WAINZUA 45 mg

Substanța activă din Wainzua, eplontersen, este un tip de medicament denumit oligonucleotidă antisens.
Wainzua este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu afectare la nivelul nervilor din organism (polineuropatie) cauzată de amiloidoza ereditară mediată de transtiretină (hATTR).
La persoanele cu hATTR, proteina transtiretină (TTR) este afectată și se distruge ușor. Acest lucru face ca proteinele să se aglomereze și să formeze așa numitele depozite de amiloid, care se pot acumula în jurul sau în interiorul nervilor și în alte locuri din organism și le împiedică să funcționeze normal.
Wainzua acționează prin scăderea cantității de proteină TTR produsă în ficat. Prin urmare, cantitatea de proteină TTR din sânge devine prea mică pentru a forma depozitele de amiloid și acest lucru poate ajuta la reducerea simptomelor acestei afecțiuni.

Nu utilizați Wainzua dacă: • sunteți alergic la eplontersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Este necesar să luați suplimente cu vitamina A în timpul tratamentului cu Wainzua. Acest medicament scade cantitatea de vitamina A din sânge. Medicul dumneavoastră va verifica nivelul vitaminei A din sânge înainte de începerea tratamentului. • Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați zilnic un supliment cu vitamina A pe cale orală în timpul tratamentului. Semne ale unor valori reduse ale vitaminei A pot include vedere scăzută în mod special în timpul nopții, ochi uscați, vedere încețoșată sau neclară sau inflamație a ochilor (înroșire, durere, lăcrimare în exces sau eliminare de alte secreții, sau senzația de corp străin în ochi). • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme la nivelul ochiului atunci când utilizați Wainzua. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic oftalmolog pentru consult, dacă este necesar. Trebuie să confirmați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Wainzua. Atât niveluri prea mari, cât și cele prea mici de vitamină A pot afecta dezvoltarea fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu Wainzua (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” de mai jos). • Nivelurile vitaminei A pot rămâne scăzute mai mult de 15 săptămâni după ultima doză de Wainzua. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va spune să opriți utilizarea Wainzua și aportul suplimentar de vitamina A. Medicul se va asigura că valorile dumneavoastră de vitamina A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați rămas gravidă pe neașteptate în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune să opriți utilizarea Wainzua. În primele 3 luni de sarcină, medicul vă poate spune să opriți utilizarea suplimentelor cu vitamina A. În timpul ultimelor 6 luni de sarcină, medicul vă poate spune să reluați utilizarea vitaminei A dacă nivelurile acesteia nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficit de vitamina A în timpul ultimelor 3 luni de sarcină. Copii și adolescenți Wainzua nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Wainzua nu au fost stabilite la această categorie de vârstă. Wainzua împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femei aflate la vârsta fertilă Wainzua scade nivelul de vitamina A din sângele dumneavoastră, iar vitamina A este importantă în timpul sarcinii, pentru dezvoltarea normală a fătului (vezi pct. „Atenționări și precauții” de mai sus). • Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Wainzua dacă sunteți o femeie de vârsta fertilă. • Întrebați medicul sau asistenta medicală care sunt metodele contraceptive adecvate. • Trebuie să confirmați că nu sunteți gravidă înainte de începerea tratamentului cu Wainzua. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă planificați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă în timp ce luați tratament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriți Wainzua. Sarcina Nu trebuie să utilizați Wainzua dacă sunteți gravidă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă din Wainzua poate trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau planificați să alăptați. Medicul vă poate spune să opriți utilizarea Wainzua. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Wainzua să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Medicul vă va spune dacă afecțiunea dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să utilizați echipamente în siguranță. Wainzua conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-au spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este o injecție de 45 mg o dată pe lună. Wainzua este utilizat sub formă de injecție sub piele (pe cale subcutanată). Această injecție poate fi făcută în zona abdomenului sau în regiunea superioară a coapsei. Dacă injecția este făcută de persoana care vă îngrijește sau de un profesionist din domeniul sănătății, Wainzua poate fi injectat și în regiunea postero-superioară a brațului. Medicamentul nu trebuie injectat în zonele de piele care prezintă vânătăi, sensibilitate, înroșire sau indurații, în zonele cu cicatrici sau leziuni. Regiunea din jurul ombilicului (buric) trebuie evitată. Dumneavoastră, împreună cu medicul sau asistenta medicală, veți decide dacă vă faceți singur Wainzua sau dacă injectarea o va face persoana care vă îngrijește sau un profesionist din domeniul sănătății. Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, veți primi instrucțiunile necesare pentru modul corect de pregătire și utilizare pentru acest medicament. Înainte de utilizarea stiloului injector (pen) preumplut vă rugăm să citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” (care sunt prezentate separat). Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să utilizați Wainzua. Nu opriți tratamentul decât dacă vă spune medicul. Dacă utilizați mai mult Wainzua decât trebuie Dacă vă injectați o cantitate prea mare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau pen-ul. Dacă uitați să utilizați Wainzua Dacă uitați o doză de Wainzua, injectați doza următoare cât mai curând posibil, și continuați din acel moment să faceți injecțiile dumneavoastră o dată pe lună. Nu administrați o doză dublă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 25

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Niveluri scăzute de vitamina A, observate la testele de sânge Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • vărsături • înroșire (eritem), mâncărime (scărpinat) și durere la locul de injectare Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pen-ului preumplut și pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Dacă este necesar, Wainzua poate fi păstrat în afara frigiderului la o temperatură mai mică de 30°C până la 6 săptămâni în ambalajul original. Aruncați medicamentul care nu a fost păstrat la frigider dacă nu a fost folosit în decurs de 6 săptămâni. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Wainzua Substanța activă este eplontersen. Un stilou injector (pen) preumplut conține eplontersen 45 mg (sub formă de eplontersen sodic) în 0,8 ml soluție. Celelalte componente sunt dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, hidrogen fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi utilizate pentru ajustarea pH-ului (vezi „Wainzua conține sodiu” de la pct. 2). Cum arată Wainzua și conținutul ambalajului Wainzua este o soluție injectabilă (pentru injecție) limpede, incoloră până la galbenă. Wainzua este disponibil într-o cutie care conține un stilou injector (pen) preumplut numai pentru o singură utilizare. Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel +    Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Wainzua 45 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (eplontersen) Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații despre modul de administrare a Wainzua 45 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru prima oară și de fiecare dată când reînnoiți rețeta. Este posibil să apară informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiune și tratament. Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut, medicul trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră, cum să îl utilizați corect. Dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră. Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza stiloul injector (pen ul) • Păstrați stiloul injector (pen-ul) Wainzua la frigider la temperaturi între 2°C și 8°C în ambalajul original până la utilizare. Dacă este nevoie, o cutie nedesfăcută poate fi păstrată la temperatura camerei până la 30°C până la 6 săptămâni. • Păstrați stiloul injector (pen-ul) în cutie până la utilizare. • Fiecare stilou injector conține o doză și poate fi folosit o singură dată. • Doza este utilizată numai sub formă de injecție sub piele (pe cale subcutanată). Nu utilizați stiloul dacă: • a fost înghețat. • a fost scăpat, deteriorat sau nu mai este intact • este depășită perioada de valabilitate (EXP). Nu utilizați niciodată stiloul injector împreună cu altă persoană. • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor. Stiloul injector (pen-ul) Nu scoateți capacul acului înainte de a fi gata să injectați medicamentul. Nu atingeți manșonul portocaliu de protecție a acului. Înainte de utilizare După utilizare Dispozitiv de protecție Manșon portocaliu de protecție (acul este ascuns în interior) Piston portocaliu Fereastră de vizualizare Capac Soluție de medicament Capac (înlăturat) Pregătirea pentru injectare Pasul 1 – Pregătiți-vă materialele necesare Pasul 2 – Scoateți medicamentul din frigider și așteptați 30 de minute Lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 30 de minute la temperatura camerei între 20°C și 25°C înainte de injectare. • Nu folosiți alte metode de încălzire. De exemplu, nu încălziți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, în apă caldă sau lângă alte surse de căldură. • Păstrați stiloul injector (pen-ul) protejat de lumină sau lumina solară directă. Pasul 3 – Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie și verificați Verificați ca stiloul injector (pen-ul) să nu fie deteriorat. Verificați perioada de valabilitate (EXP). Verificați soluția de medicament prin fereastra de vizualizare. • Este normal să vedeți bule mici de aer în soluție. • Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau ușor gălbuie. • Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile. 1 stilou injector (pen) 1 tampon cu alcool 1 tampon de tifon sau vată pansament mic 1 recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături Nu sunt incluse în ambalaj Inspectați min Injectarea cu ajutorul stiloului injector (pen-ului) preumplut Pasul 4 – Alegeți locul de injectare Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți administra injecția în partea anterioară a coapsei sau în zona inferioară a abdomenului. Persoana care vă îngrijește sau un profesionist din domeniul sănătății poate să vă administreze injecția în regiunea postero-superioară a brațului. Nu încercați să vă administrați singur injecția la nivelul brațului. Pentru fiecare injecție, alegeți un loc care să fie la cel puțin 3 cm distanță de locul anterior de injectare. Nu injectați: • la o distanță mai mică de 5 cm în jurul ombilicului (buric). • dacă pielea este înroșită, caldă, sensibilă, cu vânătăi, este descuamată sau este mai dură. • în zonele cu cicatrici, leziuni, modificări de culoare sau tatuaje. • prin îmbrăcăminte. Pasul 5 – Spălați-vă pe mâini și curățați locul de injectare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool sau cu apă și săpun. Lăsați să se usuce. Nu atingeți zona curățată înainte de injectare. Pasul 6 – Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Țineți stiloul injector (pen-ul) cu o mână și scoateți cu grijă capacul cu cealaltă mână. Manșonul portocaliu de protecție a acului este vizibil, iar acul este în interior. • Aruncați capacul transparent. • Nu atingeți acul și nu împingeți manșonul portocaliu cu degetul. Dispozitiv de protecție Pentru toți Doar pentru alte persoane sau profesioniști din domeniul sănătății abdomen coapsă regiunea postero superioară a brațului Manșon portocaliu de protecție • Nu puneți înapoi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut. Acest lucru poate determina soluția de medicament să iasă mai repede sau poate deteriora stiloul injector (pen-ul) preumplut. Pasul 7 – Injectarea Injectați folosind stiloul injector (pen-ul) preumplut, urmând pașii prezentați în figurile a, b, c și d. Atunci când injectați, țineți apăsat stiloul injector (pen-ul) pentru 10 secunde, până când pistonul portocaliu ocupă tot spațiul ferestrei de vizualizare. Puteți auzi un „clic” la început și un al doilea „clic” la finalul injectării. Acest lucru este normal. Nu mișcați și nu schimbați poziția stiloului injector (pen-ului) preumplut după ce ați început injectarea soluției de medicament. Poziționați stiloul injector (pen-ul) preumplut. • Puneți manșonul protector al acului lipit de piele (la un unghi de 90 de grade). • Asigurați-vă că puteți observa fereastra de vizualizare. Apăsați ferm și țineți apăsat. • Puteți să auziți imediat primul „clic”, ceea ce înseamnă că injectarea a început. • Pistonul portocaliu se va deplasa în jos prin fereastră. Țineți apăsat ferm pentru 10 secunde. • Pistonul portocaliu va umple fereastra de vizualizare. • Puteți să auziți al doilea „clic” la finalul injectării. După ce ați finalizat injecția, ridicați stiloul de pe piele. • Manșonul protector portocaliu va glisa și va acoperi acul. a) b) c) d) Pasul 8 – Verificați fereastra de vizualizare Verificați fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că soluția de medicament a fost injectată complet. Dacă pistonul portocaliu nu acoperă complet fereastra, atunci este posibil să nu fi administrat o doză completă. Dacă acest lucru se întâmplă sau aveți alte nelămuriri, contactați medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății. Pasul 9 – Verificați locul de injectare Puteți observa puțin sânge sau lichid la locul de injectare. Acest lucru este normal. Dacă este nevoie, puneți un tampon de tifon sau vată pe zonă și un mic pansament peste. Pasul 10 – Aruncați stiloul injector (pen-ul) folosit Puneți imediat după utilizare stiloul injector (pen-ul) folosit într-un recipient pentru obiecte ascuțite rezistent la înțepături. Nu aruncați stiloul injector (pen-ul) în coșul de gunoi menajer. Instrucțiuni privind aruncarea recipientelor Aruncați recipientul așa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu reciclați recipientul în care ați aruncat dispozitivele ascuțite. Înainte de injectare După injectare