ZERBAXA 1 g/0,5 g

Zerbaxa este un medicament utilizat pentru a trata o serie de infecții bacteriene. Acesta conține două substanțe active:
- ceftolozan, un antibiotic care aparține grupului de medicamente denumit „cefalosporine” și care poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții;
- tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze. Aceste enzime fac bacteriile rezistente la ceftolozan, prin descompunerea antibioticului înainte de a pute a acționa. Prin blocarea acțiunii acestor enzime, tazob actamul face ceftolozanul mai eficient în omorârea bacteriilor.
Zerbaxa se utilizează la toate grupele de vârstă pentru a trata infecțiile intraabdominale complicate, și infecțiile de la nivelul rinichilor și căilor urinare.
Zerbaxa se utilizează și la adulți pentru a trata un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie”.

Nu luați Zerbaxa - dacă sunteți alergic la ceftolozan, tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6). - dacă sunteți alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine”. - dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamare severă a pielii, umflare a feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirație) la anumite alte antibiotice (de exemplu peniciline sau carbapeneme). Atenționări și precauții Înainte să luați Zerbaxa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă știți că sunteți sau ați fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree în timp ce luați Zerbaxa. În timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa pot să apară infecții provocate de bacterii care nu sunt sensibile la tratamentul cu Zerbaxa sau infecții provocate de ciuperci. Spuneți medicului dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea un alt tip de infecție. Uneori tratamentul c u Zerbaxa determină producerea de anticorpi care reacționează cu celulele roșii din sângele dumneavoastră. Dacă vi se va spune că aveți un test de sânge anormal (numit testul Coombs), spuneți medicului dumne avoastră că luați sau ați luat recent Zerbaxa. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani pentru a trata pneumonia, deoarece nu există suficiente informații privind utilizarea la această grupă de vârstă pentru tratamentul acestei infecții. Zerbaxa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot interacționa cu ceftolozan și tazobactam. Acestea includ: - Probenecid (un medicament pentru gută). Acesta poate crește perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să vi se administreze Zerbaxa în timpul sarcinii. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitați tratamentul cu Zerbaxa, luând în cons iderare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zerbaxa poate să producă amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Zerbaxa conține sodiu Acest medicament conține sodiu 230 mg (componentul principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 11,5% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult. Flaconul reconstituit cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) conține sodiu 265 mg în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 13,3 % din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății vă va administra acest medicament într-una din venel e dumneavoastră, printr-o perfuzie (prin picurare) care durează 1 oră. Doza de medicament care vă este administrată depinde dacă dumneavoastră aveți sau nu probleme la nivelul rinichilor. Doza depinde de tipul infecției pe care o aveți, de locul unde se află infecția în corpul dumneavoastră și de cât de gravă este infecția. Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie. Utilizarea la adulți Doza recomandată de Zerbaxa este de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam sau 2 g de ceftolozan și 1 g de tazobactam, la interval de 8 ore, doza fiind administrată într-una din venele dumneavoastră (direct în circulația sângelui). Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 4 și 14 zile, în funcție de severitatea și localizarea infecției, precum și de modul în care organi smul dumneavoastră răspunde la tratament. Utilizare la copii și adolescenți Doza recomandată de Zerbaxa este de 20 mg/kg de ceftolozan și 10 mg/kg de tazobactam la interval de 8 ore, doza fiind administrată într-una din venele dumneavoastră (direct în circulația sângelui). Doza nu trebuie să depășească 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam. Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 5 și 14 zile, în funcție de severitatea și localizarea infecției, precum și de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament. Pacienții cu probleme la nivelul rinichilor Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvența cu care vă este administrată Zerbaxa. De aseme nea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge pentru a se as igura că vi se administrează doza adecvată, în special dacă trebuie să luați acest medicament pentru o perioadă lungă de timp. Dacă luați mai mult Zerbaxa decât trebuie Întrucât acest medicament este administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătății, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de Zerbaxa. Cu toate acestea, dacă aveți orice nelămuriri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Dacă încetați să luați Zerbaxa În cazul în care credeți că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: - Umflare neașteptată a buzelor, feței, gâtului sau limbii, o erupție severă pe piele și dificultăți la înghițire sau respirație. Acestea p ot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol - Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa. În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal Adulți tratați pentru infecții complicate intraabdominale și pentru infecții complicate de la nivelul rinichilor și căilor urinare Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap , durere de stomac, constipație, diaree, greață, vărsături, creștere a valorilor enzimelor hepatice (observate la testele de sânge), erupție trecătoare pe piele, febră (temperatură crescută), scădere a tensiunii arteriale, scădere a concentrației potasiului (observată la testele de sânge), creștere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge cunoscute sub denumirea de trombocite, amețeli, anxietate, tulburări de somn, reacții la nivelul locului de perfuzare Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Inflamație a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului , obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecție provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecție a tractului urinar pro vocată de ciuperci, creștere a valorilor zahărului (glucoză) (observată la testele de sânge), scădere a valorilor magneziului (observată la testele de sânge), scădere a valorilor fosfatului (observată la testele de sânge), accident vascular c erebral ischemi c (accident vascular cere bral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritație sau inflamație a unei vene la nivelul l ocului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de constricție, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mâncărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv ( un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră) , probleme l a nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți la respirație Reacții adverse suplimentare observate la copii și adolescenți tratați pentru infecții intraabdominale complicate, și infecții de la nivelul rinichilor și căilor urinare Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Poftă de mâncare crescută, număr scăzut de celule albe, gust alterat Adulți tratați pentru un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie” Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Inflamație a intestinului gros din c auza bacteriei C. difficile, diaree, vărsături, valori crescute ale enzimelor hepatice (observate la testele de sânge) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecție produsă de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice p osibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a luni i respective. Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie e liminat în c onformitate cu re glementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 32

Ce conține Zerbaxa - Substanțele active sunt ceftolozan și tazobactam. - Fiecare flacon conține sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g și tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g. Pentru doze mai mari de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam, se utilizează două flacoane. - Ceilalți excipienți sunt clorură de sodiu, arginină și acid citric anhidru. Cum arată Zerbaxa și conținutul ambalajului Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la ușor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon. Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conțin flacoane din sticlă transparentă de tip I, a 20 ml, cu dop (cauciuc bromobutilic) și sigiliu detașabil. Cutie cu 10 flacoane. Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemb urg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechsl ovak@merck. com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 [email protected] Danmark MS D Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck S harp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merc k Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S .A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdp [email protected] France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 [email protected] Slovenija Merc k Sharp & Dohme, i novativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merc k Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dp [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck S harp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 [email protected]. United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998 700 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europ a.eu. ------------------------------- ------------------------------- -------------------------- -------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Prepararea soluțiilor Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări. Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie să se respecte tehnica aseptică. Prepararea do zelor Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă din fiecare flacon este reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), per flacon; după reconstituire, se agită ușor flaconul pentru a dizolva pulberea. Volumul final este de aproximativ 11,4 ml per flacon. Concentrația rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon. ATENȚIE: SOLUȚIA RECONSTITUITĂ NU ESTE DESTINATĂ PENTRU INJECTARE DIRECTĂ. Soluția perfuzabilă de Zerbaxa este limpede și incoloră până la ușor gălbuie. Variațiile de culoare care se încadrează în acest interval nu afectează potența medicamentului. După reconstituire și diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei sau 4 zile la temperaturi de 2 până la 8 °C. Medicame ntul este fotosensibil și trebuie protejat de lumină atunci când nu este păstrat în ambalajul origi nal. A se vedea pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale. Modul de preparare pentru fiecare doză este prezentat mai jos. Instrucțiuni pentru prepararea dozelor pentru adulți în SAC DE PERFUZIE: Pentru prepararea dozei de 2 g ceftolozan/1 g tazobactam: extrageți întregul conținut reconstituit din două flacoane (aproximativ 11,4 ml per flacon) utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5%. Pentru prepararea dozei de 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobactam: extrageți întregul conținut reconstituit dintr-un flacon (aproximativ 11,4 ml per flacon) și 5,7 ml din conținutul reconstituit din al doilea flacon utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologi c) sau soluție injectabilă de glucoză 5%. Pentru prepararea dozei de 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam: extrageți întregul conținut reconstituit (aproximativ 11,4 ml) al flaconului utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %. Pentru prepararea dozei de 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam: extrageți 5,7 ml din conținutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %. Pentru prepararea dozei de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam: extrageți 3,5 ml din conținutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %. Pentru prepararea dozei de 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam: extrageți 2,9 ml din conținutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %. Pentru prepararea dozei de 100 mg ceftolozan/50 mg tazobactam: extrageți 1,2 ml din conținutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %. Instrucțiuni pentru prepararea dozelor pentru copii și adolescenți în PUNGA DE PERFUZIE sau în SERINGA DE PERFUZIE: NOTĂ: Următoarea procedură descrie pașii pentru a prepara 100 ml de soluție stoc cu o concentrație finală de 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam. Volumul acestei soluții stoc care urmează să fie administrat pacientului copil sau adolescent va fi bazat pe calcularea dozei adecvate în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului). Sunt furnizați pașii și calculele detaliate. 1. Pregătirea soluției stoc (100 ml de 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam): Extrageți întregul conținut reconstituit (aproximativ 11,4 ml) al flaconului utilizând o seringă și adăugați-l într-o pungă de perfuzie care conține 89 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină normală) sau soluție injectabilă de glucoză 5%. 2. Pregătirea volumului necesar de soluție stoc perfuziabilă: a. Calculați cantitatea adecvată de Zerbaxa (în mg) pentru a administra doza necesară pacientului copil sau adolescent. Pe baza acestei doze în mg, calculați volumul adecvat de soluție stoc de 10 mg/ml ceftol ozan / 5 mg/ml tazobactam care urmează să fie administrat. Consultați Tabelul 1 de mai jos pentru a confirma calculele. Rețineți că tabelul NU include toate dozele calculate posibile, dar poate fi utilizat pentru a estima volumul aproximativ pentru a veri fica calculul. b. Transferați un volum calculat corespunzător de soluție stoc într-o pungă de perfuzie sau într-o seringă de perfuzie de dimensiuni adecvate. Valorile prezentate în Tabelul 1 sunt aproximative și poate fi necesar să se rotunjească la cel mai apropiat semn de gradație al unei seringi de dimensiuni adecvate pentru volume mai mici. Tabelul 1: Prepararea Zerbaxa pentru pacienți copii și adolescenți (cu vârsta începând de la naștere* până la sub 18 ani) din 100 ml de soluție stoc cu 10 mg/ml ceftolozan / 5 mg/ml tazobactam Doza de Zerbaxa (mg/kg) Greutate corporală (kg) Cantitatea calculată de ceftolozan (mg) Cantitatea calculată de tazobactam (mg) Volum de soluție stoc pentru a fi administrat pacientului (ml) 20 mg/kg ceftolozan / 10 mg/kg tazobactam** 50 și peste 1 000 500 100 40 800 400 80 30 600 300 60 20 400 200 40 15 300 150 30 10 200 100 20 5 100 50 10 3 60 30 6 1,5 30 15 3 *Definită ca vârsta gestațională > 32 săptămâni și ≥ 7 zile postnatal. ** Copiii cu greutatea > 50 kg și cu RFGe > 50 ml/minut/1,73 m2 nu trebuie să depășească doza maximă de 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam. Din punct de vedere mic robiologic, medicamentul trebui e utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de timp și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 2 4 ore la temperaturi de 2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/di luarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Una dintre substanțele active, ceftolozan, poate avea efecte dăunătoare dacă ajunge în mediul acvatic. Nu aruncați niciun medicament neutilizat sau material rezidual pe calea apei. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în c onformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.