VIGAMOX 5 mg/ml

VIGAMOX conține substanța activă moxifloxacină. Moxifloxacina aparține unui grup de antibiotice numite fluorochinolone, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale ochiului.
VIGAMOX picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecțiilor ochiului (conjunctivitelor) provocate de bacterii.

Nu utilizați VIGAMOX • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (emumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă aveți vreo reacție alergică la VIGAMOX. Reacțiile alergice apar mai puțin frecvent, iar reacțiile adverse grave, rar. Dacă manifestați orice reacție alergică (hipersensibilitate) sau orice alte reacții adverse, vă rugăm citiți pct. 4. • Dacă purtați lentile de contact - încetați purtarea acestora în cazul în care prezentați orice semne sau simptome de infecție oculară. Înlocuiți lentilele de contact cu ochelarii de vedere. Nu reluați purtarea lentilelor până la dispariția semnelor și simptomelor infecției și până la încetarea administrării medicamentului. • Inflamația și ruptura de tendon au fost descrise la persoane care au urmat tratament oral sau intravenos cu fluorochinolone, în special pacienții vârstnici și cei cu terapie concomitentă cu corticosteroizi. Opriți tratamentul cu VIGAMOX dacă dezvoltați durere sau inflamație la nivelul tendoanelor (tendinită). Similar oricărui antibiotic, utilizarea prelungită a VIGAMOX poate duce la apariția altor infecții. VIGAMOX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza VIGAMOX picături oftalmice. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil ca vederea să fie încețoșată pentru scurt timp după utilizarea VIGAMOX. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când acest efect nu dispare.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de: Adulți, inclusiv vârstnici și copii: 1 picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați), de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara). VIGAMOX poate fi administrat copiilor, pacienților în vârstă de peste 65 de ani și celor cu afecțiuni renale sau hepatice. Există date limitate privind utilizarea acestui medicament la nou-născuți. De aceea, nu este recomandată administrarea medicamentului la nou-născuți. Utilizați acest medicament pentru ambii ochi numai dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră. Utilizați VIGAMOX numai pentru a aplica picături la nivelul ochilor. De obicei, infecția se va ameliora în decurs de 5 zile. Dacă nu se constată nicio ameliorare, adresați-vă medicului. Administrarea picăturilor trebuie continuată timp de încă 2-3 zile sau pe perioada recomandată de medic. 1 2 3 • Luați flaconul de VIGAMOX și poziționați-vă în fața unei oglinzi • Spălați-vă pe mâini • Deșurubați capacul flaconului • După îndepărtarea capacului, dacă gulerul elementului de siguranță este slăbit se va îndepărta înainte de folosirea medicamentului • Țineți flaconul între degetul mare și arătător, cu vârful în jos • Lăsați capul pe spate. Trageți pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1) • Apropiați picurătorul de ochi. Vă puteți ajuta și de oglindă • Nu atingeți picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafețele învecinate sau alte suprafețe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon • Apăsați ușor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberați o picătură din acest medicament (figura 2) • După administrarea VIGAMOX, apăsați cu un deget colțul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului, fapt important în cazul copiilor mici • Dacă vă administrați picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape și pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălați pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecției de la un ochi la altul • Imediat după utilizare, puneți capacul flaconului la loc și înșurubați-l strâns Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din acest medicament, clătiți bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai administrați altă picătură până la momentul dozei următoare. În caz de ingestie accidentală de VIGAMOX cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați acest medicament, continuați tratamentul obișnuit, cu doza următoare. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă utilizați și alte picături pentru ochi, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea VIGAMOX și a celorlalte picături. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, VIGAMOX poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei vă puteți administra picăturile în continuare, exceptând situația în care reacțiile adverse sunt grave sau dacă prezentați o reacție alergică severă. În cazul în care prezentați o reacție alergică severă și apare oricare dintre simptomele de mai jos, întrerupeți utilizarea VIGAMOX și adresați-vă imediat medicului: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții trecătoare pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, inflamații sau ulcerații pe piele. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacții la nivelul ochiului: dureri la nivelul ochiului, iritație la nivelul ochiului Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Reacții la nivelul ochiului: senzație de ochi uscat, mâncărime la ochi, înroșire a ochiului, inflamarea sau cicatrizarea suprafeței oculare, spargerea vaselor de sânge la nivel ocular, senzație neobișnuită în ochi, afecțiuni ale pleoapelor, mâncărime, roșeață sau umflare Reacții adverse generale: dureri de cap, gust neplăcut Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) Reacții la nivelul ochiului: afecțiuni corneene, vedere încețoșată sau redusă, inflamarea sau infecția conjunctivei, tensiune oculară, umflarea ochiului Reacții adverse generale: vărsături, discomfort nazal, senzația de “nod” în gât, scăderea concentrației de fier din sânge, valori neobișnuite ale testelor hepatice, senzații neobișnuite pe piele, durere, iritație la nivelul gâtului Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată în baza datelor existente) Reacții la nivelul ochiului: infecția oculară, suprafața oculară devine ușor opacă, umflarea corneei, depuneri pe suprafața ochiului, creșterea presiunii intraoculare, zgârieturi la suprafața ochiului, alergie oculară, secreție oculară, creșterea secreției lacrimale, sensibilitate la lumină Reacții adverse generale: scurtare a respirației, ritm de bătaie al inimii neregulat, amețeli, creșterea simptomelor alergice, mâncărime, erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii, greață și urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu trebuie să utilizați medicamentul mai mult de 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului pentru a evita infecțiile. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține VIGAMOX - Substanța activă este moxifloxacina. - 1 ml picături oftalmice, soluție conține moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg). - O picătură oftalmică conține moxifloxacină 190 micrograme. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid boric, apă purificată. - Cantități mici de hidroxid de sodiu și acid clorhidric se adaugă pentru a menține nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale. Cum arată VIGAMOX și conținutul ambalajului Acest medicament este un lichid (soluție limpede, galben-verzuie) disponibil într-o cutie conținând un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Fabricantul Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germania Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 El Masnou 08320 Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: MOXIFLOXACIN ALCON: Germania KANAVIG: Belgia, Luxemburg VIGAMOX: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia MOXIVIG: Regatul Unit (Irlanda de Nord) Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul www.anm.ro.