ZUBSOLV 5,7 mg/1,4 mg

Buvidal conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid. Acesta este utilizat pentru a trata dependența la pacienți care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.

Trebuie să nu luați Buvidal - dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți probleme grave cu respirația - dacă aveți probleme grave cu ficatul - dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Buvidal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți: - astm bronșic sau probleme cu respirația - orice boală de ficat, cum este hepatita - insuficiență renală severă - anumite afecțiuni de ritm al inimii (sindrom de QT lung sau interval QT prelungit) - tensiune arterială mică - ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală - o afecțiune urinară (aferentă în special prostatei mărite la bărbați) - probleme tiroidiene - o afecțiune adrenocorticală (de exemplu, boala Addison) - probleme cu vezica biliară - depresie sau alte afecțiuni care sunt tratate cu antidepresive. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Buvidal poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi „Buvidal împreună cu alte medicamente”) - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex. Lucruri importante pe care trebuie să le cunoașteți - Probleme respiratorii: Unele persoane au decedat din cauza respirației lente sau superficiale cauzate de administrarea de buprenorfină cu alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alcoolul etilic sau alte opioide. - Somnolență: Acest medicament poate cauza somnolență, în special la utilizarea cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alte medicamente care reduc anxietatea sau provoacă somnolență, pregabalin sau gabapentină. - Dependență: Acest medicament poate crea dependență. - Afectarea ficatului: Afectarea ficatului a fost raportată la buprenorfină, în special dacă este utilizată necorespunzător. Aceasta poate apărea și din cauza infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool etilic, anorexiei (tulburare de alimentație) sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul. Puteți solicita medicului dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge regulate pentru a vă verifica ficatul. Înainte de a începe tratamentul cu Buvidal, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul. - Simptome de sevraj: Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de 6 ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona. - Tensiunea arterială: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins. - Diagnosticarea altor afecțiuni medicale neasociate: Acest medicament poate masca durerea și poate îngreuna diagnosticarea unor boli. Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că sunteți tratat(ă) cu acest medicament. - Tulburări de respirație în somn: Buvidal poate provoca tulburări de respirație în somn, precum apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie în somn (un nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din pricina respirației dificile, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate lua în considerare reducerea dozei. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține buprenorfină, un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate scădea eficiența medicamentului (vă obișnuiți cu el, ceea ce se numește toleranță). De asemenea, utilizarea repetată a buprenorfinei poate duce la dependență, abuz și adicție, ce pot duce la supradozaj care poate pune viața în pericol. Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai dețineți controlul asupra cantității de medicament pe care trebuie să o luați sau asupra frecvenței cu care trebuie să îl luați. Riscul de a deveni dependent sau de a dezvolta o adicție variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de dependență sau adicție la buprenorfină dacă: - Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră ați /a abuzat vreodată de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau de droguri ilegale sau ați/a fost dependent/ă de acestea („adicție”). - Sunteți fumător. - Ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice. Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timpul utilizării buprenorfinei, acest lucru poate fi un semn al dependenței sau adicției: - Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă de timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră - Aveți nevoie să luați o doză mai mare decât doza recomandată - Simțiți că trebuie să continuați să luați medicamentul, chiar și atunci când acesta nu contribuie la ameliorarea durerii. - Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a vă păstra calmul” sau „pentru a vă ajuta să dormiți” - Ați făcut încercări repetate și nereușite de a renunța la medicament sau de a controla utilizarea acestuia - Când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre cea mai bună cale de tratament pentru dvs., inclusiv despre momentul potrivit pentru a întrerupe tratamentul și cum să faceți acest lucru în siguranță (vezi pct. 3, Dacă încetați să utilizați Buvidal). Copii și adolescenți Buvidal nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 16 ani. Veți fi monitorizat(ă) mai atent de către medicul dumneavoastră dacă sunteți adolescent (cu vârsta de 16-17 ani). Buvidal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse produse de Buvidal și uneori pot produce reacții foarte grave. Este important, în special, să spuneți medicului dumneavoastră sau dacă luați: - benzodiazepine (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn). Dacă luați prea multe benzodiazepine concomitent cu Buvidal, acest lucru poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie). Dacă aveți nevoie de benzodiazepine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doza corectă. - gabapentinoidele (gabapentină sau pregabalin) (utilizate pentru a trata epilepsia sau durerea neuropatică). Dacă luați prea multe gabapentinoide, poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie). Trebuie să utilizați doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. - alcool sau medicamente care conțin alcool. Alcoolul poate agrava efectul sedativ al acestui medicament. - alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile (crizele epileptice) și durerea. Aceste medicamente luate concomitent cu Buvidal pot încetini o parte a activității cerebrale și poate reduce vigilența și cât de bine conduceți și folosiți utilajele. Exemplele de medicamente care vă pot induce somnolență sau nivelul scăzut al vigilenței includ: • alte opioide, cum este metadona, anumite analgezice și medicamente de combatere a tusei. Aceste medicament pot crește și riscul de supradozare cu opioide • antidepresive (utilizate pentru a trata depresia) • antihistaminice sedative (utilizate pentru a trata reacțiile alergice) • barbituricele (utilizate pentru a induce somnul sau sedarea) • anumite anxiolitice (utilizate pentru a trata tulburările de anxietate) • antipsihoticele (utilizate pentru a trata tulburările psihiatrice, cum este schizofrenia) • clonidina (utilizată pentru a trata tensiunea arterială mare). - analgezicele opioide. Aceste medicamente pot să nu funcționeze corespunzător când sunt luate concomitent cu Buvidal și pot crește riscul de supradozaj. - naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență), deoarece acestea pot împiedica funcționarea corespunzătoare a Buvidal. Nu trebuie să le luați în același timp cu medicamentul. - anumite antiretrovirale (utilizate pentru a trata infecția cu HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, întrucât pot amplifica efectele acestui medicament. - anumite medicamente antifungice (utilizate pentru a trata infecțiile fungice), cum sunt ketoconazolul, itraconazolul și anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament. - anumite antibiotice macrolide (utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene), cum sunt claritromicina sau eritromicina, întrucât pot amplifica efectele acestui medicament. - anumite medicamente antiepileptice (utilizate pentru a trata epilepsie), cum sunt fenobarbitalul, carbamazepina și fenitoina, întrucât pot reduce efectele Buvidal. - rifampicina (utilizată pentru a trata tuberculoza). Rifampicina poate reduce efectul Buvidal. - unii inhibitori ai monoaminoxidazei (utilizați pentru a trata depresia), cum sunt fenelzina, izocarboxazidul, iponazidul și tranilcipromina, întrucât acestea pot amplifica efectele acestui medicament. - antidepresive, de exemplu moclobemidă, tranilcipromină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină, amitriptilină, doxepină sau trimipramină. Aceste medicamente pot interacționa cu Buvidal și puteți avea simptome cum sunt contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii musculare, temperatură corporală peste 38°C. Adresați-vă medicului dumneavoastră când aveți astfel de simptome. - medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor, a răului de mișcare sau a greței (antihistaminice sau antiemetice) - relaxante musculare - medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson Buvidal împreună cu alcool Nu consumați alcool în timp ce utilizați Buvidal (vezi pct. 2 Atenționări și precauții). Ingerarea de alcool cu acest medicament poate amplifica somnolența și poate crește riscul de probleme de respirație. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu se cunosc riscurile utilizării Buvidal la femeile gravide. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți continua să luați medicamentul în timp ce sunteți gravidă. Utilizarea acestui medicament în timpul ultimului trimestru al sarcinii poate produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nou-născut. Acesta poate apărea în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naștere. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Buvidal în timpul alăptării, întrucât acest medicament trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Buvidal vă poate induce somnolența și amețeala. Cel mai probabil la începutul tratamentului și atunci când vi se modifică doza. Aceste efecte se pot agrava dacă consumați alcool sau luați alte medicamente sedative. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și unelte și nu efectuați activități periculoase până când nu constatați în ce mod vă afectează acest medicament. Buvidal conține alcool Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg conține 95,7 mg de alcool (etanol) per ml (10% g/g). Cantitatea prezentă în 1 doză din acest medicament este echivalentul a mai puțin de 2 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. 3. Cum se administrează Buvidal Buvidal trebuie administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății. Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg se administrează săptămânal. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg și 160 mg se administrează lunar. Medicul dumneavoastră va stabili care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de cât de bine acționează medicamentul. Începerea tratamentului Prima doză de Buvidal vi se va administra atunci când manifestați semne clare de sevraj. Dacă sunteți dependent de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 6 ore de la ultima doză de opioid. Dacă sunteți dependent(ă) de opioid cu durată lungă de acțiune (de exemplu, metadonă), doza de metadonă va fi redusă la mai puțin de 30 mg pe zi înainte de a începe terapia cu Buvidal. Prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 24 de ore de la ultima doză de metadonă. Dacă nu vi se administrează deja buprenorfină (aceeași substanță activă ca în Buvidal) sublinguală (sub limbă), doza de început recomandată este de 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg de Buvidal administrate la distanță de cel puțin 1 zi în timpul primei săptămâni de tratament. Aceasta înseamnă o doză țintă de 24 de mg sau 32 mg în timpul primei săptămâni de tratament. Dacă nu ați mai utilizat buprenorfină, vi se administra sublingual o doză de buprenorfină de 4 mg și veți fi ținuți sub observație o oră înainte de prima doză de Buvidal. Poate fi utilizat Buvidal pentru tratamentul lunar, dacă vă este la îndemână, după ce s-a obținut stabilizarea cu Buvidal pentru tratamentul săptămânal (patru săptămâni de tratament sau mai mult, atunci când este posibil). Dacă luați deja buprenorfină sublinguală, puteți începe administrarea tratamentului cu Buvidal în ziua după ultima doză de tratament. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită de Buvidal în funcție de doza de buprenorfină pe care o luați în prezent. Continuarea tratamentului și ajustarea dozei În timpul tratamentului continuat cu Buvidal, medicul dumneavoastră vă poate reduce sau crește doza, în funcție de nevoia dumneavoastră. Puteți comuta de la tratamentul săptămânal și lunar și de la cel lunar la cel săptămânal. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului continuat, vi se poate administra o doză suplimentară de Buvidal 8 mg între tratamentele săptămânale sau lunare dacă medicul dvs. consideră că este adecvat pentru dumneavoastră. Doza maximă pe săptămână dacă vă aflați sub tratament săptămânal cu Buvidal este de 32 mg, cu o doză suplimentară de 8 mg. Doza maximă pe lună dacă vă aflați sub tratament lunar cu Buvidal este de 160 mg. Mod de administrare Buvidal se administrează ca injecție unică sub piele (subcutanat) în oricare dintre zonele permise de injectare, fese, coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului. Vi se pot administra câteva injecții în aceeași zonă de injectare, dar locurile exacte de injectare vor varia pentru fiecare injecție săptămânală și lunară pentru o perioadă minimă de 8 săptămâni. Dacă utilizați mai mult Buvidal decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai multă buprenorfină decât trebuie, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, întrucât aceasta poate cauza respirație foarte lentă sau superficială care poate duce la deces. Dacă utilizați prea multă buprenorfină, trebuie să solicitați imediat îngrijire medicală, întrucât o supradozare poate cauza probleme de respirație grave și letale. Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire sau dificultăți de vorbire. Este posibil să aveți pupile de dimensiune redusă. Dacă începeți să resimțiți senzația de leșin, acesta poate fi un semn al tensiunii arteriale mici. Dacă uitați să luați Buvidal Este foarte important să mențineți toate vizitele în vederea administrării Buvidal. Dacă omiteți o programare, întrebați- l pe medicul dumneavoastră când să programați următoarea dvs. doză. Dacă încetați să utilizați Buvidal Nu opriți tratamentul fără a vă adresa medicului care vă tratează. Oprirea tratamentului poate provoca simptome de sevraj. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - respirație șuierătoare brusc instalată, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței, limbii, buzelor, gâtului sau mâinilor; erupție trecătoare pe piele sau mâncărime, în special pe întreg corpul. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol. - dacă începeți să respirați mai lent sau mai slab decât de obicei (detresă respiratorie). - dacă începeți să resimțiți senzația de leșin, întrucât acesta un semn al tensiunii arteriale mici. De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - oboseală severă, lipsa apetitului alimentar sau dacă pielea sau ochii au aspect galben. Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului. Alte reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - Insomnie (incapacitatea de a dormi) - Durere de cap - Greață - Transpirație, sindrom de sevraj, durere. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecție, gripă, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale - umflarea unor glande (ganglioni limfatici) - hipersensibilitate - lipsa apetitului alimentar - anxietate, agitație, depresie, nervozitate, nervozitate, gânduri anormale, paranoia - somnolență, senzația de amețeală, migrenă, senzație de arsură la nivelul mâinilor și al picioarelor, senzație de leșin, creșterea tensiunii musculare, tulburări de vorbire - ochi înlăcrimați, mărirea sau îngustarea anormală a pupilei (partea închisă la culoare a ochiului) - palpitații - tensiune arterială mică - tuse, dificultăți de respirație, căscat, astm bronșic, bronșită - constipație, vărsături, durere abdominală, flatulență (vânturi), indigestie, gură uscată, diaree - erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie - durere articulară, durere la nivelul spatelui, durere musculară, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, durere de oase - menstruații dureroase - Reacții la locul de injectare, de exemplu, durere, mâncărime, piele înroșită, umflare și întărire a pielii, umflarea gleznelor, a picioarelor sau a degetelor, slăbiciune, senzație generală de rău, febră, frisoane, sindrom de sevraj de medicament la copilul nou-născut, durere în piept - Rezultate anormale la testele hepatice. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - infecția pielii la locul injectării - o senzație de amețeală sau învârtire (vertij). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - halucinații, senzația de fericire și bucurie (euforie) - înroșirea anormală a pielii - urinare dureroasă sau dificilă - reacții la locul injectării, de exemplu răni deschise, o zonă umflată cu puroi colectat și celule moarte sau țesut mort la locul de injectare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Buvidal este destinat administrării numai de către profesioniști din domeniul sănătății. Administrarea la domiciliu sau autoadministrarea medicamentului de către pacienți nu este permisă. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă este tulbure. Buvidal este destinat unei singure utilizări. Orice seringă utilizată trebuie eliminată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Buvidal - Substanța activă este buprenorfina - Celelalte componente sunt fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru (vezi pct. 2 Buvidal conține alcool) (numai în formula săptămânală) și N-metilpirolidonă (numai în formula lunară). Sunt disponibile următoarele seringi: Injectarea săptămânală: 8 mg: Seringă preumplută care conține 8 mg de buprenorfină în 0,16 ml de soluție 16 mg: Seringă preumplută care conține 16 mg de buprenorfină în 0,32 ml de soluție 24 mg: Seringă preumplută care conține 24 mg de buprenorfină în 0,48 ml de soluție 32 mg: Seringă preumplută care conține 32 mg de buprenorfină în 0,64 ml de soluție Injectarea lunară: 64 mg: Seringă preumplută care conține 64 mg de buprenorfină în 0,18 ml de soluție 96 mg: Seringă preumplută care conține 96 mg de buprenorfină în 0,27 ml de soluție 128 mg: Seringă preumplută care conține 128 mg de buprenorfină în 0,36 ml de soluție 160 mg: Seringă preumplută care conține 160 mg de buprenorfină în 0,45 ml de soluție Cum arată Buvidal și conținutul ambalajului Buvidal este o soluție injectabilă cu eliberare prelungită. Fiecare seringă preumplută conține un lichid transparent gălbui spre galben. Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: Seringă preumplută care conține 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg și 160 mg soluție injectabilă. Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută cu dop, ac, protecție pentru ac, dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston. Deținătorul autorizației de punere pe piață Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund Suedia [email protected] Fabricantul Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suedia Acest prospect a fost revizuit în . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății Conținut: 1. Informații importante 2. Părțile seringii de siguranță 3. Administrare 4. Eliminarea seringii 1. Informații importante - Injectarea trebuie efectuată NUMAI în țesutul subcutanat. Nu utilizați dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat. - Protecțiile acului ale seringii de siguranță pot conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex. - Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul. Seringa de siguranță include un dispozitiv de siguranță pentru protecția acului care se va activa la sfârșitul injectării. Protecția acului va ajuta să preveniți leziunile prin înțeparea cu acul. - Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare. După scoaterea capacului, nu încercați niciodată să puneți la loc capacul acului. - A se elimina seringa de siguranță utilizată imediat după utilizare. Nu reutilizați seringa de siguranță. 2. Părțile seringii de siguranță Figura 1: Seringa de siguranță: Înainte de utilizare a) Protecția acului b) Corpul protecției seringii c) Aripioarele protecției seringii d) Piston e) Capul pistonului Seringa de siguranță: După utilizare (cu mecanismul de protecție a acului activat) Rețineți că cel mai mic volum de injectat abia este vizibil în fereastra de vizitare, întrucât arcul dispozitivului de siguranță „acoperă” partea de cilindrului de sticlă din apropierea acului. - Nu atingeți aripioarele protecției seringii dacă nu sunteți gata să administrați injecția. Atingându-le, protecția seringii poate fi activată prea devreme. - Nu utilizați medicamentul dacă a fost scăpat pe o suprafață dură sau dacă a fost deteriorat. Folosiți un medicament nou pentru injecție. 3. Administrare - Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii. - În timp ce țineți ferm seringa de fereastra de vizitare, introduceți tija pistonului în dopul pistonului rotind ușor tija pistonului în sens orar până la fixare (vezi Figura 2) Figura 2 Înainte de După - Inspectați atent seringa de siguranță: • Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii. • Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal. • Lichidul trebuie să fie limpede. Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure. - Alegeți locul injecției. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație între fese, coapsă, abdomen sau brațul superior (vezi Figura 3) cu minim 8 săptămâni înainte de reinjectarea unui loc de injectare utilizat anterior. Injecțiile în zona taliei sau la distanță de 5 cm de buric trebuie evitate. Figura 3 - Puneți-vă mănușile și curățați locul de injectare cu o mișcare circulară utilizând un tampon cu alcool (nu este furnizat în ambalaj). Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta. - În timp ce țineți seringa de siguranță de corpul protecției acesteia (vezi Figura 4), trageți cu atenție drept protecția acului. Eliminați imediat protecția acului (nu încercați niciodată să puneți la loc capacul acului). Puteți observa o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal. Figura 4 - Apucați pielea la locul de injectare între degetul mare și deget conform ilustrației (vezi Figura 5). - Țineți seringa de siguranță conform ilustrației și introduceți acul în unghi de aproximativ 90° (vezi Figura 5). Împingeți acul până la capăt. Figura 5 - În timp ce țineți seringa conform ilustrației (vezi Figura 6), apăsați lent pistonul până când capul acestuia se fixează între aripioarele protecției seringii și întreaga soluție este injectată. Figura 6 - Scoateți ușor acul din piele. Se recomandă ca pistonul să fie ținut complet apăsat în timp ce acul este ridicat cu atenție din locul de injectare (vezi Figura 7). Figura 7 - Imediat ce acul a fost scos complet din piele, luați încet degetul de pe piston și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus (vezi Figura 8). Poate exista o cantitate mică de sânge la locul de injectare, dacă trebuie, ștergeți cu un tampon de vată sau tifon. Figura 8 4. Eliminarea seringii Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 77