TIVICAY 5 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tivicay 3. Cum să luați Tivicay 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tivicay 6. Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiunile de utilizare pas cu pas sunt, de asemenea, furnizate 1. Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente anti
retrovirale numite inhibitori de integrază (IIN).
Tivicay este utilizat în tratamentul infecției HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni sau peste și cu greutatea corporală de cel puțin 3 kg.
Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.
Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Tivicay în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat).
Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luați toate medicamentele, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tivicay Nu luați Tivicay:
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă este pacient) sunteți (este) alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră).
Atenționări și precauții Fiți atenți la simptomele importante Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Lista lor include:
• simptome de infecții și inflamații
• dureri articulare, rigiditate și probleme osoase Trebuie să cunoașteți care sunt semnele și simptomele importante la care trebuie să fiți atenți în cursul tratamentului dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră, dacă este pacient) cu Tivicay.
→ Citiți informațiile de la pct. 4 al acestui prospect.
Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 4 săptămâni, cu o greutate corporală mai mică de 3 kg sau cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay. Utilizarea Tivicay comprimate dispersabile la copii cu vârsta sub 4 săptămâni sau cu o greutate corporală mai mică de 3 kg nu a fost încă studiată.
Copiii trebuie să se prezinte la consultațiile programate cu medicul (pentru mai multe informații, vezi „Utilizarea la copii și adolescenți” de la pct. 3) Tivicay împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră luați/ia, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/ia orice alte medicamente.
Nu luați Tivicay în combinație cu următorul medicament:
• fampridină (cunoscută, de asemenea, ca dalfampridină), utilizat în tratamentul sclerozei multiple.
Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot crește probabilitatea apariției de reacții adverse.
Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:
• metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu. Dacă luați Tivicay împreună cu alte alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Dacă nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și al altor infecții bacteriene
• fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
• oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
• Sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei.
→ Anuntați-vă medicul sau farmacistul dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare.
Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă:
→ Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.
Anunțați medicul imediat dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Tivicay fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.
Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
O cantitate mică din componentele Tivicay poate trece în laptele matern..
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puțin vigilent.
→ Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Tivicay conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Tivicay Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adulți
• Doza uzuală pentru adulți este de 30 mg (administrată sub forma a șase comprimate dispersabile de 5 mg) o dată pe zi.
• Dacă luați anumite alte medicamente, doza este de 30 mg (administrată sub forma a șase comprimate dispersabile de 5 mg) de două ori pe zi.
• Pentru infecția cu HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay, doza uzuală este de 30 mg (administrată sub forma a șase comprimate dispersabile de 5 mg) de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va stabili care este doza corectă de Tivicay pentru dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți
• Doza de Tivicay pentru copii trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă și cresc în greutate.
→ Din acest motiv, este important ca pacienții copii să se prezinte la consultațiile programate cu medicul.
• Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg pot lua doza pentru adulți de 30 mg o dată pe zi sau 15 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Tivicay.
• Pentru copiii cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și o greutate corporală între 3 și 20 kg, doza corectă de Tivicay va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului dumneavoastră.
• În cazul în care înghit comprimatele întregi cu apă, copiii nu trebuie să înghită mai mult de un comprimat o dată, pentru a reduce riscul de înecare.
• Tivicay nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.
Cum să luați comprimatele dispersabile
• Comprimatele dispersabile pot fi dizolvate în apă de băut sau înghițite cu apă de băut. În cazul dizolvării, cantitatea de apă va depinde de numărul de comprimate prescrise.
Comprimatul/comprimatele trebuie dizolvate complet înainte de înghițire.
Vezi instrucțiunile separate de utilizare cu privire la modul în care trebuie dizolvate și administrate comprimatele, folosind măsura dozatoare și seringa pentru administrare orală furnizate în acest ambalaj.
• Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatele.
• Tivicay poate fi luat împreună cu sau fără alimente. În cazul în care luați Tivicay de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să îl luați cu alimente.
Tivicay este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate și comprimatele dispersabile nu sunt echivalente, prin urmare nu trebuie să treceți de la administrarea de comprimate filmate la comprimatele dispersabile sau invers fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Medicamente antiacide Antiacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbția Tivicay în corpul dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea.
Nu luați un antiacid cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidină și omeprazol, pot fi luate în același timp cu Tivicay.
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Tivicay.
Suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu Suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu pot opri absorbția Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea.
Dacă luați Tivicay împreună cu alte alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Dacă nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau cel puțin 2 ore după administrarea lui.
→ Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conțin calciu, fier sau magneziu împreună cu Tivicay.
Dacă luați mai mult Tivicay decât trebuie Dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) prea multe comprimate de Tivicay, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.
Dacă uitați să luați Tivicay Dacă uitați (sau copilul dumneavoastră a uitat) să luați (să ia) o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce vă amintiți (își amintește). Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, doza uitată trebuie sărită și luată următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, tratamentul trebuie continuat la fel ca înainte.
→ Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați tratamentul cu Tivicay fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmați tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu îl opriți decât la recomandarea medicului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay. Lista de semne include:
• erupții pe piele
• temperatură ridicată (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
• dureri musculare sau articulare.
→ Mergeți imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Tivicay.
Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• dureri de cap
• diaree
• senzație de rău (greață).
Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• erupții pe piele
• mâncărimi (prurit)
• stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
• disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
• creștere în greutate
• insomnie
• amețeli
• vise anormale
• depresie (sentimente de tristețe profundă și inutilitate)
• anxietate
• lipsă de energie (oboseală)
• balonare (flatulență)
• creșterea nivelului enzimelor ficatului
• creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• inflamație a ficatului (hepatită)
• tentativă de suicid*
• gânduri legate de sinucidere*
• atac de panică
• durere la nivelul articulațiilor
• durere musculară.
*în special la pacienții cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
• insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor sau urină neobișnuit de închisă la culoare)
• creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră.
• sinucidere (în special la pacienți care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală) → Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).
Simptome de infecție și inflamație Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecții pot să fi fost “tăcute” și nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După inițierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariția de semne și simptome de inflamație. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate în respirație.
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea țesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor și picioarelor care avansează în sus, spre trunchi.
Dacă prezentați (sau copilul dumneavoastră prezintă) orice simptom de infecție și inflamație sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
→ Informați-vă imediat medicul. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Dureri articulare, rigiditate și probleme cu oasele Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cazul acestei afecțiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecțiune este mai mare:
• dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp
• dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.
Semnele osteonecrozei includ:
• rigiditate articulară
• dureri la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
• dificultate la mișcare.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
→ Informați-vă medicul.
Greutatea corporală, efectele asupra lipidelor din sânge și asupra glicemiei În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, precum și o creștere a concentrației lipidelor și glucozei în sânge. Acestea sunt parțial asociate cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV.
Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tivicay Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul trebuie păstrat bine închis. A nu se arunca agentul deshidratant. A nu se înghiți agentul deshidratant. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tivicay Substanța activă este dolutegravir. Fiecare comprimat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 5 mg.
Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal și celuloză microcristalină, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, sulfat de calciu dihidrat, sucraloză, aromă de înghețată de căpșuni, dioxid de titan (E171), hipromeloză și macrogol.
Cum arată Tivicay și conținutul ambalajului Comprimatele dispersabile de Tivicay 5 mg sunt albe, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV H7S“ pe o parte și cu „5“ pe cealaltă parte. Flaconul conține un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea.
După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.
Comprimatele dispersabile sunt furnizate în flacoane care conțin 60 de comprimate.
Ambalajul include o măsură dozatoare și o seringă pentru administrare orală.
Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda Fabricantul Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 100 [email protected] Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Franța ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected] Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 1 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524 Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Regatul Unit (Irlanda de Nord) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
101 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
102 Instrucțiuni de utilizare pas cu pas Citiți Instrucțiunile de utilizare înainte de a administra o doză de medicament.
Respectați pașii, utilizând apă de băut curată pentru a pregăti și administra o doză unui sugar sau unui copil care nu poate înghiți comprimatele.
Informații importante Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum vă spune medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur(ă).
Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatele.
Dacă uitați să administrați o doză de medicament, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dacă doza următoare trebuie luată însă în mai puțin de 4 ore, nu mai luați doza omisă și luați-o pe următoarea la ora obișnuită. Apoi continuați tratamentul ca și până atunci. Nu administrați 2 doze în același timp sau mai mult decât v-a prescris medicul.
Dacă administrați prea mult medicament, solicitați imediat asistență de urgență.
În cazul în care copilul dumneavoastră poate și preferă să înghită comprimatele, puteți sări pașii următori.
• Un flacon cu 60 de comprimate.
• Trusă de administrare:
- Măsură dozatoare: utilizați-o pentru a pregăti și administra medicamentul la copii.
- Seringa pentru administrare orală: utilizați-o pentru a administra medicamentul la sugari.
Flacon Măsură dozatoare Seringă pentru administrare orală Vârful seringii Piston Ambalajul dumneavoastră conține:
103 •
• Apă de băut curată.
.
• Turnați apă de băut curată în măsura dozatoare.
Ghidul privind volumul de apă de mai sus vă arată care este cantitatea de apă necesară pentru doza prescrisă.
Ghid privind volumul de apă Număr de comprimate 1 2 3 4 5 6 Volum de apă 5 ml 10 ml Utilizați numai apă de băut.
Nu utilizați niciun alt fel de lichid sau aliment pentru pregătirea dozei.
Pregătirea Veți mai avea nevoie de:
2. Pregătiți medicamentul 1. Turnați apă 104
• Adăugați numărul prescris de comprimate în apă.
• Învârtiți ușor măsura dozatoare timp de 1-2 minute pentru a dizolva comprimatul/comprimatele. Lichidul cu medicament va deveni tulbure. Aveți grijă să nu vărsați din medicament.
• Verificați dacă medicamentul este gata de administrare. Dacă mai există fragmente de comprimat, învârtiți măsura dozatoare până acestea dispar.
Dacă ați vărsat din medicament, curățați lichidul vărsat.
Aruncați restul de medicament preparat și pregătiți o nouă doză.
Trebuie să administrați doza de medicament în cel mult 30 de minute după pregătirea acesteia. Dacă au trecut mai mult de 30 de minute, aruncați doza, clătiți recipientul și pregătiți o doză nouă de medicament.
Învârtiți 1-2 minute Administrarea medicamentului 3. Administrați medicamentul 105
• Asigurați-vă că țineți copilul în poziție verticală. Administrați întreaga cantitate de medicament preparată copilului.
• Adăugați încă 5 ml de apă de băut în măsura dozatoare, agitați-o și administrați-o copilului în întregime.
• Repetați dacă mai rămâne medicament pentru a vă asigura că ați administrat copilului întreaga doză.
• Introduceți vărful seringii pentru administrare orală în medicamentul preparat și extrageți întreaga cantitate de medicament în seringă prin tragerea pistonului.
• Plasați vârful seringii pentru administrare orală pe partea interioară a obrazului sugarului. Apăsați ușor pistonul pentru a administra lent doza.
• Adăugați încă 5 ml de apă de băut în măsura dozatoare și agitați. Extrageți cantitatea rămasă de medicament în seringă și administrați-o copilului .
• Repetați dacă mai rămâne medicament pentru a vă asigura că ați administrat sugarului întreaga doză.
Lăsați sugarului timpul necesar pentru a înghiți medicamentul.
Administrarea medicamentului la copii Administrarea medicamentului la sugari 106
• Spălați măsura dozatoare cu apă.
• Scoateți pistonul din seringa pentru administrare orală și spălați componentele seringii separat, cu apă. Lăsați componentele să se usuce complet înainte de a le reasambla și depozita
• Toate componentele folosite trebuie să fie curate înainte de pregătirea dozei următoare.
Păstrați comprimatele în flacon. Țineți flaconul bine închis.
Flaconul conține un agent deshidratant care menține comprimatele uscate. Nu înghițiți agentul deshidratant. Nu scoateți agentul deshidratant din flacon.
Nu păstrați niciun medicament la îndemâna copiilor.
În momentul în care toate comprimatele din flacon au fost administrate sau nu mai sunt necesare, aruncați flaconul, măsura dozatoare și seringa pentru administrare orală. Acestea trebuie eliminate conforma recomandărilor locale privind eliminarea deșeurilor menajere.
Vi se vor furniza o nouă măsură dozatoare și o nouă seringă în următorul ambalaj.
Curățarea 4. Spălați instrumentele folosite pentru administrarea dozei Informații privind păstrarea Informații privind eliminarea

Nu luați Tivicay: • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă este pacient) sunteți (este) alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple). → Spuneți medicului dumneavoastră dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Atenționări și precauții Fiți atenți la simptomele importante Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Lista lor include: • simptome de infecții și inflamații • dureri articulare, rigiditate și probleme osoase Trebuie să cunoașteți care sunt semnele și simptomele importante la care trebuie să fiți atenți în cursul tratamentului dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră, dacă este pacient) cu Tivicay. → Citiți informațiile de la pct. 4 al acestui prospect. Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 14 kg sau cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay. Utilizarea Tivicay comprimate filmate la copii sub 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 14 kg nu a fost încă studiată. Copiii trebuie să se prezinte la consultațiile programate cu medicul (pentru mai multe informații, vezi „Utilizarea la copii și adolescenți” de la pct. 3). Tivicay împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră dacă luați/ia, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/ia orice alte medicamente. Nu luați Tivicay în combinație cu următorul medicament: • fampridină (cunoscută, de asemenea, ca dalfampridină), utilizat în tratamentul sclerozei multiple. Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot crește probabilitatea apariției de reacții adverse. Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos: • metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat • medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3) • suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu. Dacă luați Tivicay împreună cu alte alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Dacă nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3) • etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV • rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene • fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei • oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare • Sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei. → Anuntați-vă medicul sau farmacistul dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare. Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă: → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay. Anunțați medicul imediat dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Tivicay fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut. Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. O cantitate mică din componentele Tivicay poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puțin vigilent. → Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat. Tivicay conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi. • Dacă luați anumite alte medicamente, doza este de 50 mg de două ori pe zi. • Pentru infecția cu HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay, doza uzuală este de 50 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră. Înghițiți comprimatul/comprimatele cu un lichid. Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente. Atunci când Tivicay este luat de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să îl luați cu alimente. Tivicay este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate dispersabile. Comprimatele filmate și comprimatele dispersabile nu sunt echivalente, prin urmare nu treceți de la administrarea de comprimate filmate la comprimate dispersabile sau invers fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Utilizarea la copii și adolescenți • Doza de Tivicay pentru copii trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă sau cresc în greutate. → Din acest motiv, este important ca pacienții copii să se prezinte la consultațiile programate cu medicul. • Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg pot lua doza pentru adulți de 50 mg o dată pe zi sau 25 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Tivicay. • Pentru copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, doza corectă de Tivicay va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră. • Pentru a reduce riscul de înecare, copiii nu trebuie să înghită mai mult de un comprimat o dată. • Tivicay nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay. Medicamente antiacide Antiacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbția Tivicay în corpul dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea. Nu luați un antiacid cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidină și omeprazol, pot fi luate în același timp cu Tivicay. → Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Tivicay. Suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu Suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu pot opri absorbția Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea. Daca luați Tivicay împreună cu alte alimente puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Daca nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conțin calciu, fier sau magneziu împreună cu Tivicay. Dacă luați mai mult Tivicay decât trebuie Dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) prea multe comprimate de Tivicay, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay. Dacă uitați să luați Tivicay Dacă uitați (sau copilul dumneavoastră a uitat) să luați (să ia) o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, doza uitată trebuie sărită și luați următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, tratamentul trebuie continuat la fel ca înainte. → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu încetați tratamentul cu Tivicay fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmați tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu îl opriți decât la recomandarea medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay. Lista de semne include: • erupții pe piele • temperatură ridicată (febră) • lipsă de energie (oboseală) • umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație • dureri musculare sau articulare. → Mergeți imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Tivicay. Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • dureri de cap • diaree • senzație de rău (greață). Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: • erupții pe piele • mâncărimi (prurit) • stare de rău (vărsături) • dureri de stomac (dureri în zona abdomenului) • disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal) • creștere în greutate • insomnie • amețeli • vise anormale • depresie (sentimente de tristețe profundă și inutilitate) • anxietate • lipsă de energie (oboseală) • balonare (flatulență) • creșterea nivelului enzimelor ficatului • creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza). Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane: • inflamație a ficatului (hepatită) • tentativă de suicid* • gânduri legate de sinucidere* • atac de panică • durere la nivelul articulațiilor • durere musculară. *în special la pacienții cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice. Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane: • insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor sau urină neobișnuit de închisă la culoare) • creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră. • sinucidere (în special la pacienți care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală) → Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală). Simptome de infecție și inflamație Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecții pot să fi fost “tăcute” și nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După inițierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariția de semne și simptome de inflamație. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele: • durere de cap • durere de stomac • dificultate în respirație. În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea țesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă) • slăbiciune la nivelul mâinilor și picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi. Dacă prezentați (sau copilul dumneavoastră prezintă) orice simptom de infecție și inflamație sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus: → Informați-vă imediat medicul. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dureri articulare, rigiditate și probleme cu oasele Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cazul acestei afecțiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecțiune este mai mare: • dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp • dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi • dacă sunt consumatori de alcool etilic • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit • dacă sunt supraponderali. Semnele osteonecrozei includ: • rigiditate articulară • dureri la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului) • dificultate la mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome: → Informați-vă medicul. Efecte asupra greutății corporale, lipidelor și glucozei din sânge În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, precum și o creștere a concentrației lipidelor și glucozei în sânge. Acestea sunt parțial asociate cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon. Tivicay 10 mg comprimate filmate A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul trebuie păstrat bine închis. A nu se arunca agentul deshidratant. A nu se înghiți agentul desicant. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Tivicay 25 mg și 50 mg comprimate filmate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tivicay - Substanța activă este dolutegravir. Fiecare comprimat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg, 25 mg sau 50 mg. - Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 mg și 50 mg, oxid galben de fer (E172). Cum arată Tivicay și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Tivicay 10 mg sunt albe, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte și cu „10“ pe cealaltă parte. Flaconul conține un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea. După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon. Comprimatele filmate Tivicay 25 mg sunt galben deschis, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte și cu „25“ pe cealaltă parte. Comprimatele filmate Tivicay 50 mg sunt galbene, rotunde, biconvexe marcate cu codul "SV 572" pe o parte și cu „50" pe cealaltă parte. Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda Fabricantul Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania sau Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected] Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected] Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199 Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected] España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected] Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Franța ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected] Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected] Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524 Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected] Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 Regatul Unit (Irlanda de Nord) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Tivicay 5 mg comprimate dispersabile dolutegravir Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament (sau înainte de a începe să îl ia copilul dumneavoastră, dacă este pacient) deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră, dacă este pacient). Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: