TEYSUNO 20mg/5,8mg/15,8mg

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Teysuno 3. Cum să luați Teysuno 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Teysuno 6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare 1. Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Teysuno aparține clasei de medicamente fluoropirimidinice cunoscute sub denumirea de medicamente antineoplazice, care opresc creșterea celulelor canceroase.
Teysuno este prescris de către medici pentru:
- Tratamentul pacienților adulți cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat și se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
- Tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit (metastazat) și unde nu este posibilă continuarea terapiei cu o altă fluoropirimidină (tratament împotriva cancerului din același grup de medicamente cu Teysuno) din cauza reacțiilor adverse la nivelul pielii de pe mâini și picioare (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară) sau asupra inimii. La acești pacienți, Teysuno este utilizat ca singur medicament sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Teysuno Nu luați Teysuno:
- dacă sunteți alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la punctul 6).
- dacă luați alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil și capecitabină, sau ați avut reacții adverse severe și neașteptate la fluoropirimidine
- dacă aveți un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)
- dacă știți că nu aveți nicio activitate a enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD)
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- aveți tulburări sanguine severe
- aveți o boală de rinichi care necesită dializă
- dacă sunteți tratat acum sau ați fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Atenționări și precauții
- Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
- afecțiuni ale sângelui
- afecțiuni ale rinichilor
- probleme cu stomacul și/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături și deshidratare
- tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă
- o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent
- un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)
- un membru al familiei care are deficit parțial sau total al enzimei dihidropirimidin
dehidrogenază (DPD) Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică neînsoțită în mod normal de probleme de sănătate, cu excepția situației în care utilizați anumite medicamente. Dacă aveți deficit de DPD și luați Teysuno, aveți un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 – Reacții adverse posibile). Se recomandă să vă testați pentru deficitul de DPD înainte de a începe tratamentul. Dacă nu aveți activitate a enzimei, nu trebuie să luați Teysuno. Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), este posibil ca medicul să vă prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, este posibil să apară reacții adverse severe sau care pun viața în pericol.
Copii și adolescenți Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Alte medicamente și Teysuno Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luati orice alte medicamente.
De asemenea, trebuie să aveți atenție deosebită dacă luați oricare dintre următoarele:
- alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic. Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu admnistrare orală.
- inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină și metoxsalen
- acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat)
- medicamente pentru subțierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină
- medicamente pentru tratamentul convulsiilor și tremorurăturilor cum este fenitoină
- medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol Teysuno cu alimente și băuturi Teysuno trebuie luat cu cel puțin o oră înainte sau după masă.
Sarcina și alăptarea Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu trebuie să luați Teysuno dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno și timp de până la 3 luni după tratament.
Pacienții de sex feminin trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în același timp cu tratamentul cu Teysuno (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luați nicio capsulă de Teysuno).
Dacă ați luat brivudină, trebuie să așteptați cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luați Teysuno. Vezi și subpunctul „Nu luați Teysuno”. și timp de până la 6 luni după tratament. Dacă rămâneți gravidă în acest timp trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați dacă luați Teysuno.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje deoarece Teysuno vă poate face să simțiți obosit, să aveți greață sau să aveți vederea încețoșată. Dacă aveți orice nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră.
Teysuno conține Lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a începe să luați acest medicament.
3. Cum să luați Teysuno Luați întotdeauna Teysuno exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutați cu medicul dumneavoastră daca nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați, când să o luați și pentru cât timp. Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveți reacții adverse care sunt prea grave.
Capsulele de Teysuno trebuie înghițite cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte sau după masă. Teysunu trebuie luat de două ori pe zi (dimineața și seara).
Pentru tratamentul cancerului de stomac:
Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă.
Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros denumit cisplatină.
Admnistrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament. Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
Pentru tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit:
Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 14 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 21 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă.
Teysuno poate fi administrat împreună cu alte medicamente anticanceroase (cisplatină, oxaliplatină, irinotecan sau bevacizumab), în funcție de tratamentul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Teysuno decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Teysuno Nu luați doza uitată și nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. În schimb, continuați să vă luați dozele conform schemei de administrare obișnuite și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Teysuno Nu există reacții adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno. În cazul în care luați medicamente pentru subțierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deși unele simptome sunt cu ușurință identificate ca reacții adverse chiar de către pacienți, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiz de sânge . Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și vă va explica posibilele riscuri și beneficii ale tratamentului.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
- Diaree, greață, vărsături, constipație o Dacă aveți diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noaptii dacă aveți dureri la nivelul gurii care sunt însoțite de diaree, încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Dacă aveți diaree evitați alimentele bogate în fibre, grăsimi și condimentele. o Între mese, beți multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute și a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin și dezechilibrul sărurilor și substanțelor chimice din sânge. o Dacă aveți greață și vărsături după ce ați luat o doză de medicament, nu uitați să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luați o altă doză în locul celei pe care ați vărsat
o. o Dacă aveți mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a ajuta la rezolvarea senzației de greață și a vărsăturilor:
▪ Când vă este greață, întindeți-vă la orizontală și respirați adânc ▪ Evitați să purtați îmbrăcăminte strâmtă
- Scăderea numărului de globule roșii, determinând anemie: o Este posibil să aveți simptome cum sunt mâini și picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzație de lipsă de aer. o Dacă aveți oricare dintre simptomele menționate mai sus, încercați să nu munciți prea mult și să dormiți și să vă odihniți îndeajuns.
- Scăderea numărului de globule albe, determinând creșterea riscului de infecții severe, locale (de exemplu infecții la nivelul gurii, plămânilor, infecții urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveți simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât. o Dacă aveți febră de 38,5o C sau mai mare, încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a preveni infecția, evitați locurile aglomerate, faceți gargară când ajungeți acasă și spălați-vă pe mâini înainte de masă și înainte de și după ce utilizați toaleta.
- Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creșterea riscului de sângerare: o Dacă aveți sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinților), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a preveni sângerarea, evitați activitățile dificile și activitățile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi. Purtați îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea. Periați-vă dinții și suflați-vă nasul cu grijă.
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate și deshidratare o Puteți să vă deshidratați dacă nu mâncați și/sau nu beți suficientă apă. o Dacă vă deshidratați, puteți avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, amețeală, crampe o Încercați să mâncați mese mici și dese. Evitați alimentele bogate în grăsimi și cu miros puternic. Chiar dacă nu vă este foame, continuați să mâncați atât cât puteți, pentru a menține o bună stare de nutriție. o Dacă vă simțiți obosit și aveți febră însoțită de pierderea poftei de mâncare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Tulburări ale nervilor o Puteți simți amorțeală, furnicături, durere, senzație anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mișcări
- Slăbiciune și oboseală, care pot fi reacții adverse cauzate de alte medicamente.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ:
- Nervi: dureri de cap, amețeală, somnolență, modificări ale gustului
- Ochi: probleme oculare, lacrimație crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea” de pe suprafața ochiului (eroziune corneană).
- Ureche: tulburări de auz
- Vase de sânge: tensiune arterială crescută sau scăzută, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor
- Căile respiratorii de la nivelul plămânilor și nasului: scurtarea respirației, tuse
- Intestin și gură: uscăciune a gurii, leziuni la nivelul gurii, gâtului și esofagului, sughiț, durere abdominală, indigestie, inflamație a stomacului sau intestinului, perforație a stomacului, intestinului subțire și intestinului gros.
- Ficat: colorarea în galben a albului ochilor și a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcționează ficatul.
- Piele: căderea părului, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dermatită, reacție la nivelul pielii, uscăciune a pielii, reacție de tip mână-picior (durere, umflare și înroșire a mâinilor și/sau picioarelor), porțiuni pigmentate pe piele
- Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcționează rinichii, disfuncție și insuficiență renală
- Altele: frisoane, scădere în greutate, umflarea anumitor zone și durere musculară și osoasă Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1.000 persoane) includ:
- Psihic: vederea și auzul unor lucruri care nu există în realitate, modificări de personalitate, incapacitatea de a sta nemișcat, confuzie, stare de nervozitate, depresie, disfuncție sexuală
- Nervi: modificări ale vocii, incapacitate de a vorbi și de a înțelege cuvintele, tulburări de memorie, mers nesigur, tulburări de echilibru, slăbiciune numai pe o parte a corpului, somnolență, inflamația nervilor, tulburări ale simțului mirosului, disfuncții ale creierului, leșin, pierderea stării de conștiență, accident vascular cerebral, convulsii
- Ochi: mâncărimi și înroșirea ochilor, reacții alergice la nivelul ochiului, pleoapă superioară căzută
- Ureche: vertij, înfundarea urechilor, disconfort la nivelul urechilor
- Inimă: bătăi rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept, acumularea unui exces de lichid în jurul inimii, infarct miocardic, insuficiență cardiacă
- Vase de sânge: inflamația venelor, bufeuri
- Căile respiratorii de la nivelul plămânilor și nasului: secreții nazale, tulburări ale vocii, nas înfundat, roșu în gât, febra fânului
- Intestin și gură: lichid în abdomen, boală de reflux gastroesofagian, creșterea secreției salivare, râgâit excesiv, inflamația buzelor, tulburări gastro-intestinale, durere la nivelul gurii, contracții anormale ale mușchilor esofagului, blocaj al stomacului și intestinelor, ulcer la nivelul stomacului, fibroză retroperitoneală, dinți care se fisurează sau se sparg cu ușurință, dificultăți de înghițire, tulburări ale glandelor salivare, hemoroizi
- Piele: decolorarea pielii, descuamarea pielii, păr excesiv pe corp, subțierea unghiilor, transpirație excesivă
- Generale: înrăutățirea stării generale, creștere în greutate, înroșire și umflare la nivelul locului de injectare, durere și sângerare de cauză canceroasă, insuficiență a mai multor organe
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: creșterea concentrației zahărului în sânge, creșterea concentrației grăsimilor în sânge, modificări ale timpului de coagulare a sângelui, creșterea numărului de celule sanguine, scăderea sau creșterea concentrației de proteine
- Altele: urinare frecventă, sânge în urină, dureri ale gâtului, dureri de spate, încordare sau crampe ale mușchilor, umflarea articulațiilor, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară, inflamație și durere la nivelul articulațiilor Reacțiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10.000 persoane) și reacțiile adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) includ:
- insuficiență hepatică acută
- infecție la nivelul pancreasului
- distrugere a mușchilor
- pierderea simțului mirosului
- alergie la soare
- coagularea sângelui și sângerare abundentă
- afectarea „substanței albe” a creierului
- afecțiune gravă cu apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii și organelor genitale
- revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului) Dacă aveți oricare din reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, încetați tratamentul cu Teysuno și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Teysuno
- A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați Teysuno după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesita condiții speciale de păstrare.
- MedicamentelNu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare Ce conține Teysuno
- Substanțele active sunt tegafur, gimeracil și oteracil.
Fiecare capsulă conține tegafur 20 mg, gimeracil 5,8 mg și oteracil 15,8 mg (sub formă de monopotasiu).
- Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc Cerneală de inscripționare: oxid de roșu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, șelac alb, gliceril monooleat Cum arată Teysuno și conținutul ambalajului Capsulele au un corp opac alb și un capac opac alb, inscripționat cu textul „TC442” de culoare gri.
Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Fiecare cutie conține 42 de capsule sau 84 de capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda Fabricantul Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Nu luați Teysuno: - dacă sunteți alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la punctul 6). - dacă luați alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil și capecitabină, sau ați avut reacții adverse severe și neașteptate la fluoropirimidine - dacă aveți un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) - dacă știți că nu aveți nicio activitate a enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD) - dacă sunteți gravidă sau alăptați - aveți tulburări sanguine severe - aveți o boală de rinichi care necesită dializă - dacă sunteți tratat acum sau ați fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster). Atenționări și precauții Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: - afecțiuni ale sângelui - afecțiuni ale rinichilor - probleme cu stomacul și/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături și deshidratare - tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă - o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent - un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) - un membru al familiei care are deficit parțial sau total al enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică neînsoțită în mod normal de probleme de sănătate, cu excepția situației în care utilizați anumite medicamente. Dacă aveți deficit de DPD și luați Teysuno, aveți un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 – Reacții adverse posibile). Se recomandă să vă testați pentru deficitul de DPD înainte de a începe tratamentul. Dacă nu aveți activitate a enzimei, nu trebuie să luați Teysuno. Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), este posibil ca medicul să vă prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, este posibil să apară reacții adverse severe sau care pun viața în pericol. Copii și adolescenți Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani. Alte medicamente și Teysuno Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. De asemenea, trebuie să aveți atenție deosebită dacă luați oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic. Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu administrare orală. - inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină și metoxsalen - acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat) - medicamente pentru subțierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină - medicamente pentru tratamentul convulsiilor și tremorurăturilor cum este fenitoină - medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol Teysuno cu alimente și băuturi Teysuno trebuie luat cu cel puțin o oră înainte sau după masă. Sarcina și alăptarea Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu trebuie să luați Teysuno dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno și timp de până la 3 luni după tratament. Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în același timp cu tratamentul cu Teysuno (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luați nicio capsulă de Teysuno). Dacă ați luat brivudină, trebuie să așteptați cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luați Teysuno. Vezi și subpunctul „Nu luați Teysuno”. Pacienții de sex feminin trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno și timp de până la 6 luni după tratament.. Dacă rămâneți gravidă în acest timp trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați dacă luați Teysuno. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje deoarece Teysuno vă poate face să vă simțiți obosit, să aveți greață sau să aveți vederea încețoșată. Dacă aveți orice nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră. Teysuno conține Lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a începe să luați acest medicament.

Luați întotdeauna Teysuno exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutați cu medicul dumneavoastră daca nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați, când să o luați și pentru cât timp. Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveți reacții adverse care sunt prea grave. Capsulele de Teysuno trebuie înghițite cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte sau după masă. Teysuno trebuie luat de două ori pe zi (dimineața și seara). Pentru tratamentul cancerului de stomac: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă. Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros numit cisplatină. Administrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament. Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei. Pentru tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit: Capsulele Teysuno se administrează, de regulă, timp de 14 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 21 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă. Teysuno poate fi administrat împreună cu alte medicamente anticanceroase (cisplatină, oxaliplatină, irinotecan sau bevacizumab), în funcție de tratamentul dumneavoastră. Dacă luați mai mult Teysuno decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Teysuno Nu luați doza uitată și nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. În schimb, continuați să vă luați dozele conform schemei de administrare obișnuite și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați Teysuno Nu există reacții adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno. În cazul în care luați medicamente pentru subțierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deși unele simptome sunt cu ușurință identificate ca reacții adverse chiar de către pacienți, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiză de sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și vă va explica posibilele riscuri și beneficii ale tratamentului. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: - Diaree, greață, vărsături, constipație o Dacă aveți diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveți dureri la nivelul gurii care sunt însoțite de diaree, încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Dacă aveți diaree evitați alimentele bogate în fibre, grăsimi și condimente. o Între mese, beți multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute și a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin și dezechilibrul sărurilor și substanțelor chimice din sânge. o Dacă aveți greață și vărsături după ce ați luat o doză de medicament, nu uitați să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luați o altă doză în locul celei pe care ați vărsat o. o Dacă aveți mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a ajuta la rezolvarea senzației de greață și a vărsăturilor: ▪ Când vă este greață, întindeți-vă la orizontală și respirați adânc ▪ Evitați să purtați îmbrăcăminte strâmtă - Scăderea numărului de globule roșii, determinând anemie: o Este posibil să aveți simptome cum sunt mâini și picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzație de lipsă de aer. o Dacă aveți oricare dintre simptomele menționate mai sus, încercați să nu munciți prea mult și să dormiți și să vă odihniți îndeajuns. - Scăderea numărului de globule albe, determinând creșterea riscului de infecții severe, locale (de exemplu infecții la nivelul gurii, plămânilor, infecții urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveți simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât. o Dacă aveți febră de 38,5o C sau mai mare, încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a preveni infecția, evitați locurile aglomerate, faceți gargară când ajungeți acasă și spălați-vă pe mâini înainte de masă și înainte de și după ce utilizați toaleta. - Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creșterea riscului de sângerare: o Dacă aveți sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinților), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetați să luați Teysuno și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a preveni sângerarea, evitați activitățile dificile și activitățile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi. Purtați îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea. Periați-vă dinții și suflați-vă nasul cu grijă. - Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate și deshidratare o Puteți să vă deshidratați dacă nu mâncați și/sau nu beți suficientă apă. o Dacă vă deshidratați, puteți avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, amețeală, crampe. o Încercați să mâncați mese mici și dese. Evitați alimentele bogate în grăsimi și cu miros puternic. Chiar dacă nu vă este foame, continuați să mâncați atât cât puteți, pentru a menține o bună stare de nutriție. o Dacă vă simțiți obosit și aveți febră însoțită de pierderea poftei de mâncare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. - Tulburări ale nervilor: puteți simți amorțeală, furnicături, durere, senzație anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mișcări. - Slăbiciune și oboseală, care pot fi reacții adverse cauzate de alte medicamente. Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ: - Nervi: dureri de cap, amețeală, somnolență, modificări ale gustului - Ochi: probleme oculare, lacrimație crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea” de pe suprafața ochiului (eroziune corneană). - Ureche: tulburări de auz - Vase de sânge: tensiune arterială crescută sau scăzută, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor - Căile respiratorii de la nivelul plămânilor și nasului: : scurtarea respirației, tuse - Intestin și gură: uscăciune a gurii, leziuni la nivelul gurii, gâtului și esofagului, sughiț, durere abdominală, indigestie, inflamație a stomacului sau intestinului, perforație a stomacului, intestinului subțire și intestinului gros. - Ficat: colorarea în galben a albului ochilor și a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcționează ficatul. - Piele: căderea părului, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dermatită, reacție la nivelul pielii, uscăciune a pielii, reacție de tip mână-picior (durere, umflare și înroșire a mâinilor și/sau picioarelor), porțiuni pigmentate pe piele - Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcționează rinichii, disfuncție și insuficiență renală - Altele: frisoane, scădere în greutate, umflare a anumitor zone și durere musculară și osoasă Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1000 persoane) includ: - Psihic: vederea și auzul unor lucruri care nu există în realitate, modificări de personalitate, incapacitatea de a sta nemișcat, confuzie, stare de nervozitate, depresie, disfuncție sexuală - Nervi: modificări ale vocii, incapacitate de a vorbi și de a înțelege cuvintele, tulburări de memorie, mers nesigur, tulburări de echilibru, slăbiciune numai pe o parte a corpului, somnolență, inflamația nervilor, tulburări ale simțului mirosului, disfuncții ale creierului, leșin, pierderea stării de conștiență, accident vascular cerebral, convulsii - Ochi: mâncărimi și înroșire a ochilor, reacții alergice la nivelul ochiului, pleoapă superioară căzută - Ureche: vertij, înfundare a urechilor, disconfort la nivelul urechilor - Inimă: bătăi rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept, acumularea unui exces de lichid în jurul inimii, infarct miocardic, insuficiență cardiacă - Vase de sânge: inflamația venelor, bufeuri - Căile respiratorii de la nivelul plămânilor și nasului: secreții nazale, tulburări ale vocii, nas înfundat, roșu în gât, febra fânului - Intestin și gură: lichid în abdomen, boală de reflux gastroesofagian, creșterea secreției salivare, râgâit excesiv, inflamația buzelor, tulburări gastro-intestinale, durere la nivelul gurii, contracții anormale ale mușchilor esofagului, blocaj al stomacului și intestinelor, ulcer la nivelul stomacului, fibroză retroperitoneală, dinți care se fisurează sau se sparg cu ușurință, dificultăți de înghițire, tulburări ale glandelor salivare, hemoroizi - Piele: decolorarea pielii, descuamarea pielii, păr excesiv pe corp, subțierea unghiilor, transpirație excesivă - Generale: înrăutățirea stării generale, creștere în greutate, înroșire și umflare la nivelul locului de injectare, durere și sângerare de cauză canceroasă, insuficiență a mai multor organe - Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: creșterea concentrației zahărului în sânge, creșterea concentrației grăsimilor în sânge, modificări ale timpului de coagulare a sângelui, creșterea numărului de celule sanguine, scăderea sau creșterea concentrației de proteine - Altele: urinare frecventă, sânge în urină, dureri ale gâtului, dureri de spate, încordare sau crampe ale mușchilor, umflarea articulațiilor, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară, inflamație și durere la nivelul articulațiilor Reacțiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) și reacțiile adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) includ: - insuficiență hepatică acută - infecție la nivelul pancreasului - distrugere a mușchilor - pierderea simțului mirosului - alergie la soare - coagulare a sângelui și sângerare abundentă - afectarea „substanței albe” a creierului - afecțiune gravă cu apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii și organelor genitale - revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului) Dacă aveți oricare din reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, încetați tratamentul cu Teysuno și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

- A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - Acest medicament nu necesita condiții speciale de păstrare. - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Teysuno - Substanțele active sunt tegafur, gimeracil și oteracil. Fiecare capsulă conține tegafur 15 mg, gimeracil 4,35 mg și oteracil 11,8 mg (sub formă de monopotasiu). - Celelalte ingrediente sunt: Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc Cerneală de inscripționare: oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, șelac alb, gliceril monooleat Cum arată Teysuno și conținutul ambalajului Capsulele au un corp opac alb și un capac opac maro, inscripționat cu textul „TC448” cu cerneală de culoare gri. Fiecare blister conține câte 14 capsule. Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda Fabricantul Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule tegafur/gimeracil/oteracil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4. Ce găsiți în acest prospect: