acest medicament conține 2,0 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.
140 Benlysta conține sodiu Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”. Totuși, înainte de administrarea Benlysta, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o dietă cu conținut redus de sare.
3. Cum se utilizează Benlysta O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Adulți și copii (vârsta de 5 ani și peste) Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.
De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului și apoi din nou după 14 și după 28 de zile mai târziu. După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacții datorate perfuzării. Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic și un medicament pentru a preveni creșterea temperaturii. Veți fi urmărit îndeaproape și dacă veți avea orice reacții, acestea vor fi tratate.
Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeți tratamentul cu Benlysta.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Reacții alergice – adresați-vă imediat medicului Benlysta poate provoca o reacție la administrarea în perfuzie sau o reacție alergică (hipersensibilitate).
Aceste reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puțin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) și pot pune viața în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacții severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate și să apară la cateva zile după aceea.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții de hipersensibilitate sau unei reacții datorate administrării în perfuzie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
• umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii
• respirație șuierătoare (wheezing), dificultăți la respirație sau scurtare a respirației
• erupție trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoțite de mâncărime sau urticarie 141 Rar, reacții întârziate mai puțin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii. Acestea includ simptome cum sunt erupție cutanată trecătoare, senzație de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap și umflare a feței.
Dacă prezentați aceste simptome, în special dacă prezentați două sau mai multe simptome împreună:
➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Infecții Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecții, incluzând infecție la nivelul căilor urinare și la nivelul căilor respiratorii, și copii mai mici pot prezenta un risc crescut. Acestea sunt foarte frecvente și pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecții pot fi severe și, în cazuri mai puțin frecvente, pot duce la deces.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei infecții:
• febră și/sau frisoane
• tuse, probleme cu respirația
• diaree, vărsături
• senzație de arsură la urinare; urinare frecventă
• piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.
➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Depresie și risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere și tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere și tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simțiți deprimat(ă), vă gândiți să vă faceți rău sau aveți alte gânduri deprimante sau sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau manifestați simptome noi:
➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Risc crescut de infecție la nivelul creierului Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, așa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecție la nivelul creierului rară, dar gravă și care pune viața în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Simptomele de LMP includ:
• pierdere a memoriei
• dificultăți de gândire
• dificultăți la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.
➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
În cazul în care aveați deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări ale acestor simptome.
Alte reacții adverse posibile:
Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• infecții bacteriene (vezi mai sus „Infecții”) Reacții adverse frecvente 142 Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• temperatură ridicată sau febră
• erupție trecătoare pe piele cu umflături și însoțită de mâncărime (urticarie), erupție trecătoare pe piele
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecție la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă
• senzație de rău (greață), diaree.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Benlysta Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Benlysta
• Substanța activă este belimumab.
Fiecare flacon de capacitate 5 ml conține belimumab 120 mg.
Fiecare flacon de capacitate 20 ml conține belimumab 400 mg.
După reconstituire, soluția conține belimumab 80 mg per ml.
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr și polisorbat 80 (E 433). Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind conținutul de polisorbat 80 și sodiu,.
Cum arată Benlysta și conținutul ambalajului Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluție perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat și cu un sigiliu din aluminiu.
În fiecare cutie există 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 143 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda Fabricantul GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana nr. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma Italia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected] Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Portugal 144 Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 145 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni pentru utilizare și manipulare – reconstituire, diluare și administrare Pentru a îmbunătăți trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.
1) Cum să reconstituiți Benlysta Reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în condiții aseptice.
Lăsați flaconul să se încălzească timp de 10 până la 15 minute la temperatura camerei (15 °C până la 25 °C).
Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înțepat pentru reconstituire și diluare.
ATENȚIONARE: Pulberea din flacoanele de capacitate 5 ml și de capacitate 20 ml se reconstituie cu volume diferite de diluent, a se vedea mai jos:
Flacon a 120 mg Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obține o soluție cu concentrație finală de 80 mg/ml belimumab.
Flacon a 400 mg Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obține o soluție cu concentrație finală de 80 mg/ml belimumab.
Cantitatea de Benlysta Capacitatea flaconului Volumul de diluent Concentrația finală 120 mg 5 ml 1,5 ml 80 mg/ml 400 mg 20 ml 4,8 ml 80 mg/ml Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcționat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea. Rotiți ușor flaconul timp de 60 de secunde. În timpul reconstituirii, lăsați flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind ușor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată. Nu agitați. De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura și până la 30 de minute. Protejați soluția reconstituită de lumina directă a soarelui.
Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depășite 500 rpm și flaconul trebuie rotit mai mult de 30 de minute.
2) Înainte de diluarea Benlysta După ce reconstituirea este completă, soluția trebuie să fie opalescentă și incoloră până la slab gălbuie, și lipsită de particule. Totuși sunt de așteptat mici bule de aer și prezența acestora este acceptată.
Flacon a 120 mg După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 5 ml.
146 Flacon a 400 mg După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 20 ml.
3) Cum să diluați soluția perfuzabilă Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluție Ringer Lactat. În cazul pacienților cu greutate corporală mai mică sau egală cu 40 kg, se poate lua în considerare utilizarea unor pungi de perfuzie cu 100 ml soluție de diluare, în condițiile în care concentrația de belimumab rezultată în punga de perfuzie nu depășește 4 mg/ml.
Soluțiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta și nu trebuie folosite.
Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml (sau 100 ml) cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluție Ringer Lactat, extrageți și aruncați un volum egal cu volumul soluției reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului. Apoi adăugați volumul necesar al soluției reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
Întoarceți ușor punga sau flaconul pentru a amesteca soluția. Orice soluție rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
Înainte de administrare, examinați vizual soluția de Benlysta pentru detectarea particulelor străine și a modificărilor de culoare. Aruncați soluția dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.
Soluția reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui și trebuie păstrată la 2°C până la 8°C. Soluțiile diluate în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluție Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depășească 8 ore.
4) Cum să administrați soluția diluată Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.
Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Nu au fost observate incompatibilități ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nu utilizați Benlysta • dacă sunteți alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 104 ➔ Consultați-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Benlysta: • dacă aveți o infecție curentă sau de lungă durată sau dacă faceți des infecții. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta • dacă intenționați să fiți vaccinat sau dacă ați fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta • dacă lupusul de care suferiți vă afectează sistemul nervos • dacă sunteți HIV pozitiv sau aveți valori scăzute de imunoglobuline • dacă aveți sau dacă ați avut hepatită B sau C • dacă ați fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem • dacă ați avut cancer. • dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta. ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații poate fi valabilă în cazul dumneavoastră. Depresie și risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere și tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentați simptome noi sau care se agravează: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital. Dacă vă simțiți deprimat(ă) sau vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți, vă poate ajuta să vorbiți cu o rudă sau un prieten apropiat și să îi cereți să citească acest prospect. Îi puteți ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziția sau comportamentul dumneavoastră. Reacții cutanate severe: Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta. ➔ Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Căutați simptome importante Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecții, incluzând o infecție a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). ➔ Citiți informațiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecție la nivelul creierului” din acest prospect. Pentru a îmbunătăți trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să înregistrați/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notați această informație pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor. Copii și adolescenți Benlysta stilou preumplut sub formă de injecție subcutanată nu este destinată utilizării la copii cu vârstă mai mică de 5 ani sau cu greutatea corporală sub 15 kg pentru tratamentul LES. 105 Benlysta stilou preumplut administrat subcutanat nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani pentru tratamentul nefritei lupice. Benlysta împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii). Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puțin eficace. Acest lucru poate crește riscul dumneavoastră de a dezvolta infecții grave. Sarcina și alăptarea Contracepția la femei aflate la vârsta fertilă • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze. Sarcină De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteți gravidă. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Benlysta. • Dacă rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu Benlysta, spuneți medicului dumneavoastră. Alăptare Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Benlysta poate provoca reacții adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Benlysta conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare stilou preumplut. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută. Benlysta conține sodiu Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Benlysta trebuie injectat sub pielea dumneavoastră urmând schema care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră. 106 Cât să utilizați Lupus eritematos sistemic Adulți Doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână. Copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste se bazează pe greutate, după cum este prezentat mai jos: Greutatea corporală Doza recomandată 50 kg sau mai mult 200 mg (conținutul complet al unui stilou) o dată pe săptămână 30 kg până la mai puțin de 50 kg 200 mg (conținutul complet al unui stilou) o dată la 10 zile 15 kg până la mai puțin de 30 kg 200 mg (conținutul complet al unui stilou) o dată la 2 săptămâni Glomerulonefrită lupică Exclusiv adulți Doza recomandată poate varia. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră, care este fie: • doză de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână. sau • doză de 400 mg (conținutul complet a două stilouri injectoare într-o zi) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. După aceasta, doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână. Dacă doriți să schimbați ziua în care vă administrați doza Administrați o doză în noua zi (chiar dacă timpul care a trecut de la ultima doză este mai scurt decât de obicei). Continuați cu noua schemă de administrare începând din acea zi. Injectarea Benlysta Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijește cum să injectați Benlysta. Prima dumneavoastră injecție cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. După ce ați fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteți administra singur injecția sau că persoana care vă îngrijește poate face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne și simptome să căutați atunci când utilizați Benlysta, deoarece pot apărea reacții adverse alergice grave (vezi „Reacții alergice” la pct. 4). Pentru copiii cu vârsta sub 10 ani, stiloul preumplut Benlysta trebuie injectat de către un medic, o asistentă medicală sau un însoțitor instruit. Injectați Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă). Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos). Instrucțiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. 107 Dacă utilizați mai mult Benlysta decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și vor trata aceste simptome dacă va fi necesar. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul sau acest prospect. Dacă uitați să utilizați Benlysta Injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Apoi continuați cu schema obișnuită de administrare ca de obicei sau începeți o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care ați injectat doza omisă. Dacă nu observați că ați omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectați numai doza următoare așa cum era planificată. Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeți utilizarea Benlysta.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Reacții alergice – adresați-vă imediat medicului Benlysta poate provoca o reacție la administrarea injectabilă sau o reacție alergică (hipersensibilitate). Aceste reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puțin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) și pot pune viața în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacții severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate și să apară la cateva zile după aceea. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții de hipersensibilitate sau unei reacții datorate administrării injectabile, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital: • umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii • respirație șuierătoare (wheezing), dificultăți la respirație sau scurtare a respirației • erupție trecătoare pe piele • umflături la nivelul pielii însoțite de mâncărime sau urticarie Rar, reacții întârziate mai puțin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecții. Acestea includ simptome cum sunt erupție cutanată trecătoare, senzație de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap și umflare a feței. Dacă prezentați aceste simptome, în special dacă prezentați două sau mai multe simptome împreună: ➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Infecții Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecții,, incluzând infecție la nivelul căilor urinare și la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente și pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecții pot fi severe și, în cazuri mai puțin frecvente, pot duce la deces. 108 Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei infecții: • febră și/sau frisoane • tuse, probleme cu respirația • diaree, vărsături • senzație de arsură la urinare; urinare frecventă • piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp. ➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Depresie și risc de sinucidere În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere și tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere și tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simțiți deprimat(ă), vă gândiți să vă faceți rău sau aveți alte gânduri deprimante sau sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau manifestați simptome noi: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital. Risc crescut de infecție la nivelul creierului Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, așa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecție la nivelul creierului rară, dar gravă și care pune viața în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele de LMP includ: • pierdere a memoriei • dificultăți de gândire • dificultăți la vorbire sau la mers • pierdere a vederii. ➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile. În cazul în care aveați deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta: ➔ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări ale acestor simptome. Alte reacții adverse posibile: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • infecții bacteriene (vezi mai sus „Infecții”) Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: • temperatură ridicată sau febră • reacții la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupții trecătoare pe piele, înroșire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care ați injectat Benlysta • erupție trecătoare pe piele cu umflături și însoțită de mâncărime (urticarie), erupție trecătoare pe piele • scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge) • infecție la nivelul nasului, gâtului sau stomacului • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor • migrenă • senzație de rău (greață), diaree. Raportarea reacțiilor adverse 109 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 ºC) timp de cel mult 12 ore – atât timp cât medicamentul este ferit de lumină. După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Benlysta Substanța activă este belimumab. Fiecare 1 ml în stilou injector (pen) preumplut conține belimumab 200 mg. Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E 433), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind polisorbat 80 și conținutul de sodiu. Cum arată Benlysta și conținutul ambalajului Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluție incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare. Disponibil în cutii conținând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie și ambalaje multiple conținând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 110 Irlanda Fabricantul GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected] Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 Eesti GlaxoSmithKline Trading Service Limited Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] 111 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected] Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Service Limited Tel:+ 385 800787089 România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Service Limited Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija GlaxoSmithKline Trading Service Limited Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 112 Instrucțiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut O dată pe săptămână: pentru adulți și pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu greutate corporală de 50 kg sau mai mult. O dată la 10 zile: pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu greutate corporală între 30 kg și mai puțin de 50 kg. O dată la 2 săptămâni: pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu greutate corporală între 15 kg și mai puțin de 30 kg. Citiți mai întâi informațiile acestei secțiuni Urmați aceste instrucțiuni despre cum să utilizați corect stiloul injector preumplut. Nerespectarea acestor instrucțiuni poate afecta funcționarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut. De asemenea, va trebui să fiți instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut. Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată). Pentru a îmbunătăți trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să înregistrați/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notați această informație pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor. Păstrare • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare. • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. • A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. • A se păstra departe de căldură și lumina soarelui. • A nu se congela. Dacă stiloul a fost înghețat, nu utilizați stiloul chiar dacă este dezghețat. • A nu se utiliza și a nu se pune înapoi în frigider dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore. Atenționări • Stiloul injector preumplut trebuie utilizat o singură dată și apoi aruncat. • Nu împrumutați stiloul dumneavoastră injector preumplut Benlysta altei persoane. • Nu agitați. • Nu utilizați stiloul injector dacă v-a căzut pe o suprafață tare. • Nu scoateți capacul inelului până imediat înainte de injectare. Părțile componente ale Benlysta stilou injector preumplut 113 Materiale necesare pentru efectuarea injectării 1. Pregătiți și verificați materialele necesare Pregătiți materialele • Scoateți din frigider o tăviță sigilată care conține un stilou injector preumplut. • Puneți stilourile preumplute rămase înapoi în frigider. • Găsiți o suprafață confortabilă, bine iluminată și curată pe care să puneți la îndemână următoarele materiale: • Benlysta stilou injector preumplut • tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj) • tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj) • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj). • Nu faceți injecția dacă nu aveți toate materialele enumerate Scoateți stiloul preumplut • Desprindeți folia din colțul tăvii. (Figura 1) Figura 1 Tampon îmbibat în alcool (nu este inclus) Tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus) Capacul inelului Fereastră de control Dispozitiv auriu de protecție (ac înăuntru) EXP: Lună – An Opritor gri Data de expirare Benlysta stilou (pen) preumplut 114 • Ținând partea centrală a stiloului preumplut (lângă fereastra de inspecție), scoateți cu grijă stiloul preumplut din tăviță. (Figura 2) Figura 2 Verificați data de expirare • Desprindeți învelișul tăviței și scoateți stiloul injector preumplut. • Verificați data de expirare de pe stiloul injector preumplut. (Figura 3) Figura 3 Nu utilizați dacă data de expirare a trecut. 2. Pregătiți și examinați stiloul injector preumplut Permiteți-i să ajungă la temperatura camerei • Lăsați stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute. (Figura 4) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult și poate fi supărătoare. Exp: Lună – An Exp: Lună – An EXP: Lună – An 115 Figura 4 • Nu încălziți stiloul injector în nici un alt mod. De exemplu, nu îl încălziți în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui. • Nu îndepărtați capacul inelului pe parcursul acestui pas. Examinați soluția Benlysta • Priviți prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluția Benlysta este incoloră până la galben pal. (Figura 5) Figura 3 • Nu utilizați dacă soluția pare tulbure, are modificări de culoare sau conține particule. 3. Alegeți și curățați locul de injectare Alegeți locul de injectare • Alegeți un loc de injectare (abdomen sau coapsă) așa cum este ilustrat în Figura 6. Figura 6 Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în soluție. Așteptați 30 de minute min Benlysta soluție 116 • Dacă aveți nevoie de 2 injecții pentru a finaliza doza, lăsați cel puțin 5 cm (2 inchi) între locul fiecărei injecții dacă utilizați aceeasi regiune. • Nu injectați exact în același loc de fiecare dată. Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită. • Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, înroșită sau îngroșată. • Nu injectați în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului. Curățați locul de injectare • Spălați-vă mâinile. • Curățați locul de injectare prin ștergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 7). Lăsați ca pielea să se usuce la aer. Figura 7 Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției. 4. Pregatirea pentru injectare Îndepărtați capacul inelului. • Nu îndepărtați capacul inelului până imediat înainte de injectare. • Îndepărtați capacul inelului prin tragere sau răsucire. Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic. (Figura 8) Figura 8 • Nu puneți capacul inelului la loc pe stiloul injector. Poziționarea stiloului injector • Țineți stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteți vedea fereastra de control. Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei. (Figura 9) 117 Figura 9 • Dacă este necesar, imobilizați locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii. • Poziționați stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90o). Asigurați-vă că dispozitivul auriu de protecție este orizontal pe piele. 5. Injectați Benlysta Începeți injectarea • Acest lucru va permite introducerea acului în piele și începerea injectării. Figura 10 Puteți auzi un prim „clic” la începutul injectării. Veți vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze. (Figura 11) • Apăsați cu fermitate și complet stiloul injector pe locul de injectare și mențineți-l în poziție. (Figura 10) 118 Figura 11 Finalizați injectarea Continuați să mențineți stiloul injector poziționat în jos până când indicatorul violet nu se mai mișcă. Puteți auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze. (Figura 12) Figura 12 • Când injectarea este finalizată, scoateți stiloul injector din locul de injectare. Inspectați locul injectării Este posibil să existe o cantitate mică de sânge la locul injecției. • Dacă este necesar, țineți apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon. • Nu frecați locul de injectare. 6. Aruncați stiloul injector utilizat Aruncați stiloul injector utilizat Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată. primul „clic” Indicator violet al-2lea „clic” Apoi așteptați până… … indicatorul violet nu se mai deplasează 119 • Nu puneți capacul inelului la loc pe stiloul injector. • Aruncați stiloul injector utilizat și capacul inelului într-un recipient cu capac care se închide ermetic. • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucțiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate. • Nu reciclați sau aruncați stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deșeul menajer. Examinați locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare. • Dacă este necesar, țineți apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon. • Nu frecați locul de injectare. 120 Prospect: Informații pentru utilizator Benlysta 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută belimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect