VOLUVEN 60g/1000ml

Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce ați pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.

Nu utilizați Voluven dacă: • sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament • aveți o infecție generalizată gravă (sepsis) • aveți leziuni de arsură • aveți insuficiență renală sau efectuați ședințe de dializă • aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală) • aveți o stare critică (de exemplu, trebuie să fiți internat într-o unitate de terapie intensivă) • aveți prea mult lichid în organism și vi s-a spus că aveți o afecțiune numită hiperhidratare • aveți lichid în plămâni (edem pulmonar) • sunteți deshidratat • vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentrației sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră • aveți o afectare severă a funcției ficatului • aveți insuficiență cardiacă severă • aveți probleme severe la nivelul coagulării sângelui • ați făcut un transplant de organ Atenționări și precauții Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: • o afectare a funcției ficatului dumneavostră • probleme cu inima sau circulația sângelui • tulburări ale coagulării sângelui • probleme cu rinichii dumneavoastră Din cauza riscului de reacții alergice (anafilactice/anafilactoide), veți fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacții alergice, atunci când primiți acest medicament. Intervenții chirurgicale și traumatisme: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Voluven cu atenție, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveți probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulația sângelui. Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentrația de sare din sânge și funcția rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiți săruri suplimentare. În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiți suficiente lichide. Voluven este contraindicat dacă aveți insuficiență renală sau afectarea rinichilor necesită dializă. Dacă afectarea funcției rinichilor apare în timpul tratamentului: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienței renale, acesta va opri administrarea medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcția rinichilor timp de până la 90 de zile. Dacă vi s-a administrat Voluven în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare și alte funcții. În cazul unei afectări a capacității de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală pe cord deschis și sunteți conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenției chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament. Copii și adolescenți Există numai o experiență limitată privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Voluven împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacțiuni ale Voluven cu alte medicamente. Voluven împreună cu alimente și băuturi Nu se cunosc efecte negative ale Voluven, atunci când este administrat în același timp cu alimente sau băuturi. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestui medicament la gravide și femei care alăptează. Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Nu au fost evidențiate efecte teratogene. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Voluven numai după evaluarea beneficiilor pentru dumneavoastră, comparativ cu riscurile potențiale pentru nou-născut. La om, nu se cunoaște dacă hidroxietil amidonul este excretat în lapte. La animale, excreția hidroxietil amidonului în lapte nu a fost studiată. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua/întrerupe alăptarea sau dacă puteți continua/întrerupe tratamentul cu Voluven, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului cu Voluven pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După ce vi s-a administrat Voluven, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

Voluven vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastră va controla cu strictețe cantitatea de Voluven care vi se administrează. Mod de administrare Veți primi acest medicament prin perfuzare într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare, precum și cantitatea de soluție perfuzată vor depinde de necesitățile dumneavoastră specifice, de afecțiunea pentru care medicamentul este utilizat și vor ține cont de doza zilnică maximă. Doză Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiți. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă și nu va perfuza Voluven mai mult de 24 de ore. Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven. Utilizarea la copii și adolescenți Există numai o experiență limitată privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Dacă vi se administrează mai mult Voluven decât trebuie Ca și în cazul altor înlocuitori de volum, dacă vi se administrează prea mult Voluven, sistemul circulator poate fi încărcat prea mult, ceea ce poate determina, de exemplu, reținerea apei în plămâni (edem pulmonar). Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează cantitatea corectă de Voluven . Cu toate acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite și, dacă doza se dovedește a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra un medicament (numit diuretic) care elimină excesul de apă din organism. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Voluven poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvență necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Tulburări hematologice și limfatice: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): după administrarea hidroxietil amidonului, pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în funcție de doză. Tulburări ale sistemului imunitar: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): medicamentele care conțin hidroxietil amidon pot produce reacții alergice severe (înroșirea pielii, manifestări ușoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, umflarea gâtului și dificultăți la respirație, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii). Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mâncărimea este o reacție adversă cunoscută la medicamente care conțin hidroxietil amidon, atunci când acestea sunt utilizate pentru perioade de timp lungi și în doze mari. Investigații diagnostice: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentrația din sânge a enzimei numite amilaza serică poate crește în timpul administrării hidroxietil amidonului și poate interfera cu diagnosticul de inflamație a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, concentrația crescută a amilazei în sânge nu trebuie luată în considerare, în acest caz, pentru diagnosticul de pancreatită. Alte efecte, precum prelungirea timpului de coagulare a sângelui, sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare la doze mari. Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Afectare hepatică • Afectare renală Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se congela. Nu utilizați Voluven după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluția este limpede, fără particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat și folia protectoare este îndepărtată de pe pungă. Soluția trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului și orice cantitate de soluție rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Voluven 1000 ml soluție perfuzabilă conțin: Substanțe active: Poli-(O-2-hidroxietil) amidon 60 g (F.E.) - Substituție molară 0,38 – 0,45 - Masă moleculară medie 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Clorură de sodiu 9 g Electroliți: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 1 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5 Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Voluven și conținutul ambalajului Voluven este o soluție sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibil în: • pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex • flacoane din polietilenă KabiPac Pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml, 40x250 ml, 10x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml Flacoane din polietilenă KabiPac: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x500 ml, 20x500 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: +49 6172 686 0 Telefax: +49 67172 686 8119 Fabricanții Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Freidberg, Germania Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart BP 611, 27400 Louviers, Cedex, Franța Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwornia Plynow Infuzyjnych Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023. ................................................................................................................................................................. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza inițială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore. Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită. Primii 10-20 ml trebuie perfuzați lent și ținând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacție anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. În cazul apariției unei reacții anafilactice/anafilactoide, perfuzia trebuie oprită imediat și se va iniția tratamentul medical adecvat de urgență. Durata tratamentului depinde de: • gradul hipovolemiei • tensiunea arterială • diluția sângelui și a componentelor sale (trombocite, eritrocite etc.) Utilizarea la copii și adolescenți Există numai o experiență limitată privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. A se utiliza imediat după deschiderea flaconului sau a pungii. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza numai soluții limpezi, fără particule vizibile din ambalaje nedeteriorate. A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefine (freeflex) sau a pungilor din PVC, înainte de utilizare.