VOCABRIA 600 mg

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Vocabria 3. Cum se administrează injecțiile cu Vocabria 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vocabria 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Vocabria și pentru ce se utilizează Vocabria injectabil conține substanța activă cabotegravir. Cabotegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).
Vocabria injectabil este utilizat pentru tratarea infecției cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cântărind cel puțin 35 kg), cărora li se mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină și a căror infecție cu HIV-1 este menținută sub control.
Vocabria injectabil nu vindecă infecția cu HIV; acesta menține cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menținerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecțiilor.
Vocabria injectabil se administrează întotdeauna în combinație cu o altă injecție cu un medicament antiretroviral denumit rilpivirină injectabilă. Consultați prospectul pentru rilpivirină pentru a afla informații despre acest medicament.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Vocabria Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil:
 dacă ați suferit vreodată o erupție pe piele severă, descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii.
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acționează Vocabria:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice).
- rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza).
➔ Dacă credeți că această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-l pe medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții Reacții alergice Vocabria conține cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacție alergică gravă denumită reacție de hipersensibilitate. Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot apărea în timp ce vi se administrează Vocabria.
➔ Citiți informațiile de la punctul 4 din acest prospect.
Probleme hepatice, inclusiv hepatita B și/sau C Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B și/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteți lua Vocabria.
Simptome importante pe care trebuie să le aveți în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecției cu HIV pot apărea alte afecțiuni, care pot fi grave.
Trebuie să știți care sunt semnele și simptomele importante pe care trebuie să le aveți în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără:
• simptome de infecții
• simptome ale afectării hepatice.
➔ Citiți informațiile de la punctul 4 din acest prospect (“Reacții adverse posibile”).
Dacă aveți orice fel de simptome de infecție sau afectare hepatică:
➔ Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Programările periodice sunt importante.
Este important să vă prezentați la vizitele programate pentru administrarea injecției cu Vocabria, pentru a vi se menține sub control infecția cu HIV și a se preveni agravarea afecțiunii dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să întrerupeți tratamentul. Dacă este prea târziu pentru a vi se administra injecția cu Vocabria sau dacă nu vi se mai administrează Vocabria, va trebui să luați alte medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței virale.
Vocabria injectabil este un medicament cu durată lungă de acțiune. Dacă întrerupeți tratamentul, în organismul dumneavoastră pot rămâne concentrații mici de cabotegravir (substanța activă din Vocabria) timp de până la 12 luni sau mai mult după administrarea ultimei injecții. Aceste concentrații mici de cabotegravir nu vă vor proteja împotriva virusului și acesta poate deveni rezistent.
Trebuie să începeți un alt tratament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile lunar, și în cel mult două luni de la ultima injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile o dată la două luni.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenți care cântăresc mai puțin de 35 kg, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți.
Vocabria injectabil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală.
Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente. (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil” de la punctul 2 anterior).
Unele medicamente pot influența modul în care acționează Vocabria sau vă pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influența modul în care acționează alte medicamente.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
• rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza).
➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de controale suplimentare.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:
➔ Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra o injecție cu Vocabria.
Sarcină
• Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră și riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin administrarea injecțiilor cu Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați mai înainte cu medicul dumneavoastră.
• Dacă ați rămas gravidă, nu încetați să vă mai prezentați la programările pentru administrarea injecției cu Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
Nu se cunoaște dacă substanțele din compoziția Vocabria pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, este posibil ca medicamentul cabotegravir să treacă totuși în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Vocabria.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea și folosirea utilajelor Vocabria vă poate cauza stări de amețeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenția.
➔ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Informații importante privind unii excipienții ai Vocabria Injecția Vocabria conține polisorbat. Acest medicament conține 40 mg de polisorbat per doză de 2 mL.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum se administrează injecțiile cu Vocabria Vi se va administra Vocabria sub forma unei injecții, fie o dată pe lună, fie o dată la 2 luni, împreună cu o altă injecție dintr-un alt medicament denumit rilpivirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care este programul de administrare.
O asistentă medicală sau un medic vă va administra Vocabria printr-o injecție în mușchiul unei fese (injecție intramusculară sau i.m.).
Atunci când începeți pentru prima dată tratamentul cu Vocabria, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeți tratamentul prin administrarea de comprimate de Vocabria sau să începeți tratamentul direct cu Vocabria injectabil:
• Dacă decideți să începeți tratamentul prin administrarea de comprimate, medicul dumneavoastră vă va spune:
• să luați un comprimat de Vocabria de 30 mg și un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună
• după aceea vi se vor administra injecții lunare sau la interval de 2 luni.
Această primă lună în care administrați comprimate de Vocabria și rilpivirină este denumită perioadă de tratament preliminar oral. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecțiilor.
Programul injecțiilor în cazul regimului de administrare lunară Momentul administrării Medicamentul administrat Prima injecție Începând cu a doua injecție, în fiecare lună Vocabria doză de 600 mg sub formă de injecție doză de 400 mg sub formă de injecție, lunar Rilpivirină doză de 900 mg sub formă de injecție doză de 600 mg sub formă de injecție, lunar Programul injecțiilor în cazul regimului de administrare la interval de 2 luni Medicamentul administrat Momentul administrării Prima și a doua injecție, la interval de o lună una de cealaltă Începând cu a treia injecție, la fiecare două luni 100 Vocabria 600 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni Rilpivirină 900 mg sub formă de injecție 900 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni Dacă omiteți administrarea unei injecții cu Vocabria ➔ Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
Este important să vă prezentați la vizitele periodice programate pentru administrarea injecției, pentru a vi se menține sub control infecția cu HIV și a se preveni agravarea afecțiunii dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să întrerupeți tratamentul.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că nu vă puteți prezenta pentru a vi se administra injecția cu Vocabria la momentul obișnuit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați în loc comprimate de Vocabria sau alt tratament HIV, până va fi posibil să vi se administreze din nou injecția cu Vocabria.
Dacă vi se administrează mai mult Vocabria injectabil decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare. Dacă aveți îngrijorări, discutați cu medicul sau cu asistenta medicală.
Nu întrerupeți tratamentul cu Vocabria injectabil fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Trebuie să continuați tratamentul cu Vocabria injectabil atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă îl întrerupeți, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă să vă trateze cu un alt medicament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile lunar, și în cel mult două luni de la ultima injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile o dată la două luni, pentru a vă reduce riscul apariției rezistenței virale.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice Vocabria conține cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacție alergică gravă denumită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Dacă prezentați următoarele simptome:
• reacție la nivelul pielii (erupție pe piele, urticarie)
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feței sau gurii (angioedem), cauzând dificultăți la respirație
• dureri musculare sau articulare 101 Mergeți imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Vocabria.
Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• durere de cap
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost în general, de intensitate ușoară până la moderată și frecvența lor s-a diminuat în timp. Simptomele pot include: o durere și disconfort, apariția unei mase sau a unui nodul de consistență dură
• senzație de căldură (febră), care poate să apară în decurs de o săptămână după injectări.
Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane:
• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulență)
• diaree
• erupție cutanată tranzitorie
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• senzație de slăbiciune (astenie)
• stare generală de rău
• creștere în greutate
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: înroșire, mâncărime, umflătură, căldură, învinețire (care pot include decolorarea pielii sau acumularea de sânge sub piele).
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• tentativă de sinucidere sau gânduri de sinucidere (în special la pacienți care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărime (urticarie)
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care provoacă dificultăți la respirație
• senzație de somn (somnolență)
• senzație de amețeală în timpul sau după efectuarea unei injecții. Aceasta poate duce la leșin
• afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare)
• modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creștere a valorilor transaminazelor sau creșterea valorilor bilirubinei)
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: amorțeală, sângerare minoră, abces (colecție de puroi) sau celulită (căldură, umflare sau înroșire).
102 Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge
• creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas) Alte reacții adverse posibile Persoanele cărora li se administrează terapia cu Vocabria și rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacții adverse.
Pancreatită Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită).
➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează.
Simptome de infecție și inflamație Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai susceptibile să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic și astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecțiilor.
Pot apărea simptome de infecție și inflamație, cauzate fie:
• de infecții vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
• de sistemul imunitar care atacă țesuturile sănătoase ale organismului (afecțiuni autoimune) Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce ați început să administrați medicamentul pentru tratarea infecției cu HIV.
Simptomele pot include:
• slăbiciune și/sau durere musculară
• durere sau umflare a articulațiilor
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor și picioarelor, care avansează spre trunchi
• palpitații sau tremurături
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă).
Dacă aveți orice fel de simptome de infecție:
➔ Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Vocabria Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
103 A nu se congela.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Vocabria
- Substanța activă este cabotegravir.
Fiecare flacon de 3 ml conține cabotegravir 600 mg.
Celelalte componente sunt:
Manitol (E421) Polisorbat 20 (E432) Macrogol (E1521) Apă pentru preparate injectabile Cum arată Vocabria și conținutul ambalajului Cabotegravir suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unui flacon din sticlă brună cu dop de cauciuc. Ambalajul mai conține și 1 seringă, 1 adaptor pentru flacon și 1 ac pentru injecție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Olanda Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV.
Tel.: + 36 80088309 104 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Franța ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected] Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524 Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] 105 Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 106 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni de utilizare pentru Vocabria 3 ml, suspensie injectabilă:
Informații generale O doză completă presupune administrarea a două injecții: VOCABRIA și rilpivirină 3 ml de cabotegravir și 3 ml de rilpivirină.
Cabotegravirul și rilpivirina sunt suspensii care nu necesită diluare suplimentară sau reconstituire.
Etapele pregătitorii pentru ambele medicamente sunt aceleași. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni atunci când pregătiți suspensia pentru injectare pentru a evita scurgerea.
Cabotegravirul și rilpivirina sunt numai pentru utilizare intramusculară. Ambele injecții trebuie administrate în zone ale mușchiului gluteal.
Notă: Se recomandă administrarea în zona ventrogluteală. Ordinea administrării nu este importantă.
Informații privind păstrarea A nu se congela.
Fiecare cutie conține:
• 1 flacon de cabotegravir
• 1 adaptor pentru flacon
• 1 seringă
• 1 ac pentru injecție (calibrul de 0,65 mm, 38 mm) Aveți în vedere constituția pacientului și utilizați judecata clinică în selectarea unui ac de lungime adecvată.
107 De asemenea, veți avea nevoie de:
• Mănuși nesterile
• 2 tampoane cu alcool
• 2 tampoane din tifon
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite Asigurați-vă că aveți la îndemână cutia cu rilpivirină înainte de a începe.
Pregătire 1. Examinați flaconul
• Verificați să nu fie depășită data expirării.
• Examinați imediat flaconul. Dacă observați prezența unor particule străine, nu utilizați medicamentul.
Notă: Sticla flaconului de cabotegravir are o tentă brună.
Nu utilizați flaconul dacă data de expirare este depășită.
2. Așteptați 15 minute.
• Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, scoateți-l și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a începe să administrați injecția pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei.
3. Agitați cu putere Verificați data expirării și medicamentul EXP LUNA/ANUL Așteptați 15 minute.
108
• Țineți ferm flaconul și agitați-l cu putere timp de 10 secunde, așa cum este ilustrat în imagine.
4. Examinați suspensia
• Întoarceți flaconul și verificați suspensia reomogenizată. Ar trebui să aibă un aspect omogen. Dacă suspensia nu este omogenă, agitați din nou flaconul.
• Este, de asemenea, normal să observați formarea unor bule mici de aer.
Notă: Ordinea de pregătire a flaconului nu este importantă 5. Scoateți capacul flaconului
• Scoateți capacul flaconului.
• Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool.
Nu lăsați nimic să intre în contact cu dopul de cauciuc după ce l-ați șters.
6. Desigilați adaptorul pentru flacon 109
• Dezlipiți folia de hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon.
Notă: Nu scoateți adaptorul din ambalaj pentru următoarea etapă. Adaptorul nu va cădea când ambalajul său este răsturnat.
7. Atașați adaptorul pentru flacon
• Așezați flaconul pe o suprafață plană.
• Fixați adaptorul pe flacon prin apăsare direct în jos, ca în imagine.
• Adaptorul pentru flacon trebuie să se fixeze cu un clic 8. Îndepărtați ambalajul
• Îndepărtați ambalajul adaptorului pentru flacon, ca în imagine.
9. Pregătiți seringa
• Scoateți seringa din ambalajul ei.
• Trageți 1 ml de aer în seringă. Acest lucru va ușura extragerea lichidului mai târziu.
110 10. Atașați seringa
• Țineți bine de flacon și de adaptorul pentru flacon, la fel ca în imagine.
• Înșurubați bine seringa în adaptorul pentru flacon.
11. Apăsați pistonul
• Apăsați pistonul până la capăt pentru a împinge aerul în flacon.
12. Extrageți lent doza
• Întoarceți invers seringa cu flaconul și extrageți lent din seringă cât mai mult lichid posibil. Este posibil să extrageți mai mult lichid decât cantitatea necesară pentru doză.
Notă: Țineți seringa cu vârful în sus pentru a evita scurgerile.
13. Deșurubați seringa
• Țineți ferm pistonul seringii în poziție, așa cum se arată, pentru a preveni scurgerile. Este normal să simți o rezistență.
• Deșurubați seringa din adaptorul pentru flacon, ținând adaptorul ca în imagine.
Notă: Verificați ca suspensia de cabotegravir să aibă un aspect omogen, de culoare albă până la roz pal.
111 14. Atașați acul
• Desfaceți ambalajul acului parțial pentru a expune baza acului.
• Ținând seringa cu vârful în sus, atașați seringa de ac prin răsucire fermă.
• Îndepărtați ambalajul acului de pe ac.
Injectarea 15. Pregătiți locul de injectare Injecțiile trebuie administrate în zone ale mușchiului gluteal.
Alegeți una din următoarele zone pentru injectare:
• zona ventrogluteală (recomandat)
• zona dorsogluteală (cadranul superior extern) Notă: Doar pentru administrare intramusculară în mușchiul gluteal.
A nu se injecta intravenos.
16. Îndepărtați teaca acului
• Lăsați în jos sistemul de protecție a acului.
• Îndepărtați teaca acului.
17. Eliminați surplusul de lichid Zona ventrogluteală Zona dorsogluteală 112
• Țineți seringa cu acul îndreptat în sus. Apăsați pistonul până la doza de 3 ml pentru a elimina surplusul de lichid și eventualele bule de aer.
Notă: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce înainte de a continua.
18. Întindeți pielea Folosiți tehnica de injectare în z pentru a diminua riscul diseminării subcutanate a medicamentului de la nivelul locului injectării.
• Trageți ferm pielea care acoperă locul de injectare, deplasând-o cu circa 2,5 cm (1 inchi).
• Mențineți-o în această poziție pentru injecție.
19. Introduceți acul
• Introduceți complet acul sau suficient de profund pentru a ajunge la mușchi.
20. Injectați doza
• Menținând în continuare pielea întinsă - apăsați lent pistonul până la capăt.
• Asigurați-vă că ați golit seringa.
• Scoateți acul și eliberați pielea întinsă imediat.
21. Examinați locul de injectare 3 ml 2,5 cm (1 inch) 113
• Aplicați presiune pe locul injectării, folosind o bucată de tifon.
• Dacă apare o sângerare, se poate folosi puțin bandaj.
Nu frecați zona.
22. Asigurați acul
• Ridicați sistemul de protecție a acului.
• Apăsați-l ușor de o suprafață dură pentru a-l cupla înapoi la ac.
• Veți auzi un clic atunci când sistemul de protecție este recuplat la ac.
După injectare 23. Eliminarea în condiții de siguranță 114
• Eliminați acele, seringile, flacoanele și adaptoarele pentru flacon folosite conform regulilor sanitare și de siguranță locale.
Repetați pentru al doilea medicament Dacă nu ați injectat încă ambele medicamente, parcurgeți etapele indicate pentru pregătirea și injectarea rilpivirinei, care are propriile Instrucțiuni de utilizare specifice.
Întrebări și răspunsuri 1. Cât de mult poate fi păstrat medicamentul în seringă?
Odată ce suspensia a fost extrasă în seringă, din punct de vedere microbiologic, injecția trebuie utilizată imediat.
Stabilitatea chimică și fizică au fost demonstrate pentru un interval de 2 de ore în condițiile păstrării la 25C.
2. De ce trebuie injectat aer în flacon?
Injectarea a 1 ml de aer în flacon ușurează extragerea dozei în seringă.
Fără acel aer, o parte din lichid se poate scurge accidental înapoi în flacon, în seringă rămânând o cantitate mai mică decât trebuie.
3. Contează ordinea în care administrez medicamentele?
Nu, ordinea nu este importantă.
4. Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, este sigur să încălzesc flaconul până la temperatura camerei mai rapid?
Este bine să lăsați flaconul să ajungă în mod natural la temperatura camerei. Vă puteți folosi totuși căldura mâinilor pentru a încălzi flaconul mai repede.
Nu utilizați alte metode de încălzire.
5. De ce se recomandă administrarea ventrogluteală?
Strategia de administrare ventrogluteală, în mușchiul gluteal median, este recomandată deoarece zona respectivă este situată la distanță de nervii și vasele de sânge majori/majore. Este acceptată și strategia de administrare în mușchiul dorsogluteal, dacă aceasta este preferată de profesionistul din domeniul sănătății. Injecția nu trebuie administrată în nicio altă zonă.
Repetați toate etapele pentru al 2-lea medicament 115 Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Vocabria 30 mg comprimate filmate cabotegravir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Vocabria comprimate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vocabria comprimate

Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil:  dacă ați suferit vreodată o erupție pe piele severă, descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii. • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă luați oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acționează Vocabria: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice). - rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza). ➔ Dacă credeți că această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-l pe medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Reacție cutanată severă: Reacțiile pe piele grave, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu Vocabria. Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave. ➔ Citiți informațiile din „Reacții adverse posibile” de la pct. 4 al acestui prospect. Reacții alergice Vocabria conține cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacție alergică gravă denumită reacție de hipersensibilitate. Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot apărea în timp ce vi se administrează Vocabria. ➔ Citiți informațiile de la punctul 4 din acest prospect. Probleme hepatice, inclusiv hepatita B și/sau C Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B și/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteți lua Vocabria. Simptome importante pe care trebuie să le aveți în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecției cu HIV pot apărea alte afecțiuni, care pot fi grave. Trebuie să știți care sunt semnele și simptomele importante pe care trebuie să le aveți în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără: • simptome de infecții • simptome ale afectării hepatice. ➔ Citiți informațiile de la punctul 4 din acest prospect (“Reacții adverse posibile”). Dacă aveți orice fel de simptome de infecție sau afectare hepatică: ➔ Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră. Programările periodice sunt importante. Este important să vă prezentați la vizitele programate pentru a administrarea injecției cu Vocabria, pentru a vi se menține sub control infecția cu HIV și a se preveni agravarea afecțiunii dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să întrerupeți tratamentul. Dacă este prea târziu pentru a vi se administra injecția cu Vocabria sau dacă nu vi se mai administrează Vocabria, va trebui să luați alte medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței virale. Vocabria injectabil este un medicament cu durată lungă de acțiune. Dacă întrerupeți tratamentul, în organismul dumneavoastră pot rămâne concentrații mici de cabotegravir (substanța activă din Vocabria) timp de până la 12 luni sau mai mult după administrarea ultimei injecții. Aceste concentrații mici de cabotegravir nu vă vor proteja împotriva virusului și acesta poate deveni rezistent. Trebuie să începeți un alt tratament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile lunar, și în cel mult două luni de la ultima injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile o dată la două luni. Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenți care cântăresc mai puțin de 35 kg, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Vocabria injectabil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală. Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente. (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil” de la punctul 2 anterior). Unele medicamente pot influența modul în care acționează Vocabria sau vă pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influența modul în care acționează alte medicamente. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați: • rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza). ➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de controale suplimentare. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: ➔ Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra o injecție cu Vocabria. Sarcină • Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră și riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin administrarea injecțiilor cu Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați mai înainte cu medicul dumneavoastră. • Dacă ați rămas gravidă, nu încetați să vă mai prezentați la programările pentru administrarea injecției cu Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Nu se cunoaște dacă substanțele din compoziția Vocabria pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, este posibil ca medicamentul cabotegravir să treacă totuși în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Vocabria. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea și folosirea utilajelor Vocabria vă poate cauza stări de amețeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenția. ➔ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat. Informații importante privind unii excipienții ai Vocabria Injecția Vocabria conține polisorbat. Acest medicament conține 40 mg de polisorbat per doză de 2 mL. Informați medicul dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. 3. Cum se administrează injecțiile cu Vocabria Vi se va administra Vocabria sub forma unei injecții, fie o dată pe lună, fie o dată la 2 luni, împreună cu o altă injecție dintr-un alt medicament denumit rilpivirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care este programul de administrare. O asistentă medicală sau un medic vă va administra Vocabria printr-o injecție în mușchiul unei fese (injecție intramusculară sau i.m.). • Atunci când începeți pentru prima dată tratamentul cu Vocabria, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeți tratamentul prin administrarea de comprimate de cabotegravir sau să începeți tratamentul direct cu o injecție de Vocabria: Dacă decideți să începeți tratamentul prin administrarea de comprimate, medicul dumneavoastră vă va spune: • să luați un comprimat de Vocabria de 30 mg și un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună • după aceea vi se vor administra injecții lunare sau la interval de 2 luni. Această primă lună în care luați comprimate de Vocabria și rilpivirină este denumită perioadă de tratament preliminar oral. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecțiilor. Programul injecțiilor în cazul regimului de administrare lunară Momentul administrării Medicamentul administrat Prima injecție Începând cu a doua injecție, în fiecare lună Vocabria doză de 600 mg sub formă de injecție doză de 400 mg sub formă de injecție, lunar Rilpivirină doză de 900 mg sub formă de injecție doză de 600 mg sub formă de injecție, lunar Programul injecțiilor în cazul regimului de administrare la interval de 2 luni Medicamentul administrat Momentul administrării Prima și a doua injecție, la interval de o lună una de cealaltă Începând cu a treia injecție, la fiecare două luni Vocabria 600 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni Rilpivirină 900 mg sub formă de injecție 900 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni Dacă omiteți administrarea unei injecții cu Vocabria ➔ Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare. Este important să vă prezentați la vizitele periodice programate pentru a administrarea injecției, pentru a vi se menține sub control infecția cu HIV și a se preveni agravarea afecțiunii dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să întrerupeți tratamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că nu vă puteți prezenta pentru a vi se administra injecția cu Vocabria la momentul obișnuit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați în loc comprimate de Vocabria sau alt tratament HIV, până va fi posibil să vi se administreze din nou injecția cu Vocabria. Dacă vi se administrează mai mult Vocabria injectabil decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare. Dacă aveți îngrijorări, discutați cu medicul sau cu asistenta medicală. Nu întrerupeți tratamentul cu Vocabria injectabil fără recomandarea medicului dumneavoastră. Trebuie să continuați tratamentul cu Vocabria injectabil atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă îl întrerupeți, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă să vă trateze cu un alt medicament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile lunar, și în cel mult două luni de la ultima injecție cu Vocabria, dacă vi se administrează injecțiile o dată la două luni, pentru a vă reduce riscul apariției rezistenței virale. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vocabria comprimate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Vocabria și pentru ce se utilizează Vocabria comprimate conține substanța activă cabotegravir. Cabotegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN). Vocabria comprimate este utilizat pentru tratarea infecției cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și o greutate de cel puțin 35 kg), care mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină și a căror infecție cu HIV-1 este menținută sub control. Vocabria comprimate nu vindecă infecția cu HIV; acesta menține cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menținerea numărului de celule CD4+ în organism la valori adecvate. Celulele CD4+ sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecțiilor. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați Vocabria comprimate înainte de a vi se administra Vocabria injectabil pentru prima dată. Dacă vi se administrează Vocabria injectabil, dar nu vă puteți prezenta la vizită pentru a vi se administra injecția, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luați în loc Vocabria sub formă de comprimate, până vi se pot administra din nou injecțiile. 116 Vocabria comprimate se administrează întotdeauna în combinație cu un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină comprimate pentru tratarea infecției cu HIV. Vocabria și rilpivirina sub forme de comprimate vor înlocui medicamentele antiretrovirale pe care le administrați în mod curent. Consultați prospectul pentru rilpivirină pentru a afla informații despre acest medicament. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vocabria Nu luați Vocabria comprimate: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luați oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acționează Vocabria: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice) - rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza). ➔ Dacă credeți că această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, informați-l pe medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Reacție cutanată severă: Reacțiile pe piele grave, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu Vocabria. Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave. Reacții alergice Vocabria conține cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacție alergică gravă denumită reacție de hipersensibilitate. Trebuie să știți care sunt semnele și simptomele importante pe care trebuie să le aveți în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria ➔ Citiți informațiile de la punctul 4 din acest prospect. Probleme hepatice, inclusiv hepatita B și/sau C Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B și/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteți lua Vocabria. Simptome importante pe care trebuie să le aveți în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecției cu HIV pot apărea alte afecțiuni, care pot fi grave. Trebuie să știți care sunt semnele și simptomele importante pe care trebuie să le aveți în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără: • simptome de infecții • simptome ale afectării hepatice. ➔ Citiți informațiile de la punctul 4 din acest prospect ( „Reacții adverse posibile”). Dacă aveți orice fel de simptome de infecție sau afectare hepatică: ➔ Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră. 117 Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenți care cântăresc mai puțin de 35 kg cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Vocabria comprimate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală. Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente (vezi „Nu luați Vocabria comprimate” de la punctul 2 anterior): Unele medicamente pot influența modul în care acționează Vocabria sau vă pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influența modul în care acționează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei și arsurilor gastroesofagiene. Antiacidele pot împiedica absorbția în organism a medicamentului din comprimatele de Vocabria. Nu luați aceste medicamente în interval de 2 ore înainte de a lua Vocabria sau timp de cel puțin 4 ore după ce l-ați luat. • rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecții bacteriene precum tuberculoza). ➔ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de controale suplimentare. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: ➔ Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vocabria. Sarcină • Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră și riscul pentru copil al administrării Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați mai înainte cu medicul dumneavoastră. • Dacă ați rămas gravidă, nu încetați să luați Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Nu se cunoaște dacă substanțele din compoziția comprimatelor de Vocabria pot trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. 118 Conducerea și folosirea utilajelor Vocabria vă poate cauza stări de amețeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenția. ➔ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat. Informații importante despre unele substanțe din compoziția Vocabria Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele zaharuri, consultați-l înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Vocabria Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Vocabria comprimate trebuie administrat întotdeauna împreună cu un alt medicament pentru HIV (rilpivirină comprimate). Trebuie să urmați cu atenție și instrucțiunile de administrare pentru rilpivirină. Prospectul este furnizat în cutia medicamentului rilpivirină. Programul de administrare pentru Vocabria comprimate urmate de injecții administrate lunar Medicamentul administrat Momentul administrării În prima lună (cel puțin 28 zile) În luna a 2-a după administrarea timp de 1 lună a comprimatelor Începând cu luna a 3-a Vocabria comprimat de 30 mg o dată pe zi 600 mg sub formă de injecție 400 mg sub formă de injecție, lunar Rilpivirină comprimat de 25 mg o dată pe zi 900 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție, lunar Programul de administrare pentru Vocabria comprimate urmate de injecții administrate la interval de 2 luni Medicamentul administrat Momentul administrării În prima lună (cel puțin 28 zile) În luna a 2-a și luna a 3-a după administrarea timp de 1 lună a comprimatelor Începând cu luna a 5-a Vocabria comprimat de 30 mg o dată pe zi 600 mg sub formă de injecție 600 mg sub formă de injecție, la fiecare 2 luni Rilpivirină comprimat de 25 mg o dată pe zi 900 mg sub formă de injecție 900 mg sub formă de injecție, la fiecare 2 luni 119 Atunci când începeți pentru prima dată tratamentul cu Vocabria, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeți tratamentul prin administrarea de comprimate de Vocabria sau să începeți tratamentul direct cu o injecție de Vocabria: Dacă decideți să începeți tratamentul prin administrarea de comprimate, medicul dumneavoastră vă va spune: • să luați un comprimat de Vocabria de 30 mg și un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună. • după aceea vi se vor administra injecții lunar sau la interval de 2 luni. Această primă lună în care administrați comprimate de Vocabria și rilpivirină este denumită perioadă de tratament preliminar oral. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecțiilor lunare. Cum să luați comprimatele Comprimatele de Vocabria trebuie înghițite cu o cantitate mică de apă. Vocabria poate fi administrat împreună cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când Vocabria este administrat simultan cu rilpivirina, comprimatele trebuie luate împreună cu alimente. Dacă nu vi se poate administra injecția de Vocabria Dacă nu vă puteți prezenta la vizită pentru a vi se administra injecția cu Vocabria, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în loc Vocabria sub formă de comprimate sau alt tratament HIV, până vi se pot administra din nou injecțiile. Medicamente antiacide Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei și arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbția Vocabria comprimate în organism și îi pot reduce eficacitatea. Nu administrați niciun antiacid în interval de 2 ore înainte de a lua Vocabria sau timp de cel puțin 4 ore după ce l-ați luat. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric (antiacide) împreună cu Vocabria comprimate. Dacă luați mai mult Vocabria decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Vocabria, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le flaconul cu comprimate de Vocabria. Dacă uitați să luați Vocabria Dacă observați că ați uitat cu mai puțin de 12 ore înainte de momentul la care luați de obicei Vocabria, luați comprimatul omis cât mai curând posibil. Dacă observați că ați uitat după 12 ore, nu mai luați doza respectivă și administrați următoarea doză ca în mod obișnuit. ➔ Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă aveți vărsături la mai puțin de 4 ore de la administrarea Vocabria, luați un alt comprimat. Dacă aveți vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea Vocabria, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul programat pentru doza următoare. Nu întrerupeți tratamentul cu Vocabria fără recomandarea medicului dumneavoastră. Luați Vocabria atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. 120 Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții pe piele grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) Reacții alergice Vocabria conține cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacție alergică gravă denumită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă prezentați următoarele simptome: • reacție la nivelul pielii (erupție pe piele, urticarie) • temperatură mare (febră) • lipsă de energie (oboseală) • umflare, uneori a feței sau gurii (angioedem), cauzând dificultăți la respirație • dureri musculare sau articulare ➔ Mergeți imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Vocabria. Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • durere de cap • senzație de căldură (febră). Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane: • depresie • anxietate • vise anormale • dificultate de a dormi (insomnie) • amețeli • senzație de rău (greață) • vărsături • durere de stomac (durere abdominală) • eliminare de gaze intestinale (flatulență) • diaree • erupție cutanată tranzitorie • dureri musculare (mialgie) • lipsa energiei (oboseală) • senzație de slăbiciune (astenie) 121 • stare generală de rău • creștere în greutate. Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane: • tentativă de sinucidere sau gânduri de sinucidere (în special la pacienți care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală) • reacție alergică (hipersensibilitate) • mâncărime (urticarie) • umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care provoacă dificultăți la respirație • senzație de somn (somnolență) • afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare) • modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creștere a valorilor transaminazelor sau creșterea valorilor bilirubinei). Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge • o creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas) Alte reacții adverse posibile Persoanele care urmează tratamentul cu Vocabria și rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacții adverse. Pancreatită Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită). ➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează. Simptome de infecție sau inflamație Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai susceptibile să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic și astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecțiilor. Pot apărea simptome de infecție sau inflamație, cauzate fie: • de infecții vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor • sistemul imunitar care atacă țesuturile sănătoase ale organismului (afecțiuni autoimune). Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce ați început să administrați medicamentul pentru tratarea infecției cu HIV. Simptomele pot include: • slăbiciune și/sau durere musculară • durere sau umflare a articulațiilor • slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor și picioarelor, care avansează spre trunchi • palpitații sau tremurături • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă). Dacă aveți orice fel de simptome de infecție și inflamație sau prezentați oricare dintre simptomele de mai sus: 122 ➔ Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vocabria Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Vocabria Substanța activă este cabotegravir. Fiecare comprimat conține cabotegravir 30 mg. Celelalte componente sunt: Interiorul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microscristalină (E460) Hipromeloză (E464) Amidonglicolat de sodiu Stereat de magneziu Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (E1521) Cum arată Vocabria și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Vocabria sunt ovale, de culoare albă, inscripționate cu „SV CTV” pe o parte. Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 30 de comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV 123 Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Olanda Fabricant Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 124 [email protected] Franța ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected] Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524 Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții pe peile grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Reacții alergice Vocabria conține cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacție alergică gravă denumită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Dacă prezentați următoarele simptome: • reacție la nivelul pielii (erupție pe piele, urticarie) • temperatură mare (febră) • lipsă de energie (oboseală) • umflare, uneori a feței sau gurii (angioedem), cauzând dificultăți la respirație • dureri musculare sau articulare ➔ Mergeți imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Vocabria. Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • durere de cap • reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost în general, de intensitate ușoară până la moderată și frecvența lor s-a diminuat în timp. Simptomele pot include: o durere (care rar poate fi însoțită de dificultăți temporare ale mersului) și disconfort, apariția unei mase sau a unui nodul de consistență dură • senzație de căldură (febră), care poate să apară în decurs de o săptămână după injectări. Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane: • depresie • anxietate • vise anormale • dificultate de a dormi (insomnie) • amețeli • senzație de rău (greață) • vărsături • durere de stomac (durere abdominală) • eliminare de gaze intestinale (flatulență) • diaree • erupție cutanată tranzitorie • dureri musculare (mialgie) • lipsa energiei (oboseală) • senzație de slăbiciune (astenie) • stare generală de rău • creștere în greutate • reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: înroșire, mâncărime, umflătură, căldură, învinețire (care pot include decolorarea pielii sau acumularea de sânge sub piele). Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane: • tentativă de sinucidere sau gânduri de sinucidere (în special la pacienți care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală) • reacție alergică (hipersensibilitate) • mâncărime (urticarie) • umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care provoacă dificultăți la respirație • senzație de somn (somnolență) • senzație de amețeală în timpul sau după efectuarea unei injecții. Aceasta poate duce la leșin • afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare) • modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creștere a valorilor transaminazelor sau creșterea valorilor bilirubinei). • reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: amorțeală, sângerare minoră, abces (colecție de puroi) sau celulită (căldură locală, umflare sau înroșire). Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge • creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas) Alte reacții adverse posibile Persoanele cărora li se administrează terapia cu Vocabria și rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacții adverse. Pancreatită Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită). ➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează. Simptome de infecție sau inflamație Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai susceptibile să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic și astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecțiilor. Pot apărea simptome de infecție sau inflamație, cauzate fie: • de infecții vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor • sistemul imunitar care atacă țesuturile sănătoase ale organismului (afecțiuni autoimune) Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce ați început să administrați medicamentul pentru tratarea infecției cu HIV. Simptomele pot include: • slăbiciune și/sau durere musculară • durere sau umflare a articulațiilor • slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor și picioarelor, care avansează spre trunchi • palpitații sau tremurături • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă). Dacă aveți orice fel de simptome de infecție: ➔ Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela.

Ce conține Vocabria - Substanța activă este cabotegravir. Fiecare flacon de 2 ml conține cabotegravir 400 mg. Celelalte componente sunt: Manitol (E421) Polisorbat 20 (E432) Macrogol (E1521) Apă pentru preparate injectabile Cum arată Vocabria și conținutul ambalajului Cabotegravir suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unui flacon din sticlă brună cu dop de cauciuc. Ambalajul mai conține și 1 seringă, 1 adaptor pentru flacon și 1 ac pentru injecție. Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Olanda Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Franța ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected] Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV România ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524 Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare pentru Vocabria 2 ml, suspensie injectabilă Informații generale O doză completă presupune administrarea a două injecții: VOCABRIA și rilpivirină 2 ml de cabotegravir și 2 ml de rilpivirină. Cabotegravirul și rilpivirina sunt suspensii care nu necesită diluare suplimentară sau reconstituire. Etapele pregătitorii pentru ambele medicamente sunt aceleași. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni atunci când pregătiți suspensia pentru injectare pentru a evita scurgerea. Cabotegravirul și rilpivirina sunt numai pentru utilizare intramusculară. Ambele injecții trebuie administrate în zone ale mușchiului gluteal. Notă: Se recomandă administrarea în zona ventrogluteală. Ordinea administrării nu este importantă. Informații privind păstrarea A nu se congela. Fiecare cutie conține: • 1 flacon de cabotegravir • 1 adaptor pentru flacon • 1 seringă • 1 ac pentru injecție (calibrul de 0,65 mm, 38 mm) Aveți în vedere constituția pacientului și utilizați judecata clinică în selectarea unui ac de lungime adecvată. De asemenea, veți avea nevoie de: • Mănuși nesterile • 2 tampoane cu alcool • 2 tampoane din tifon • Un recipient adecvat pentru obiecte ascuțite Asigurați-vă că aveți la îndemână cutia cu rilpivirină înainte de a începe. Pregătire 1. Examinați flaconul • Verificați să nu fie depășită data expirării. • Examinați imediat flaconul. Dacă observați prezența unor particule străine, nu utilizați medicamentul. Notă: Sticla flaconului de cabotegravir are o tentă brună. Nu utilizați flaconul dacă data de expirare este depășită. 2. Așteptați 15 minute. • Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, scoateți-l și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a începe să administrați injecția pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei. 3. Agitați cu putere Verificați data expirării și medicamentul EXP LUNA/ANUL Așteptați 15 minute. • Țineți ferm flaconul și agitați-l cu putere timp de 10 secunde, așa cum este ilustrat în imagine. 4. Examinați suspensia • Întoarceți flaconul și verificați suspensia reomogenizată. Ar trebui să aibă un aspect omogen. Dacă suspensia nu este omogenă, agitați din nou flaconul. • Este, de asemenea, normal să observați formarea unor bule mici de aer. Notă: Ordinea de pregătire a flaconului nu este importantă. 5. Scoateți capacul flaconului • Scoateți capacul flaconului. • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool. Nu lăsați nimic să intre în contact cu dopul de cauciuc după ce l-ați șters. 6. Desigilați adaptorul pentru flacon • Dezlipiți folia de hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon. Notă: Nu scoateți adaptorul din ambalaj pentru următoarea etapă. Adaptorul nu va cădea când ambalajul său este răsturnat 7. Atașați adaptorul pentru flacon • Așezați flaconul pe o suprafață plană. • Fixați adaptorul pe flacon prin apăsare direct în jos, ca în imagine. • Adaptorul pentru flacon trebuie să se fixeze cu un clic. 8. Îndepărtați ambalajul • Îndepărtați ambalajul adaptorului pentru flacon, ca în imagine. 9. Pregătiți seringa • Scoateți seringa din ambalajul ei. • Trageți 1 ml de aer în seringă. Acest lucru va ușura extragerea lichidului mai târziu. 10. Atașați seringa • Țineți bine de flacon și de adaptorul pentru flacon, la fel ca în imagine. • Înșurubați bine seringa în adaptorul pentru flacon. 11. Apăsați pistonul • Apăsați pistonul până la capăt pentru a împinge aerul în flacon. 12. Extrageți lent doza • Întoarceți invers seringa cu flaconul și extrageți lent din seringă cât mai mult lichid posibil. Este posibil să extrageți mai mult lichid decât cantitatea necesară pentru doză. Notă: Țineți seringa cu vârful în sus pentru a evita scurgerile. 13. Deșurubați seringa • Țineți ferm pistonul seringii în poziție, așa cum se arată, pentru a preveni scurgerile. Este normal să simți o rezistență. • Deșurubați seringa din adaptorul pentru flacon, ținând adaptorul ca în imagine. Notă: Verificați ca suspensia de cabotegravir să aibă un aspect omogen, de culoare albă până la roz pal. 14. Atașați acul • Desfaceți ambalajul acului parțial pentru a expune baza acului. • Ținând seringa cu vârful în sus, atașați seringa de ac prin răsucire fermă. • Îndepărtați ambalajul acului de pe ac. Injectarea 15. Pregătiți locul de injectare Injecțiile trebuie administrate în zone ale mușchiului gluteal. Alegeți una din următoarele zone pentru injectare: • zona ventrogluteală (recomandat) • zona dorsogluteală (cadranul superior extern) Notă: Doar pentru administrare intramusculară în mușchiul gluteal. A nu se injecta intravenos. 16. Îndepărtați teaca acului • Lăsați în jos sistemul de protecție a acului. • Îndepărtați teaca acului. 17. Eliminați surplusul de lichid Zona ventrogluteală Zona dorsogluteală • Țineți seringa cu acul îndreptat în sus. Apăsați pistonul până la doza de 2 ml pentru a elimina surplusul de lichid și eventualele bule de aer. Notă: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce înainte de a continua. 18. Întindeți pielea Folosiți tehnica de injectare în z pentru a diminua riscul diseminării subcutanate a medicamentului de la nivelul locului injectării. • Trageți ferm pielea care acoperă locul de injectare, deplasând-o cu circa 2,5 cm (1 inch). • Mențineți-o în această poziție pentru injecție. 19. Introduceți acul • Introduceți complet acul sau suficient de profund pentru a ajunge la mușchi. 20. Injectați doza • Menținând în continuare pielea întinsă - apăsați lent pistonul până la capăt. • Asigurați-vă că ați golit seringa. • Scoateți acul și eliberați pielea întinsă imediat. 21. Examinați locul de injectare 2 ml 2,5 cm (1 inch) • Aplicați presiune pe locul injectării, folosind o bucată de tifon. • Dacă apare o sângerare, se poate folosi puțin bandaj. Nu frecați zona. 22. Asigurați acul • Ridicați sistemul de protecție a acului. • Apăsați-l ușor de o suprafață dură pentru a-l cupla înapoi la ac. • Veți auzi un clic atunci când sistemul de protecție este recuplat la ac. După injectare 23. Eliminarea în condiții de siguranță • Eliminați acele, seringile, flacoanele și adaptoarele pentru flacon folosite conform regulilor sanitare și de siguranță locale. Repetați pentru al doilea medicament Dacă nu ați injectat încă ambele medicamente, parcurgeți etapele indicate pentru pregătirea și injectarea rilpivirinei, care are propriile Instrucțiuni de utilizare specifice. Întrebări și răspunsuri 1. Cât de mult poate fi păstrat medicamentul în seringă? Odată ce suspensia a fost extrasă în seringă, din punct de vedere microbiologic, injecția trebuie utilizată imediat. Stabilitatea chimică și fizică au fost demonstrate pentru un interval de 2 de ore în condițiile păstrării la 25C. 2. De ce trebuie injectat aer în flacon? Injectarea a 1 ml de aer în flacon ușurează extragerea dozei în seringă. Fără acel aer, o parte din lichid se poate scurge accidental înapoi în flacon, în seringă rămânând o cantitate mai mică decât trebuie. 3. Contează ordinea în care administrez medicamentele? Nu, ordinea nu este importantă. 4. Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, este sigur să încălzesc flaconul până la temperatura camerei mai rapid? Este bine să lăsați flaconul să ajungă în mod natural la temperatura camerei. Vă puteți folosi totuși căldura mâinilor pentru a încălzi flaconul mai repede. Nu utilizați alte metode de încălzire. 5. De ce se recomandă administrarea ventrogluteală? Strategia de administrare ventrogluteală, în mușchiul gluteal median, este recomandată deoarece zona respectivă este situată la distanță de nervii și vasele de sânge majori/majore. Este acceptată și strategia de administrare în mușchiul dorsogluteal, dacă aceasta este preferată de profesionistul din domeniul sănătății. Injecția nu trebuie administrată în nicio altă zonă. Prospect: Instrucțiuni pentru pacient Repetați toate etapele pentru al 2-lea medicament Vocabria 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită cabotegravir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect