SIMPONI 50 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gotenfia 3. Cum să utilizați Gotenfia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Gotenfia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Gotenfia și pentru ce se utilizează Gotenfia conține substanța activă numită golimumab.
Gotenfia aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulți pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă.
Gotenfia acționează prin blocarea acțiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră.
Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Gotenfia, pe care îl veți lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• a încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• a vă îmbunătăți condiția fizică.
Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiți de artrită psoriazică activă, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Gotenfia pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• a încetini distrugerile de la nivelul oaselor și articulațiilor dumneavoastră.
• a vă îmbunătăți funcția fizică.
Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiți de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, veți putea fi tratat cu Gotenfia pentru:
• a reduce semnele și simptomele bolii dumneavoastră.
• a vă îmbunătăți funcția fizică.
Colita ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiți de colită ulcerativă veți fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeți satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Gotenfia pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gotenfia Nu utilizați Gotenfia
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă.
Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Gotenfia.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Gotenfia, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Infecții Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu Gotenfia. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
• În timp ce utilizați Gotenfia puteți contacta infecții cu mai mare ușurință.
• Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea.
Tuberculoza (TBC) Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne.
• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu golimumab, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, ați putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Gotenfia.
Virusul hepatitic B (VHB)
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze Gotenfia.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Gotenfia poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri.
Infecții fungice invazive Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informați-vă medicul imediat. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Cancer și limfom Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Gotenfia.
• Dacă folosiți Gotenfia sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobișnuite, la copii și adolescenți care au fost tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Gotenfia.
• Pacienții cu astm bronșic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt tratați cu Gotenfia.
Dacă aveți astm bronșic persistent, BPOC sau fumați mult, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
• La unii pacienți tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
Insuficiență cardiacă Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.
• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv golimumab, au fost raportate apariția sau agravarea insuficienței cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiți de insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Gotenfia, trebuie să fiți monitorizat atent de către medicul dumneavoastră.
Boli ale sistemului nervos Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariția unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorțeli și furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Gotenfia.
Operații sau intervenții stomatologice
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice.
• Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu Gotenfia și arătați-le Cardul Pacientului.
Boală autoimună Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus.
Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală.
• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.
Boli ale sângelui La anumiți pacienți, corpul poate avea dificultăți în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecțiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveți febră care nu dispare, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.
Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia.
Vaccinări Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizați Gotenfia.
• Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat Gotenfia pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că vi se administrează Gotenfia, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.
Agenți infecțioși terapeutici Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat să vi se administreze tratament cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Reacții alergice Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice după tratamentul cu Gotenfia. Simptomele reacției alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau în respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
• Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau, rareori, amenințătoare de viață.
• Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de Gotenfia.
Copii și adolescenți Gotenfia 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți (sub 18 ani).
Gotenfia împreună cu alte medicamente
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, care includ oricare alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu trebuie să utilizați Gotenfia împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (cu virus viu inactivat) în timp ce utilizați Gotenfia.
Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia.
Sarcina și alăptarea Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia dacă:
• Sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Gotenfia. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu Gotenfia, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepție în timpul tratamentului și încă cel puțin 6 luni după ultima injecție cu Gotenfia. Gotenfia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puțin 6 luni de la ultima administrare a Gotenfia. Dacă vi se administrează Gotenfia, trebuie să întrerupeți alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Gotenfia în timp ce ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a dezvolta infecții. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății că utilizați Gotenfia (pentru mai multe informații vezi secțiunea legată de vaccinare).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Golimumab are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați Gotenfia, poate apărea amețeală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje.
Gotenfia conține latex și polisorbat 80 Sensibilitatea la latex O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conține latex. Deoarece latexul poate determina reacții alergice severe, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește sunteți alergici la latex.
Gotenfia conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 100 mg (1 ml). Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Gotenfia Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât Gotenfia se administrează Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondiloartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică:
• Doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeași dată în fiecare lună.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Gotenfia.
- Dacă aveți mai mult de 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul dintr-o seringă preumplută) administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
100 Colita ulcerativă
• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.
Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a o seringă preumplută) 2 săptămâni mai târziu.
Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (această doză se va administra folosind seringa preumplută de 50 mg) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a o seringă preumplută), în funcție de cât de bun este efectul Gotenfia pentru dumneavoastră.
• La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a o seringă preumplută) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.
Cum se administrează Gotenfia
• Gotenfia se administrează prin injecție sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Gotenfia. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur Gotenfia. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur Gotenfia.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect.
Dacă utilizați mai mult Gotenfia decât trebuie Dacă v-ați administrat sau v-a fost administrat mai mult Gotenfia decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.
Dacă uitați să utilizați Gotenfia Dacă uitați să utilizați o doză de Gotenfia în ziua planificată, trebuie să injectați doza de îndată ce vă aduceți aminte.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Când să vă injectați doza următoare:
• Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial.
• Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare.
Dacă nu știți ce trebuie să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să utilizați Gotenfia Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea Gotenfia, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
101 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse ale medicamentului Gotenfia care includ:
• reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (rare). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de golimumab.
• infecții grave (include TBC, infecții bacteriene care includ septicemie și pneumonie, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente).
Simptomele unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare.
• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rară).
Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată.
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rară). Simptomele afectării sistemului nervos pot include modificări de vedere, slăbiciune a brațelor și picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rar). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficiență cardiacă (rară). Simptomele insuficienței cardiace pot include senzația de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite
- lupus (rar). Simptomele pot include durere articulară sau erupție trecătoare pe piele pe obraji sau brațe, care sunt zone sensibile la soare.
- sarcoidoză (rară). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• inflamație a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvent). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecventă). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rar). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu golimumab:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și dureri în gât, secreții nazale Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Amețeală
• Durere de cap 102
• Amorțeli sau furnicături
• Infecții fungice superficiale
• Abcese
• Infecții bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr scăzut de celule roșii în sânge
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Test de sânge pozitiv pentru lupus
• Reacții alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greață)
• Gripă
• Bronșită
• Infecția sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronșic, respirație dificilă, respirație șuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră
• Durere și ulcerații la nivelul gurii
• Reacții la locul de injectare (include înroșire, indurație, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritații)
• Căderea părului
• Erupții și mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăți de somn
• Depresie
• Senzație de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzație de disconfort în piept Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Infecții ale rinichilor
• Cancer, include cancer de piele și tumori non-canceroase sau noduli, inclusiv negi pe piele
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii și/sau pe talpa piciorului și/sau sub forma unor vezicule pe piele)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roșii și plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creșterea nivelului de zahăr în sânge
• Creșterea nivelului de colesterol în sânge
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzație de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri de sânge
• Înroșirea bruscă a feței
• Constipație
• Boală inflamatorie cronică de plămâni
• Reflux gastroesofagian 103
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecțiuni ale sânului
• Tulburări menstruale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule ale sângelui
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecție în articulații și țesutul din jurul acestora
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge din organele interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii fine de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli imune care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cel mai frecvent prezente ca sarcoidoză)
• Durere și modificări de culoare ale degetelor de la mâini sau picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii urinare
• Infecții la nivelul rinichilor
• Inflamarea vaselor de sânge din piele urmată de erupție trecătoare pe piele Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele obținute):
• Un cancer de sânge rar care afectează în principal oamenii tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni purpurii pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gotenfia Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 15 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 15 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a 104 ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Gotenfia
• Substanța activă este golimumab. O seringă preumplută de 1 ml conține 100 mg golimumab.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, trehaloză, polisorbat 80 (E 433) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la polisorbat 80, vezi pct. 2.
Cum arată Gotenfia și conținutul ambalajului Gotenfia este furnizat sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută pentru unică administrare.
Gotenfia este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben deschis. Nu folosiți Gotenfia dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule străine.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 105 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889 Polska STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920 France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 Portugal Stada, Lda.
Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
106 INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE Dacă doriți să vă auto-administrați Gotenfia, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire.
În aceste instrucțiuni:
1. Pregătirea pentru utilizare a seringii preumplute 2. Alegerea și pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută.
Figura 1 1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute Țineți seringa preumplută de corpul acesteia
• Nu țineți seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele pentru protecția acului sau de capacul acului.
• Nu trageți niciodată înapoi de piston.
• Nu agitați niciodată seringa preumplută.
• Nu îndepărtați capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceți acest lucru.
Verificați numărul seringilor preumplute Verificați seringile preumplute pentru a vă asigura că:
• numărul seringilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte
- Dacă doza dumneavoastră este de 100 mg, vei primi o seringă preumplută de 100 mg
- Dacă doza dumneavoastră este de 200 mg, veți primi două seringi preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile imediat una după cealaltă.
Verificați data de expirare (vezi Figura 2)
• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificați data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
• Dacă nu puteți vedea data de expirare prin fereastră, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.
Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență.
107 Figura 2 Așteptați 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Nu îndepărtați capacul acului în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Pregătiți restul echipamentului În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace.
Verificați lichidul din seringa preumplută
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
• Priviți prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau ușor opalescent și incolor până la galben deschis.
• Dacă nu puteți vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).
Nu folosiți seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
• De obicei, puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapselor, în mijloc.
• De asemenea, puteți injecta în burtă (abdomen) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări la o singură administrare, acestea trebuie realizate în regiuni diferite ale corpului.
Figura 3 Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
• Dacă o altă persoană vă face injecția, aceasta poate folosi și zona exterioară de la nivelul brațelor superioare.
108
• Toate regiunile menționate pot fi folosite în același mod, indiferent de tipul dumneavoastră constituțional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră.
Figura 4 Pregătirea locului de injectare
• Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu ventilați pe zona dezinfectată.
Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
3. Injectarea medicamentului Capacul acului nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul. Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul acului.
Îndepărtați capacul acului (vezi Figura 5)
• Când sunteți gata să administrați injecția, țineți corpul seringii preumplute cu o mână.
• Scoateți drept capacul acului și aruncați-l după injectare. Nu atingeți pistonul în timpul acestei operațiuni.
• Puteți observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului.
Acestea sunt normale și nu este necesar să fie îndepărtate.
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului acului.
Nu atingeți acul sau permiteți să vină în contact cu orice suprafață.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut fără să aibă capacul acului pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul.
Figura 5 Poziționați seringa preumplută pentru injectare
• Țineți corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu și index, plasați degetul mare pe suprafața capătului pistonului și folosiți cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care ați curățat-o anterior. Țineți strâns.
Nu trageți înapoi de piston.
109 Injectați medicamentul
• Plasați acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade față de pliul de piele. Printr-o singură mișcare rapidă introduceți acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).
Figura 6
• Injectați tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele pentru protecția acului (vezi Figura 7).
Figura 7
• Când pistonul a ajuns la capăt, continuați să mențineți presiunea pe capătul pistonului, scoateți acul și dați drumul pielii (vezi Figura 8).
Figura 8
• Retrageți ușor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute golite să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecția acului, așa cum este prezentat în Figura 9:
110 Figura 9 4. După injectare Folosiți un tampon de vată sau tifon
• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injecției timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injecției cu un plasture adeziv.
Nu frecați pielea.
Aruncați seringa preumplută (vezi Figura 10)
• Puneți imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Nu încercați să puneți la loc capacul acului.
Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane niciodată nu refolosiți seringa preumplută.
În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Figura 10

Nu utilizați Gotenfia • Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveți tuberculoză (TBC) sau orice altă infecție severă. • Dacă suferiți de insuficiență cardiacă moderată sau severă. Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Gotenfia. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Gotenfia, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Infecții Informați-vă medicul imediat dacă aveți deja sau dezvoltați simptome ale unei infecții, în timpul sau după tratamentul cu Gotenfia. Simptomele infecțiilor includ febră, tuse, senzație de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare. • În timp ce utilizați Gotenfia puteți face infecții cu mai mare ușurință. • Infecțiile pot evolua mai rapid și pot fi mai severe. În plus, unele infecții anterioare pot reapărea. Tuberculoza (TBC) Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpirații nocturne. • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienților tratați cu golimumab, în cazuri rare chiar și la pacienți care au fost tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a vedea dacă aveți TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului. • Este foarte important să-l anunțați pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC. • Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de TBC, puteți fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Gotenfia. Virusul hepatitic B (VHB) • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător sau dacă aveți sau ați avut VHB înainte să vi se administreze Gotenfia. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți un risc de a contacta VHB • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB • Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Gotenfia poate duce la reactivarea infecției cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viața în unele cazuri. Infecții fungice invazive Dacă ați locuit sau ați călătorit într-o zonă în care infecțiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, adresați-vă imediat medicului. Dacă nu știți dacă aceste infecții sunt frecvente în zona în care ați locuit sau ați călătorit, întrebați-l pe medicul dumneavoastră. Cancer și limfom Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer al sângelui) sau cu oricare alt fel de cancer înainte de a utiliza Gotenfia. • Dacă utilizați Gotenfia sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate crește. • Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă și alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulți ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom. • Au fost cazuri de cancere, care includ tipuri neobișnuite, la copii și adolescenți tratați cu medicamente blocante ale TNF, care uneori au dus la deces. • În cazuri rare, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer de obicei duce la deces. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute ca azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Gotenfia. • Pacienții cu astm bronșic persistent sever, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau mari fumători pot fi la risc crescut de cancer cu tratament cu Gotenfia. Dacă aveți astm bronșic persistent sever, BPOC sau fumați mult, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este adecvat în cazul dumneavoastră. • Unii pacienți tratați cu golimumab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. Dacă apar orice fel de modificări de aspect al pielii sau formațiuni crescute pe piele în timpul tratamentului sau după aceea, spuneți medicului dumneavoastră. Insuficiență cardiacă Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați apariția sau agravarea simptomelor de insuficiență cardiacă. Simptomele insuficienței cardiace includ respirație cu dificultate sau umflarea picioarelor. • În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, care includ golimumab, a fost raportată insuficiența cardiacă congestivă agravată sau nou apărută. Unii dintre pacienți au decedat. • Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și vă tratați cu Gotenfia, trebuie să fiți monitorizat atent de către medicul dumneavoastră. Boală a sistemului nervos Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau dezvoltați simptome sugestive de boală demielinizantă precum scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări de vedere, slăbiciunea mâinilor sau picioarelor, amorțeală și înțepături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Gotenfia. Operații sau intervenții stomatologice • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus unei operații sau intervenții stomatologice. • Anunțați chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenția că urmați un tratament cu Gotenfia și arătați-le Cardul Pacientului. Boală autoimună Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariția simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală. • În cazuri rare, pacienții tratați cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus. Boli ale sângelui La unii pacienți corpul nu mai poate să producă suficiente celule ale sângelui care să ajute corpul să lupte cu infecțiile sau să oprească sângerarea. Dacă aveți o febră care nu mai trece, vânătăi sau sângerați mult mai ușor sau arătați foarte palid, adresați-vă imediat medicului. Medicul poate decide să oprească tratamentul. Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia. Vaccinări Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat sau urmează să fiți vaccinat. • Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (cu virusuri vii atenuate) când utilizați Gotenfia. • Anumite vaccinări pot determina infecții. Dacă vi s-a administrat Gotenfia pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecții timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât ați fost gravidă. Este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre faptul că utilizați Gotenfia, astfel încât ei să poată stabili când vă pot vaccina copilul, indiferent de vaccin. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia. Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie vaccinat cu toate vaccinurile din schema de vaccinare obligatorie înainte de tratamentul cu Gotenfia. Agenți infecțioși terapeutici Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu agenți infecțioși terapeutici (de exemplu instilații cu BCG pentru tratamentul cancerului). Reacții alergice Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome de reacție alergică după tratament cu Gotenfia. Simptomele de reacție alergică pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. • Unele din aceste reacții pot fi grave sau, mai rar vă pot pune viața în pericol. • Unele din aceste reacții apar după prima administrare de Gotenfia. Copii Golimumab nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Gotenfia împreună cu alte medicamente • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv oricare alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative. • Nu trebuie să utilizați Gotenfia împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice. • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar. • Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (cu virusuri vii inactivate) când utilizați Gotenfia. Dacă nu sunteți sigur că vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia. Sarcina și alăptarea Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia dacă: • Sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă în timp ce utilizați Gotenfia. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteți tratată cu Gotenfia, trebuie să evitați să rămâneți gravidă, folosind metode contracepțive adecvate în timpul tratamentului și cel puțin încă 6 luni după ultima injecție cu Gotenfia. Gotenfia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră. • Înainte de a începe alăptarea, ultima administrare de Gotenfia trebuie să fie cu cel puțin 6 luni în urmă. Dacă utilizați Gotenfia trebuie să opriți alăptarea. • Dacă ați utilizat Gotenfia pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecție. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății că utilizați Gotenfia (pentru mai multe informații vezi secțiunea legată de vaccinare). Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau iplanificați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Golimumab are influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizați Gotenfia, pot apărea amețeală. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte și utilaje. Gotenfia conține latex și polisorbat 80 Sensibilitatea la latex O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conține latex. Deoarece latexul poate determina reacții alergice severe, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește aveți alergie la latex. Gotenfia conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 50 mg (0,5 ml). Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Gotenfia se administrează Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondiloartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică: • Doza recomandată este de 50 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată o dată pe lună, în aceeași zi în fiecare lună. • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Gotenfia. - Dacă aveți peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conținutul a două seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeași dată în fiecare lună. Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară: • Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeași dată în fiecare lună. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată. • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrație a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Gotenfia. Colita ulcerativă • Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament. Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 4 seringi preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute), în funcție de cât de bun este efectul Gotenfia pentru dumneavoastră. • La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Cum se administrează Gotenfia • Gotenfia se administrează prin injecție sub piele (subcutanat). • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Gotenfia. Totuși, puteți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți injecta singur Gotenfia. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectați singur Gotenfia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre autoadministrarea injecției. Veți găsi „Instrucțiuni pentru utilizare” detaliate la sfârșitul acestui prospect. Dacă utilizați mai mult Gotenfia decât trebuie Dacă v-ați administrat sau v-a fost administrat mai mult Gotenfia decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect. Dacă uitați să utilizați Gotenfia Dacă uitați să utilizați o doză de Gotenfia în ziua planificată, trebuie să injectați doza de îndată ce vă aduceți aminte. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Când să vă injectați doza următoare: • Dacă ați întârziat mai puțin de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și rămâneți la programul inițial. • Dacă ați întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectați doza uitată imediat ce vă aduceți aminte și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administrați doza următoare. Dacă nu știți ce ar trebui să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetați să utilizați Gotenfia Dacă vă gândiți să întrerupeți utilizarea Gotenfia, discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienți pot prezenta reacții adverse grave și pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacții adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacțiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecție. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse ale medicamentului Gotenfia care includ: • reacții alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viața în pericol (frecvență rară). Simptome ale unei reacții alergice pot include umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacții apar după prima administrare de golimumab. • infecții grave (incluzând TBC, infecții bacteriene incluzând infecții grave ale sîngelui și pneumonie, infecții fungice severe și alte infecții oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecții pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare și usturimi la urinare. • reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteți purtător sau ați avut înainte hepatită virală B (rară). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greață, vărsături și oboseală marcată. • boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (frecvență rară). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor și a picioarelor, amorțeală și furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră. • cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (frecvență rară). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră. • insuficiență cardiacă (frecvență rară). Simptomele insuficienței cardiace pot include dificultăți de respirație sau umflarea picioarelor. • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite - lupus (frecvență rară). Simptomele pot include durere articulară sau erupție trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau brațelor care sunt sensibile la soare. - sarcoidoză (frecvență rară). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți de respirație, durere în piept, febră, umflarea nodulilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată. • inflamația vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături. • cancer de piele (mai puțin frecvent). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau formațiuni crescute pe piele. • boală de sânge (frecventă). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte ușor sau aspect foarte palid. • cancer al sângelui (leucemie) (frecvență rară). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, apariția de vânătăi cu mare ușurință și transpirații nocturne. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus. Următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu golimumab: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Infecții ale căilor respiratorii superioare, răgușeală și durere în gât, secreții nazale apoase Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Valori anormale ale testelor ficatului (enzime hepatice crescute) găsite la teste de sânge efectuate de medicul dumneavoastră • Amețeală • Durere de cap • Amorțeală sau furnicături • Infecții fungice superficiale • Abcese • Infecții bacteriene (precum celulită) • Număr scăzut de celule roșii în sânge • Număr scăzut de celule albe în sânge • Test de sânge pozitiv pentru lupus • Reacții alergice • Indigestie • Durere de stomac • Greață (stare de rău) • Gripă • Bronșită • Infecția sinusurilor • Afte • Tensiune arterială crescută • Febră • Astm bronșic, respirație cu dificultate, respirație șuierătoare • Tulburări la nivelul stomacului și intestinului care includ inflamația mucoasei stomacului și a colonului, care poate determina febră • Durere și ulcerații la nivelul gurii • Reacții la locul de injectare (include roșeață, indurație, durere, echimoză, mâncărime, furnicături, iritații) • Căderea părului • Erupții și mâncărime la nivelul pielii • Tulburări de somn • Depresie • Senzație de slăbiciune • Fracturi osoase • Senzație de disconfort în piept Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Infecții ale rinichilor • Cancer, include cancer de piele și tumori necanceroase sau formațiuni crescute pe piele, inclusiv negi • Vezicule pe piele • Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic) • Psoriazis (inclusiv pe palmă și/sau pe talpă, și/sau sub formă de vezicule pe piele) • Număr redus de trombocite în sânge • Număr total redus de celule albe, roșii și trombocite în sânge • Afecțiuni ale tiroidei • Creșterea zahărului în sânge • Creșterea colesterolului în sânge • Tulburări de echilibru • Tulburări de vedere • Inflamație a ochiului ( conjunctivită) • Alergie la nivelul ochiului • Senzație de bătăi neregulate ale inimii • Îngustarea vaselor de sânge din inimă • Cheaguri de sânge • Înroșire a feței • Constipație • Boli inflamatorii cronice ale plămânilor • Reflux gastroesofagian • Calculi în vezica biliară • Tulburări ale ficatului • Afecțiuni ale sânului • Tulburări menstruale Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule ale sângelui • Scădere severă a numărului de celule albe în sânge • Infecții ale articulațiilor și ale țesuturilor înconjurătoare • Afectarea vindecării • Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne • Leucemie • Melanom (un tip de cancer de piele) • Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele) • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase) • Descuamare a pielii, cu aspect de solzi • Boli imune care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cel mai frecvent prezente ca sarcoidoză) • Durere și modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare • Tulburări ale gustului • Tulburări la nivelul vezicii urinare • Infecții la nivelul rinichilor • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupție trecătoare pe piele Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele obținute până acum): • Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T) • Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni violacee pe piele. • Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupție pe piele, însoțită de slăbiciune musculară) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 15 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 15 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima. Nu utilizați acest medicament dacă observați că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conține particule străine. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Gotenfia • Substanța activă este golimumab. O seringă preumplută de 0,5 ml conține 50 mg golimumab. • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, trehaloză, polisorbat 80 (E 433) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la polisorbat 80, vezi pct. 2. Cum arată Gotenfia și conținutul ambalajului Gotenfia este furnizat sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută pentru unică administrare. Gotenfia este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la galben deschis. Nu folosiți Gotenfia dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule străine în ea. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153 Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα STADA Arzneimittel AG Tel: +30 2106664667 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889 Polska STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777 Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 Italia EG SpA Tel: +39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404 Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZARE Dacă doriți să vă auto-administrați Gotenfia, trebuie să fiți instruit de către un personal medical cum să pregătiți injecția și cum să v-o administrați. Dacă nu ați fost instruit, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o ședință de instruire. În aceste instrucțiuni: 1. Pregătirea pentru utilizare a seringii preumplute 2. Alegerea și pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută. Figura 1 1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute Țineți seringa preumplută de corpul acesteia. • Nu țineți seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele pentru protecția acului sau de capacul acului. • Nu trageți niciodată înapoi de piston. • Nu agitați niciodată seringa preumplută. • Nu îndepărtați capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceți acest lucru. Verificați numărul seringilor preumplute Verificați seringile preumplute pentru a vă asigura că: • numărul seringilor preumplute și concetrația acestora sunt corecte - Dacă doza dumneavoastră este de 50 mg, veți primi o seringă preumplută de 50 mg. - Dacă doza dumneavoastră este de 100 mg, veți primi două seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și administrați-vă injecțiile imediat una după cealaltă - Dacă doza dumneavoastră este de 200 mg, veți primi patru seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile imediat una după cealaltă. Verificați data de expirare (vezi Figura 2) • Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie. • Verificați data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute. • Dacă nu puteți vedea data de expirare prin fereastră, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare. Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare este depășită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactați medicul sau farmacistul pentru asistență. Figura 2 Așteptați 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei • Pentru a asigura o injectare corectă, lăsați seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor. Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte). Nu îndepărtați capacul acului în timp ce lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Pregătiți restul echipamentului În timp ce așteptați, puteți să pregătiți restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament și un container pentru ace. Verificați lichidul din seringa preumplută • Țineți seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos. • Priviți prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau ușor opalescent și incolor până la galben deschis. • Dacă nu puteți vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, țineți seringa preumplută de corp și rotiți protecția acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2). Nu folosiți seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conține particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 2. Alegerea și pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3) • De obicei, puteți injecta medicamentul pe fața anterioară a coapselor, în mijloc. • De asemenea, puteți injecta în burtă (abdomen) sub buric, cu excepția celor aproximativ 5 cm aflați chiar dedesubtul acestuia. • Nu injectați medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roșie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi. • Dacă sunt necesare mai multe injectări la o singură administrare, acestea trebuie realizate în regiuni diferite ale corpului. Figura 3 Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4) • Dacă o altă persoană vă face injecția, aceasta poate folosi și zona exterioară de la nivelul brațelor superioare. • Toate regiunile menționate pot fi folosite în același mod, indiferent de tipul dumneavoastră constituțional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră. Figura 4 Pregătirea locului de injectare • Spălați-vă atent pe mâini cu apă caldă și săpun. • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool. • Înainte de injectare, lăsați pielea să se usuce. Nu suflați și nu faceți vânt deasupra zonei curate. Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. 3. Injectarea medicamentului Capacul acului nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteți pregătit să injectați medicamentul. Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului. Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul acului. Îndepărtați capacul acului (vezi Figura 5) • Când sunteți gata să administrați injecția, țineți corpul seringii preumplute cu o mână. • Scoateți drept capacul acului și aruncați-l după injectare. Nu atingeți pistonul în timpul acestei operațiuni. • Puteți observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului. Acestea sunt normale și nu este necesar să fie îndepărtate. • Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului acului. Nu atingeți acul sau permiteți să vină în contact cu orice suprafață. Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut fără să aibă capacul acului pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați-vă medicul sau farmacistul. Figura 5 Poziționați seringa preumplută pentru injectare • Țineți corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu și index, plasați degetul mare pe suprafața capătului pistonului și folosiți cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care ați curățat-o anterior. Țineți strâns. Nu trageți înapoi de piston. Injectați medicamentul • Plasați acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade față de pliul de piele. Printr-o singură mișcare rapidă introduceți acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6). Figura 6 • Injectați tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele pentru protecția acului (vezi Figura 7). Figura 7 • Când pistonul a ajuns la capăt, continuați să mențineți presiunea pe capătul pistonului, scoateți acul și dați drumul pielii (vezi Figura 8). Figura 8 • Retrageți ușor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecția acului, așa cum este prezentat în Figura 9: Figura 9 4. După injectare Folosiți un tampon de vată sau tifon • La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal. • Puteți ține apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde. • Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv. Nu frecați pielea. Aruncați seringa preumplută (vezi Figura 10) • Puneți imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală. Nu încercați să reacoperiți acul. Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane nu reutilizați niciodată seringa preumplută. În cazul în care considerați că ceva nu a funcționat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Figura 10 Prospect: Informații pentru utilizator Gotenfia 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută golimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul Pacientului, care conține informații importante privind siguranța utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiți avertizat înaintea și în timpul tratamentului cu Gotenfia. Ce găsiți în acest prospect: