UTROGESTAN 200 mg

Acest medicament face parte din grupa progestativelor.
Este indicat în afecțiunile legate de insuficiența secreției de progesteron.
Administrare pe cale orală:
- cicluri neregulate datorate unor tulburări de ovulație;
- sindrom premenstrual;
- dureri sau afecțiuni benigne ale sânilor;
- hemoragii (datorate unor fibroame);
- menopauză (asociat tratamentului estrogenic).
Administrare pe cale vaginală pentru a ajuta sarcina, în special:
- în cadrul programelor de donare de ovocite;
- în caz de amenințare de avort sau pentru prevenirea avorturilor habituale (repetitive);
- în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);
- în caz de reducere a fertilității sau de sterilitate primară sau secundară;
- pentru prevenirea nașterii premature la anumite femei.
Pentru toate celelalte indicații ale tratamentului cu progesteron, în cazul apariției de reacții adverse (somnolență, amețeli după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o alternativă la administrarea pe cale orală.
2

Nu utilizați Utrogestan: - dacă sunteți alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți insuficiență hepatică severă, în cazul administrării pe cale orală; - dacă aveți cancer de sân sau al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate; Atenționări și precauții Acest medicament nu reprezintă un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. În plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afecțiunile genetice (mai mult de 50%). Există riscul apariției unor reacții adverse hepatice în trimestrele 2 și 3 de sarcină. Acest tratament, în condițiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv. Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanță de mese, preferabil seara la culcare. Utrogestan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, in special: barbiturice, antiepileptice (fenitoina), rifampicină, fenilbutazona, spironolactonă, griseofulvina, anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline), ciclosporină, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În timpul administrării acestui medicament, este posibilă o scădere a toleranței la glucoză, determinând astfel creșterea necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice. În timpul tratamentului hormonal de substituție la menopauză cu estrogeni, este absolut necesară asocierea progesteronului timp de cel puțin 12 zile pe lună. Utrogestan împreună cu alimente, băuturi și alcool Dacă medicamentul se administrează pe cale orală, trebuie utilizat la distanță de mese, preferabil seara la culcare. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidențiat nici o asociere între progesteron și malformațiile fetale. Utrogestan poate fi utilizat în timpul sarcinii inclusiv în timpul primului trimestru. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul administrării orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie atenționate asupra riscului de somnolență sau amețeli. Utrogestan conține soia. Dacă aveți alergie la soia nu utilizați acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. În toate cazurile, respectați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră. Administrare orală În insuficiența secreției de progesteron, doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi. Se recomandă administrarea medicamentului la distanță de mese, de preferință seara la culcare. Insuficiență de secreție luteală (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburări ale ciclului, pre menopauză) Doza terapeutică uzuală este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fie 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, fie 300 mg progesteron în 2 prize, timp de 10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv. Tratament de substituție hormonală la menopauză Din cauza riscului de hiperplazie endometrială în timpul tratamentului de substituție estrogenică, medicul vă poate recomanda asocierea cu progesteron, fie 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare, fie sau 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare, timp de 12 - 14 zile pe lună sau în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar. Acest tratament de substituție va fi întrerupt timp de aproximativ o săptămână, în cursul căreia se poate observa de obicei o hemoragie de privație. Pentru aceste indicații terapeutice, în cazul apariției de reacții adverse datorate progesteronului (somnolență după administrarea orală), administrarea se va face pe cale vaginală, cu aceleași doze ca și pe calea orală. Administrare vaginală Fiecare capsulă se introduce profund în vagin. Insuficiență de secreție ovariană sau insuficiență totală a secreției de progesteron la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite) Schema terapeutică de substituție progesteronică (asociată unui tratament estrogenic adecvat) este de 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 și 14 ale ciclului de transfer, apoi 200 mg progesteron pe zi, fracționat în 1 - 2 prize, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului. Începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariției sarcinii, doza poate fi crescută până la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60 și nu mai mult de săptămâna 12 de sarcină. Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV) Doza recomandată este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, în 2 - 3 prize, începând din ziua injecției cu hormon corionic gonadotrop (hCG) până în săptămână 12 de sarcină. Reducere a fertilității sau de sterilitate primară sau secundară (în special prin cicluri anovulatorii) Doza recomandată este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fracționat în 2 prize, începând cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile. În caz de amenoree și diagnostic pozitiv de sarcină, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid posibil, până în săptămâna 12 de sarcină. Amenințare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficiență de secreție luteală Doza recomandată este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fracționat în 2 prize, până în săptămâna 12 de sarcină. Prevenția nașterii premature la femeile cu col uterin scurt Doza recomandată este de 200 mg pe zi seara la culcare între săptămânile 20 și 34 de sarcină. Dacă utilizați mai mult Utrogestan decât trebuie Dacă utilizați o doză de Utrogestan, capsule moi pentru administrare orală sau vaginală, mai mare decât trebuie adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitați să utilizați Utrogestan Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Frecvente: durere de cap, sângerări neregulate, modificări ale ciclului menstrual, absența menstruației. Mai puțin frecvente: somnolență, amețeli, tulburări gastro-intestinale, icter colestatic, mâncărime. Aceste reacții adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orală: - somnolență sau amețeli care apar la 1-3 ore după administrarea medicamentului; - tulburări ale ciclului menstrual, amenoree (întreruperi ale apariției menstruațiilor), metroragii (hemoragii între menstruații). De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului. În aceste cazuri, se recomandă: - scăderea dozei per priză - sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, în priză unică, la distanță de mese) - sau trecerea la administrarea pe cale vaginală. În cazul în care apar semne de supradozaj, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica tratamentul. Datorită conținutului de lecitină de soia, există riscul apariției unor reacții de hipersensibilitate (șoc anafilactic, urticarie). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Utrogestan - Substanța activă este progesteronul. Fiecare capsulă moale conține 100 mg progesteron, respectiv 200 mg progesteron. - Celelalte componente sunt: conținutul capsulei- ulei de floarea-soarelui, lecitină din soia; capsula gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), apă purificată. Cum arată Utrogestan și conținutul ambalajului Utrogestan 100 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, rotunde, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. Utrogestan 200 mg capsule moi Capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare ușor galbenă, conținând o suspensie uleioasă, albicioasă. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 capsule moi. Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 capsule moi. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franța Fabricantul CYNDEA PHARMA, SL Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spania sau BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4, Muel, 50450 Zaragoza Spania Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.