Atriance

Atriance conține nelarabină ce aparține unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Atriance este utilizat pentru a trata pacienți cu:
• un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T. Leucemia determină o creștere anormală a numărului de globule albe din sânge. Numărul neobișnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge și alte părți ale corpului. Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal. În acest caz, aceste celule se numesc limfoblaști.
• un tip de limfom, numit limfom limboflastic cu celule T. Acest limfom se datorează unei mase de limfoblaști, care sunt un tip de globule albe.
Dacă aveți orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresați-vă medicului.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteți alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Au fost raportate reacții adverse severe la nivelul sistemului nervos în urma utilizării Atriance. Simptomele pot fi mentale (de exemplu, oboseală) sau fizice (de exemplu, convulsii, senzații de amorțeală sau furnicături, senzație de slăbiciune și paralizie). Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului (vezi și pct. 4 Reacții adverse posibile). De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveți vreo problemă renală sau hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) ați fost de curând sau planificați să vă vaccinați cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului). • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el/ea este pacientul) ați avut probleme cu sângele (de exemplu, anemie). Analize de sânge pe durata tratamentului Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariția problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance. Vârstnici Dacă sunteți o persoană vârstnică, ați putea fi mai sensibil la reacțiile adverse care apar la nivelul sistemului nervos (vezi lista de mai sus de la „Atenționări și precauții”). Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Atriance împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include și produsele sau medicamentele din plante pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală Amintiți-vă să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să luați orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide. El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament. Se recomandă să discutați cu medicul dumneavoastră și să luați în considerare niște măsuri adecvate de contracepție. Nu încercați să rămâneți gravidă/să deveniți tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteți în siguranță să încercați acest lucru. Pacienții de sex masculin, care doresc să devină părinți, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Atriance. Nu se cunoaște dacă Atriance se elimină prin laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luați Atriance. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleșiți sau somnolenți, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât și timp de câteva zile după. Dacă vă simțiți obosit sau slăbit, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau mașini. Atriance conține sodiu Acest medicament conține 88,51 mg (3,85 mmol) sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon (50 ml). Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu. 3. Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veți primi va fi în funcție de: • suprafața corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcție de greutate și înălțime). • rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 16 ani) Doza uzuală este de 1500 mg/m 2 de suprafață corporală, pe zi. Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza de Atriance sub formă de perfuzie (picurare). Perfuzia se pune de obicei la nivelul brațului și durează aproximativ 2 ore. Veți face o perfuzie o dată pe zi, în zilele 1, 3 și 5 de tratament. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcție de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat. Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare. Copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m 2 de suprafață corporală, pe zi. Un medic sau o asistentă medicală vă vor da, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) o doză adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare). Perfuzia se pune de obicei la nivelul brațului și durează aproximativ 1 oră. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veți face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcție de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat. Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare. Dacă încetați să luați Atriance Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupă tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulți, copiii și adolescenți. Unele dintre reacțiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienții adulți. Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen. Dacă aveți orice neliniște, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse mai grave Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance. • Semne de infecție. Atriance poate reduce numărul de globule albe și vă poate scădea rezistența la infecție (inclusiv la pneumonie). Acest fenomen poate fi chiar amenințător pentru viață. Printre semnele de infecție sunt incluse: - febra - deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale - simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzații de usturime la urinare, care pot indica o infecție urinară) Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome. Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe. Alte reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta peste 1 din 10 persoane tratate cu Atriance. • Modificări ale simțului la nivelul mâinilor și picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilității la atingerea ușoară sau la durere; senzații anormale cum ar fi cele de arsură, de înțepături, sau senzația că îți merge ceva pe sub piele. • Oboseală și slăbiciune generalizată (anemie temporară). În unele cazuri este posibil să aveți nevoie de transfuzie de sânge. • Vânătăi sau sângerări neobișnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui. Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură. Rareori, poate duce la sângerări chiar mai severe (hemoragie). Cereți sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteți să scădeți riscul de sângerare. • Senzație de moleșeală și somnolență; dureri de cap; amețeli. • Senzație de lipsă de aer, respirație dificilă sau îngreunată; tuse. • Senzație de neplăcere la nivelul stomacului (greață); senzație de vomă (vărsături); diaree; constipație • Dureri musculare. • Umflarea anumitor părți ale corpului datorată acumulării unor cantități anormale de lichide (edem). • Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzație de slăbiciune/pierderea puterii. Spuneți medicului dacă vreuna dintre aceste reacții devine gravă. Reacții adverse frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance: • Contracții musculare violente, necontrolabile, adesea însoțite de stare de pierdere a conștienței, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii). • Neîndemânare și lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mișcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea. • Tremurături neintenționate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor). • Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică – vezi mai sus), dureri la nivelul articulațiilor, spatelui; dureri ale mâinilor și picioarelor, inclusiv senzații de înțepături și de amorțeală. • Tensiune arterială scăzută. • Scădere în greutate și pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamație la nivelul gurii. • Probleme cu memoria, senzație de dezorientare; vedere încețoșată; afectarea sau pierderea simțului gustului (disgeuzie). • Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept și dificultate în respirație (pleurezie); respirație șuierătoare • Cantități crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben și vă pot da o senzație de apatie. • Creșterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice. • Creșterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar). • Eliberarea conținutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră. Simptomele inițiale includ greață și vărsături, scurtarea respirației, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie și/sau disconfort la nivelul articulațiilor. Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză. Medicul dumneavoastră va lua toate precauțiile necesare pentru a reduce riscul apariției acestui fenomen. • Valori mici în sânge ale unor substanțe: - valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme - valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mișcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii și scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge. - valori mici ale potasiului, care pot duce la senzații de slăbiciune - valori mici ale glucozei, care pot duce la greață, transpirații, slăbiciune, senzație de leșin, confuzie sau halucinații. Spuneți medicului dacă vreuna dintre aceste reacții devine gravă. Reacții adverse rare Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 1000 persoane tratate cu Atriance • Afecțiune gravă care distruge mușchii scheletici caracterizată prin prezența mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creșterea concentrațiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă afectează. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore și la o temperatură de până la 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Atriance • Substanța activă este nelarabina. Fiecare mililitru de Atriance soluție perfuzabilă conține nelarabină 5 mg. Fiecare flacon conține nelarabină 250 mg. • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „Atriance conține sodiu”). Cum arată Atriance și conținutul ambalajului Atriance soluție perfuzabilă este o soluție clară, incoloră. Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc și sigilate cu un capac din aluminiu. Fiecare flacon conține 50 ml. Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane. Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia Fabricantul Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee Austria FAREVA Unterach GmbH Mondseestraße 11 Unterach am Attersee, 4866, Austria Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037 България КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47 Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 [email protected] Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 [email protected] Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872 Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 [email protected] Nederland Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29, NL-1315 RC Almere Tel: +31 (0)36 5241600 [email protected] Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405 Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 [email protected] Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0 España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 [email protected] France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48 00 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 211 964 000 Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 [email protected] România Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mureș Tel: +40 21 407 51 60 Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 [email protected] Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 [email protected] Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 [email protected] Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 [email protected] Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 400 [email protected] Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία Τηλ: +357 22 69 0690 Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 [email protected] Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 Acest prospect a fost aprobat în Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare și tratamente. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE PENTRU ATRIANCE Cum se păstrează Atriance soluție perfuzabilă Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore și la o temperatură de până la 30°C. Instrucțiuni privind manipularea Atriance și eliminarea reziduurilor Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată și aruncarea medicamentelor neoplazice, și anume: • Echipa trebuie antrenată în ceea ce privește manipularea și transferul medicamentului. • Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament. • Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecție, inclusiv mască, ochelari și mănuși. • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănușile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari. Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluției perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantități mari de apă. • Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantități abundente de apă.