XENICAL 120mg

Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezității. Acest medicament acționează la nivelul sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate.
Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) și le blochează de la distrugerea unei părți din grăsimile ingerate la o masă. Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite și sunt eliminate din organismul dumneavoastră.
Xenical este indicat în tratamentul obezității împreună cu o dietă cu conținut scăzut de calorii.

Nu luați Xenical • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenical, • dacă suferiți de sindrom de malabsorbție cronică (absorbție insuficientă a substanțelor nutritive din tractul digestiv), • dacă suferiți de colestază (tulburare hepatică) • dacă alăptați Atenționări și precauții Scăderea greutății poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecțiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat). Asigurați-vă că ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea precum și despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizați. Scăderea în greutate poate însemna că aveți nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente. Pentru a obține maximum de beneficiu cu Xenical trebuie să urmați programul de alimentație recomandat de medicul dumneavoastră. Ca în orice alt program de control al greutății, supraconsumul de grăsimi și calorii poate anula orice efect de scădere în greutate. Acest medicament poate provoca modificări inofensive în modul de funcționare al intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase datorită eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale. Posibilitatea apariției acestora poate crește dacă Xenical este folosit cu o dietă bogată în grăsimi. În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărțit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacțiilor adverse gastrointestinale poate crește. Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eșec al contracepției orale, ce poate apare în cazul diareei severe. Utilizarea orlistatului de către pacienții cu boală renală cronică poate fi asociată cu apariția pietrelor la rinichi (litiază renală). Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiți din cauza afecțiunilor renale. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Copii Xenical nu este destinat utilizării la copii. Xenical împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este important deoarece utilizarea mai multor medicamente în același timp le poate accentua sau reduce efectul. Xenical poate modifica activitatea următoarelor medicamente: • Anticoagulante (de exemplu warfarina). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma. • Ciclosporina. Administrarea concomitentă cu ciclosporina nu este recomandată. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze concentrația plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obișnuit. • Săruri de iod și/sau levotiroxină. Pot să apară cazuri de hipotiroidie și/sau reducerea controlului hipotiroidiei. • Amiodarona. Pentru recomandări, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV • Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, a tulburărilor psihice sau a anxietății Xenical scade absorbția unor suplimente de substanțe nutritive liposolubile, în special a beta-carotenului și a vitaminei E. De aceea, este necesar să urmați sfatul medicului dumneavoastră de a avea o dietă nutritivă echilibrată, bogată în fructe și legume. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să utilizați un supliment de multivitamine. Orlistat poate afecta tratamentul anticonvulsivant, prin scăderea absorbției medicamentelor antiepileptice, care conduce la convulsii. Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră dacă credeți că frecvența și/sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când ați luat Xenical împreună cu medicamente antiepileptice. Xenical nu este recomandat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). Xenical împreună cu alimente și băuturi Xenical poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă. Capsula trebuie înghițită cu apă. Sarcina și alăptarea Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Xenical, deoarece nu se cunoaște dacă Xenical se elimină în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Xenical nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna Xenical exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală de Xenical este de o capsulă de 120 mg administrată la fiecare dintre cele trei mese principale ale zilei. Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după masă. Capsula trebuie înghițită cu apă. Xenical trebuie utilizat cu o dietă echilibrată, controlată din punct de vedere al caloriilor, bogată în fructe și legume și care să conțină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi. Aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi, glucide și proteine trebuie repartizat la cele trei mese. Aceasta înseamnă că, în mod obișnuit, veți lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz și una la masa de seară. Pentru a obține un beneficiu maxim, evitați consumul, între mese, al alimentelor ce conțin grăsimi cum ar fi biscuiți, ciocolată sau gustări dulci. Xenical acționează doar în prezența grăsimilor alimentare. De aceea, dacă omiteți o masă principală sau luați o masă ce nu conține grăsimi, nu este necesar să utilizați Xenical. Spuneți medicului dumneavoastră dacă, pentru un anumit motiv, nu ați luat medicamentul exact așa cum v-a fost prescris. Altfel, medicul dumneavoastră s-ar putea gândi că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat și ar putea să vă schimbe tratamentul fără a fi nevoie. Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu ați pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical. Xenical a fost studiat în studii clinice de lungă durată, până la 4 ani. Dacă luați mai mult Xenical decât trebuie Dacă utilizați mai multe capsule decât vi s-a spus să luați, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactați un medic, un farmacist sau mergeți la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală. Dacă uitați să luați Xenical Dacă uitați să utilizați medicamentul o dată, luați-l imediat ce vă amintiți, dacă aceasta se întâmplă până la o oră după ultima dumneavoastră masă și apoi continuați să-l luați la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați omis mai multe doze, informați medicul dumneavoastră și urmați recomandările primite. Nu schimbați dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 25

Ca toate medicamentele, Xenical poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce utilizați Xenical. Majoritatea reacțiilor adverse legate de utilizarea Xenical se datorează acțiunii sale locale la nivelul tubului digestiv. Aceste simptome sunt în general ușoare, apar la începutul tratamentului, și se produc, în special, după mese cu un conținut crescut de grăsimi. De obicei, dispar dacă se continuă tratamentul și se urmează regimul recomandat. Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienți) Durere de cap, durere abdominală/disconfort, senzație iminentă și crescută de defecație, gaze însoțite de scurgeri, scurgeri uleioase, scaune grase sau uleioase, scaune lichide, valori scăzute ale zahărului în sânge (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II). Reacții adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100 pacienți) Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinența fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală. Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvența lor nu a putut fi estimată din datele disponibile: Reacții alergice. Simptomele principale sunt mâncărime, erupție tranzitorie pe piele, urticarie (pete ușor reliefate, mai pale sau mai roșii decât pielea din jurul lor însoțite de mâncărime), dificultăți severe de respirație, greață, vărsături și stare de rău. Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg). Diverticulită. Hemoragie rectală. La testele de sânge poate să apară creșterea concentrațiilor plasmatice pentru unele enzime hepatice. Hepatită (inflamație la nivelul ficatului). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, durere de stomac și sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă în față, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare. Dacă apar astfel de simptome, încetați să utilizați Xenical și spuneți medicului dumneavoastră. Calculi biliari. Pancreatită (inflamația pancreasului). Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate duce la formarea de pietre la rinichi). Vezi pct. 2, Aveți grijă deosebită când utilizați Xenical. Interacțiuni cu medicația anticoagulantă. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Blistere Nu utilizați Xenical după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original și a se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Flacoane din sticlă Nu utilizați Xenical după data de expirare înscrisă pe flacon. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul închis etanș pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Xenical • Substanța activă este orlistat 120 mg. Fiecare capsulă conține orlistat 120 mg. • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu și talc. Învelișul capsulei este alcătuit din gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) și cerneală de imprimare comestibilă. Cum arată Xenical și conținutul ambalajului Capsulele de Xenical sunt de culoare turcoaz, având imprimat „XENICAL 120” și sunt disponibile în blistere și flacoane din sticlă conținând 21, 42 și 84 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania Fabricantul CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Germania sau CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Germania Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://ema.europa.eu./