SOMAKIT TOC 40 micrograme

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai în scop diagnostic.
Substanța activă este edotreotidă. Înainte de utilizare, pulberea din flacon este amestecată cu o substanță radioactivă numită clorură de galiu (68Ga) pentru realizarea edotreotidei de galiu (68Ga) (această procedură poartă denumirea de marcare radioactivă).
Edotreotida de galiu (68Ga) conține o cantitate mică de radioactivitate. După injectarea într-o venă, poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul unei proceduri de imagistică medicală denumită tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Această procedură medicală obține imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea celulelor anormale sau a tumorilor furnizând informații valoroase despre afecțiunea dumneavoastră.
Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantități de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veți obține ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul de expunere la radiații.
31

Nu utilizați SomaKit TOC - dacă sunteți alergic la edotreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit TOC: - dacă ați manifestat semne de reacție alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC; - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul (afecțiuni renale sau hepatice); - dacă aveți mai puțin de 18 ani; - dacă prezentați semne de deshidratare înainte și după examinare; - dacă suferiți de alte afecțiuni medicale, cum ar fi un nivel ridicat de cortizol în organism (sindromul Cushing), inflamații, boală tiroidiană, alt tip de tumori (localizate la glanda pituitară, plămân, creier, sân, sistem imunitar, tiroidă, glanda renală sau alte organe) sau o afecțiune a splinei (inclusiv traumatism sau intervenție chirurgicală anterioară care au implicat splina). Astfel de afecțiuni pot fi vizibile și pot afecta interpretarea imaginilor. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua investigații suplimentare de scanare și teste pentru a confirma rezultatele investigației de imagistică cu edotreotidă de galiu (68Ga). - dacă ați fost vaccinat recent. Ganglionii limfatici măriți din cauza vaccinării pot deveni vizibili în timpul investigației cu edotreotidă de galiu (68Ga); - dacă ați luat recent alte medicamente, cum ar fi analogi de somatostatină și glucocorticoizi, care pot interacționa cu SomaKit TOC; - dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă; - dacă alăptați. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luați orice alte măsuri de precauție speciale înainte sau după folosirea SomaKit TOC. Înainte de administrarea SomaKit TOC Trebuie să beți multă apă înainte de începutul examinării pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după procedură, asigurându-vă astfel că SomaKit TOC este eliminat cât mai repede cu putință din organismul dumneavoastră.. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pacienților cu vârste sub 18 ani deoarece nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea sa pentru această populație de pacienți. SomaKit TOC împreună cu alte medicamente Informați-vă medicul de medicină nucleară dacă luați sau ați luat recent sau dacă este posibil să luați și alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină sau glucocorticoizi (denumiți și corticosteroizi), deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor. Dacă luați analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Înainte de administrarea SomaKit TOC, trebuie să îl informați pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați. Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura. Nu există informații privind siguranța și eficiența utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigațiile esențiale, atunci când beneficiul potențial depășește cu mult riscul la care sunt supuși mama și fătul. Dacă alăptați, medicul de medicină nucleară poate întârzia procedura medicală până când nu mai alăptați sau vă poate solicita să opriți alăptarea și să eliminați laptele până când nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră (12 ore de la administrarea SomaKit TOC). Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este puțin probabil ca SomaKit TOC să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. SomaKit TOC conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. SomaKit TOC va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiții de siguranță. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor. Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de SomaKit TOC care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 100 și 200 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității). Administrarea SomaKit TOC și efectuarea procedurii După marcarea radioactivă, SomaKit ROC este administrat prin injectare intravenoasă. O singură injecție este suficientă pentru efectuarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injectare, vi se va oferi ceva de băut și vi se va cere să urinați chiar înainte de efectuarea testului. Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii. Ce trebuie să faceți după utilizarea SomaKit TOC: - evitați orice contact apropiat cu copiii mici și femeile gravide timp de 12 ore de la injectare - urinați frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavostră Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luați orice măsuri de precauție speciale după folosirea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Dacă utilizați mai mult SomaKit TOC decât trebuie Supradozajul este puțin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura. Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. Consumul de lichide și golirea frecventă a vezicii urinare vă va ajuta să eliminați mai rapid substanța radioactivă din corp. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la SomaKit TOC, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura. 33

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cu toate că nu au fost raportate reacții adverse, un potențial risc de reacții alergice (hipersensibilitate) există atunci când se folosește SomaKit TOC. Printre simptome, se numără: bufeuri, înroșiri ale pielii, umflături, mâncărimi, stări de greață ș dificultăți de respirație. În cazul unei reacții alergice, veți primi tratamentul adecvat din partea personalului medical. Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Usturime la nivelul locului de injectare Splina este un organ situat în abdomen. Unele persoane se pot naște cu încă o splină (splină accesorie). Țesut splenic suplimentar poate fi regăsit în abdomen și în urma unei intervenții chirurgicale sau a unei traume la nivelul splinei (tulburare cunoscută sub denumirea de splenoză). Edotreotida de galiu (68Ga) poate face splina accesorie sau splenoza vizibile în timpul investigațiilor medicale de imagistică. Au fost raportate cazuri în care aceasta a fost confundată cu o tumoră. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua investigații suplimentare de scanare și teste pentru a confirma rezultatele investigației de imagistică cu edotreotidă de galiu (68Ga) (vezi pct. 2). Acest medicament radiofarmaceutic va furniza cantități scăzute de radiații ionizante, asociate cu un risc minim de cancer și anomalii congenitale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale privind materialele radioactive. Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. SomaKit TOC nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După marcarea radioactivă, SomaKit TOC trebuie folosit în termen de 4 ore. A se păstra la temperaturi sub 25°C după marcarea radioactivă. SomaKit TOC nu trebuie folosit dacă există semne vizibile de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a deșeurilor menajere. Așteptați ca nivelul de radioactivitate să scadă în mod corespunzător înainte de a arunca medicamentele radioactive. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 34

Ce conține SomaKit TOC - Substanța activă este edotreotida. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține edotreotidă 40 micrograme. - Celelalte componente sunt: 1,10-fenantrolina, acid gentizic, manitol, acid formic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. După marcarea radioactivă, soluția obținută conține și acid clorhidric. Cum arată SomaKit TOC și conținutul ambalajului SomaKit TOC este un kit pentru medicamente radiofarmaceutice care conține: - Un flacon din sticlă cu dop detașabil negru, care conține o pulbere albă. - Un flacon din polimer olefin ciclic cu dop flipp-off galben, care conține o soluție limpede și incoloră. Substanța radioactivă nu face parte din kit și trebuie adăugată în timpul pașilor de pregătire înainte de injectare. Deținătorul autorizației de punere pe piață Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Franța Fabricantul Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58 22 България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58 22 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58 22 Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58 22 Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600 126 Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56 47 France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Advanced Accelerator Applications Francija Tel: +33 1 55 47 63 00 Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58 22 Slovenská republika MGP, spol. s r.o. Tel: +421 254 654 841 Italia Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0125 561211 Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58 22 Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Ελλάδα Τηλ: +30 22920 63900 Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58 22 Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58 22 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului SomaKit TOC este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi cadrelor medicale informații suplimentare de natură științifică și practică despre administrarea și folosirea acestui medicament radiofarmaceutic. A se citi RCP-ul.