BAQSIMI 3 mg

Baqsimi conține substanța activă glucagon, care aparține unei clase de medicamente numite hormoni glicogenolitici. Acesta este utilizat pentru tratarea hipoglicemiei severe (nivel foarte scăzut de zahăr în sânge) la persoanele cu diabet zaharat. Este destinat utilizării la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an sau peste.
Glucagonul este un hormon natural produs de pancreas. Acesta acționează în manieră opusă insulinei, crescând nivelul de zahăr din sânge. Acționează astfel prin convertirea în glucoză a zahărului stocat la nivelul ficatului, denumit glicogen (o formă de zahăr pe care organismul o folosește ca sursă de energie). Glucoza pătrunde apoi în circuitul sanguin și crește concentrația de zahăr din sânge, reducând astfel efectele hipoglicemiei.
Este recomandat să purtați Baqsimi permanent la dumneavoastră și să spuneți prietenilor și familiei că îl aveți la dumneavoastră.

Informații importante Dacă există riscul să aveți un episod de hipoglicemie severă, trebuie să păstrați întotdeauna la îndemână Baqsimi: - arătați membrilor familiei, prietenilor sau persoanelor cu care lucrați unde păstrați acest medicament și explicați-le când și cum să îl folosească. Administrarea cu întârziere a tratamentului poate fi dăunătoare. Este important ca aceștia să știe cum să folosească Baqsimi, înainte să aveți nevoie de el. Nu utilizați Baqsimi - dacă sunteți alergic la glucagon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). - dacă aveți feocromocitom, o tumoră a glandei suprarenale (o glandă situată deasupra rinichilor). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Baqsimi dacă: - aveți o tumoră la nivelul pancreasului, denumită insulinom. - aveți depozite insuficiente de glicogen hepatic. Acest fenomen poate să apară: - în caz de înfometare. - dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc suficient cortizol sau aldosteron. - în caz de abuz cronic de alcool - dacă aveți hipoglicemie cronică. În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Baqsimi. Dacă aveți o reacție alergică la glucagon cu erupții generalizate pe piele și, în unele cazuri, șoc anafilactic cu dificultăți la respirație și tensiune arterială mică, solicitați asistență medicală de urgență. După ce utilizați Baqsimi, mâncați în cel mai scurt timp posibil, pentru a evita o nouă scădere a glucozei din sânge. Consumați o sursă de glucoză cu acțiune rapidă, cum ar fi sucul de fructe sau o băutură carbogazoasă care conține zahăr. Se așteaptă ca potențialele probleme, cum ar fi nasul înfundat sau incapacitatea de a curăța căile nazale, să aibă un impact limitat asupra răspunsului glucozei după administrarea nazală a Baqsimi. Copii Baqsimi nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 1 an, deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Baqsimi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. Medicamentele următoare pot afecta modul în care acționează Baqsimi: - insulină - utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Insulina are un efect contrar glucagonului asupra zahărului din sânge. - indometacin – utilizat în tratamentul durerii și rigidității articulare. Indometacinul scade efectul glucagonului sau poate produce chiar hipoglicemie. Acțiunea medicamentelor următoare poate fi afectată de Baqsimi: - warfarină – utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Baqsimi poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei. - beta-blocante - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari și aritmiilor cardiace. Baqsimi poate crește tensiunea arterială și pulsul. Acest efect este însă de scurtă durată. Sarcina și alăptarea Dacă nivelul glucozei din sângele dumneavoastră scade foarte mult în timpul sarcinii sau alăptării, puteți utiliza Baqsimi. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Așteptați ca efectele hipoglicemiei să dispară înainte de a conduce vehicule sau folosi instrumente sau utilaje. 3. Cum se administrează Baqsimi Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Explicați modul de folosire a Baqsimi membrilor familiei, prietenilor, colegilor de muncă sau persoanei care are grijă de dumneavoastră. Aceștia trebuie să știe cum să îl folosească, înainte să aveți nevoie de el. Baqsimi se administrează în doză unică de 3 mg. Instrucțiuni privind administrarea Baqsimi 1. Îndepărtați folia termocontractabilă trăgând de banda roșie. 2. Deschideți capacul și scoateți dispozitivul din tub. Precauții: Nu apăsați pistonul înainte de introducerea în nară, deoarece se va pierde doza unică din recipientul unidoză. Administrarea dozei 1. Țineți recipientul unidoză între degetul mare și arătător. Nu testați dispozitivul înainte de folosire, deoarece conține o singură doză de glucagon și nu poate fi reutilizat. 2. Introduceți ușor vârful într-o nară, până când atingeți cu degetul exteriorul nasului. 3. Apăsați pistonul până la capăt cu degetul mare. Doza completă s-a administrat în momentul în care linia verde de pe piston nu mai este vizibilă. 4. Dacă persoana cu episod de hipoglicemie este inconștientă, întoarceți-o pe o parte pentru a evita riscul înecării. 5. După administrarea dozei, solicitați imediat asistență medicală. 6. Încurajați persoana care a avut episodul de hipoglicemie să mănânce cât mai curând posibil. O gustare cu conținut crescut de zahăr va împiedica o nouă scădere a glicemiei. Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” înainte de a utiliza Baqsimi. Dacă vi se administrează mai mult Baqsimi decât trebuie Administrarea unei cantități prea mari de Baqsimi poate cauza greață și vărsături. Poate determina, de asemenea, creșterea tensiunii arteriale și a pulsului. Aceste cazuri nu impun, de obicei, un tratament specific. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ce utilizează glucagon sunt: - Durere de cap - Lăcrimare - Senzație de disconfort sau alte efecte la nivelul nasului, cum sunt mâncărime, strănut, secreții nazale, nas înfundat sau sângerare nazală - Iritație în gât și tuse - Modificări de percepție a mirosurilor - Vărsături (stare de rău) - Greață (senzație de rău) Reacțiile adverse frecvente asociate cu glucagonul, care pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament, sunt: - Modificări ale percepției gustative - Roșeață la nivelul ochilor - Mâncărime la nivelul ochilor - Mâncărimi la nivelul pielii - Creștere a tensiunii arteriale Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane care utilizează acest medicament sunt: - Creștere a frecvenței cardiace Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tub și pe recipientul unidoză după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C. Păstrați recipientul unidoză în tubul sigilat cu folie termocontractabilă până în momentul utilizării, pentru a fi protejat de umiditate. Dacă tubul a fost deschis, este posibil ca recipientul unidoză să fi fost expus la umiditate. Acest lucru poate afecta eficiența Baqsimi. Examinați periodic tubul prevăzut cu folie termocontractabilă. Dacă tubul a fost deschis, înlocuiți medicamentul. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Baqsimi - Substanța activă este glucagon. Fiecare recipient unidoză eliberează pulbere nazală ce conține glucagon 3 mg . - Celelalte componente sunt betadexul (E459) și dodecilfosfocolina. Cum arată Baqsimi și conținutul ambalajului Baqsimi este o pulbere albă sau aproape albă, într-un recipient unidoză (pulbere nazală). Fiecare recipient unidoză conține o singură doză de glucagon pulbere nazală. Baqsimi este ambalat într-o cutie care conține 1 sau 2 recipiente unidoză, sigilate individual în câte un tub de plastic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață Amphastar France Pharmaceuticals, Usine Saint Charles, Eragny Sur Epte, 60590 Franța Fabricantul Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles Eragny Sur Epte 60590 Franța Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Baqsimi 3 mg pulbere nazală în recipient unidoză glucagon Citiți Instrucțiunile de utilizare pentru Baqsimi înainte de a-l utiliza. Citiți, de asemenea, prospectul în întregime înainte de a utiliza medicamentul. • Arătați familiei și prietenilor unde păstrați Baqsimi și explicați-le cum să îl folosească, prezentându-le aceste instrucțiuni. Aceștia trebuie să știe cum să îl folosească, înainte să aveți nevoie de el. • Baqsimi se utilizează în tratamentul scăderii severe a glicemiei (hipoglicemie). ASPECTE IMPORTANTE DE REȚINUT • Baqsimi se va păstra în tubul sigilat cu folie termocontractabilă până când este necesară folosirea acestuia, pentru a fi protejat de umiditate. • Dacă tubul a fost deschis, este posibil ca medicamentul să fi fost afectat de umiditate și să nu acționeze în mod corespunzător. • Baqsimi conține 1 singură doză de glucagon și de aceea nu trebuie să apăsați pistonul înainte de introducerea în nas • Baqsimi este destinat doar utilizării nazale și este pentru o singură utilizare. PREGĂTIREA ADMINISTRĂRII DOZEI • Îndepărtați folia termocontractabilă trăgând de banda roșie. • Deschideți capacul și scoateți recipientul unidoză din tub. Precauții: Nu apăsați pistonul înainte de introducerea în nară. În caz contrar, se va pierde doza unică din recipientul unidoză. Tub Recipient unidoză ADMINISTRAREA DOZEI • Țineți recipientul unidoză între degete. Nu trebuie să apăsați pistonul (A) sau să testați recipientul unidoză. • Introduceți ușor vârful (B) într-o nară până când atingeți cu degetul exteriorul nasului. • Apăsați pistonul (A) până la capăt cu degetul mare. • Doza completă s-a administrat în momentul în care linia verde de pe piston nu mai este vizibilă. DUPĂ ADMINISTRAREA DOZEI • Dacă persoana cu episod de hipoglicemie este inconștientă, întoarceți-o pe o parte după ce i-ați administrat Baqsimi. • Scoateți vârful dispozitivului din nas. • Solicitați imediat asistență medicală. • Încurajați persoana care a avut episodul de hipoglicemie să mănânce sau să bea ceva cu un conținut crescut de zahăr, precum dulciuri sau suc de fructe, imediat ce este posibil. • Aruncați flaconul utilizat și tubul. DEPOZITARE ȘI MANIPULARE • Îndepărtați folia termocontractabilă sau deschideți tubul doar în momentul în care sunteți pregătit să administrați doza. • Păstrați Baqsimi în tubul sigilat cu folie termocontractabilă la temperaturi de maximum 30 ºC. Vârf (B) Piston (A) Linie verde lineLinie verde • Înlocuiți Baqsimi înainte de data expirării imprimată pe tub sau pe cutie. Data de expirare ALTE INFORMAȚII: • Precauții: Înlocuiți medicamentul Baqsimi utilizat imediat, pentru a avea la dispoziție un ambalaj nou cu Baqsimi, în caz de nevoie. • Nu lăsați Baqsimi la vederea și îndemâna copiilor. DACĂ AVEȚI ÎNTREBĂRI SAU DORIȚI MAI MULTE INFORMAȚII DESPRE BAQSIMI • Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale a dumneavoastră.