TIGECYCLINE ACCORD 50 mg

Tigecycline Accord este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acționează prin oprirea creșterii bacteriilor care produc infecțiile.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigecycline Accord deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puțin 8 ani aveți unul din următoarele tipuri de infecții grave:
 Infecție complicată a pielii și țesuturilor moi (țesuturilor de sub piele), excluzând infecțiile piciorului diabetic  Infecție complicată în abdomen Tigecycline Accord se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

Nu utilizați Tigecycline Accord  Dacă sunteți alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteți fi alergic la tigeciclină. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Tigecycline Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:  Dacă aveți o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.  Înainte de a vi se administra Tigecycline Accord, dacă suferiți de diaree. Dacă faceți diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebați mai întâi pe medicul dumneavoastră.  Dacă aveți sau ați avut orice reacții adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinților în creștere și modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacității de coagulare a sângelui).  Dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul. În funcție de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potențialele reacții adverse.  Dacă prezentați blocaje ale canalului coledoc (colestază).  Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui. În timpul tratamentului cu Tigecycline Accord:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice.  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere abdominală severă, greață și vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greață și vărsături).  În anumite infecții grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigecycline Accord în asociere cu alte antibiotice.  Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariția oricărei alte infecții bacteriene. Dacă vă apare altă infecție bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecție prezentă.  Deși antibioticele, incluzând Tigecycline Accord, combat anumite bacterii, alte bacterii și fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creștere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecții potențiale și vă va trata, dacă este necesar. Copii Tigecycline Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă și deoarece el poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinților în creștere. Tigecycline Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tigecycline Accord poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneți medicului dvs. dacă luați medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dvs. vă va monitoriza îndeaproape. Tigecycline Accord poate interacționa cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul nașterilor). Discutați cu medicul dvs. în privința necesității unei metode suplimentare de contracepție, pe durata tratamentului cu Tigecycline Accord. Tigecycline Accord poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporină). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape. Sarcina și alăptarea Tigecycline Accord poate dăuna fătului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu se cunoaște dacă tigeciclina trece în laptele matern, la om. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tigecycline Accord poate determina apariția de reacții adverse cum este amețeala. Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tigecycline Accord conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, ceea ce înseamnă că este, practic, „lipsit de sodiu”. 3. Cum este administrat Tigecycline Accord Tigecycline Accord vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza inițială recomandată la adulți este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute. Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza recomandată la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore. Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 și 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigecycline Accord Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tigecycline Accord, discutați imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală. Dacă ați omis o doză de Tigecycline Accord Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să fi omis o doză, discutați imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorității antibioticelor, inclusiv Tigecycline Accord. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conținut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamație gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia. Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:  Greață, vărsături, diaree Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:  Abcese (acumulare de puroi), infecții  Rezultate de laborator indicând scăderea capacității de coagulare a sângelui  Amețeală  Iritația venei, produsă de injecție, incluzând durere, inflamație, tumefiere și coagulare  Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac și indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)  Creșterea enzimelor ficatului, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)  Prurit (mâncărime), erupții  Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.  Dureri de cap  Creșterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare și pancreas, creșterea azotului ureic din sânge  Pneumonie  Concentrații scăzute ale zahărului în sânge  Septicemie (infecție gravă în corp și în sânge)/șoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficiența mai multor organe și deces, ca rezultat al septicemiei)  Reacție la locul de injectare (durere, înroșire, inflamație)  Scăderea valorilor proteinelor din sânge Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:  Pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greață și vărsături)  Icter (colorarea pielii în galben), inflamația ficatului  Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendință crescută de sângerare și la formarea de vânătăi/hematoame) Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:  Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:  Reacții anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la ușoare la severe, incluzând o reacție alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de șoc care poate pune viața în pericol [de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])  Insuficiență hepatică  Erupții trecătoare pe piele, care pot duce la apariția de vezicule pe o suprafață extinsă și exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 31

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrarea după preparare Soluție reconstituită: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore la temperaturi între 20 și 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare. Soluție diluată: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi între 20 și 25 °C și pentru o perioadă de 48 de ore la temperaturi între 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare. După dizolvare, culoarea soluției de Tigecycline Accord trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluția trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tigecycline Accord Substanța activă este tigeciclina. Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg. Celelalte componente sunt maltoză monohidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu. Cum arată Tigecycline Accord și conținutul ambalajului Tigecycline Accord este furnizat sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă în flacoane și, înainte de diluare, are aspect de pulbere sau aglomerat de culoare portocalie. Aceste flacoane sunt distribuite către spitale în ambalaje de câte un flacon sau zece flacoane. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantități de soluție. Flaconul va fi agitat ușor, până la dizolvarea medicamentului. După aceea, soluția va fi imediat retrasă din flacon și introdusă într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător, în spital. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona Spania Fabricanți: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia Sau Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea (vezi, de asemenea, 3. Cum este administrat Tigecycline Accord, din acest prospect) Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentrație de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita ușor, până la dizolvarea substanței active. După aceea, un volum de 5 ml de soluție reconstituită va fi imediat extras din flacon și introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Pentru o doză de 100 mg, reconstituiți conținutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Notă: Flaconul conține un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă. Culoarea soluției reconstituite trebuie să fie galben-portocaliu; în caz contrar, soluția trebuie eliminată. Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră). Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeași linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanțe active, linia va trebui spălată înainte și după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %). Injecția trebuie făcută utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune. Soluțiile intravenoase compatibile includ: soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) și soluție injectabilă Ringer lactat. În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluții pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluție Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină și tobramicină. Tigecycline Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea. Soluție reconstituită: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore la temperaturi între 20 și 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare. Soluție diluată: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi între 20 și 25 °C și pentru o perioadă de 48 de ore la temperaturi între 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească timpul indicat mai sus pentru stabilitatea fizică și chimică de utilizare. De unică folosință, orice soluție neutilizată trebuie îndepărtată.