Vyndaqel

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vyndaqel 3. Cum să luați Vyndaqel 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vyndaqel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Vyndaqel și pentru ce se utilizează Vyndaqel conține substanța activă tafamidis.
Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoza cu transtiretină. Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcționează așa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism alte substanțe precum hormoni.
La pacienții cu această afecțiune, TTR se descompune și poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula în jurul celulelor din jurul inimii dumneavoastră (afecțiune cunoscută cu denumirea de cardiomiopatie amiloidă sau ATTR-CM) și în alte locuri din organism. Amiloidul determină simptomele acestei afecțiuni. Atunci când apar simptomele la nivelul inimii, acestea împiedică funcționarea normală a inimii.
Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR și formarea de amiloid. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți a căror inimă a fost afectată (persoane care suferă de cardiomiopatie simptomatică).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vyndaqel Nu luați Vyndaqel Dacă sunteți alergic la tafamidis sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să luați Vyndaqel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
 Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție în timpul tratamentului cu Vyndaqel și trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepție timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel. Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Copii și adolescenți Copiii și adolescenții nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii și adolescenți.
Vyndaqel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele:
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă)
- medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib)
- statine (de exemplu rosuvastatină)
- medicamente antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
 Nu trebuie să luați Vyndaqel dacă sunteți gravidă sau alăptați.
 Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vyndaqel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vyndaqel conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol maximum 44 mg în fiecare capsulă. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
3. Cum să luați Vyndaqel Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o capsulă de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) luată o dată pe zi.
Dacă după administrare medicamentului aveți vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luați o nouă doză de Vyndaqel în aceeași zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară și puteți continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Mod de administrare Vyndaqel se administrează oral.
Capsula moale trebuie înghițită întreagă, nu zdrobită sau tăiată.
Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor  Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
 Împingeți capsula prin folia de aluminiu.
Dacă luați mai mult Vyndaqel decât trebuie Nu trebuie să luați mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă ați luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Vyndaqel Dacă uitați să luați o doză, luați capsulele imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luați următoarea doză, luați-o doar pe aceasta la momentul corect și nu mai luați doza pe care ați uitat
o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Vyndaqel Nu întrerupeți tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Deoarece Vyndaqel funcționează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetați să luați Vyndaqel, proteina nu va mai fi stabilizată și afecțiunea dumneavoastră poate să progreseze.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Diaree  Erupție trecătoare pe piele, mâncărime În studiile clinice, reacțiile adverse la pacienții care au luat Vyndaqel au fost în general similare cu cele ale pacienților care nu au luat Vyndaqel. Flatulența și creșterea valorilor testelor funcției hepatice au fost raportate mai des la pacienții cu ATTR-CM tratați cu Vyndaqel.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Vyndaqel Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Vyndaqel  Substanța activă este tafamidis. Fiecare capsulă conține tafamidis micronizat 61 mg.
 Celelalte componente sunt: gelatină (E 441), glicerină (E 422), sorbitol (E 420) [vezi pct. 2 „Vyndaqel conține sorbitol”], manitol (E 421), sorbitan, oxid roșu de fer (E 172), apă purificată, macrogol 400 (E 1521), polisorbat 80 (E 433), povidonă (valoarea K 90), hidroxitoluen butilat (E 321), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E 1520), carmin (E 120), dioxid de titan (E 171) și hidroxid de amoniu (E 527).
Cum arată Vyndaqel și conținutul ambalajului Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare maro-roșiatic, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripționate „VYN 61” cu cerneală albă. Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/alu/PVC-alu: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul:
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgia sau Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Irlanda sau Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriți în alt format, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață menționat în acest prospect.

Nu luați Vyndaqel Dacă sunteți alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Vyndaqel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție în timpul tratamentului cu Vyndaqel și trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepție timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel. Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide. Copii și adolescenți Copii și adolescenții nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii și adolescenți. Vyndaqel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă) - medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib) - statine (de exemplu rosuvastatină) - medicament antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  Nu trebuie să luați Vyndaqel dacă sunteți gravidă sau alăptați.  Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție în timpul tratamentului și timp de o lună după întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vyndaqel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vyndaqel conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol maximum 44 mg în fiecare capsulă. Sorbitolul este o sursă de fructoză.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de o capsulă de Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumină) luată o dată pe zi. Dacă după administrare medicamentului aveți vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luați o noua doză de Vyndaqel în aceeași zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară și puteți continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare. Mod de administrare Vyndaqel se administrează oral. Capsula moale trebuie înghițită întreagă și nu zdrobită sau tăiată. Capsula poate fi luată cu sau fără alimente. Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor  Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.  Împingeți capsula prin folia de aluminiu. Dacă luați mai mult Vyndaqel decât trebuie Nu trebuie să luați mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă ați luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Vyndaqel Dacă uitați să luați o doză, luați capsulele imediat ce vă amintiți. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luați următoarea doză, luați-o doar pe aceasta la momentul corect și nu mai luați doza pe care ați uitat o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Vyndaqel Nu întrerupeți tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Deoarece Vyndaqel funcționează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetați să luați Vyndaqel, acea proteină nu va mai fi stabilizată și afecțiunea dumneavoastră poate să progreseze. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:  Diaree  Infecție a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzație de arsură atunci când urinați sau nevoia frecventă de a urina).  Dureri de stomac sau dureri abdominale Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 47

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Vyndaqel  Substanța activă este tafamidis. Fiecare capsulă conține tafamidis 20 mg meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.  Celelalte componente sunt: gelatină (E 441), glicerină (E 422), sorbitol (E 420) [vezi pct. 2 „Vyndaqel conține sorbitol”], manitol (E 421), sorbitan, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, macrogol 400 (E 1521), monooleat de sorbitan (E 494), polisorbat 80 (E 433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E 1520), carmin (E 120), albastru briliant FCF (E 133) și hidroxid de amoniu (E 527). Cum arată Vyndaqel și conținutul ambalajului Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripționate „VYN 20” cu cerneală roșie. Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/alu/PVC-alu: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Fabricantul: Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgia sau Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Irlanda sau Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente. Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriți în alt format, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață menționat în acest prospect. Prospect: Informații pentru utilizator Vyndaqel 61 mg capsule moi tafamidis Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect