TEMOZOLOMIDE SUN 140 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Temodal 3. Cum să utilizați Temodal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Temodal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Temodal și pentru ce se utilizează Temodal conține un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanță antitumorală.
Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor spe cifice de tumori cerebrale:
- la adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat inițial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) și ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
- la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste și la pacienți adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Temodal Nu utilizați Temodal
- dacă sunteți alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte compo nente ale acestui medicament (enumerate la p ct. 6).
- dacă ați prezentat reacții alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacție alergică includ senzație de mâncărime a pielii, senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.
- dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe și al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecțiilor și pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveți un număr suficient din aceste celule.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Temodal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asiste ntei medicale,
- deoarece trebuie să fiți supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC). Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiți Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumo nie (PPC).
- dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temodal poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începe rea tratamentului , pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
- dacă aveți număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie), de globule albe și trombocite sau aveți tulburări de coagulare sanguină înaintea inițierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteți avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacțiilor advers e ale Temodal asupra celule lor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
- deoarece este posibil să aveți un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
- dacă aveți greață (senzație de rău la stomac) și/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu adminis trarea Temodal (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniți vărsăturile.
- dacă faceți febră sau apar semnele unei infecții, luați legătura de urgență cu medicul dumneavoastră.
- dacă aveți vârsta mai mare de 70 de ani, puteți fi mai predispus la infecții, lovituri sau sângerări.
- dacă aveți probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament co piilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Există informație limitată în cazul pacienților cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temodal.
Temodal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmați tratament cu Temodal în tim pul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Temo dal și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului.
Trebuie să opriți alăptarea în timp ce utilizați Temodal.
Fertilitatea masculină Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienții bărbați trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă și sunt sfătuiți să nu conceapă un copil timp de cel puțin 3 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Temodal vă poate face să vă simțiți obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu observați cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Temodal conține sodiu Acest medicament conține 55,2 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 2,8% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu rec omandat pentru un adult.
3. Cum să utilizați Temodal Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul decide doza de Temodal. Aceasta este stabilită în funcție de dimensiunea (înălțimea și greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveți o tumoră care a recidivat și de eventuala chimioterap ie la care ați fost supus anterior.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greață și vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte și/sau după administrarea de Temodal.
Pacienți cu glioblastom mult iform nou diagnosticat :
Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat, tratamentul se v a efectua în 2 faze:
- inițial tratamentul concomitent cu radioterapi e (faza de administrare concomitentă)
- urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie).
În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veți primi această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcție de numărul celulelor dumneavoastră sanguine și de cum tolerați medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Apoi veți începe faza de monoterapie.
În timpul fazei de monoterapie, doza și modul în care veți primi Temodal în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament.
Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile.
Veți începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu.
Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți primi Temodal. Astfel, în total sunt 28 zile într-un ciclu de tratament.
După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veți primi din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.
În funcție de numărul celulelor sanguine și cum tolerați acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Pacienți cu tumori care au rec idivat sau au progres at (glioame maligne c um ar fi glioblast omul multiform sau astrocitomul anaplas tic) și care primesc doar Temodal:
Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile.
Veți primi doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
Dacă nu ați fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doză de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă ați fost tratat anterior cu chimioterapie, veți începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți primi Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.
După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veți primi din nou Temodal o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal.
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcție de rezultatele testelo r sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Cum se administrează Temodal Temodal va fi administrat de către medic printr-o canulă în venă (perfuzie intravenoasă) doar pentru o perioadă de aproximativ 90 de minute. Nu este acceptat alt loc pentru perfuzie decât vena.
Dacă luați mai mult Temodal decât trebuie Medicamentul va fi administrat de către un cadru medical. Astfel, este puțin probabil să vi se administreze mai mult Temodal decât ar trebui. Cu toate acestea, dacă se întâmplă să vi se administreze mai mult Temodal decât trebuie, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor asigura tratamentul corespunzător.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunțați-vă de urgență medicul dacă prezentați oricare dintre următoarele:
- reacții alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respirație șuierătoare sau alte dificultăți de respirație),
- sângerări necontrolate,
- convulsii,
- febră,
- frisoane,
- durere de cap severă, persistentă.
Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Acest fapt poate determina o tendință crescută de apariție a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roșii în sânge), a febrei și a rezistenței scăzute la infecții. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine și va decide dacă aveți nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Alte reacții adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos :
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi , dureri de cap
- vărsături, greață, diaree, constipație
- erupție trecătoare pe piele, cădere a părului
- oboseală Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- infecții, infecții bucale
- reducere a numărului de celule sanguine (neutropeni e, limfopenie, trombocitopenie)
- reacție alergică
- creștere a valorilor zahărului din sânge
- tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menține somnul
- tulburări de coordonare și de echilibru
- dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare
- amețeală, diminuare a sensibilității, senzație de furnicături, tremurături, modificări de percepție a gustului
- pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, durere la nivelul ochilor
- surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii
- cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială
- pneumonie, dificultăți de respirație, bronșită, tuse, inflamație a sinusurilor
- dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzație de arsură în capul pieptului, dificultate la înghițire
- piele uscată, mâncărime
- leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
- dureri articulare , dureri de spate
- urinare frecventă, dificultate în reținerea urinii
- febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă
- retenție de lichid, umflare a picioarelor
- creștere a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor ficatului
- scădere în greutate, creștere în greutate
- leziuni determinate de radioterapie Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale
- infecții ale plăgilor
- infecții noi sau reactivate cu citomegalovi rus
- infecții reactivate cu virus hepatitic B
- cancere secundare, inclusiv leucemie
- reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie)
- pete roșii sub piele
- diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină și senzație de sete), scădere a concentrației de potasiu din sânge
- tulburări ale dispoziției, halucinații
- paralizie parțială, modificări de percepție a mirosurilor
- tulburări de auz, infecții ale urechii medii
- palpitații (când se pot simți bătăile inimii), bufeuri
- umflare a stomacului, dificultate de a controla mișcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii
- hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficiența hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge
- vezicule pe corp sau la nivelul cavității bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroșire dureroasă a pielii, erupții severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor și tălpilor)
- creștere a sensibilității la lumina solară, urticarie (bășici), transpirație abundentă, modificare a culorii pielii
- dificultate în urinare
- sângerare vaginală, iritație vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală
- tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferințe dentare
- uscăciune la nivelul ochilor Temodal pulbere pentru soluție perfuzabilă În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacții pot să apară, de asemenea, în timpul utilizării Temodal pulbere pentru soluție perfuzabilă: durere, iritație, mâncărime, senzație de căldură, umflare sau înroșire a tegumentului la locul injectării; de asemenea, pot să apară vânătăi (hematoame).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Temodal Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
De îndată ce medicamentul este pregătit pentru perfuzie (reconstituit), soluția poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C) pentru maxim 14 ore, inclusiv durata pe rfuziei.
Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule solide.
Nu aruncați niciun medicament p e calea apei sau a reziduurilor menajere. Între bați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Temodal Substanța activă este temozolomida. Fiecare flacon conține temozolomidă 100 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție pentru perfuzie conține temozolomidă 2,5 mg.
Celealte componente sunt manitol (E421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH - ului) și acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) (vezi punctul 2).
Cum arată Temodal și conținutul ambalajului Pulberea pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă. Temodal este disponibil în flacon din sticlă închis cu dop de cauciuc butilic și sigiliu de aluminiu cu margine care se ridică.
Fiecare cutie conține 1 flacon a 100 mg temozolomidă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarl em Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +3 2(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] m България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechs [email protected] Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merc k.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck. com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 80 07 4433 (+356 99917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B .V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 51 53153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merc k.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ms d.no Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de Esp aña, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00 ms [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: +33 (0) 1 8 0 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 446 57 00 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@me rck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] Slovenija Merck Sharp & Dohm e, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +3 86 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor hf.
Simi: +354 535 700 0 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformatio [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyp rus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Merc k Sharp & Dohm e Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.e ma.europa.eu.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:
Se recomandă prudență în manipularea Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă. Este necesară utilizarea mănușilor și a tehnicilor aseptice. Dacă Temodal 2,5 mg/ml vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun.
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 41 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția care rezultă conține 2,5 mg/ml TMZ. Flacoanele trebuie răsucite ușor și nu trebuie agitate. Soluția trebuie inspectată vizual, iar flacoanele care conțin particule vizibile nu trebuie utilizate. Medicamentul reconstituit trebuie utilizat în decurs de 14 ore, incluzând și durata perfuziei.
În funcție de doza totală prescrisă, trebuie extras un volum de până la 40 ml soluție reconstituită și transferat într-o pungă goală de perfuzie cu capacitatea de 250 ml (din PVC sau poliolefină). Tubul pomp ei trebuie atașat la pungă, eliberat și apoi acoperit. Temodal 2,5 mg/ml trebuie adm inistrat numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă poate fi administrat prin aceeași linie venoasă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 0,9%. Este incompatibil cu soluții de dextroză.
Deoarece nu există informații suplimentare, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie perfuzat simultan prin aceeași linie de perfuzie.
Acest medicament este numai pentru administrare unică. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu luați Temodal - dacă sunteți alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p ct. 6). - dacă ați prezentat reacții alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacție alergică includ senzație de mâncărime a pielii, senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului. - dacă numărul anumitor tip uri de celule s anguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe și al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecțiilor și pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului , medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveți un număr suficient din aceste celule. Atenționări și precauții Înainte să luați Temodal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei me dicale, - deoarece trebuie să fiți sup ravegheat îndeaproape pentru a detecta apariția unei forme severe de infecție a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC). Dacă sunteți un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiți Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radio terapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie și medicamente pentru prevenirea apariției acestei forme de pneumonie (PPC). - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temodal poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului , pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții. - dacă aveți număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie), de globule albe și trombocite sau aveți tulburări de coagulare sanguină înaintea inițierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteți avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal. Pentru urmărirea reacțiilor adverse ale Temodal asupra celulelor sanguine, vi s e vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului. - deoarece este posibil să aveți un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie. - dacă aveți greață (senzație de rău la stomac) și/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicame nt (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniți vărsăturile. Dacă vărsați frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temodal pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsați după ce ați administrat o doză, nu luați o a doua doză de Temodal în aceeași zi. - dacă faceți febră sau apar semnele unei infecții, luați legătura de urgență cu medicul dumneavoastră. - dacă aveți vârsta mai mare de 70 de ani, puteți fi mai predispus la infecții, lovituri sau sângerări. - dacă aveți probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informație limitată în cazul pacienților cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temodal . Temodal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmați tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră. Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Temo dal și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului. Trebuie să opriți alăptarea în timp ce utilizați Temodal. Fertilitatea masculină Temodal poate determina infertilitate permanentă. Pacienții bărbați trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă și sunt sfătuiți să nu conceapă un copil timp de cel puțin 3 luni după întreruperea de finitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Temodal vă poate face să vă simțiți obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu observați cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4). Temodal conține lactoză Acest medicament conține lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Temodal conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza și durata tratamentului Medicul decide doza de Temodal. Aceas ta este stabilită în funcție de dimensiunea (înălțimea și greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveți o tumoră care a recidivat și de eventuala chimioterapie la care ați fost supus anterior. Pentru a evita sau a contro la simptomele de greață și vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte și/sau după administrarea de Temodal. Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat : Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat, tratamentul se v a efectua în 2 faze: - inițial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă) - urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie). În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doza normală). Veți lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcție de numărul celulelor dumneavoastră sanguine și de cum tolerați medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv. În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă. Apoi veți începe faza de monoterapie. În timpul fazei de monote rapie, doza și modul în care veți lua Temodal în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veți începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veți lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal. În funcție de numărul celulelor sanguine și cum tolerați acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temodal poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv. Pacienți cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) și care primesc doa r Temodal: Un ciclu de tratament cu Temodal durează 28 zile. Veți lua doar Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic. Dacă nu ați fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă ați fost tratat anterior cu chimioterapie, veți începe cu o doză de Temodal de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veți lua Temodal. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veți primi din nou Temodal o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temodal. Înainte de începere a unui nou ciclu de tratament vi se vo r efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temodal. În funcție de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu. Cum să luați Temodal Luați doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în același moment al zilei. Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puțin o oră înainte de micul dejun. Înghițiți capsula (capsulele) întregi, c u un pahar de apă. Nu deschideți, nu sfărâmați și nu mestecați capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitați contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălați zona respectivă cu jet de apă. În funcție de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luați mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentrații diferite (conținutul de substanța activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentrație (vedeți tabelul de mai jos). Concentrația Culoarea capacului capsulei Temodal 5 mg capsule verde Temodal 20 mg capsule galben Temodal 100 mg capsule roz Temodal 140 mg capsule albastru Temodal 180 mg capsule portocaliu Temodal 250 mg capsule alb Trebuie să vă asigurați că înțelegeți pe deplin și vă amintiți următoarele: • câte capsule trebuie să luați în fiecare zi de administrare. Solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora). • care sunt zilele dumneavoastră de administrare. Verificați doza cu medicul dum neavoastră de fiecare dată când începeți un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent. Luați întotdeauna Temodal exact așa cum v-a s pus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Greșelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecințe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate. Dacă luați mai mult Temodal decât trebuie Dacă, în mod accidental, luați mai multe capsule de Temodal decât v-au fost recomandate, informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă uitați să luați Temodal Luați doza omisă cât mai curând posibil în ac eeași zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luați medicamentul, informați medicul dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedați astfel. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . 68

Ca toate medicamente le, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunțați-vă de urgență medicul dacă prezentați oricare dintre următoarele: - reacții alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respirație șuierătoare sau alte dificultăți de respirație), - sângerări necontrolate, - convulsii, - febră, - frisoane, - durere de cap severă, persistentă. Tratamentul cu Temodal po ate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendință crescută de apariție a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roșii în sânge), a febrei și a rezistenței scăzute la infecții. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine și va decide dacă aveți nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa. Alte reacții adverse care au fost rap ortate sunt enumerate mai jos: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare , dificultate de a vorbi, dureri de cap - vărsături, greață, diaree, constipație - erupție trecătoare pe piele, cădere a părului - oboseală Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - infecții, infecții bucale - reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie , trombocitopenie) - reacție alergică - creștere a valorilor zahărului din sânge - tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menține somnul - tulburări de coordonare și de echilibru - dificultate de concentrare , modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare - amețeală, diminuare a sensibilității, senzație de furnicături, tremurături, modificări de percepție a gustului - pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, durere la nivelul ochilor - surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii - cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială - pneumonie, dificultăți de respirație, bronșită, tuse, inflamație a sinusurilor - dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzație de arsură în capul pieptului, dificultate la înghițire - piele uscată, mâncărime - leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare - dureri articulare , dureri de sp ate - urinare frecventă, dificultate în reținerea urinii - febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă - retenție de lichid, umflare a picioarelor - creștere a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor ficatului - scădere în greutate, creștere în greutate - leziuni determinate de radioterapie Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - infecții cerebrale (meni ngoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale - infecții ale plăgilor - infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus - infecții reactivate cu virus hepatitic B - cancere secundare, inclusiv leucemie - reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie) - pete roșii sub piele - diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină și senzație de sete), scădere a concentrației de potasiu din sânge - tulburări ale dispoziției, halucinații - paralizie parțială, modificări de percepție a mirosurilor - tulburări de auz, infecții ale urechii medii - palpitații (când se pot simți bătăile inimii), bufeuri - umflare a stomacului, dificultate de a controla mișcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii - hepatită și leziuni la nivelul fi catului (inclusiv insuficiența hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge - vezicule pe corp sau la nivelul cavității bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroșire dureroasă a pielii, erupții severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor și tălpilor) - creștere a sensibilității la lumina solară, urticarie (bășici), transpirație abundentă, modificare a culorii pielii - dificultate în urinare - sângerare vaginală, iritație vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală - tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferințe dentare - uscăciune la nivelul ochilor Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor, păstrați de preferință în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie. Data de ex pirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Anunțați farmacistul dacă observați orice modificări în aspectul capsulelor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 70

Ce conține Temodal Substanța activă este temozolomida. Temodal 5 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 5 mg. Temodal 20 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 20 mg. Temodal 100 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 100 mg. Temodal 140 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 140 mg. Temodal 180 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 180 mg. Temodal 250 mg capsule: Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg. Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu tip A, ac id tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temodal conține lactoză”). învelișul capsulei: Temodal 5 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132). Temodal 20 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid gal ben de fer (E 172). Temodal 100 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid roșu de fer (E 172). Temodal 140 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, indigo carmin (E 132). Temodal 180 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172). Temodal 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu. cerneala de inscripționare: shellac, p ropilenglicol (E 1520), apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E 172). Cum arată Temodal și conținutul ambalajului Capsulele de Temodal 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, verde și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „5 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi. Capsu lele de Temodal 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, galben și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „20 mg“, sigla Schering -Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, roz și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „100 mg“, sigla Schering -Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac albastru și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „140 mg“, sigla Schering -Plough și două dungi. Capsulele de T emodal 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb, un capac opac, portocaliu și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „180 mg“, sigla Schering -Plough și două dungi. Capsulele de Temodal 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp și capac opace, albe și sunt imprimate cu cerneală neagră. Capacul este imprimat cu „TEMODAL“. Corpul este imprimat cu „250 mg“, sigla Schering-Plough și două dungi. Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt ambalate individual în plicuri și sunt disponibile în cutii care conțin 5 sau 20 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Fabricantul Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Lietuva UAB Merck Sharp & Dohm e Tel.: +370 5 278 02 47 [email protected] България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 [email protected] Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck. com Magyarország MSD P harma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 [email protected] Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 [email protected] Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 9 9917558) [email protected] Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected] Nederland Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected] Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected] Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected] Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected] France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 [email protected] Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected] România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected] Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] m Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected] Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 [email protected] Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 8 00 23 99 89 (+39 06 361911 ) [email protected] Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 [email protected] Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+3 57 22866700) [email protected] Sverige Merck Sharp & Dohme (Sw eden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 [email protected] Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 [email protected] United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@ms d.com Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site -ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Prospect: Informații pentru utilizator Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă temozolomidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect