VECTIBIX 20mg/ml

Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienții adulți cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic”. Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Vectibix conține substanța activă panitumumab, care aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific și se atașează (leagă) de alte proteine unice din organism.
Panitumumab recunoaște și se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creștere epidermică (RFCE), care se găsește pe suprafața unora dintre celulele canceroase. Atunci când factorii de creștere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească și să se dividă. Panitumumab se leagă la RFCE și împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creștere și diviziune.

Nu utilizați Vectibix • dacă sunteți alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă ați avut anterior sau aveți semne de pneumonită interstițială (inflamația plămânilor care determină tuse și respirație dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroșarea și rigidizarea plămânilor cu scurtarea respirației). • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveți tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de status-ul RAS al tumorii. Atenționări și precauții Puteți prezenta reacții ale pielii sau umflături severe și leziuni la nivelul țesuturilor, dacă acestea se agravează sau devin de nesuportat, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă apare o reacție severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de Vectibix. Dacă apare o infecție severă sau febră ca rezultat al reacțiilor de la nivelul pielii, medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul cu Vectibix. Se recomandă să limitați expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix și dacă prezentați reacții ale pielii, deoarece radiația solară poate agrava aceste reacții. Purtați filtre solare și o pălărie, dacă vă expuneți la soare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o cremă hidratantă, un produs cu factor de protecție solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală și/sau antibiotice administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacțiilor toxice la nivelul pielii care pot fi asociate tratamentului cu Vectibix. Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanțe cum sunt magneziu, calciu și potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix. Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea periodic nivelul din sânge a magneziului și a calciului în timpul tratamentului și timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului. Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare. Dacă aveți diaree severă, vă rugăm să informați medicul sau asistenta deoarece puteți pierde multă apă din organism (să deveniți deshidratat) iar acest lucru este posibil să vă afecteze rinichii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați lentile de contact și/sau ați avut probleme oculare cum sunt uscăciune oculară severă, inflamația părții din față a ochiului (cornee), sau ulcerații care afectează partea din față a ochiului. Dacă apare roșeață sau se agravează roșeața și durere la nivelul ochilor, creșterea lacrimației, vedere încețoșată și/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență (vezi „Reacții adverse posibile” mai jos). În funcție de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic. Vectibix împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI”. Sarcina și alăptarea Vectibix nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă aveți suspiciunea că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina. Dacă sunteți femeie și vă aflați la vârsta fertilă, este indicat să utilizați metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix și timp de 2 luni de la ultima doză administrată. Nu se recomandă să alăptați în timpul tratamentului cu Vectibix și timp de 2 luni după ultima doză administrată. Este important să ii spuneți medicului dumeavoastră dacă intenționați să alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacții adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activități în siguranță. Vectibix conține sodiu Acest medicament conține 3,45 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare unitate de ml. Aceasta este echivalentă cu 0,17% din maximul recomandat.

Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecția). Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni. De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacții adverse și principalele reacții adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare: Reacții determinate de administrarea în perfuzie În timpul tratamentului și după utilizarea acestuia puteți avea o reacție determinată de administrarea în perfuzie. Acestea pot fi de la ușoare la moderate și pot afecta până la 1 din 100 de persoane, sau pot fi severe și pot afecta 1 din 1 000 de persoane. Simptomele pot include dureri de cap, erupții trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie, înroșire a feței, tumefiere (a feței, buzelor, gurii, a regiunii din jurul ochilor și a gâtului), bătăi ale inimii rapide și neregulate, puls rapid, transpirații, greață, vărsături, amețeli, respirație dificilă sau dificultăți la înghițire sau scădere a tensiunii arteriale care poate fi severă sau care poate pune viața în pericol și care, foarte rar, poate duce la deces. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să reducă viteza perfuziei sau să oprească tratamentul cu Vectibix. Reacții alergice Foarte rar, reacții alergice grave (de hipersensibilitate) care implică simptome asemănătoare cu cele ale unei reacții determinate de administrarea în perfuzie (vezi “Reacții determinate de administrarea în perfuzie”) au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament și au dus la deces. Solicitați asistență medicală imediată dacă aveți simptomele unei reacții alergice la terapia cu Vectibix, inclusiv dar nu limitat la dificultăți de respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului, senzație de sufocare, amețeala sau leșin. Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii pot apărea la aproximativ 94 din 100 de persoane tratate cu Vectibix și sunt, de obicei, de la ușoare la moderate. De obicei, erupția trecătoare pe piele are un aspect de acnee și implică adesea fața, zona superioară a toracelui și spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp. Unele cazuri de erupții pe piele au fost asociate cu înroșire, mâncărimi și descuamare a pielii, care pot deveni severe. În unele cazuri, poate determina apariția unor ulcerații infectate, care necesită tratament medical și/sau chirurgical sau poate determina infecții severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi letale. Rareori pacienții pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și în zona genitală ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson” sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică”. Dacă observați apariția veziculelor trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră. Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupția trecătoare pe piele. De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecții ale patului unghial (paronichie) sau inflamație. De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacțiile la nivelul pielii dispar. Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupția cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • scăderea numărului de globule roșii (anemie); valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokalemie); valori scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie); • inflamație a ochilor (conjunctivită); • erupții locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupții însoțite de mâncărimi, erupții care dau aspectul de piele roșie sau descuamare a pielii; • căderea părului (alopecie); ulcere la nivelul gurii și vezicule (stomatită); inflamație a gurii (inflamație a mucoasei); • diaree; greață; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipație; scăderea poftei de mâncare; scădere în greutate; • oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităților (edeme periferice); • dureri de spate; • incapacitate de a dormi (insomnie); • tuse; dispnee (dificultăți la respirație). Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • număr scăzut de globule albe (leucopenie); concentrații scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); concentrații scăzute ale fosfaților în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie); • creșterea genelor; secreție crescută de lacrimi (hiperlacrimație); înroșirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritație la nivelul ochiului; inflamație la nivelul pleoapelor (blefarită); • ulcerații ale pielii; creșterea excesivă a părului (hipertricoză); înroșire sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpirații excesive (hiperhidroză); reacții pe piele (dermatite); • infecții care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamație a foliculilor piloși (foliculită); infecție localizată; erupții pe piele cu vezicule cu puroi (erupții pustuloase); infecție a tractului urinar; • modificări la nivelul unghiilor; ruperea unghiilor (onicoliză); • deshidratare; • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamație a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian); • durere în piept; dureri; frisoane; dureri la nivelul extremităților; reacție imună (hipersensibilitate); bătăi rapide ale inimii (tahicardie); • cheaguri de sânge în plămân (embolie pulmonară) ale căror simptome pot fi apariția bruscă a dificultăților de respirație sau durere în piept; sângerări din nas (epistaxis); cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă); tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială); înroșirea feței; • dureri de cap; amețeli; teamă fără motiv. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • culoare albăstruie a pielii și mucoaselor (cianoză); • moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată); • reacție cutanată severă, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens Johnson); • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică); • o afecțiune gravă care constă într-o ulcerație la nivelul părții anterioare a ochiului (cornee) care necesită tratament de urgență (cheratită ulcerativă); • inflamație a părții anterioare a ochiului (cornee) (cheratită); • iritație a pleoapelor; buze crăpate și/sau buze uscate; infecție a ochiului; infecție la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate; creșterea excesivă a părului de pe corp (hirsutism); • inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat. A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după termenul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Vectibix • Fiecare ml de concentrat conține 20 mg panitumumab. Fiecare flacon conține fie 100 mg panitumumab la 5 ml sau 400 mg panitumumab la 20 ml. • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Vectibix conține sodiu”. Cum arată Vectibix și conținutul ambalajului Vectibix este un lichid incolor, care poate conține particule vizibile și este ambalat în flacon de sticlă. Fiecare cutie conține un flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500 Malta Amgen S.r.l. Italy Tel.: +39 02 6241121 Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Vectibix este indicat pentru o singură utilizare. Vectibix trebuie diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică. Nu agitați sau scuturați puternic flaconul. Vectibix trebuie inspectat vizual înainte de administrare. Soluția trebuie să fie incoloră și poate conține particule proteice amorfe vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie). Nu administrați Vectibix dacă aspectul soluției nu este ca cel descris mai sus. Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai mic extrageți cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg. Nu utilizați dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conținutul flaconului. Diluați într-un volum total de 100 ml. Dozele mai mari de 1 000 mg trebuie diluate în 150 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentrația finală nu trebuie să depășească 10 mg/ml. Soluția diluată trebuie amestecată prin răsuciri ușoare, nu se agită. Vectibix nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic. Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C. Soluția diluată nu trebuie congelată. Aruncați flaconul și orice soluție rămasă în flacon după o singură utilizare. Linia de injectare va fi spălată cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte și după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluții intravenoase. Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern. Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 de minute. Dozele mai mari de 1 000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 de minute. Nu au fost observate incompatibilități între Vectibix și soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.