ZYPADHERA 210mg

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZYPREXA 3. Cum se administrează ZYPREXA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ZYPREXA 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare 1. Ce este ZYPREXA și pentru ce se utilizează ZYPREXA conține substanța activă olanzapină. ZYPREXA pulbere pentru soluție injectabilă aparține grupului de medicamente denumit antipsihotice și se folosește pentru tratamentul simptomelor de agitație și de comportament inadecvat care pot să apară în următoarele condiții:
• Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobișnuită și tendința la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimați, anxioși sau tensionați.
• Manie, o afecțiune cu simptome de excitație sau euforie.
ZYPREXA injectabilă se folosește atunci când este necesar un control rapid al agitației și al comportamentului inadecvat și tratamentul cu ZYPREXA comprimate nu este adecvat. Medicul dumneavoastră vă va indica tratament cu ZYPREXA comprimate de îndată ce acest lucru va fi posibil.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZYPREXA Nu trebuie să vi se administreze ZYPREXA
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacția alergică este caracterizată prin erupții la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feței, buze umflate sau scurtarea respirației. Dacă vi s-a întâmplat așa ceva, spuneți-i medicului dumneavoastră.
- Dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca, de exemplu, unele tipuri glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Zyprexa injectabil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Spuneți medicului sau asistentei dacă simțiți amețeală sau slăbiciune după injecție. Probabil că va fi necesar să vă întindeți pe pat până când vă veți simți mai bine. S-ar putea ca medicul sau asistenta să vrea să vă măsoare tensiunea arterială și pulsul.
• Utilizarea ZYPREXA la pacienții vârstnici cu demență (confuzie sau pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacții adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mișcări neobișnuite, în special la nivelul feței sau limbii.
Dacă vi se întâmplă aceasta după ce vi s-a administrat ZYPREXA, spuneți medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vi se vor mai face alte injecții.
• La pacienții care iau ZYPREXA a a fost observată creșterea în greutate. Trebuie să vă măsurați cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• La pacienții care iau ZYPREXA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge și al lipidelor (trigliceride și colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge și ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizați ZYPREXA și cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Dacă suferiți de oricare dintre bolile următoare, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Afecțiuni ale prostatei
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Afecțiuni ale sângelui
• Dacă ați avut recent un atac de cord sau aveți boli de inimă, incluzând sindrom de sinus bolnav, angină pectorala instabilă sau suferiți de tensiune arterială scăzută
• Diabet zaharat
• Convulsii
• Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei).
Dacă suferiți de demență, dumneavoastră sau aparținătorul dumneavoastră, trebuie să anunțați medicul dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauție uzuală, dacă aveți vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Copii și adolescenți ZYPREXA nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
ZYPREXA împreună cu alte medicamente Asocierea ZYPREXA cu următoarele medicamente ar putea să vă facă să vă simțiți somnolent: medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiți (tranchilizante, incluzând benzodiazepine), antidepresive. În timp ce luați ZYPREXA, nu luați alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
Dacă vi se administrează ZYPREXA injectabilă, nu se recomandă în același timp injecția cu benzodiazepine pentru că poate să apară somnolență excesivă, poate avea efect asupra bătăilor inimii sau asupra respirației dumneavoastră și în cazuri foarte rare poate cauza moartea. Dacă medicul trebuie să vă administreze benzodiazepine în injecție pentru a trata boala dumneavoastră, trebuie să treacă cel puțin o oră de la injecția cu ZYPREXA iar dumneavoastră trebuie să fiți monitorizat atent după ce vă este admnistrată injecția cu benzodiazepine.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru boală Parkinson.
ZYPREXA împreună cu alcool Nu consumați alcool etilic dacă vi s-a administrat ZYPREXA deoarece ZYPREXA și alcoolul etilic vă pot face să vă simțiți somnolent.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timp ce alăptați pentru că mici cantități de ZYPREXA pot trece în lapte.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții, ale căror mame au utilizat ZYPREXA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactați medicul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atunci când luați ZYPREXA există riscul să vă simțiți somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră.
ZYPREXA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
ZYPREXA conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează ZYPREXA Informațiile cu privire la reconstituire și administrare se găsesc în secțiunea detașabilă de la sfârșitul acestui prospect.
Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPREXA aveți nevoie și cât de mult timp aveți nevoie de ea.
Doza uzuală este de 10 mg pentru prima injecție, dar poate să fie și mai mică. Se pot administra până la 20 mg într-un interval de 24 ore. Doza pentru pacienții cu vârsta peste 65 ani este de 2,5 mg sau 5 mg.
ZYPREXA se prezintă ca o pulbere. Medicul dumneavoastră sau asistenta vor prepara o soluție din această pulbere. ZYPREXA injectabilă se administrează intramuscular. Cantitatea corectă de soluție vă va fi injectată în mușchi.
Dacă vi se administrează mai mult ZYPREXA decăt trebuie Pacienții cărora li s-a administrat mai multă ZYPREXA decât trebuia au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus. Alte simptome pot include: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență, scăderea frecvenței respiratorii, aspirație traheo-bronșică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă aveți nelămuriri.
Nu sunt necesare decât câteva doze de ZYPREXA injectabilă. Medicul dumneavoastră va decide când aveți nevoie de o doză de ZYPREXA injectabilă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, ZYPREXA injectabilă poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
• mișcări neobișnuite (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feței sau limbii
• cheguri de sânge în vene (o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și roșeața picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni și pot provoca durere în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat ajutor medical
• combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPREXA pulbere pentru soluție injectabilă includ frecvență cardiacă scăzută sau crescută, somnolență, tensiune arterială, scăzută, disconfort la locul injectării.
Unele persoane pot să se simtă amețite sau să leșine (cu rărirea bătăilor inimii) la începutul tratamentului, în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ respirație mai rară și ritmuri cardiace anormale, care pot fi grave.
Pe lânga acestea, la pacienții care iau ZYPREXA pe cale orală s-au constatat următoarele reacții adverse.
Alte reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creștere în greutate și creștere a valorilor prolactinei în sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simți senzație de amețeală sau leșin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantității de grăsimi din circulație la începutul tratamentului, creștere temporară a enzimelor din ficat, creștere a valorilor zahărului din sânge și urină, , creștere a nivelurilor de acid uric și creatinfosfokinază din sânge, senzație mai accentuată de foame, amețeli, neliniște, tremor, mișcări neobișnuite (diskinezii), constipație, uscare a gurii, erupție trecătoare pe piele, pierderea forței, oboseală extremă, retenție de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor și picioarelor, febră, dureri ale articulațiilor, disfuncții sexuale cum este scăderea libidoului la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați.
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravarea diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă; convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie); rigiditate sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), sensibilitate la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsa abilității de a urina, cădere a părului, absența menstruației sau scăderea numărului perioadelor menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum este secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii și a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort și durere inexplicabilă; erecție prelungită și/sau dureroasă.
Efecte adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Pacienții vârstnici cu demență care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, o creștere a temperaturii corpului, înroșire a pielii sau dificultăți la mers. La acest grup de pacienți s-au raportat și unele decese.
La pacienții cu boală Parkinson, ZYPREXA poate să agraveze simptomele.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ZYPREXA Nu lăsați acest medicament vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se folosi în decurs de o oră după ce ZYPREXA injectabilă a fost transformată în soluție. A nu se congela după reconstituirea soluției.
A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ZYPREXA
• Substanța activă este olanzapina. Fiecare flacon conține 10 mg de substanță activă.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid tartric, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Cum arată ZYPREXA injectabilă și conținutul ambalajului ZYPREXA se prezintă ca o pulbere de culoare galbenă, conținută într-un flacon. Un flacon de ZYPREXA conține 10 mg olanzapină. Medicul dumneavoastră sau asistenta dizolvă conținutul într-o soluție care vă va fi administrată printr-o injecție.
ZYPREXA injectabilă este disponibilă într-o cutie care conține 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.
Fabricantul Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Germania.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.
Acest prospect a fost revizuit în {luna XXX} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforații care permit detașarea acestor informații de către personalul medical) INSTRUCȚIUNI PENTRU PERSONALUL MEDICAL Reconstituirea și administrarea ZYPREXA Reconstituiți ZYPREXA Pulbere pentru Soluție Injectabilă numai cu apă distilată pentru preparate injectabile.
ZYPREXA Pulbere pentru Soluție Injectabilă nu trebuie amestecată cu orice alte medicamente în seringa cu care se administrează. Mai jos sunt prezentate exemple de incompatibilități.
Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă cu haloperidol injectabil deoarece s-a demonstrat că pH-ul scăzut al amestecului determină degradarea în timp a olanzapinei.
Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă sau administrată concomitent cu benzodiazepine.
Pulbere pentru Soluție Injectabilă ZYPREXA Pulbere pentru Soluție Injectabilă se reconstituie folosind tehnicile standard de asepsie pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.
1. Se extrag 2,1 ml apă pentru preparate injectabile într-o seringă sterilă. Se injectează într-un flacon de ZYPREXA pulbere pentru soluție injectabilă.
2. Se rotește flaconul până când conținutul s-a dizolvat complet, rezultând o soluție de culoare galbenă. Flaconul conține 11,0 mg olanzapină, sub formă de soluție cu concentrația de 5 mg/ml.
Dacă se extrag 2,0 ml soluție, 1 mg olanzapină rămâne în flacon și seringă, permițând astfel administrarea a 10 mg olanzapină.
3. Următorul tabel specifică volumele injectabile care conțin diferite doze de olanzapină:
Doza (mg) Volumul injecției (ml) 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5 4. Soluția se administrează intramuscular. Nu se administrează intravenos sau subcutanat.
5. Se aruncă seringa și orice cantitate de soluție nefolosită în conformitate cu procedurile clinice adecvate.
6. Soluția se folosește imediat, în decurs de 1 oră de la reconstituire. Nu se păstrează la temperaturi peste 25ºC. Nu se congelează.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual înainte de administrare, pentru evidențierea particulelor.

Nu luați ZYPREXA - Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacția alergică este caracterizată prin erupții la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feței, buze umflate sau scurtarea respirației. Dacă vi s-a întâmplat așa ceva, spuneți-i medicului dumneavoastră. - Dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca, de exemplu, unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). Atenționări și precauții Înainte să luați ZYPREXA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Nu este recomandată utilizarea ZYPREXA la pacienții vârstnici cu demență deoarece poate avea reacții adverse grave. • Medicamentele de acest tip pot provoca mișcări neobișnuite, în special la nivelul feței sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce ați luat ZYPREXA, spuneți medicului dumneavoastră. • Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. • La pacienții care iau ZYPREXA a fost observată creșterea în greutate. Trebuie să vă măsurați cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar. • La pacienții care iau ZYPREXA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge și al lipidelor (trigliceride și colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge și ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizați ZYPREXA și cu regularitate în timpul tratamentului. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă suferiți de oricare dintre bolile următoare, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil: • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral) • Boală Parkinson • Probleme cu prostata • Intestin blocat (ileus paralitic) • Boală de ficat sau rinichi • Tulburări de sânge • Boală de inimă • Diabet zaharat • Crize convulsive • Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei). Dacă suferiți de demență, dumneavoastră sau aparținătorul dumneavoastră, trebuie să anunțați medicul dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. Ca măsură de precauție uzuală, dacă aveți vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Copii și adolescenți ZYPREXA nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani. ZYPREXA împreună cu alte medicamente În timp ce luați ZYPREXA, nu luați alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luați ZYPREXA în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiți (tranchilizante), s-ar putea să vă simțiți somnolent. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod deosebit spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • medicamente pentru boală Parkinson • carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de ZYPREXA. ZYPREXA împreună cu alcool Nu consumați alcool etilic dacă utilizați ZYPREXA deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă poate face să vă simțiți somnolent. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați pentru că mici cantități de ZYPREXA pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții, ale căror mame au utilizat ZYPREXA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactați medicul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atunci când luați ZYPREXA există riscul să vă simțiți somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră. ZYPREXA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de ZYPREXA să luați și cât timp trebuie să continuați să le luați. Doza zilnică de ZYPREXA este între 5 mg și 20 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeți tratamentul cu ZYPREXA decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Trebuie să luați comprimatele de ZYPREXA o dată pe zi, conform indicației medicului dumneavoastră. Încercați să luați comprimatele în fiecare zi la aceeași oră. Nu are importanță dacă le luați cu sau fără alimente. ZYPREXA comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghițiți comprimatele de ZYPREXA întregi, cu apă. Dacă luați mai mult ZYPREXA decât trebuie Pacienții care au luat mai multă ZYPREXA decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență, scăderea frecvenței respiratorii, aspirație traheo-bronșică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus. Arătați medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. Dacă uitați să luați ZYPREXA Luați comprimatele de îndată ce v-ați amintit. Nu luați două doze în aceeași zi. Dacă încetați să luați ZYPREXA Nu încetați să luați comprimatele numai că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați ZYPREXA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați ZYPREXA, pot apare simptome precum transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau grețuri și vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza gradat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: • mișcări neobișnuite (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feței sau limbii; • cheaguri de sânge în vene (o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și roșeața picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni și pot provoca durere în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat ajutor medical; • asocierea unor simptome de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și stare de confuzie sau somnolență (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creștere în greutate, somnolență și creștere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simți senzație de amețeală sau leșin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră. Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantității de grăsimi din circulație la începutul tratamentului, creștere temporară a enzimelor din ficat, creștere a valorilor zahărului din sânge și urină, creștere a nivelurilor de acid uric și creatinfosfokinază din sânge, senzație mai accentuată de foame, amețeli, neliniște, tremor, mișcări neobișnuite (diskinezii), constipație, uscare a gurii, erupție trecătoare pe piele, pierdere a forței, oboseală extremă, retenție de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor și picioarelor, febră, dureri ale articulațiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați. Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței cardiace, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsa abilității de a urina, cădere a părului, absența menstruației sau scădere a numărului perioadelor menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum este secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor. Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii și a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înțepături și durere și erecție prelungită și/sau dureroasă. Reacțiile adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie). Pacienții vârstnici cu demență care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, o creștere a temperaturii corpului, înroșire a pielii sau dificultăți la mers. La acest grup de pacienți s-au raportat și unele decese. La pacienții cu boală Parkinson, ZYPREXA poate să agraveze simptomele. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. ZYPREXA trebuie păstrată în ambalajul său original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține ZYPREXA • Substanța activă este olanzapina. Fiecare comprimat de ZYPREXA conține 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanță activă. Cantitatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de ZYPREXA. • Celelalte componente sunt - (nucleul comprimatului) lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu și - (învelișul comprimatului) hipromeloză, dioxid de titan (E171), ceară carnauba. • Suplimentar, diferitele concentrații ale comprimatelor de ZYPREXA conțin și următoarele componente: CONCENTRAȚIA COMPRIMATULUI ALTE COMPONENTE ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg și 10 mg comprimate (învelișul comprimatului) shellac, macrogol, propilenglicol, polisorbat 80 și colorant indigo carmin (E132), etanol anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, hidroxid de amoniu. ZYPREXA 15 mg comprimate (învelișul comprimatului) triacetină și colorant indigo carmin (E132) ZYPREXA 20 mg comprimate (învelișul comprimatului) macrogol și oxid sintetic roșu de fier (E172) Cum arată ZYPREXA și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de ZYPREXA 2,5 mg, sunt de culoare albă imprimate cu “LILLY” și un cod numeric de identificare “4112”. Comprimatele filmate de Zyprexa 5 mg sunt de culoare albă imprimate cu “LILLY” și un cod numeric de identificare “4115”. Comprimatele filmate de Zyprexa 7,5 mg sunt de culoare albă imprimate cu “LILLY” și un cod numeric de identificare “4116”. Comprimatele filmate de Zyprexa 10 mg sunt de culoare albă imprimate cu “LILLY” și un cod numeric de identificare “4117”. Comprimatele filmate de ZYPREXA 15 mg sunt de culoare albastră. Comprimatele filmate de ZYPREXA 20 mg sunt de culoare roz. Comprimatele de ZYPREXA sunt disponibile în cutii care conțin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania. Fabricantul Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania. Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania. CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania. Acest prospect a fost revizuit în {luna XXX} Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/ Prospect: Informații pentru utilizator ZYPREXA 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă olanzapină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: