VISIPAQUE 320 mg I/ml

320mgl/ml

Substanță activă: Iodixanolum

Substanță activă (DCI)
Iodixanolum
Formă farmaceutică
Sol. Inj.
Cod ATC
V08AB09 - Iodixanol
Producător
Ge Healthcare As - Norvegia
Deținător autorizație
Ge Healthcare As - Norvegia
Regim de prescripție
S/P-RF
Variante ambalaj
7 variante disponibile

Clasificare ATC

📄 Prospect VISIPAQUE 320 mg I/ml

💊 Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai în sprijinul identificării unei anumite boli.
Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea unui examen radiologic, cu scopul îmbunătățirii clarității imaginii pe care medicul dumneavoastră urmează să o analizeze.
- Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă diferența între aspectul normal și cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră.
- Poate fi utilizat pentru examinări cu raze X ale aparatului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii.
- La unele persoane, acest medicament se administrează înainte de sau în timpul unei investigații prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează ‘computer tomografia’ (denumită și scanare CT). Acest tip de scanare utilizează raze X.
- De asemenea, poate fi utilizat pentru examinarea esofagului, stomacului și intestinelor sau pentru examinarea cavităților corpului, cum sunt cele de la nivelul articulațiilor, uterului și trompele uterine.
Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

⚠️ Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Nu trebuie să vi se administreze Visipaque - dacă sunteți alergic la iodixanol sau la oricare dintre celelalte componente ale Visipaque (prezentate la pct. 6) - dacă aveți probleme severe ale glandei tiroide - ați avut reacții alergice severe pe piele după ce v-a fost administrat un medicament asemănător cu Visipaque, cu denumirea de ‘mediu de contrast’ - aveți insuficiență cardiacă decompensată - dacă sunteți gravidă, nu vi se va efectua investigația numită histerosalpingografie - suspiciune de fistulă eso-bronșică (risc de edem intra-alveolar) Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Visipaque, adresați-vă medicului dumneavoastră. Similar tuturor mediilor de contrast iodate și indiferent de calea de administrare și de doză, există posibilitatea apariției reacțiilor alergice, care pot fi ușoare dar pot să meargă până la grave, care pot pune viața în pericol. Aceste reacții pot să apară în interval de o oră sau, mult mai rar, până la 7 zile după administrare. Ele au un risc crescut dacă ați prezentat deja o reacție la una din administrările precedente de mediu de contrast iodat (vezi „Reacții adverse”). În consecință, se impune prevenirea medicului radiolog care va practica injectarea dacă ați prezentat o reacție adversă cu ocazia unui examen radiologic anterior la care s-a utilizat un mediu de contrast iodat. Semnalați, de asemenea, orice altă boală de care suferiți pentru ca medicul care va practica injectarea să poată lua precauțiile de utilizare necesare. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Visipaque dacă: - aveți orice fel de probleme cu glanda tiroidă - ați avut orice fel de alergii - aveți astm bronșic și dacă ați avut o criză de astm în perioada celor 8 zile precedente examinării - aveți diabet zaharat - aveți mielom multiplu - aveți orice fel de boală a creierului sau tumori cerebrale - aveți o boală gravă de inimă - aveți probleme ale rinichilor - probleme ale ficatului și ale rinichilor - aveți o boală denumită ‘miastenia gravis’ (o boală care determină slăbiciune musculară gravă) - aveți feocromocitom (tensiune arterială mare, fie continuă fie sub formă de episoade, determinată de o tumoră situată la nivelul glandei suprarenale) - dacă suferiți de “homocisteinurie” (o afecțiune care se manifestă prin excreție crescută de aminoacid cisteinic în urină) - aveți orice fel de probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase - ați fost vreodată dependent de alcool sau de droguri - aveți epilepsie - urmează să vi se efectueze un test de evaluare a funcției tiroidiene în următoarele săptămâni, urmează să vi se recolteze probe de sânge sau de urină în aceeași zi - sunteți anxios, nervos sau aveți dureri, în aceste situații reacțiile adverse putând fi amplificate - aveți o boală de pancreas (pancreatită acută) - prezentați în antecedente o hemoragie intracraniană recentă - prezentați un edem cerebral Dacă credeți că oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu asistenta medicală (asistentul medical) înainte de a vi se administra Visipaque. În timpul sau imediat după examinarea imagistică este posibil să manifestați o tulburare cerebrală pe termen scurt denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele legate de această afecțiune descrise la pct. 4. După administrarea Visipaque pot fi observate tulburări tiroidiene atât la copii, cât și la adulți. Sugarii pot fi expuși și prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze teste ale funcției tiroidiene înainte și/sau după administrarea de Visipaque. Visipaque împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat și luați medicamente care conțin metformină, dacă aveți hipertensiune arterială și luați diuretice și beta blocante, dacă aveți dureri și luați medicamente pentru calmarea durerii (analgezice), dacă prezentați vărsături și luați antiemetice. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost tratat cu interleukină-2 cu mai puțin de două săptămâni anterior administrării Visipaque sau dacă ați fost sub tratament cu neuroleptice, tranchilizante (sedative). Unele medicamente pot influența modul de acțiune al Visipaque. Concentrații plasmatice și urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile obținute în cadrul investigațiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor și a substanțelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu și fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinări pentru acești parametri timp de 24 de ore după examinare. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să vă informați medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă este absolut necesar și consideră că beneficiul investigației depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut. Dacă Visipaque a fost administrat mamei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a sugarilor. Alăptarea Cantitatea de Visipaque din laptele matern este, probabil, extrem de mică și fără efecte dăunătoare asupra sugarului. Puteți să continuați să alăptați după o examinare cu Visipaque. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă medicamentul v-a fost administrat în coloana vertebrală nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje timp de 24 de ore. Aceasta deoarece s-ar putea să vă simțiți amețit sau să aveți mai târziu alte semne ale unei reacții adverse. Visipaque conține sodiu. Cantitatea de sodiu depinde de tipul de examinare efectuat. Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă fără sodiu sau o cantitate de sodiu controlată (restrictivă). 3. Cum vi se va administra Visipaque Visipaque vă va fi administrat întotdeauna de către un medic sau de o persoană calificată și instruită în mod special. Visipaque va fi utilizat întotdeauna în cadrul unui spital sau unei clinici medicale. Veți fi informat despre tot ceea ce trebuie să cunoașteți în legătură cu utilizarea în siguranță a acestui medicament. Medicul va decide doza indicată în cazul dumneavoastră. Doza uzuală este • o singură injectare în vasele de sânge înainte sau în timpul examinării. • vi se poate recomanda să înghițiți medicamentul. • la copii se poate administra intrarectal. Doza injectată poate varia în funcție de tipul examinării, de tehnica folosită și de vârstă și greutate. Asigurați-vă că beți multe lichide înainte de examinare. După ce vi s-a administrat Visipaque Veți fi rugat • să beți multe lichide (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din organism) • să rămâneți în sau aproape de zona unde vi s-a efectuat scanarea sau examinarea cu raze X timp de aproximativ 15 minute • să rămâneți în clinica sau în spitalul respectiv timp de o oră. Dacă prezentați orice fel de reacții adverse în timpul acestei perioade, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 4 « Reacții adverse posibile »). Recomandarea de mai sus se aplică tuturor pacienților cărora li s-a administrat Visipaque. Dacă nu sunteți siguri în legătură cu oricare din situațiile enumerate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Visipaque poate fi administrat în diferite moduri; o descriere a modurilor de administrare utilizate este prezentată în continuare: Injectare într-o arteră sau într-o venă De obicei, Visipaque va fi injectat într-o venă de la nivelul brațului sau piciorului. Uneori va fi administrat printr-un tub subțire din plastic (cateter), introdus într-o arteră de la nivelul brațului sau regiunii inghinale. Injectare în coloana vertebrală Visipaque vă va fi injectat în spațiul din jurul măduvei spinării, pentru a se vizualiza canalul medular. Dacă v-a fost administrat Visipaque în coloana vertebrală, imediat după aceea veți fi rugat să respectați recomandarea de mai jos: • să vă odihniți cu capul și corpul în poziție ridicată timp de o oră sau șase ore în cazul în care rămâneți în pat • să mergeți cu mare atenție și să încercați să nu vă aplecați timp de șase ore • să nu fiți singur în primele 24 de ore după ce v-a fost administrat Visipaque, dacă nu sunteți internat în spital și ați avut vreodată convulsii. Recomandarea de mai sus se aplică numai dacă Visipaque v-a fost injectat în coloana vertebrală. Dacă nu sunteți siguri în legătură cu oricare din situațiile enumerate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea în cavitățile corpului sau la nivelul articulațiilor Cavitățile corpului pot fi articulațiile, uterul și trompele uterine. Cum și unde se administrează Visipaque variază în funcție de tipul examinării. Utilizarea orală Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subțire, Visipaque se administrează, de obicei, prin înghițire. Pentru aceste examinări Visipaque poate fi diluat cu apă. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Visipaque Este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie din Visipaque. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Visipaque, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

⚡ Atenționări și precauții

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Visipaque, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Similar tuturor mediilor de contrast iodate și indiferent de calea de administrare și de doză, există posibilitatea apariției reacțiilor alergice, care pot fi ușoare dar pot să meargă până la grave, care pot pune viața în pericol. Aceste reacții pot să apară în interval de o oră sau, mult mai rar, până la 7 zile după administrare. Ele au un risc crescut dacă ați prezentat deja o reacție la una din administrările precedente de mediu de contrast iodat (vezi „Reacții adverse”). În consecință, se impune prevenirea medicului radiolog care va practica injectarea dacă ați prezentat o reacție adversă cu ocazia unui examen radiologic anterior la care s-a utilizat un mediu de contrast iodat.
Semnalați, de asemenea, orice altă boală de care suferiți pentru ca medicul care va practica injectarea să poată lua precauțiile de utilizare necesare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Visipaque dacă:
- aveți orice fel de probleme cu glanda tiroidă
- ați avut orice fel de alergii
- aveți astm bronșic și dacă ați avut o criză de astm în perioada celor 8 zile precedente examinării
- aveți diabet zaharat
- aveți mielom multiplu
- aveți orice fel de boală a creierului sau tumori cerebrale
- aveți o boală gravă de inimă
- aveți probleme ale rinichilor
- probleme ale ficatului și ale rinichilor
- aveți o boală denumită ‘miastenia gravis’ (o boală care determină slăbiciune musculară gravă)
- aveți feocromocitom (tensiune arterială mare, fie continuă fie sub formă de episoade, determinată de o tumoră situată la nivelul glandei suprarenale)
- dacă suferiți de “homocisteinurie” (o afecțiune care se manifestă prin excreție crescută de aminoacid cisteinic în urină)
- aveți orice fel de probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase
- ați fost vreodată dependent de alcool sau de droguri
- aveți epilepsie
- urmează să vi se efectueze un test de evaluare a funcției tiroidiene în următoarele săptămâni, urmează să vi se recolteze probe de sânge sau de urină în aceeași zi
- sunteți anxios, nervos sau aveți dureri, în aceste situații reacțiile adverse putând fi amplificate
- aveți o boală de pancreas (pancreatită acută)
- prezentați în antecedente o hemoragie intracraniană recentă
- prezentați un edem cerebral Dacă credeți că oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu asistenta medicală (asistentul medical) înainte de a vi se administra Visipaque.
În timpul sau imediat după examinarea imagistică este posibil să manifestați o tulburare cerebrală pe termen scurt denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele legate de această afecțiune descrise la pct. 4.
După administrarea Visipaque pot fi observate tulburări tiroidiene atât la copii, cât și la adulți. Sugarii pot fi expuși și prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze teste ale funcției tiroidiene înainte și/sau după administrarea de Visipaque.

🔄 Interacțiuni cu alte medicamente

Visipaque împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat și luați medicamente care conțin metformină, dacă aveți hipertensiune arterială și luați diuretice și beta
blocante, dacă aveți dureri și luați medicamente pentru calmarea durerii (analgezice), dacă prezentați vărsături și luați antiemetice. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost tratat cu interleukină-2 cu mai puțin de două săptămâni anterior administrării Visipaque sau dacă ați fost sub tratament cu neuroleptice, tranchilizante (sedative).
Unele medicamente pot influența modul de acțiune al Visipaque.
Concentrații plasmatice și urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile obținute în cadrul investigațiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor și a substanțelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu și fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinări pentru acești parametri timp de 24 de ore după examinare.

🤰 Sarcina și alăptarea

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Trebuie să vă informați medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă este absolut necesar și consideră că beneficiul investigației depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut. Dacă Visipaque a fost administrat mamei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a sugarilor. Alăptarea Cantitatea de Visipaque din laptele matern este, probabil, extrem de mică și fără efecte dăunătoare asupra sugarului. Puteți să continuați să alăptați după o examinare cu Visipaque. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă medicamentul v-a fost administrat în coloana vertebrală nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje timp de 24 de ore. Aceasta deoarece s-ar putea să vă simțiți amețit sau să aveți mai târziu alte semne ale unei reacții adverse. Visipaque conține sodiu. Cantitatea de sodiu depinde de tipul de examinare efectuat. Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă fără sodiu sau o cantitate de sodiu controlată (restrictivă).

🩺 Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Dacă în timpul administrării Visipaque, în perioada în care sunteți în spital sau într-o clinică, aveți o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Semnele unei reacții alergice pot include: • gâfâit, dificultăți la respirație, senzație de apăsare sau durere în piept • erupție pe piele, însoțită de mâncărime sau alte simptome alergice • umflare a feței • amețeli sau leșin (determinate de tensiunea arterială mică) Reacțiile adverse de mai sus se pot produce la câteva ore sau zile după administrarea Visipaque. Dacă oricare din aceste reacții adverse se produce după ce ați părăsit spitalul sau clinica, mergeți direct la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Alte reacții adverse pe care le puteți avea sunt prezentate mai jos, acestea depinzând de modul și motivul pentru care Visipaque v-a fost administrat. Întrebați-vă medicul dacă nu sunteți sigur asupra modului în care v-a fost administrat Visipaque. După injectarea într-o arteră sau într-o venă Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) • reacție alergică cunoscută și ca reacție de hipersensibilitate, vezi mai sus “Reacții alergice” • durere de cap • înroșire bruscă a pielii • greață, vărsături • afectarea rinichilor • senzație de căldură • durere în piept Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • amețeli • percepție diferită asupra lucrurilor (incluzând gust diferit, miros diferit, furnicături, amorțeală sau senzație de arsură) • bătăi neregulate ale inimii • tensiune arterială mică • infarct miocardic • afectarea acută a rinichilor • tuse • strănut • frisoane, febră • senzație de frig • înroșirea pielii sau a membranelor mucoase • durere și reacții locale (la locul injectării) • stări de neliniște Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) • stare de agitație • anxietate • atac cerebral • stare de leșin • reducerea simțurilor tactile • tensiune arterială mare • dificultăți la respirație • umflarea gâtului • iritarea gâtului • cecitate corticală (tranzitorie) • reducerea tranzitorie a vederii (incluzând vedere dublă, vedere neclară) • umflarea pleoapelor • durere sau disconfort în jurul regiunii stomacului (durere abdominală) • probleme ale rinichilor • oprire a inimii • pierderi de memorie pe termen scurt • senzație generală de disconfort • oboseală extremă • durere de spate • umflarea feței sau umflături localizate • transpirație excesivă • spasm muscular • alimentare sanguină redusă (ischemie) Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • reacție alergică care poate determina șoc și colaps, vezi “Reacții alergice” de mai sus • senzație de dezorientare • comă • dificultate trecătoare de mișcare • crampe musculare • durere în piept • cheaguri de sânge (tromboză) • spasm ale unei artere, incluzând arterele inimii • șoc • scăderea activității de pompare a inimii • durere și umflare a venelor • dificultăți grave de respirație (datorită lichidului acumulat în plămâni - oprirea respirației) • probleme ale pancreasului (inflamare acută sau agravată a pancreasului) • umflare și sensibilitate (durere la atingere sau apăsare) la nivelul glandelor salivare • hiperactivitatea glandei tiroide, care poate fi tranzitorie • inflamare • durere la nivelul articulațiilor • oprirea inimii și respirației • tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), care poate provoca dezorientare, pierderea memoriei, halucinații, tulburări de vedere, pierderea vederii, convulsii, pierderea coordonării, pierderea capacității de mișcare pe o parte a corpului, dificultăți de vorbire, pierderea conștienței. • crize (convulsii) • creșterea nivelului de creatinină (rinichii dumneavoastră nu funcționează bine) • otrăvire cu iod (iodism) După injectarea la nivelul canalului vertebral Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) • durere de cap (pot fi grave și se pot întinde pe parcursul mai multor ore) • vărsături Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • amețeli • greață • frisoane • durere (la locul injectării) • reacție alergică, a se vedea “Reacții alergice” de mai sus pentru simptome • tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), inclusiv senzație de confuzie, pierderea memoriei și halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care în realitate nu există). • spasm muscular După utilizarea în cavitățile corpului (de exemplu, uter și trompe uterine) Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • durere în jurul regiunii stomacului • sângerare din vagin Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) • durere de cap • greață • febră Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • vărsături • frisoane • reacții alergice (la locul injectării) • reacție alergică, vezi “Reacții alergice” de mai sus După injectarea în articulații Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) • durere la locul injectării Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • frisoane • reacție alergică, vezi “Reacții alergice” de mai sus După administrarea orală Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) • diaree • greață • durere în jurul regiunii stomacului Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) • vărsături Cu frecvență necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • frisoane • reacție alergică, vezi “Reacții alergice” de mai sus Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

🏠 Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de raze X. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă/sticlă de 50, 100 și 200 ml poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperatura de 37ºC. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă de 20 ml poate fi păstrat timp de până la 1 săptămână la temperatura de 37ºC înainte de utilizare. Nu utilizați VISIPAQUE după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după {Data exp:}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

📦 Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Visipaque - Substanța activă este iodixanol. Fiecare mililitru Visipaque 270 mg I/ml soluție injectabilă conține iodixanol 550 mg (echivalent cu iod 270 mg). Fiecare mililitru Visipaque 320 mg I/ml soluție injectabilă conține iodixanol 652 mg (echivalent cu iod 320 mg). - Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, clorură de calciu, edetat de sodiu și calciu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Visipaque și conținutul ambalajului Visipaque este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis, fără particule în suspensie. Visipaque este disponibil în: Visipaque 270 mg I/ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluție injectabilă - Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluție injectabilă Visipaque 320 mg I/ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluție injectabilă - Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluție injectabilă - Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluție injectabilă Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață GE Healthcare AS P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia Fabricanții GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill Co. Cork, Irlanda Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: • Fiecare flacon este destinat pentru utilizare la un singur pacient. • Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, înainte de utilizare, Visipaque trebuie inspectat vizual pentru a observa prezența de particule străine, modificări de culoare și integritatea flaconului. • Medicamentul trebuie tras în seringă imediat înainte de utilizare. • Visipaque poate fi încălzit la temperatura corpului înainte de administrare. Doza recomandată variază în funcție de tipul investigației, tehnica utilizată, greutate, debitul cardiac și de starea clinică generală a pacientului. Produsul este destinat administrării intraarteriale, intravenoase, intratecale și intracavitare și poate fi utilizat, de asemenea, pe cale orală sau rectală. În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi utilizate drept ghid. Indicație/Investigație Concentrație Volum Administrare intraarterială Arteriografie - cerebrală selectivă - aortografie - periferică - viscerală selectivă DSA i.a. Angiografie cardiacă Adulți - administrare la nivelul ventriculului stâng și originii aortei - coronarografie selectivă Copii 270 mg I/ml sau 320(1) mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 5-10 ml per administrare 40-60 ml per administrare 30-60 ml per administrare 10-40 ml per administrare 30-60 ml per administrare 4-8 ml per administrare În funcție de vârstă, greutate și patologie (doza totală maximă recomandată este de 10 ml/kg) Administrare intravenoasă Urografie Adulți Copii < 7 kg Copii > 7 kg Flebografie Tomodensitometrie Adulți - Cerebrală - Întregul organism Copii - Cerebrală și întregul organism Administrare intratecală-doar la adulți Mielografie lombară și toracică (administrare lombară) Mielografie cervicală (administrare cervicală sau lombară) 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 40-80 ml(2) 2-4 ml/kg 2-3 ml/kg Toate dozele depind de vârstă, greutate și patologie (se administrează maxim 50 ml) 50-150 ml per membru inferior 50-150 ml 75-150 ml 2-3 ml/kg până la 50 ml (în anumite cazuri se pot administra doze de până la 150 ml) 10-12 ml(3) 10-12 ml(3) Administrare intracavitară Artrografie Histerosalpingografie (HSG) Investigații gastrointestinale Administrare orală Adulți - Esofag - Stomac Copii Administrare rectală 270 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml Doza poate fi ajustată individual, pentru a permite vizualizarea optimă. 1-15 ml 5-10 ml Doza recomandată poate fi depășită în caz de reflux la nivelul cavității uterine (au fost studiate doze de până la 40 ml). Doza trebuie ajustată individual pentru a permite vizualizarea optimă. 80-200 ml în studiile realizate 10-200 ml 20-200 ml în studiile realizate 5 ml/kg, 10-240 ml în studiile realizate 30-400 ml în studiile realizate Copii 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml (1) Au fost efectuate studii cu ambele concentrații, dar în majoritatea cazurilor se recomandă concentrația de 270 mg I/ml. (2) în urografia care necesită doze mari se pot depăși 80 ml. (3) pentru minimalizarea reacțiilor adverse posibile, nu trebuie depășită doza totală de 3,2 g iod. Vârstnici: dozele sunt aceleași ca și pentru adulți.
📄 Descarcă Prospect PDF 📋 Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)

📦 Variante de ambalaj (7)

VISIPAQUE 320 mg I/ml este disponibil în 7 variante de ambalaj autorizate:

Cod CIM Ambalaj Nr. autorizație
W12013001 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 20 ml sol. inj. 2482/2010/01
W12013002 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 50 ml sol. inj. 2482/2010/02
W12013003 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 100 ml sol. inj. 2482/2010/03
W12013004 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 200 ml sol. inj. 2482/2010/04
W12013005 Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 50 ml sol. inj. 2482/2010/05
W12013006 Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 100 ml sol. inj. 2482/2010/06
W12013007 Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 200 ml sol. inj. 2482/2010/07

Alte medicamente cu Iodixanolum

Alte medicamente de la Ge Healthcare As - Norvegia