VICTOZA 6 mg/ml

Victoza conține substanța activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetinește golirea stomacului și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).
Victoza este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:
• medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitorul de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) și/sau insulină.

Nu utilizați Victoza – dacă sunteți alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • înainte să utilizați Victoza. • dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului. Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Victoza. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație datorată diabetului cu creștere a concentrației de zahăr din sânge și creștere în efortul de a respira). Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină. Nu este recomandat să utilizați Victoza dacă sunteți în program de dializă. Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveți o afecțiune severă a ficatului. Utilizarea Victoza nu este recomandată dacă aveți insuficiență cardiacă severă. Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveți o afecțiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale. Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresați vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă aveți probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă și mărirea glandei tiroide, adresați-vă medicului dumneavoastră. Când începeți tratamentul cu Victoza, în unele cazuri se poate întâmpla să pierdeți lichide/să vă deshidratați cum ar fi în caz de vomă, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide. Consultați medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri. Copii și adolescenți Victoza poate fi utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani. Victoza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele substanțe active: • Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină. Când utilizați Victoza în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să suferiți de hipoglicemie (scăderea concentrației de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea și insulina cresc riscul de apariție a hipoglicemiei. Când asociați pentru prima dată aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină. A se vedea pct. 4 pentru semnele care vă avertizează asupra scăderii concentrației de zahăr din sânge. Dacă luați și o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată. • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină). • Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacității sângelui de a coagula. Sarcina și alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Victoza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament poate afecta fătul. Nu se cunoaște dacă Victoza se elimină în laptele matern și, de aceea, nu utilizați acest medicament dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacității de concentrare. Evitați conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestați semne de hipoglicemie. Vă rugăm să vedeți pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentrației de zahăr în sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații despre acest subiect. Informații importante privind unele componente ale Victoza Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză. Aceasta înseamnă că practic "nu conține sodiu".

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. • Doza inițială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puțin o săptămână. • Medicul dumneavoastră vă va spune când să creșteți doza la 1,2 mg, o dată pe zi. • Dacă nivelul glucozei din sânge nu este controlat corespunzător cu o doză de 1,2 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande creșterea dozei la 1,8 mg, o dată pe zi. Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Victoza se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). Nu injectați Victoza în venă sau în mușchi. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a brațului. Schimbați locul de injectare la fiecare administrare a injecției, pentru a preveni formarea nodulilor sub piele. Vă puteți face injecția în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă. După ce ați identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectați Victoza cam în același moment al zilei. Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiți. Pe verso-ul acestui prospect puteți găsi instrucțiuni detaliate de utilizare. Dacă utilizați mai mult Victoza decât trebuie Dacă utilizați Victoza mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. Este posibil să aveți stări de greață, vărsături, diaree sau concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru semne de avertizare privind hipoglicemia. Dacă uitați să utilizați Victoza Dacă uitați să luați o doză, utilizați Victoza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizați Victoza, omiteți doza respectivă. Luați doza următoare ca de obicei, în ziua următoare. Nu luați o doză dublă și nu creșteți doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă. Dacă încetați să utilizați Victoza Nu încetați să utilizați Victoza dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Victoza, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 32

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Hipoglicemie (scăderea concentrației de zahăr din sânge). Semnele care avertizează apariția hipoglicemiei pot să apară brusc și pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzație de rău, senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență, oboseală, nervozitate, anxietate, senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemia) și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare. Această reacție poate apărea dacă vă tratați concomitent cu o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizați Victoza. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • O formă severă de reacție alergică (reacție anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respirația dificilă, umflare a gâtului și a feței, ritm rapid al bătăilor inimii, etc. În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutați imediat ajutor medical și să vă adresați medicului cât mai curând posibil. • Obstrucție intestinală. O formă severă de constipație cu simptome adiționale cum ar fi durerea gastrică, balonarea, vărsăturile, etc. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol. Opriți administrarea Victoza și adresați-vă imediat medicului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate și, de asemenea, greața și vărsăturile pot fi simptome de inflamație a pancreasului (pancreatita). Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Greață (senzație de rău). De obicei, aceasta dispare cu timpul. • Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul. Frecvente • Vărsături. La inițierea tratamentului cu Victoza, este posibil în unele cazuri să pierdeți lichide / să vă deshidratați, de exemplu în caz de vomă, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea prin consumarea unei cantități mari de lichide. • Dureri de cap • Indigestie • Inflamația stomacului (gastrită). Semnele includ dureri de stomac, greață și vărsături. • Boală de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri la nivelul stomacului. • Umflare sau durere la nivelul abdomenului • Disconfort abdominal • Constipație • Gaze (flatulență) • Apetit alimentar scăzut • Bronșită • Răceală • Amețeli • Creșterea pulsului • Epuizare • Dureri de dinți • Reacții la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritație, mâncărime și erupție pe piele). • Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza și amilaza. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Reacții alergice cum sunt pruritul (mâncărime) și urticaria (un fel de erupție pe piele) • Deshidratare, însoțită uneori de scăderea funcției renale • Stare generală de rău (nu vă simțiți bine) • Calculi în vezica biliară • Inflamație a vezicii biliare • Modificare a gustului • Întârziere în golirea stomacului. Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Formarea nodulilor poate fi determinată de acumularea sub piele a unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată, cu frecvență necunoscută). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de compartimentul congelatorului. În timpul utilizării: Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanță de compartimentul congelatorului. A nu se congela. Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Victoza – Substanța activă este liraglutid. 1 ml soluție injectabilă conține liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutid 18 mg. – Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Victoza și conținutul ambalajului Victoza este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml soluție, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg. Victoza este disponibil în cutii care conțin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Acele nu sunt incluse. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector. Stiloul dumneavoastră injector conține liraglutid 18 mg. Puteți selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg și 1,8 mg. Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoFine și NovoTwist cu o lungime de până la 8 mm și un calibru de 32G (0,25/0,23 mm). Pregătirea stiloului Verificați numele și culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conține liraglutid. Utilizarea unui medicament greșit vă poate face rău. Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului). Îndepărtați folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosință. Înșurubați acul drept și strâns pe stiloul injector (pen). Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l deoparte. Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l. Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor și dozării incorecte. Aveți grijă să nu îndoiți sau să deteriorați acul. Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul. Îngrijirea stiloului injector (pen-ului) • Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul injector (pen-ul). • Feriți stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie și orice lichide. • Curățați stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând. • Nu încercați să-l spălați, să-l înmuiați sau să-l ungeți – stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta. Informații importante • Nu împrumutați altei persoane stiloul injector (pen-ul) sau acele. • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor. • Schimbați locul de injectare la fiecare administrare a injecției, pentru a preveni formarea nodulilor sub piele. La fiecare stilou injector nou verificați curgerea Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificați curgerea înainte de prima injecție. Dacă utilizați deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H. Răsuciți selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul. Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor cartușul, de câteva ori, cu degetul. Astfel vă veți asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartușului. Țineți acul îndreptat în sus și apăsați butonul de injectare până când poziția 0 mg se aliniază cu indicatorul. O picătură de liraglutid ar trebui să apară în vârful acului. Dacă nu apare nicio picătură, repetați pașii de la E la G de patru ori. Dacă totuși nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiți acul și repetați pașii de la E la G încă o dată. Nu utilizați stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid. Aceasta arată că stiloul injector este defect și că trebuie să utilizați unul nou. Dacă ați scăpat stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață tare sau dacă bănuiți că acesta este defect, montați întotdeauna un ac nou de unică folosință și verificați curgerea înainte de injectare. Selectarea dozei Verificați întotdeauna ca indicatorul să se alinieze cu poziția 0 mg. Răsuciți selectorul dozei până când doza necesară se aliniază cu indicatorul (0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg). Dacă ați selectat o doză greșită, modificați-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul. Când răsuciți înapoi selectorul dozei, fiți atent(ă) să nu apăsați butonul de injectare, deoarece liraglutid ar putea ieși în afară. Dacă selectorul dozei se oprește înainte ca doza necesară să se alinieze cu indicatorul, înseamnă că nu a mai rămas suficient liraglutid pentru a vă administra o doză. Puteți face următoarele: Împărțiți doza în două injecții: Răsuciți în orice direcție selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul. Injectați doza. Pregătiți apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectați cantitatea necesară pentru completarea dozei. Puteți împărți doza între stiloul în uz și un stilou nou, numai dacă ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății. Folosiți un calculator pentru a planifica dozele. Dacă împărțiți doza greșit, vă puteți injecta prea mult sau prea puțin liraglutid. Injectați integral doza folosind un stilou injector (pen) nou: Dacă selectorul dozei se oprește înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiți un stilou injector (pen) nou și injectați doza integral. Nu încercați să selectați alte doze în afară de 0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg. Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, numerele de pe afișaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul. Când rotiți selectorul dozei, se aude un clic. Nu utilizați aceste clicuri pentru a selecta doza. Nu utilizați scala cartușului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid – nu este îndeajuns de precisă. Efectuarea injecției Introduceți acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Urmați instrucțiunile de mai jos: Apăsați butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul. La injectare, fiți atenți să nu atingeți afișajul cu celelalte degete sau să apăsați în lateral selectorul dozei. În caz contrar, puteți bloca injectarea. Țineți apăsat butonul de injectare și lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Astfel vă asigurați că administrați doza integral. Scoateți acul. După aceea, veți putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia. Acest lucru este normal și nu influențează doza. Introduceți vârful acului în capacul exterior al acului, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului. După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului. Apoi deșurubați acul. Aruncați cu atenție acul și acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul. Când stiloul injector (pen-ul) se golește, aruncați-l fără a avea acul atașat. Vă rugăm să aruncați stiloul injector (pen-ul) și acul în conformitate cu cerințele locale. Aruncați întotdeauna acul după fiecare injectare și păstrați stiloul injector fără ac atașat. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor și dozării incorecte. Personalul de asistență trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează acele folosite pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.