Stelara 90

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Uzpruvo 3. Cum să utilizați Uzpruvo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Uzpruvo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Uzpruvo și pentru ce se utilizează Ce este Uzpruvo Uzpruvo conține substanța activă ustekinumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.
Uzpruvo aparține unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Uzpruvo Uzpruvo este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile.
Uzpruvo va diminua inflamația și alte semne ale bolii.
Uzpruvo este utilizat la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Uzpruvo este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Uzpruvo pentru:
• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Uzpruvo pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Uzpruvo Nu utilizați Uzpruvo
• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo.
Precauții și atenționări Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Uzpruvo. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenție la reacțiile adverse grave Uzpruvo poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Uzpruvo. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.
Înainte de a utiliza Uzpruvo spuneți medicului dumneavoastră:
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Uzpruvo. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Uzpruvo slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Uzpruvo nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Uzpruvo poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.
Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Uzpruvo.
Unii pacienți au prezentat reacții asemănătoare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom asemănător lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boală de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați durere în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului dumneavoastră, cădere a feței, sau vorbire și vedere anormală.
Copii și adolescenți Uzpruvo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri și Uzpruvo Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Uzpruvo.
• Dacă ați utilizat Uzpruvo în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Uzpruvo înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele doisprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Uzpruvo în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Uzpruvo și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Uzpruvo.
• Uzpruvo poate traversa placenta la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să stabiliți dacă veți alăpta sau utiliza Uzpruvo -nu alegeți ambele opțiuni.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Uzpruvo nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Uzpruvo conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,04 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Uzpruvo Uzpruvo este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Uzpruvo.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Uzpruvo trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Uzpruvo pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza inițială recomandată este de 45 mg Uzpruvo. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei la fel ca și doza inițială.
Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele („subcutanat”).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, care include și cantitatea (volumul) de Uzpruvo ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Uzpruvo per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Uzpruvo.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Uzpruvo.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Uzpruvo
• Uzpruvo se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Uzpruvo poate fi administrat de către personalul medical sau asistentele medicale de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Uzpruvo. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Uzpruvo.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Uzpruvo, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.
Dacă utilizați mai mult Uzpruvo decât trebuie Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Uzpruvo, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Uzpruvo Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă opriți utilizarea Uzpruvo Nu este periculos să opriți utilizarea Uzpruvo. Cu toate acestea, dacă opriți utilizarea Uzpruvo, simptomele dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.
Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.
• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.
Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Uzpruvo.
Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.
• Infecțiile nasului sau gâtului și răceala comună sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația țesutului subcutanat ("celulită") este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Uzpruvo vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Uzpruvo. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la urinare
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață sau confuzie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție.
Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Uzpruvo până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți incizii (plăgi) deschise sau ulcerații care se pot infecta.
Descuamarea pielii – înroșire accentuată și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.
Alte reacții adverse Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Durere de cap
• Mâncărime („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Durere în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecții dentare
• Infecție micotică vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu înroșire și apariți de pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)
• Înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome asemănătoare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau durere articulară (vasculită) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)
• Vezicule pe pielea înroșită, cu mâncărime și dureroasă (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom asemănător lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi pe pielea expusă la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Uzpruvo
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule mari care plutesc în lichid (vezi pct. 6 ”Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți, sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Uzpruvo este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în flacon și seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Uzpruvo
• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare flacon conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), zahăr, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului Uzpruvo este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține 1 flacon din sticlă de 2 ml, cu o singură doză. Fiecare flacon conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Fabricantul Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889 Polska STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920 France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 Portugal Stada, Lda.
Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni pentru administrare La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Uzpruvo. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Uzpruvo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.
• Nu amestecați Uzpruvo cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați flacoanele de Uzpruvo. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.
1. Verificați numărul de flacoane și pregătiți materialele:
Scoateți flaconul (flacoanele) din frigider. Lăsați flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei. Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Verificați flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că:
• numărul de flacoane și concentrația sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veți lua un flacon de 45 mg de Uzpruvo o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două flacoane de 45 mg de Uzpruvo și trebuie să vă administrați două injecții. Alegeți două locuri diferite pentru aceste injecții (de exemplu, o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați injecțiile una imediat după cealaltă. Utilizați un ac nou și o seringă nouă pentru fiecare injecție.
• este medicamentul corect
• data expirării nu este depășită
• flaconul nu este deteriorat și sigiliul nu este rupt
• soluția din flacon este limpede până la ușor opalescentă (având o tentă perlată) și incoloră până la galben deschis
• soluția nu prezintă modificări de culoare sau nu este tulbure și nu conține particule străine
• soluția nu este congelată.
Copiii cu psoriazis cu o greutate sub 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg. Asigurați-vă că știți cantitatea (volumul) corectă de extras din flacon și tipul de seringă necesară pentru dozare. Dacă nu știți cantitatea sau ce tip de seringă vă trebuie, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.
Pregătiți tot ceea ce aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau o compresă de tifon și un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 1).
Figura 1 2. Alegeți și pregătiți locul injectării:
Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)
• Uzpruvo este administrat prin injectare sub piele (subcutanat) Bandaj adeziv Tampoane antiseptice Tampon de vată sau tifon Flaconul de Uzpruvo Seringa și acul atașat Container pentru obiecte ascuțite
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu utilizați zone de piele care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor sau fese ca loc de injectare
* Zonele de culoare galbenă sunt zonele recomandate pentru injectare.
Figura 2 Pregătiți locul de injectare
• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției 3. Pregătiți doza:
• Îndepărtați capacul de pe dopul flaconului (vezi Figura 3) Figura 3
• Nu scoateți dopul
• Curățați dopul cu un tampon antiseptic
• Puneți flaconul pe o suprafață netedă
• Luați seringa și scoateți capacul acului
• Nu atingeți acul sau nu lăsați nimic să atingă acul
• Împingeți acul prin dopul de cauciuc
• Întoarceți flaconul și seringa cu partea superioară în jos
• Trageți de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
• Este important ca acul să stea întotdeauna în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4) Figura 4
• Scoateți acul din flacon.
• Țineți seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior
• Dacă sunt bule de aer în interior, loviți ușor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii (vezi Figura 5) Figura 5
• Apoi apăsați pistonul până ce tot aerul (dar nu și lichidul) a fost eliminat.
• Nu lăsați seringa jos sau aveți grijă ca nimic să nu atingă acul.
4. Injectați doza:
• Strângeți ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător. Nu strângeți cu putere
• Împingeți acul în pielea strânsă
• Împingeți pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteți pentru a injecta tot lichidul.
Împingeți ușor și uniform, ținând pielea ușor strânsă
• Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateți acul și eliberați pielea.
5. După injectare:
• Apăsați un tampon antiseptic pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Puteți apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și să-l mențineți timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
6. Îndepărtare:
• Seringile și acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare. Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată acele și seringile. Îndepărtați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Flacoanele goale, tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
Prospect: Informații pentru utilizator Uzpruvo 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ustekinumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra Uzpruvo unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Uzpruvo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Uzpruvo 3. Cum să utilizați Uzpruvo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Uzpruvo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Uzpruvo și pentru ce se utilizează Ce este Uzpruvo Uzpruvo conține substanța activă ustekinumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.
Uzpruvo aparține unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Uzpruvo Uzpruvo este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile.
Uzpruvo va diminua inflamația și alte semne ale bolii.
Uzpruvo este utilizat la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Uzpruvo este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrită psoriazică Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Uzpruvo pentru:
• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.
Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Uzpruvo pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Uzpruvo Nu utilizați Uzpruvo
• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo.
Precauții și atenționări Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Uzpruvo. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenție la reacțiile adverse grave Uzpruvo poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Uzpruvo. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.
Înainte de a utiliza Uzpruvo spuneți medicului dumneavoastră:
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Uzpruvo. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Uzpruvo slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Uzpruvo nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Uzpruvo poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.
Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Uzpruvo.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii și adolescenți Uzpruvo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică și, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri și Uzpruvo Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Uzpruvo.
• Dacă ați utilizat Uzpruvo în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Uzpruvo înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Uzpruvo în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Uzpruvo și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Uzpruvo.
• Ustekinumab poate traversa placenta la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Uzpruvo. Nu le faceți pe ambele.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ustekinumab nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Uzpruvo conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,04 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Uzpruvo Uzpruvo este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Uzpruvo.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Uzpruvo trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Uzpruvo pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza inițială recomandată este de 45 mg Uzpruvo. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.
Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele („subcutanat”).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Uzpruvo ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Un flacon de 45 mg este disponibil pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică decât cea de 45 mg.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Uzpruvo per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Uzpruvo.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Uzpruvo.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Uzpruvo
• Uzpruvo se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Uzpruvo poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Uzpruvo. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Uzpruvo.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Uzpruvo, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.
Dacă utilizați mai mult Uzpruvo decât trebuie Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Uzpruvo, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Uzpruvo Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Uzpruvo Nu este periculos să încetați să utilizați Uzpruvo. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Uzpruvo, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.
Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.
• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.
Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Uzpruvo.
Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.
• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația țesutului subcutanat ("celulită") este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Uzpruvo vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Uzpruvo. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață sau confuzie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție.
Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Uzpruvo până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.
Alte reacții adverse Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecții dentare
• Infecție micotică vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)
• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Uzpruvo
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină până în momentul utilizării.
100
• Înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Uzpruvo pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. După ce seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider se va nota pe cutie data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Uzpruvo. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule mari care plutesc în lichid (vezi pct. 6 ”Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
Uzpruvo este pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Uzpruvo
• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului Uzpruvo este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Fabricanții Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda 101 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889 Polska STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920 France EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 Portugal Stada, Lda.
Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933 102 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind aceste medicament, inclusiv un videoclip despre modul de utilizare al seringii preumplute, sunt disponibile prin scanarea cu telefonul mobil a codului QR de mai jos sau de pe ambalajul secundar. Aceeași informație este disponibilă și în următorul URL: uzpruvopatients.com Se va include codul QR 103 Instrucțiuni pentru administrare INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Uzpruvo 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ustekinumab pentru administrare subcutanată Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a folosi Uzpruvo soluție injectabilă în seringă preumplută La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Uzpruvo. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Uzpruvo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.
Informații importante:
• Se administrează doar subcutanat
• Nu amestecați Uzpruvo cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Uzpruvo. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Utilizați o nouă seringă preumplută.
Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:
• numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți lua o seringă preumplută de 45 mg de Uzpruvo o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două seringi preumplute de 45 mg de Uzpruvo și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealalaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este limpede și incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.
• înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută de Uzpruvo.
Piston Corpul seringii Ac Capacul acului Figura 1 104 1. Pregătiți materialele necesare Pregătiți materialele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției. Veți avea nevoie:
• tampoane antiseptice
• tampoane de bumbac sau tifon
• bandaj adeziv
• doza prescrisă de Uzpruvo (Figura 1)
• container pentru obiecte ascuțite (nu este inclus). Vezi Figura 2 Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată.
Seringă Container preumplută Tampoane obiecte de Uzpruvo antiseptice ascuțite Bandaj Tampoane bumbac Adeziv sau tifon Figura 2 2. Alegeți și pregătiți locul injectării:
Alegeți locul injectării (vezi Figura 3)
• Uzpruvo este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Alegeți locul injectării. Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei, sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea exterioară superioară a brațelor sau fese ca loc de injectare (Figura 3)
• Folosiți o zonă diferită de injectare pentru fiecare administrare. Nu administrați injecția într-o zonă a pielii care este sensibilă, învinețită, roșie sau dură Zonele de culoare galbenă sunt zonele recomandate pentru injectare Figura 3 Pregătiți locul de injectare
• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare
• Nu ventilați sau suflați zona curățată
• Nu injectați prin haine 3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 4):
• Capacul de protecție trebuie îndepărtat doar atunci când sunteți pregătit să injectați doza
• Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul de protecție 105
• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână și trageți capacul de protecție al acului imediat (vezi Figura 4)
• Aruncați capacul de protecție al acului. Nu reutilizați capacul
• Puteți remarca o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.
Figura 4 4. Injectați doza:
Apucați seringa:
• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, între degetele mare și arătător (vezi Figura 5)
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului.
Dacă acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru instrucțiuni
• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment Figura 5 Strângeți pielea și introduceți acul:
• Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor zona curățată de piele. Țineți ferm
• Folosiți o mișcare rapidă, asemănătoare săgeții pentru a introduce acul în pielea strânsă la un unghi de 45 de grade (vezi Figura 6) 106 Figura 6 Injectați medicamentul
• Injectați tot lichidul folosind degetul mare pentru a împinge pistonul până la capăt până când seringa preumplută este goală (vezi Figura 7) Figura 7 Lăsați acul să se retragă:
• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea
• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului. Pistonul se va deplasa concomitent cu degetul mare și va retrage acul în dispozitivul de protecție (vezi Figura 8) 107 Figura 8 5. După injectare:
• După finalizarea injectării. apăsați un tampon de bumbac sau tifon pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare (vezi Figura 9)
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge. Acest lucru este normal
• Nu frecați pielea la locul de injectare
• Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Figura 9 6. Eliminare:
• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncați (eliminați) seringile utilizate în gunoiul menajer (vezi Figura 10)..
• Tampoanele antiseptice, cele de bumbac sau tifon și ambalajele pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer
• Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile.
Figura 10 108 Prospect: Informații pentru utilizator Uzpruvo 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ustekinumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra Uzpruvo unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Uzpruvo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Uzpruvo 3. Cum să utilizați Uzpruvo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Uzpruvo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Uzpruvo și pentru ce se utilizează Ce este Uzpruvo Uzpruvo conține substanța activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.
Uzpruvo aparține unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.
Pentru ce se utilizează Uzpruvo Uzpruvo este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
• Psoriazis în plăci – la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică – la adulți
• Boală Crohn moderat până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Psoriazisul în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile.
Uzpruvo va diminua inflamația și alte semne ale bolii.
Uzpruvo este utilizat la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
109 Uzpruvo este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, veți primi Uzpruvo pentru:
• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Uzpruvo pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Uzpruvo Nu utilizați Uzpruvo
• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo.
Precauții și atenționări Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Uzpruvo. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Atenție la reacțiile adverse grave Uzpruvo poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Uzpruvo. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.
Înainte de a utiliza Uzpruvo spuneți medicului dumneavoastră:
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Uzpruvo. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Uzpruvo slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) – riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
110
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Uzpruvo nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Uzpruvo poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.
Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Uzpruvo.
Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.
Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.
Copii și adolescenți Uzpruvo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Alte medicamente, vaccinuri și Uzpruvo Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• Dacă luați, ați luat recent sau urmează să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Uzpruvo.
• Dacă ați utilizat Uzpruvo în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Uzpruvo înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
Sarcina și alăptarea
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Uzpruvo în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Uzpruvo și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Uzpruvo.
• Ustekinumab poate traversa placenta la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
111
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Uzpruvo. Nu le faceți pe ambele.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ustekinumab nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Uzpruvo conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,04 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați Uzpruvo Uzpruvo este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Uzpruvo.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.
Ce cantitate de Uzpruvo trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Uzpruvo pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică
• Doza inițială recomandată este de 45 mg Uzpruvo. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.
Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele („subcutanat”).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis
• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Uzpruvo ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Un flacon de 45 mg este disponibil pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică decât cea de 45 mg.
112
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Uzpruvo per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Uzpruvo.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Uzpruvo.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.
Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn
• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.
Cum se administrează Uzpruvo
• Uzpruvo se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Uzpruvo poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Uzpruvo. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Uzpruvo.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Uzpruvo, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.
Dacă utilizați mai mult Uzpruvo decât trebuie Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Uzpruvo, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Uzpruvo Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Uzpruvo Nu este periculos să încetați să utilizați Uzpruvo. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Uzpruvo, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.
113 Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.
• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamație la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.
Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Uzpruvo.
Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.
• Infecțiile nasului sau gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația țesutului subcutanat („celulită”) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Uzpruvo vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.
Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Uzpruvo. Acestea includ:
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață sau confuzie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție.
Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Uzpruvo până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.
114 Alte reacții adverse Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecții dentare
• Infecție micotică vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)
• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)
• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Uzpruvo
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
115
• Înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Uzpruvo pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. După ce seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider se va nota pe cutie data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Uzpruvo. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
A nu se utiliza acest medicament
• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule mari care plutesc în lichid (vezi pct. 6 ”Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.
Uzpruvo este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Uzpruvo
• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului Uzpruvo este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține 1 sau 2 doze unice, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabilă.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.
Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Fabricanții Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda 116 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889 Polska STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920 France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 Portugal Stada, Lda.
Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933 117 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind aceste medicament, inclusiv un videoclip despre modul de utilizare a seringii preumplute, sunt disponibile prin scanarea cu telefonul mobil a codului QR de mai jos sau de pe ambalajul secundar. Aceeași informație este disponibilă și în următorul URL: uzpruvopatients.com Se va include codul QR 118 Instrucțiuni pentru administrare INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Uzpruvo 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ustekinumab pentru administrare subcutanată Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a folosi Uzpruvo soluție injectabilă în seringă preumplută.
La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Uzpruvo. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Uzpruvo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.
Informații importante:
• Se administrează doar subcutanat
• Nu amestecați Uzpruvo cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Uzpruvo. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Utilizați o nouă seringă preumplută.
Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:
• numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua o seringă preumplută de 90 mg de Uzpruvo
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este limpede și incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.
• Înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută de Uzpruvo Piston Corpul seringii Ac Capacul acului Figura 1 119 1. Pregătiți materialele necesare Pregătiți materialele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției. Veți avea nevoie:
• tampoane antiseptice
• tampoane de bumbac sau tifon
• bandaj adeziv
• doza prescrisă de Uzpruvo (Figura 1)
• container pentru obiecte ascuțite (nu este inclus). Vezi Figura 2 Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată.
Seringă Container preumplută Tampoane obiecte de Uzpruvo antiseptice ascuțite Bandaj Tampoane bumbac Adeziv sau tifon Figura 2 2. Alegeți și pregătiți locul injectării:
Alegeți locul injectării (vezi Figura 3)
• Uzpruvo este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
• Alegeți locul injectării. Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei, sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric).
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea exterioară superioară a brațelor sau fese ca loc de injectare (vezi Figura 3)
• Folosiți o zonă diferită de injectare pentru fiecare administrare. Nu administrați injecția într-o zonă a pielii care este sensibilă, învinețită, roșie sau dură Zonele de culoare galbenă sunt zonele recomandate pentru injectare Figura 3 Pregătiți locul de injectare
• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare
• Nu ventilați sau suflați zona curățată
• Nu injectați prin haine 3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 4):
• Capacul de protecție trebuie îndepărtat atunci când sunteți gata să injectați Uzpruvo
• Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul de protecție 120
• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână și trageți capacul de protecție al acului imediat (vezi Figura 4)
• Aruncați capacul de protecție al acului. Nu reutilizați capacul
• Puteți remarca o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Injectați prompt doza, după ce ați îndepărtat capacul de protecție al acului Figura 4 4. Injectați doza:
Apucați seringa:
• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, între degetul mare și arătător (vezi Figura 5)
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului.
Dacă acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru instrucțiuni
• Nu trageți pistonul înapoi niciun moment Figura 5 Strângeți pielea și introduceți acul:
• Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor zona curățată de piele. Țineți ferm
• Folosiți o mișcare rapidă, asemănătoare săgeții pentru a introduce acul în pielea strânsă la un unghi de 45 de grade (vezi Figura 6) 121 Figura 6 Injectați medicamentul
• Injectați tot lichidul folosind degetul mare pentru a împinge pistonul până la capăt până când seringa preumplută este goală (vezi Figura 7) Figura 7 Lăsați acul să se retragă:
• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului. Scoateți acul și eliberați pielea
• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului. Pistonul se va deplasa concomitent cu degetul mare și va retrage acul în dispozitivul de protecție (vezi Figura 8) 122 Figura 8 5. După injectare:
• După finalizarea injectării, apăsați un tampon de bumbac sau tifon pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare (vezi Figura 9)
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge. Acest lucru este normal
• Nu frecați pielea la locul de injectare.
• Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Figura 9 6. Eliminare:
• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncați (eliminați) seringile utilizate în gunoiul menajer (vezi Figura 10).
• Tampoanele antiseptice, cele de bumbac sau tifon și ambalajele pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.
• Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile.
123 Figura 10

Nu utilizați Uzpruvo • Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ). • Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă. Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Precauții și atenționări Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea tratamentului. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Uzpruvo. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia. Atenție la reacțiile adverse grave Uzpruvo poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Uzpruvo. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse. Înainte de a utiliza Uzpruvo spuneți medicului dumneavoastră: • Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Uzpruvo. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. • Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Uzpruvo slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer. • Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare. • Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule). • Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală. • Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)). Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Uzpruvo nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit. • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Uzpruvo poate afecta acest tratament. • Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții. Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Uzpruvo. Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare. Infarct și accidente vasculare cerebrale În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere. Copii și adolescenți Uzpruvo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Alte medicamente, vaccinuri și Uzpruvo Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: • Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente. • Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Uzpruvo. • Dacă ați utilizat Uzpruvo în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Uzpruvo înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele doisprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva. Sarcina și alăptarea • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. • Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Uzpruvo în timpul sarcinii. • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Uzpruvo și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Uzpruvo. • Ustekinumab poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții. • Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin. Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele doisprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva. • Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Uzpruvo. Nu le faceți pe ambele. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Uzpruvo nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Uzpruvo conține sodiu și polisorbat 80 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Uzpruvo, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu. Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.

Uzpruvo este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Crohn. Uzpruvo 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control. Ce cantitate de Uzpruvo trebuie administrată Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Uzpruvo pe care trebuie să o primiți și pentru cât timp. Adulți cu vârsta de 18 ani și peste • Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale. Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg • După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Uzpruvo vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni. Copii cu boală Crohn cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg • Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale. Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≥ 40 până la ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg • După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Uzpruvo vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni. Cum se administrează Uzpruvo • Prima doză de Uzpruvo pentru tratamentul bolii Crohn este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Uzpruvo. Dacă uitați să utilizați Uzpruvo Dacă uitați o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactați medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei. Dacă încetați să utilizați Uzpruvo Nu este periculos să încetați să utilizați Uzpruvo. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Uzpruvo, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență. Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare. • Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ: o dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului. • Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100). Reacții asociate perfuzării – Dacă sunteți tratat pentru boala Crohn, prima doză de Uzpruvo se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienți au prezentat reacții alergice grave în timpul perfuziei. În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră. Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Uzpruvo. Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne. • Infecțiile nasului sau gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) • Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) • Inflamația țesutului subcutanat ("celulită") este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100) • Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100). Uzpruvo vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor. Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Uzpruvo. Acestea includ: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate • senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece • căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule • senzație de arsură la contactul cu apa • diaree • vedere încețoșată sau pierderea vederii. • durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață sau confuzie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Uzpruvo până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta. Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne. Alte reacții adverse Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) • Diaree • Greață • Vărsături • Senzație de oboseală • Senzație de amețeală • Dureri de cap • Mâncărimi („prurit”) • Durere de spate, musculară sau articulară • Dureri în gât • Înroșire și durere la locul administrării injecției • Infecție a sinusurilor Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) • Infecții dentare • Infecție micotică vaginală • Depresie • Nas înfundat sau blocat • Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare • Senzație de slăbiciune • Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare • O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular) • Descuamare a pielii (exfolierea pielii) • Acnee Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) • Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic) • Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000) • Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos) • Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Uzpruvo 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască. • A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. • A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. • A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. • Dacă este necesar, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 7 zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină. Odată ce un flacon a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodus în frigider. Eliminați flaconul păstrat la temperatura camerei dacă nu este utilizat în termen de 7 zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima. • A nu se agita flacoanele de Uzpruvo. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul. A nu se utiliza acest medicament • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă prezintă particule vizibile care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului”). • Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental). • Dacă produsul a fost agitat energic. • Daca sigiliul este rupt Uzpruvo este de unică folosință. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon și seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.

Ce conține Uzpruvo • Substanța activă este ustekinumab. Fiecare flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml. • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, histidină, monoclorhidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului Uzpruvo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede, incolor până la galben deschis și practic lipsit de particule vizibile. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Fiecare flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Fabricanții Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889 Polska STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920 France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404 Acest prospect a fost revizuit în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/en. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Trasabilitate: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate. Instrucțiuni pentru diluare: Uzpruvo concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat, preparat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică. 1. Se calculează doza și numărul de flacoane de Uzpruvo necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1, Tabelul 2). Fiecare flacon de 26 ml de Uzpruvo conține ustekinumab 130 mg. 2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de Uzpruvo care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de Uzpruvo necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml). 3. Extrageți 26 ml de Uzpruvo din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor. 4. Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine. 5. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie. 6. Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni). 7. Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Păstrare Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie. A nu se congela. Prospect: Informații pentru utilizator Uzpruvo 45 mg soluție injectabilă ustekinumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau aparținătorul care va administra Uzpruvo unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect