YUFLYMA 80mg/0,8ml

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA 3. Cum să utilizați AMGEVITA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AMGEVITA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează AMGEVITA conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
• Poliartrită reumatoidă
• Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrită asociată entezitei
• Spondilită anchilozantă
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidrosadenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită non-infecțioasă Substanța activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează specific de țintă.
Ținta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
197 Poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
AMGEVITA încetinește leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
Psoriazis în plăci la adulți și copii Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
198 AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, fața internă a coapselor, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
Boală Crohn la adulți și copii Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.
Colită ulcerativă la adulți și copii Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se pot administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Uveită non-infecțioasă la adulți și copii Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul
• Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA Nu utilizați AMGEVITA:
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenționări 199 și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
- dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați AMGEVITA:
Reacții alergice
- Dacă prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele întrerupeți injecțiile cu AMGEVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați AMGEVITA. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste și sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Tuberculoză
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Infecții recurente/asociate cu călătoriile
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Virusul hepatitei B
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea 200 VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.
Vârsta peste 65 ani
- Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timp ce utilizați AMGEVITA. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
Procedură chirurgicală sau stomatologică
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul dumneavoastră că sunteți sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu AMGEVITA sau să continuați să fiți tratat cu AMGEVITA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să fie vaccinați la zi, în concordanță cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
- Dacă ați utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu AMGEVITA, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avutsau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AMGEVITA.
Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
201 Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați AMGEVITA poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere de pielealtele decât melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boli autoimune
- Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati
l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.
Pentru a crește gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea și numărul seriei de fabricație ale medicamentului care v-a fost eliberat în fișa dumneavoastră de pacient. Și dumneavoastră vă puteți nota aceste informații în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.
AMGEVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Nu trebuie să luați AMGEVITA împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
202 Sarcină șialăptare
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AMGEVITA poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
AMGEVITA conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați AMGEVITA Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat și singur.
Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
203 Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
Adulți cu psoriazis în plăci La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.
Adulți cu hidrosadenită supurativă Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Adulți cu boală Crohn Doza obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) inițial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
204 Copii și adolescenți cu boală Crohn Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg Doza recomandată este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Penul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă preumplută.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Adulți cu colită ulcerativă La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de AMGEVITA este 160 mg inițial (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau de două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, și după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu colită ulcerativă Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.
205 Adulți cu uveită non-infecțioasă Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este disponibilă o seringă preumplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Mod și cale de administrare AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administrați accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și să-i spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult. Purtați mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Dacă uitați să utilizați AMGEVITA Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă opriți utilizarea AMGEVITA Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
206 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la celpuțin4lunidupă ultima injecție de AMGEVITA.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:
• Erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• Umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăți la respirație, la înghițire;
• Dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:
• Semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• Senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Furnicături;
• Amorțeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• Semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• reacții la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare și osoase.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții cu ciuperci;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
207
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom;
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• căderea părului;
• apariție de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări ale rinichilor;
• dureri în piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamație a vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
208
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag pe venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
• ficat gras;
• transpirații nocturne;
• cicatrice;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamație a pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperi ale somnului;
• impotență;
• inflamații.
Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)
• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamație a nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală(gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele);
• sindrom asemănător lupusului ;
• angioedem (umflare localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).
209 Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roșii în sânge;
• creșterea concentrațiilor grăsimilor în sânge;
• creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• creșterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creșterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creșterea zahărului în sânge;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge a funcției ficatului).
Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000)
• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează AMGEVITA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Un pen preumplut AMGEVITA poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Penul preumplut trebuie protejat față de lumină, și trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
210 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AMGEVITA
- Substanța activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conține adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluție.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului AMGEVITA este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Fiecare ambalaj conține 1,2, 4 sau 6 penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 211 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l.
Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen ΕλλάςΦαρμακευτικάΕ.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland AmgenIreland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Acest prospect a fost revizuit în 212 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
213 Instrucțiuni de utilizare:
AMGEVITA pen preumplut SureClick de unică utilizare Pentru administrare subcutanată Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Buton albastru declanșator Data expirării Fereastră Medicament Capac galben atașat Data expirării Fereastră galbenă (injectare încheiată) Protecție de siguranță de culoare galbenă Capac galben detașat Important: Acul este în interior 214 Important Înainte de a utiliza penul preumplut AMGEVITA, citiți aceste informații importante:
Utilizarea AMGEVITA pen preumplut ● Este important să nu încercați să administrați injecția decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește ați primit instruire în acest sens.
● Nu utilizați AMGEVITA dacă penul preumplut a fost lovit prin cădere pe o suprafață dură. Părți ale penului preumplut AMGEVITA pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteți vedea fisura. Utilizați un pen preumplut AMGEVITA nou.
Etapa 1: Pregătire A. Scoateți din ambalaj un pen preumplut AMGEVITA.
Scoateți cu atenție penul preumplut din cutie cu o mișcare fermă.
Puneți cutia de ambalaj originală cu stilourile neutilizate înapoi în frigider.
Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați penul preumplut la temperatura camerei timp de 15 – până la 30 de minute înainte de injectare.
● Nu introduceți penul preumplut înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
● Nu încercați să încălziți penul preumplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
● Nu agitați penul preumplut.
● Nu detașați deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul preumplut.
B. Inspectați AMGEVITA pen preumplut.
Capac galben atașat Fereastră Medicament Asigurați-vă că medicamentul vizibil prin fereastră este limpede și de la incolor la ușor gălbui.
● Nu utilizați penul preumplut dacă:
- Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține flocoane sau particule.
- Oricare din componente apare crăpată sau spartă.
- Penul preumplut a fost lovit prin cădere pe o suprafață dură.
- Capacul de culoare galbenă lipsește sau nu este atașat ferm.
- Data expirării de pe etichetă este depășită.
În toate aceste situații, utilizați un pen preumplut nou.
215 C. Adunați toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției.
Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Așezați un pen preumplut nou pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
Veți avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:
● Tampoane cu alcool ● Tampon de vată sau compresă din tifon ● Plasture ● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite D. Pregătiți și dezinfectați locul (locurile) de injectare.
Abdomen Coapsă Puteți utiliza:
● Coapsa ● Abdomenul, cu excepția zonei de 5 centimetri din jurul ombilicului Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
● Nu mai atingeți această zonă înainte de injectare.
● Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu injectați în același punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.
- Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
● Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroșate, cu roșeață sau cu cruste.
216 Etapa 2: Pregătire E. Trageți de capacul de culoare galbenă dintr-o mișcare, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecției de siguranță de culoare galbenă.
● Nu răsuciți sau îndoiți capacul de culoare galbenă.
● Nu așezați capacul de culoare galbenă, înapoi pe penul preumplut.
● Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul preumplut decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
217 F. Întindeți sau prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.
Metoda întinderii pielii Întindeți bine pielea prin deplasarea în direcții opuse a degetului mare și a celorlalte degete, pentru a forma o zonă de aproximativ 5 centimetri.
SAU Metoda prinderii între degete Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu suprafața de aproximativ 5 centimetri.
Important: Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
Etapa 3: Injectarea G. Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete. După ce detașați capacul de culoare galbenă, așezați penul preumplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Important: Nu atingeți încă butonul albastru declanșator.
218 H. Apăsați cu fermitate penul preumplut pe piele până când nu mai poate înainta.
Apăsați Important: Trebuie să apăsați penul până nu mai înaintează, însă nu atingeți butonul albastru declanșator decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
I. Când sunteți pregătit pentru injectare, apăsați butonul albastru declanșator. Veți auzi un clic.
“Clic” 219 J. Țineți apăsat dispozitivul pe piele. Injectarea poate dura aproximativ 10 secunde.
~10 sec Când injectarea este finalizată, fereastra devine galbenă.
Este posibil să auziți un al doilea clic.
Observație: După ce îndepărtați penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Important: Dacă atunci când îndepărtați penul preumplut de pe piele, fereastra nu a devenit galbenă sau dacă pare că injectarea continuă, aceasta înseamnă că nu ați administrat doza completă.
Luați imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
“Clic” 220 Etapa 4: Finalizare K. Aruncați penul preumplut utilizat și capacul de culoare galbenă.
● Introduceți penul preumplut utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) penul preumplut pe calea reziduurilor menajere.
● Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre cum să aruncați în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
● Nu reutilizați penul preumplut.
● Nu reciclați penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
L. Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă din tifon pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Aplicați un plasture dacă este necesar.
221 Prospect: Informații pentru pacient AMGEVITA 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută AMGEVITA 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută AMGEVITA 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza AMGEVITA și în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA 3. Cum să utilizați AMGEVITA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AMGEVITA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează AMGEVITA conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
• Poliartrită reumatoidă
• Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrită asociată entezitei
• Spondilită anchilozantă
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidrosadenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită non-infecțioasă Substanța activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează specific de țintă.
Ținta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
222 Poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
AMGEVITA încetinește leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
Psoriazis în plăci la adulți și copii Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
223 AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, fața internă a coapselor, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
Boală Crohn la adulți și copii Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.
Colită ulcerativă la adulți și copii Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se pot administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Uveită non-infecțioasă la adulți și copii Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul
• Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA Nu utilizați AMGEVITA:
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
224
- dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
- dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați AMGEVITA:
Reacții alergice
- Dacă prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu AMGEVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați AMGEVITA. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste și sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Tuberculoză
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Infecții recurente/asociate cu călătoriile
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
225 Virusul hepatitei B
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate amenința viața.
Vârsta peste 65 ani
- Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timp ce utilizați AMGEVITA. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
Procedură chirurgicală sau stomatologică
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul dumneavoastră că sunteți sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu AMGEVITA sau să continuați să fiți tratați cu AMGEVITA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să fie vaccinați la zi, în concordanță cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
- Dacă ați utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu AMGEVITA, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AMGEVITA.
Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă 226 apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați AMGEVITA poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancere, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boli autoimune
- Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati
l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.
Pentru a crește gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea și numărul seriei de fabricație ale medicamentului care v-a fost eliberat în fișa dumneavoastră de pacient. Și dumneavoastră vă puteți nota aceste informații în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.
AMGEVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
227 Nu trebuie să luați AMGEVITA împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AMGEVITA poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
AMGEVITA conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați AMGEVITA Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat și singur.
Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
228 Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de la 10 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.
Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.
Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
Adulți cu psoriazis în plăci La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză inițială de 80 mg, urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 20 mg administrată la două săptămâni.
Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.
Adulți cu hidrosadenită supurativă Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg, urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
229 Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Adulți cu boală Crohn Doza obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg inițial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu boală Crohn Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg Doza recomandată este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult Doza recomandată este de 80 mg inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Adulți cu colită ulcerativă La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de AMGEVITA este 160 mg inițial (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg două săptamâni mai târziu, și după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu colită ulcerativă Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg, urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.
230 Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.
Adulți cu uveită non-infecțioasă Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Mod și cale de administrare AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administrați accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și să-i spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult. Purtați mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Dacă uitați să utilizați AMGEVITA Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
231 Dacă opriți utilizarea AMGEVITA Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de AMGEVITA.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:
• Erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• Umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăți la respirație, la înghițire;
• Dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:
• Semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• Senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Furnicături;
• Amorțeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• Semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• reacții la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri musculare și osoase.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
232
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamația ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom;
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• căderea părului;
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
233
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag pe venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras;
• transpirații nocturne;
• cicatrice;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperi ale somnului;
• impotență;
• inflamații.
Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)
• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflare localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
234 Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• scăderea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a concentrațiilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• creșterea numărului de celule albe în sânge;
• scăderea numărului de trombocite în sânge;
• creșterea acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scăderea valorii calciului în sânge;
• scăderea valorii fosforului în sânge;
• creșterea zahărului în sânge;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge care investighează funcția ficatului);
Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)
• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează AMGEVITA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister și cutie după EXP:.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
235 A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
O seringă preumplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Seringa preumplută trebuie protejată față de lumină, și trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AMGEVITA
• Substanța activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conține adalimumab 20 mg în 0,2 ml soluție, adalimumab 40 mg în 0,4 ml soluție sau adalimumab 80 mg în 0,8 ml soluție.
• Celelalte componente sunt acid L-lactic, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului AMGEVITA este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă).
Fiecare ambalaj conține 1, 2 sau 6 seringi preumplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).
Fiecare ambalaj conține 1, 2 sau 3 seringi preumplute de unică utilizare de 80 mg (cu piston de culoare portocalie).
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia 236 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l.
Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 237 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
238 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Descrierea seringii preumplute Tija pistonului Data expirării Corpul seringii Capacul acului (acul este înăuntru) Suport pentru degete Piston (locația poate varia) Medicament 239 1 Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA Dozare:
• AMGEVITA este dsponibilă în trei doze diferite: 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml, 80 mg/0,8 ml.
Verificați-vă rețeta pentru a vă asigura că aveți doza corectă.
• Culoarea și aspectul seringii preumplute sunt diferite pentru fiecare doză. Cantitatea de medicament din seringa preumplută este, de asemenea, diferită pentru fiecare doză.
• De exemplu, este în regulă ca doza de 20 mg/0,2 ml să aibă o cantitate mică de medicament și cea de 80 mg/0,8 ml să aibă o cantitate mare de medicament. Consultați ilustrațiile de mai jos pentru a vedea cum arată doza dumneavoastră din seringa preumplută.
20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml 80 mg/0,8 ml Utilizarea seringii preumplute AMGEVITA:
• Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când nu ați citit și înțeles în întregime aceste instrucțiuni de utilizare și până când nu ați primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.
• Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare de pe etichetă.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Nu scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata să vă injectați.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost congelată.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață tare. O parte a seringii preumplute poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați o seringă preumplută nouă și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.
• Seringa preumplută nu este fabricată cu latex din cauciuc natural.
Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor seringa preumplută și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.
240 2 Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA 2a Apucați seringa preumplută de corpul seringii și scoateți-o din cutie.
• Nu apucați de suportul pentru degete, de tija pistonului sau de capacul acului.
• Scoateți numărul de seringi preumplute de care aveți nevoie pentru injecție.
• Puneți toate seringile preumplute nefolosite înapoi în frigider.
2b Așteptați 30 de minute pentru ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
AȘTEPTAȚI 30 de minute
• Lăsați seringa preumplută să se încălzească în mod natural.
• Nu încălziți cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui.
• Nu agitați niciodată seringa preumplută.
• Nu puneți seringa preumplută înapoi în frigider după ce aceasta a ajuns la temperatura camerei
• Utilizarea seringii preumplute la temperatura camerei permite o injectare mai confortabilă.
2c Adunați și așezați articolele pentru injectare pe o suprafață curată, bine iluminată.
Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite Șervețel cu alcool Plasture Tampon de vată sau compresă de tifon
• Seringă preumplută AMGEVITA (temperatura camerei)
• Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite
• Șervețel cu alcool
• Plasture
• Tampon de vată sau compresă de tifon 241 3 Pregătirea pentru injecție 3a Inspectați medicamentul.
Medicament
• Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben.
• Este în regulă dacă vedeți bule de aer în seringa preumplută.
• Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane sau particule 3b Verificați data de expirare (EXP) și inspectați seringa preumplută pentru a verifica să nu prezinte deteriorări.
Data expirării
• Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
• Nu utilizați seringa preumplută dacă:
• Capacul acului lipsește sau nu este bine atașat.
• Are crăpături sau piese rupte.
• A fost scăpată pe o suprafață dură.
Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane sau particule, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.
Important: Dacă seringa preumplută cu medicament este deteriorată sau expirată, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.
242 3c Injectați în una dintre aceste locații.
• Injectați în coapsă sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 cm din jurul buricului).
• Alegeți câte un loc diferit pentru fiecare injecție
• Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun.
• Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
• Lăsați pielea să se usuce singură.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
4 Injectarea AMGEVITA 4a Scoateți capacul acului trăgându-l drept în timp ce țineți cilindrul seringii preumplute.
• Nu răsuciți și nu îndoiți capacul acului.
• Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul.
• Nu lăsați nimic să atingă acul, după ce capacul acului este scos.
• Nu așezați seringa preumplută fără capac pe nicio suprafață, după ce capacul acului este scos.
• Nu încercați să împingeți bulele de aer afară din seringa preumplută. Este în regulă dacă vedeți bule de aer
• Prezența unei picături de medicament este normală.
Important: Scoateți capacul acului numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca.
Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.
243 4b Ciupiți pielea din jurul locului de injectare, înainte de injectare.
CIUPIȚI
• Ciupiți pielea între degetul mare și arătător pentru a crea o denivelare pentru injectare.
• Dacă este posibil, denivelarea ar trebui să aibă aproximativ 5 cm lățime.
4c Introduceți acul în pielea ciupită.
INTRODUCEȚI
• Introduceți acul în pielea prinsă între degete, fie perpendicular, fie la un unghi de 45 de grade.
• Nu puneți degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul, deoarece acest lucru poate duce la pierderea medicamentului.
4d Apăsați încet tija pistonului în jos, până la fundul seringii preumplute, pentru a injecta medicamentul.
INJECTAȚI
• Nu trageți înapoi pistonul, în niciun moment.
• Nu scoateți acul până când nu este administrat tot medicamentul.
Important: Continuați să țineți pielea ciupită între degete până când injectarea este finalizată.
244 5 Eliminarea la deșeuri și finalizarea AMGEVITA 5a Eliminați la deșeuri seringa preumplută folosită și capacul acului, în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.
• Nu refolosiți seringa preumplută.
• Nu utilizați niciun medicament rămas în seringa preumplută folosită.
• Imediat după utilizare, puneți seringa AMGEVITA folosită într-un recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.
Nu aruncați (nu eliminați la deșeuri) seringa în gunoiul menajer.
• Discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră despre eliminarea la deșeuri corectă. Pot exista reguli locale de eliminare la deșeuri.
• Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite și nu le aruncați în gunoiul menajer.
Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
5b Verificați locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
• Dacă există sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării.
Aplicați un plasture, dacă este necesar.
Important: Nu puneți niciodată capacul acului înapoi.
Nu reciclați seringa preumplută și nu o eliminați la deșeuri împreună cu deșeurile menajere.
245 Prospect: Informații pentru pacient AMGEVITA 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza AMGEVITA și în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA 3. Cum să utilizați AMGEVITA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AMGEVITA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează AMGEVITA conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :
• Poliartrită reumatoidă
• Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrită asociată entezitei
• Spondilită anchilozantă
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidrosadenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită non-infecțioasă Substanța activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează specific de țintă.
Ținta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
246 Poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
Psoriazis în plăci la adulți și copii Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină zone de piele roșie, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
247 AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi zona de sub sâni, axilele, fața internă a coapselor, zona inghinală și fesele. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
Boală Crohn la adulți și copii Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.
Colită ulcerativă la adulți și copii Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se pot administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Uveită non-infecțioasă la adulți și copii Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul
• Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA Nu utilizați AMGEVITA:
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
248
- dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare.
- dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați AMGEVITA:
Reacții alergice
- Dacă prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele întrerupeți injecțiile cu AMGEVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați AMGEVITA. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste și sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Tuberculoză
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Infecții recurente/asociate cu călătoriile
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
249 Virusul hepatitei B
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.
Vârsta peste 65 ani
- Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timp ce utilizați AMGEVITA. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
Procedură chirurgicală sau stomatologică
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul dumneavoastră că sunteți sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu AMGEVITA sau să continuați să fiți tratat cu AMGEVITA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să fie vaccinați la zi, în concordanță cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
- Dacă ați utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu AMGEVITA, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AMGEVITA.
Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă 250 apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați AMGEVITA poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere de piele altele decât melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boli autoimune
- Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati
l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.
Pentru a crește gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea și numărul seriei de fabricație ale medicamentului care v-a fost eliberat în fișa dumneavoastră de pacient. Și dumneavoastră vă puteți nota aceste informații în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.
AMGEVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Nu trebuie să luați AMGEVITA împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
251 Sarcină și alăptare
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AMGEVITA poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
AMGEVITA conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați AMGEVITA Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat și singur.
Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
252 Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.
Adulți cu psoriazis în plăci La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) urmată după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.
Adulți cu hidrosadenită supurativă Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Adulți cu boală Crohn Doza obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) inițial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
253 Copii și adolescenți cu boală Crohn Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg Doza recomandată este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Penul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă preumplută.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu.
Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Adulți cu colită ulcerativă La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de AMGEVITA este 160 mg inițial (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau de două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, și după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu colită ulcerativă Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.
254 Adulți cu uveită non-infecțioasă Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este disponibilă o seringă preumplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Mod și cale de administrare AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administrați accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și să-i spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult. Purtați mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Dacă uitați să utilizați AMGEVITA Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă opriți utilizarea AMGEVITA Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
255 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de AMGEVITA.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:
• Erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• Umflare a feței, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăți la respirație, la înghițire;
• Dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflare a picioarelor.
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:
• Semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• Senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Furnicături;
• Amorțeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
• Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• Semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• reacții la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare și osoase.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții cu ciuperci;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
256
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom;
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariție de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări ale rinichilor;
• dureri în piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamație a vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
257
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtare a respirației sau umflare a gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag pe venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtare a respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
• ficat gras;
• transpirații nocturne;
• cicatrice;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamație a pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperi ale somnului;
• impotență;
• inflamații.
Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)
• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamație a nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprire a pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele);
• sindrom asemănător lupusului ;
• angioedem (umflare localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
258
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a concentrațiilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• creștere a valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge a funcției ficatului).
Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)
• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează AMGEVITA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Un pen preumplut AMGEVITA poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Penul preumplut trebuie protejat față de lumină, și trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
259 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AMGEVITA
- Substanța activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conține adalimumab 40 mg în 0,4 ml soluție.
- Celelalte componente sunt acid L-lactic, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului AMGEVITA este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Fiecare ambalaj conține 1, 2 sau 6 penuri SureClick preumplute de 40 mg de unică utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 260 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l.
Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 261 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
262 1 Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA Utilizarea pen-ului preumplut SureClick AMGEVITA:
• Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când nu ați citit și înțeles în întregime aceste instrucțiuni de utilizare și până când nu ați primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.
• Nu utilizați pen-ul preumplut după data de expirare de pe etichetă.
• Nu agitați pen-ul preumplut.
• Nu scoateți capacul galben de pe pen-ul preumplut până când nu sunteți gata să vă injectați.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă a fost congelat.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață tare. O parte a pen-ului preumplut poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați un pen preumplut nou și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 40 mg/0,4 ml Descrierea pen-ului preumplut SureClick Data expirării Fereastră Element de protecție de culoare crem (acul este în interior) 40 mg/0,4 ml Buton de pornire albastru-deschis Piston (poate fi vizibil în fereastră; locația poate varia) Medicament Capac galben Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor pen-ul preumplut și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.
263 2 Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA 2a Așteptați 30 de minute pentru ca pen-ul preumplut să ajungă la temperatura camerei.
AȘTEPTAȚI 30 de minute
• Scoateți numărul de pen-uri preumplute de care aveți nevoie pentru injecție și puneți toate pen-urile preumplute nefolosite înapoi în frigider.
• Lăsați pen-ul preumplut să se încălzească în mod natural.
• Nu încălziți cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui.
• Nu agitați niciodată pen-ul preumplut.
• Nu puneți pen-ul preumplut înapoi în frigider după ce acesta a ajuns la temperatura camerei
• Utilizarea pen-ului preumplut la temperatura camerei permite o injectare mai confortabilă.
2b Inspectați medicamentul. Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben.
Medicament
• Este în regulă dacă vedeți bule de aer.
• Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane.
2c Verificați data de expirare (EXP) și inspectați pen-ul preumplut pentru a verifica să nu prezinte deteriorări.
Data expirării
• Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă: o Capacul galben lipsește sau nu este bine atașat. o Are crăpături sau piese rupte. o A fost scăpat pe o suprafață dură.
• Asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte.
Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.
264 3 Pregătirea pentru injecție 3a Adunați și așezați articolele pentru injectare pe o suprafață curată, bine iluminată.
Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite Șervețel cu alcool Plasture Tampon de vată sau compresă de tifon
• Pen preumplut AMGEVITA (temperatura camerei)
• Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite
• Șervețel cu alcool
• Plasture
• Tampon de vată sau compresă de tifon 3b Injectați în una dintre aceste locații.
• Injectați în coapsă sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 cm din jurul buricului).
• Alegeți câte un loc diferit pentru fiecare injecție
• Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun.
• Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
• Lăsați pielea să se usuce singură.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.
265 4 Injectarea AMGEVITA 4a Țineți pen-ul preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra. Scoateți capacul galben trăgându-l drept. S-ar putea să fie nevoie să trageți cu putere.
Fereastra ar trebui să fie vizibilă
• Nu răsuciți, îndoiți sau mișcați capacul galben pentru a-l scoate.
• Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul.
• Nu introduceți degetul în interiorul elementului de protecție de culoare crem.
• Este normal să vedeți o picătură de medicament la capătul acului sau al elementului de protecție de culoare crem.
4b Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă la locul injectării. Așezați elementul de protecție de culoare crem perpendicular pe piele.
CIUPIȚI
• Mențineți pielea ciupită între degete până la terminarea injecției.
• Asigurați-vă că puteți vedea fereastra.
• Asigurați-vă că auto-injectorul este poziționat perpendicular pe locul de injectare (la un unghi de 90 de grade).
Important: Scoateți capacul galben numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca.
266 APĂSAȚI și mențineți în contact cu pielea 4c Împingeți ferm în jos până când elementul de protecție de culoare crem nu se mai mișcă. Țineți apăsat; nu ridicați.
• Elementul de protecție de culoare crem împinge și deblochează butonul de pornire albastru
deschis APĂSAȚI butonul de pornire albastru-deschis 4d Continuați să țineți apăsat ferm și apăsați butonul de pornire albastru-deschis pentru a începe injecția.
• Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
• Fereastra începe să devină galbenă.
• Este în regulă dacă eliberați butonul albastru-deschis.
267 URMĂRIȚI FEREASTRA DE CONFIRMARE, care devine complet galbenă 4e Continuați să împingeți în jos. Când fereastra este complet galbenă, injecția este finalizată
• Finalizarea injecției poate dura până la 10 secunde.
• Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
• Ridicați pen-ul preumplut de pe piele.
• Elementul de protecție de culoare crem se blochează în jurul acului.
5 Eliminarea la deșeuri și finalizarea AMGEVITA 5a Puneți pen-ul preumplut folosit și capacul galben în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite
• Nu refolosiți pen-ul preumplut
• Nu atingeți elementul de protecție de culoare crem 5b Verificați locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
• Dacă există sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării.
Aplicați un plasture, dacă este necesar.
Important: Nu elimiați pen-ul preumplut în deșeurile menajere.
Important: Dacă fereastra nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul iese în continuare, nu ați primit o doză completă. Contactați-vă imediat medicul sau furnizorul de servicii medicale.
268 Prospect: Informații pentru pacient AMGEVITA 80 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza AMGEVITA și în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA 3. Cum să utilizați AMGEVITA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AMGEVITA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează AMGEVITA conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :
• Poliartrită reumatoidă
• Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrită asociată entezitei
• Spondilită anchilozantă
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidrosadenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită non-infecțioasă Substanța activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează specific de țintă.
Ținta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
269 Poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima oară în perioada copilăriei.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o inflamație a articulațiilor asociată psoriazisului.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. AMGEVITA încetinește deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.
Psoriazis în plăci la adulți și copii Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină zone de piele roșie, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
270 AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie nu sunt recomandate.
Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi zona de sub sâni, axilele, fața internă a coapselor, zona inghinală și fesele. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
Boală Crohn la adulți și copii Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.
Colită ulcerativă la adulți și copii Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se pot administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.
Uveită non-infecțioasă la adulți și copii Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul
• Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA Nu utilizați AMGEVITA:
- dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
271
- dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare.
- dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați AMGEVITA:
Reacții alergice
- Dacă prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele întrerupeți injecțiile cu AMGEVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați AMGEVITA. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
- Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste și sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, răni, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Tuberculoză
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
- Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
- Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Infecții recurente/asociate cu călătoriile
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
272 Virusul hepatitei B
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.
Vârsta peste 65 ani
- Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timp ce utilizați AMGEVITA. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
Procedură chirurgicală sau stomatologică
- Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul dumneavoastră că sunteți sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
Boală demielinizantă
- Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu AMGEVITA sau să continuați să fiți tratat cu AMGEVITA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinări
- Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să fie vaccinați la zi, în concordanță cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.
- Dacă ați utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu AMGEVITA, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AMGEVITA.
Febră, vânătăi, sângerări sau piele foarte palidă
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă 273 apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
- Dacă utilizați AMGEVITA poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
- În plus, au fost observate cazuri de cancere de piele altele decât melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
- Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
Boli autoimune
- Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati
l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.
Pentru a crește gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea și numărul seriei de fabricație ale medicamentului care v-a fost eliberat în fișa dumneavoastră de pacient. Și dumneavoastră vă puteți nota aceste informații în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Copii și adolescenți
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani.
- Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani.
AMGEVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
274 Nu trebuie să luați AMGEVITA împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcină și alăptare
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
• AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AMGEVITA poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
AMGEVITA conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați AMGEVITA Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat și singur.
Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
275 Adulți cu psoriazis în plăci La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci este o doză inițială de 80 mg urmată după o săptămână de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Adulți cu hidrosadenită supurativă Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub forma unei injecții de 80 mg) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg, urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Adulți cu boală Crohn Doza obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg inițial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu boală Crohn Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg Doza recomandată este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va poate prescrie o doză inițială de 80 mg urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Penul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este disponibilă AMGEVITA 20 mg seringă preumplută.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult Doza recomandată este de 80 mg inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.
276 Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Adulți cu colită ulcerativă La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de AMGEVITA este 160 mg inițial (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg două săptamâni mai târziu, și după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Copii și adolescenți cu colită ulcerativă Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg, urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de două injecții a câte 80 mg într-o zi sau o injecție a câte 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.
Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.
Adulți cu uveită non-infecțioasă Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie.
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este disponibilă o seringă preumplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
277 Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Mod și cale de administrare AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administrați accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și să-i spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult. Purtați mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Dacă uitați să utilizați AMGEVITA Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă opriți utilizarea AMGEVITA Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de AMGEVITA.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă:
• Erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• Umflare a feței, a mâinilor, a picioarelor;
• Dificultăți la respirație, la înghițire;
• Dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflare a picioarelor.
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:
• Semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• Senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• Tuse;
• Furnicături;
• Amorțeală;
• Vedere dublă;
• Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
278
• Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• Semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab.
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• reacții la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare și osoase.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții cu ciuperci;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
• vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom;
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
279
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariție de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări ale rinichilor;
• dureri în piept;
• edem;
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamație a vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie;
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtare a respirației sau umflare a gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag pe venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtare a respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;
• ficat gras;
• transpirații nocturne;
• cicatrice;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamație a pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperi ale somnului;
• impotență;
• inflamații.
Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)
• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
280
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamație a nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprire a pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală (gaură în peretele intestinului);
• hepatită (inflamația ficatului);
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele);
• sindrom asemănător lupusului ;
• angioedem (umflare localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a concentrațiilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10)
• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100)
• creștere a valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge a funcției ficatului).
281 Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1 000)
• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează AMGEVITA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Un pen preumplut AMGEVITA poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Penul preumplut trebuie protejat față de lumină, și trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AMGEVITA
- Substanța activă este adalimumab. Fiecare pen preumplut conține adalimumab 80 mg în 0,8 ml soluție.
- Celelalte componente sunt acid L-lactic, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului AMGEVITA este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Fiecare ambalaj conține 1, 2 sau 3 penuri SureClick preumplute de 80 mg de unică utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 282 Fabricantul Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l.
Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606 283 Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
284 1 Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta AMGEVITA Utilizarea pen-ului preumplut SureClick AMGEVITA:
• Este important să nu încercați să vă administrați injecția până când nu ați citit și înțeles în întregime aceste instrucțiuni de utilizare și până când nu ați primit instrucțiuni de la medicul dumneavoastră sau de la furnizorul de servicii medicale.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă cutia este deteriorată sau sigiliul este rupt.
• Nu utilizați pen-ul preumplut după data expirării de pe etichetă.
• Nu agitați pen-ul preumplut.
• Nu scoateți capacul galben de pe pen-ul preumplut până când nu sunteți gata să vă injectați.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă a fost congelat.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață tare. O parte a pen-ului preumplut poate fi spartă, chiar dacă spărtura nu se vede. Utilizați un pen preumplut nou și contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 80 mg/0,8 ml Descrierea pen-ului preumplut SureClick Data expirării Fereastră Element de protecție de culoare crem (acul este în interior) 80 mg/0,8 ml Buton de pornire albastru-deschis Piston (poate fi vizibil în fereastră; locația poate varia) Medicament Capac galben Important: Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor pen-ul preumplut și recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite.
285 2 Pregătirea în vederea injectării AMGEVITA 2a Așteptați 30 de minute pentru ca pen-ul preumplut să ajungă la temperatura camerei.
AȘTEPTAȚI 30 de minute
• Scoateți numărul de pen-uri preumplute de care aveți nevoie pentru injecție și puneți toate pen-urile preumplute nefolosite înapoi în frigider.
• Lăsați pen-ul preumplut să se încălzească în mod natural.
• Nu încălziți cu apă fierbinte, în cuptorul cu microunde sau în lumina directă a soarelui.
• Nu agitați niciodată pen-ul preumplut.
• Nu puneți pen-ul preumplut înapoi în frigider după ce acesta a ajuns la temperatura camerei
• Utilizarea pen-ului preumplut la temperatura camerei permite o injectare mai confortabilă.
2b Inspectați medicamentul. Trebuie să fie limpede și incolor până la ușor galben.
Medicament
• Este în regulă dacă vedeți bule de aer.
• Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane.
2c Verificați data expirării (EXP) și inspectați pen-ul preumplut pentru a verifica să nu prezinte deteriorări.
Data expirării
• Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
• Nu utilizați pen-ul preumplut dacă: o Capacul galben lipsește sau nu este bine atașat. o Are crăpături sau piese rupte. o A fost scăpat pe o suprafață dură.
• Asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte.
Important: Dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau dacă acesta conține flocoane, contactați-vă medicul sau furnizorul de servicii medicale.
286 3 Pregătirea pentru injecție 3a Adunați și așezați articolele pentru injectare pe o suprafață curată, bine iluminată.
Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite Șervețel cu alcool Plasture Tampon de vată sau compresă de tifon
• Pen preumplut AMGEVITA (temperatura camerei)
• Recipient pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite
• Șervețel cu alcool
• Plasture
• Tampon de vată sau compresă de tifon 3b Injectați în una dintre aceste locații.
• Injectați în coapsă sau în burtă (exceptând suprafața cu o rază de 5 cm din jurul buricului).
• Alegeți câte un loc diferit pentru fiecare injecție
• Spălați-vă mâinile foarte bine cu apă și săpun.
• Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool.
• Lăsați pielea să se usuce singură.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Important: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi sau unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau dură.
287 4 Injectarea AMGEVITA 4a Țineți pen-ul preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra. Scoateți capacul galben trăgându-l drept. S-ar putea să fie nevoie să trageți cu putere.
Fereastra ar trebui să fie vizibilă
• Nu răsuciți, îndoiți sau mișcați capacul galben pentru a-l scoate.
• Nu puneți niciodată capacul acului înapoi. Acesta poate deteriora acul.
• Nu introduceți degetul în interiorul elementului de protecție de culoare crem.
• Este normal să vedeți o picătură de medicament la capătul acului sau al elementului de protecție de culoare crem.
4b Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă la locul injectării. Așezați elementul de protecție de culoare crem perpendicular pe piele.
CIUPIȚI
• Mențineți pielea ciupită între degete până la terminarea injecției.
• Asigurați-vă că puteți vedea fereastra.
• Asigurați-vă că auto-injectorul este poziționat perpendicular pe locul de injectare (la un unghi de 90 de grade).
Important: Scoateți capacul galben numai atunci când vă puteți injecta imediat (în decurs de 5 minute), deoarece medicamentul se poate usca.
288 APĂSAȚI și mențineți în contact cu pielea 4c Împingeți ferm în jos până când elementul de protecție de culoare crem nu se mai mișcă. Țineți apăsat; nu ridicați.
• Elementul de protecție de culoare crem împinge și deblochează butonul de pornire albastru
deschis APĂSAȚI butonul de pornire albastru-deschis 4d Continuați să țineți apăsat ferm și apăsați butonul de pornire albastru-deschis pentru a începe injecția.
• Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
• Fereastra începe să devină galbenă.
• Este în regulă dacă eliberați butonul albastru-deschis.
289 URMĂRIȚI FEREASTRA DE CONFIRMARE, care devine complet galbenă 4e Continuați să împingeți în jos. Când fereastra este complet galbenă, injecția este finalizată
• Finalizarea injecției poate dura până la 15 secunde.
• Este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
• Ridicați pen-ul preumplut de pe piele.
• Elementul de protecție de culoare crem se blochează în jurul acului.
5 Eliminarea la deșeuri și finalizarea AMGEVITA 5a Puneți pen-ul preumplut folosit și capacul galben în recipientul pentru eliminarea la deșeuri a obiectelor ascuțite
• Nu refolosiți pen-ul preumplut
• Nu atingeți elementul de protecție de culoare crem 5b Verificați locul injectării.
• Nu frecați locul injectării.
• Dacă există sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării.
Aplicați un plasture, dacă este necesar.
Important: Nu eliminați pen-ul preumplut în deșeurile menajere.
Important: Dacă fereastra nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul iese în continuare, nu ați primit o doză completă. Contactați-vă imediat medicul sau furnizorul de servicii medicale.

Nu utilizați AMGEVITA: - dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). - dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză activă, septicemie (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) (vezi “Atenționări 176 și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. - dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”). Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați AMGEVITA: Reacții alergice - Dacă prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu AMGEVITA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol. Infecții - Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați AMGEVITA. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră. - Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate crește dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte infecții oportuniste și sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA. Tuberculoză - Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. - Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. - Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră. Infecții recurente/asociate cu călătoriile - Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții. Virusul hepatitei B - Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea 177 VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate amenința viața. Vârsta peste 65 ani - Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timp ce utilizați AMGEVITA. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare. Procedură chirurgicală sau stomatologică - Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați medicul dumneavoastră că sunteți sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA. Boală demielinizantă - Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu AMGEVITA sau să continuați să fiți tratați cu AMGEVITA. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului. Vaccinări - Anumite vaccinuri conțin forme vii, dar atenuate ale unor bacterii sau virusuri care pot cauza o boală și care pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să fie vaccinați la zi, în concordanță cu ghidurile în vigoare privind imunizarea. - Dacă ați utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin. Insuficiență cardiacă - Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu AMGEVITA, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AMGEVITA. Febră, vânătăi, sângerări saupiele foarte palidă - La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. 178 Cancer - Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă). - Dacă utilizați AMGEVITA poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6- mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA. - În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după. - Au fost raportate cazuri de cancere, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră. Boli autoimune - Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală. Pentru a crește gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea și numărul seriei de fabricație ale medicamentului care v-a fost eliberat în fișa dumneavoastră de pacient. Și dumneavoastră vă puteți nota aceste informații în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor. Copii și adolescenți - Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze AMGEVITA. - Nu administrați AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani. - Nu administrați AMGEVITA la copii cu psoriazis în plăci care au vârsta sub 4 ani. - Nu administrați AMGEVITA la copii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă care au vârsta sub 6 ani. AMGEVITA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS). Nu trebuie să luați AMGEVITA împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră. 179 Sarcina și alăptarea • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA. • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament. • AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar. • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA. • AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării. • Dacă ați utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție. • Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”). Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AMGEVITA poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră dea conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere. AMGEVITA conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice. Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni. Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de la 10 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni. 180 Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni. Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni. Adulți cu psoriazis în plăci La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu AMGEVITA cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni. Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 20 mg administrată la două săptămâni. Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni. Adulți cu hidrosadenită supurativă Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate. 181 Adulți cu boală Crohn Doza obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) inițial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni. Copii și adolescenți cu boală Crohn Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg Doza recomandată este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână. Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) inițial urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Adulți cu colită ulcerativă La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de AMGEVITA este 160 mg inițial (sub formă de patru injecții a câte 40 mg într-o zi sau de două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, și după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni. Copii și adolescenți cu colită ulcerativă Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă. Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de AMGEVITA este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două 182 injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni. Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă. Adulți cu uveită non-infecțioasă Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat. La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de asemenea administrat în monoterapie. Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală. Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală. Mod și cale de administrare AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată). Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al AMGEVITA sunt furnizate la punctul „Instrucțiuni de utilizare”. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administrați accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și să-i spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult. Purtați mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală. Dacă uitați să utilizați AMGEVITA Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză. Dacă opriți utilizarea AMGEVITA Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere. 183 Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de AMGEVITA. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacții alergice sau insuficiență cardiacă: • Erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică; • Umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor; • Dificultăți la respirație, la înghițire; • Dificultate larespirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor. Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări: • Semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare; • Senzație de slăbiciune sau de oboseală; • Tuse; • Furnicături; • Amorțeală; • Vedere dublă; • Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor; • Semne ale cancerului de piele, cum sunt o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă; • Semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare. Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab Foarte frecvente (pot să apară la maimultde 1 persoană din 10) • reacțiilaloculadministrării(inclusivdurere,umflare, roșeață saumâncărimi); • infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie); • dureri de cap; • dureri abdominale; • greață și vărsături; • erupție cutanată; • dureri musculare și osoase. Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10) • infecții grave (inclusiv septicemie și gripă); • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită); • infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster); • infecții ale urechii; • infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece); • infecții ale tractului genital; • infecții ale tractului urinar; • infecții micotice; • infecții ale articulațiilor; 184 • tumori benigne; • cancer cutanat; • reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere); • deshidratare; • modificarea dispoziției (inclusiv depresie); • anxietate; • tulburări ale somnului; • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli; • migrenă; • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate și dureri de picioare); • tulburări de vedere; • inflamația ochilor; • inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor; • vertij (senzație de amețeală sau că se învârte casa); • senzație că inima bate repede; • tensiune arterială mare; • roșeață; • hematom; • tuse; • astm bronșic; • scurtarea respirației; • sângerări gastro-intestinale; • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri); • boală de reflux a acidului gastric; • sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată); • mâncărime; • erupție însoțită de mâncărime; • vânătăi; • inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă); • ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare; • transpirații abundente; • căderea părului; • apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului; • spasme musculare; • sânge în urină; • tulburări renale; • dureri de piept; • edem; • febră; • scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor; • tulburări ale vindecării. Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100) • infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută); • infecții neurologice (inclusiv meningită virală); • infecții ale ochilor; • infecții bacteriene; • diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros); • cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (cancer de piele); • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză); • vasculită (inflamarea vaselor de sânge); 185 • tremor; • neuropatie; • accident vascular cerebral; • pierderea auzului, zgomote în urechi; • senzație că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi; • tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor; • infarct miocardic; • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag pe venă, obstrucție a unui vas de sânge; • boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații); • embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare); • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural); • pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate; • dificultate la înghițire; • edem al feței; • inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară; • ficat gras; • transpirații nocturne; • cicatrice; • oboseală musculară neobișnuită; • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe); • întreruperi ale somnului; • impotență; • inflamații. Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000) • leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă); • reacții alergice severe însoțite de șoc; • scleroză multiplă; • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului); • oprirea pompării sângelui de către inimă; • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului). • perforație intestinală (gaură în peretele intestinului); • hepatită (inflamația ficatului); • reactivarea hepatitei B; • hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar); • vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii); • sindrom Stevens-Johnson (reacție care poate pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare gripei și erupții cu vezicule); • edem al feței asociat cu reacții alergice; • eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie); • sindrom asemănător lupusului; • angioedem (umflare localizată a pielii); • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal); • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); • sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; 186 • insuficiență hepatică; • agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară); • creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică). Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10) • scăderea numărului de celule albe în sânge; • scăderea numărului de celule roșii în sânge; • creșterea concentrațiilor grăsimilor în sânge; • creșterea valorilor enzimelor hepatice. Frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 10) • creșterea numărului de celule albe în sânge; • scăderea numărului de trombocite în sânge; • creșterea acidului uric în sânge; • valori modificate ale sodiului în sânge; • scăderea valorii calciului în sânge; • scăderea valorii fosforului în sânge; • creșterea zahărului în sânge; • creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge; • prezența autoanticorpilor în sânge; • scăderea valorii potasiului în sânge. Mai puțin frecvente (pot să apară până la 1 persoană din 100) • creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test de sânge care investighează funcția ficatului); Rare (pot să apară până la 1 persoană din 1000) • scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister și cutie după EXP:. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider(2°C–8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. O seringă preumplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile. Seringa preumplută trebuie protejată față de lumină, și trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile. 187 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține AMGEVITA • Substanța activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conține adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluție sau adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluție. • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului AMGEVITA este o soluție limpede și incoloră până la ușor gălbuie. Fiecareambalajconține1 seringă preumplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă). Fiecareambalajconține1,2, 4 sau6 seringi preumplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră). Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorulautorizațieide punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 188 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen ΕλλάςΦαρμακευτικάΕ.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland AmgenIreland Limited Tel: +3531 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 11449 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 189 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. 190 Instrucțiuni de utilizare: AMGEVITA seringă preumplută de unică utilizare Pentru administrare subcutanată Prezentarea componentelor Înainte de utilizare După utilizare Tijă piston Suport pentru degete Eticheta și data expirării Corpul seringii Medicament Capacul acului atașat Tijă piston după utilizare Suport pentru degete Eticheta și data expirării Corpul seringii după utilizare Ac după utilizare Capacul acului detașat Important: Acul este în interior. 191 Important Înainte de a utiliza AMGEVITA seringă preumplută, citiți aceste informații importante: Utilizarea AMGEVITA seringă preumplută ● Este important să nu încercați să administrați injecția decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește ați primit instruire în acest sens. ● Nu utilizați AMGEVITA dacă seringa preumplută a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură. Este posibil ca oricare component al seringii preumplute AMGEVITA să se fi deteriorat chiar dacă dumneavoastră nu observați fisura. Utilizați o seringă preumplută AMGEVITA nouă. Etapa 1: Pregătire A. Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi preumplute AMGEVITA. Apucați de corpul seringii pentru a scoate seringa din tăviță. Țineți cu degetul arătător sau cu degetul mare de marginea tăviței, pentru a o fixa, în timp ce îndepărtați seringa. Prindeți de aici Puneți înapoi în frigider seringile rămase nefolosite, în ambalajul original. Din motive de siguranță: ● Nu prindeți de tija pistonului. ● Nu prindeți de capacul de protecție a acului. ● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare. ● Nu îndepărtați suportul pentru degete. Acesta este parte componentă a seringii. Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de injectare. ● Nu introduceți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei. ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde. ● Nu lăsați seringa la lumina directă a soarelui. ● Nu agitați seringa. Important: Întotdeauna țineți seringa preumplută de corpul seringii. 192 B. Inspectați AMGEVITA seringă preumplută. Corpul seringii Eticheta cu data expirării Tijă piston Capac de protecție atașat Medicament Suport pentru degete Întotdeauna țineți seringa de corpul său. Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui. ● Nu utilizați seringa preumplută dacă: - Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține flocoane sau particule. - Oricare din componente pare crăpată sau spartă. - Capacul pentru ac lipsește sau nu este atașat ferm - Data expirării de pe etichetă este depășită. În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă. C. Adunați toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției(iilor). Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Așezați o seringă preumplută nouă, pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată. Veți avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului : ● Tampoane cu alcool ● Tampon de vată sau tifon ● Plasture ● Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite 193 D. Pregătiți și dezinfectați locul (locurile) de injectare Abdomen Coapsă Puteți utiliza: ● Coapsa ● Abdomenul, cu excepția zonei de 5 cm din jurul ombilicului Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. ● NU mai atingeți această zonă înainte de injectare. ● Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu injectați în același punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară. - Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi. ● Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate, îngroșate, cu roșeață sau cu cruste. Etapa 2: Pregătire E. Trageți de capacul de protecție a acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare. Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului. ● Nu răsuciți sau îndoiți capacul de protecție a acului. ● Nu puneți capacul de protecție a acului, înapoi pe seringă. ● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare. Important: Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea obiectelor ascuțite. 194 F. Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă. Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu lățimea de aproximativ 5 centimetri. Important: Mențineți pliul format în timp ce injectați medicamentul. Etapa 3: Injectarea G. Mențineți pliul de piele format. Cu capacul de protecție a acului îndepărtat, introduceți seringa în piele la un unghi între 45 până la 90 de grade. Nu așezați degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul. H. Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează. I. Când ați terminat de administrat, eliberați degetul mare, și ridicați cu o mișcare ușoară seringa de pe pielea dumneavoastră. 195 Etapa 4: Finalizare J. Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului. ● Nu reutilizați seringa folosită. ● Nu utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită. ● Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați (eliminați) seringa pe calea reziduurilor menajere. ● Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cum să aruncați în mod corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens. ● Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere. Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor. K. Examinați locul de administrare a injecției. Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării. Nu frecați locul de administrare al injecției. Aplicați un plasture daca este necesar. 196 Prospect: Informații pentru pacient AMGEVITA 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza AMGEVITA și în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect (vezi pct. 4). Ce găsiți în acest prospect